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- ● 25/06/24 ホームページ／アルナイラム/ニュースリリース
RNAi治療薬リーディングカンパニーのアルナイラム、トランスサイレチン型心アミロイドーシス治療の新たな選択肢としてアムヴトラの適応追加の承認を取得
同内容(アルナイラム) 、 ご紹介：アルナイラム
- ● 25/06/24 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
【1】「トレムフィア」、中等症から重症の活動期クローン病に対し、導入期の治療として皮下注と点滴静注という２つの選択肢を提供する唯一のIL-23p19阻害薬として登場
●トレムフィアは、皮下投与による導入期の治療で1年後に臨床的寛解及び内視鏡的改善を示した唯一のIL-23p19阻害薬
●GALAXI試験の結果に基づき、トレムフィアRは二重盲検直接比較試験で多重性を調整した内視鏡的有効性において、ステラーラRに対する優越性を示した
●直近の潰瘍性大腸炎への適応拡大に続き、日本国内においてトレムフィアRにとって7つ目の適応症の承認取得
【2】「タービー皮下注3mg」、「同40mg」再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る製造販売承認を取得
●タービーは、投与前の調製不要なGPRC5DとCD3を標的とする世界で初めて承認された二重特異性抗体
●国際共同MonumenTAL-1 第II相試験、日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて70%以上の全奏効率と持続的な奏効を示す
●Johnson & Johnsonとして、治療選択肢の限られた再発又は難治性多発性骨髄腫に対する２つ目の二重特異性抗体
【1】同内容(J&J) 、 【2】同内容(J&J)
- ● 25/06/24 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
OzempicRが末梢動脈疾患を有する2型糖尿病におけるEUの勧告を受け、併発疾患に対するセマグルチドの幅広いベネフィットが確立される
●Ozempic (週1回投与セマグルチド) は、血糖値、体重、心血管イベント、慢性腎臓病 (CKD) およびPADでの機能的アウトカムの改善を示し欧州委員会 (EC) の決定が下されれば、GLP-1受容体作動薬クラスの薬剤 として最も幅広い適応症に対し承認されるものとなります。
●OzempicはPADを有する2型糖尿病患者に機能的ベネフィットをもたらすことが立証され た唯一のGLP-1受容体作動薬です。肯定的見解は、末梢動脈疾患(PAD) を有する2型糖尿病患者において、歩行距離が延長することを示した第3b相STRIDE試験の結果に基づいています。
●STRIDE試験およびSOUL試験 (2型糖尿病におけるRybelsusの心血管アウトカム試験) で得らた追加データが本日、第85米国糖尿病学会年次学術集会 (ADA 2025) で発表されました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/06/24 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
多発性骨髄腫治療薬「エルレフィオ」の用法・用量の追加承認取得 ～一定期間以降、4週間間隔での投与も可能に
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 25/06/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2025年6月24日 医薬安発0624第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/06/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（2025年（令和7年）6月24日 医薬薬審発0624第4号）
※オプジーボ
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/06/24 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認取得ならびに「リアルダ錠600mg」の製造販売承認取得のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 25/06/24 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとヤーボイの併用療法による「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/06/24 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
DATROWAY（ダトポタマブ デルクステカン）の米国における EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得について
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/06/24 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第81回報告書（2025年1月～3月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/06/24 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
皮下注用人免疫グロブリン製剤「ハイキュービアR 10% 皮下注セット」の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）に対する適応追加承認について
●人免疫グロブリン投与前にボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を投与することでより大量の人免疫グロブリンの投与が可能となり、3週または4週間隔での皮下投与が可能に
●従来の皮下注用人免疫グロブリン製剤に比べて投与頻度が減少することにより、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの患者さんの負担軽減に期待
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/06/24 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「国立がん研究センターのリーフレット「知ってください ヒトパピローマウイルス（HPV）と子宮頸がんのこと」の公開停止及び回収を求める要請書（再）」を提出
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 25/06/23 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
トレムフィア、潰瘍性大腸炎の導入療法における皮下投与製剤として初めてかつ唯一のIL-23阻害薬となる可能性を24週時点のデータが示す
●潰瘍性大腸炎に対するトレムフィアRの皮下投与による導入療法が、24週時点で有意な臨床的寛解及び内視鏡的改善率を示す
●直近のクローン病を対象としたFDAによるトレムフィアRの皮下投与及び静脈内投与の2種類の投与方法による導入療法の承認に続く
同見出し（J&J） 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/06/23 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
高用量のWegovyが、肥満の成人において平均21%の体重減少、治験参加者の3分の1における25%以上の体重減少を達成。2025年ADA学会で新たなデータを発表
●3b相STEP UP試験の結果によると、高用量のセマグルチド7.2 mgが、肥満の成人において21%の体重減少、治験参加者の3分の1において25%以上の体重減少を達成しました
●高用量のセマグルチド7.2 mgの安全性と忍容性は、現在の承認用量であるセマグルチド2.4 mgと同様でした
●STEP UP試験のデータは、セマグルチドが肥満の人々に有意な体重減少と健康増進を実現することができるという、既存のエビデンスを強化するものです
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/06/23 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
「ヒルドイドローション0.3%」150gボトル（ポンプ付）新発売 バイオマスプラスチック使用で地球環境にも配慮
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 25/06/23 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
経口GLP-1受容体作動薬orforglipronに関するEli Lilly社の発表について（2型糖尿病を対象とした第Ⅲ相ACHIEVE-1試験結果のThe New England Journal of Medicineへの掲載）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/06/23 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーの経口GLP-1受容体作動薬Orforglipron、注射剤のGLP-1受容体作動薬と同様の安全性プロファイルと、臨床的に意義のある有効性を示した～第III相試験の全結果をTheNewEnglandJournalofMedicineに発表
●Orforglipronを1日1回経口投与した2型糖尿病の成人患者が、各群の平均HbA1cを1.3～1.6%低下、早い患者においては投与開始後4週以内に改善を示した
●ACHIEVE-1において、主な副次評価項目の1つとして検討した第40週における体重減少量は、最高用量群で平均16.0ポンド(7.3kg)(7.9%)だった
●Orforglipronの安全性プロファイルは、GLP-1受容体作動薬クラスで確立されている内容と一貫していた
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 25/06/20 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
第85回米国糖尿病学会年次学術集会 (ADA 2025)：ノボ ノルディスクはセマグルチドとCagriSemaの新たな試験結果で強力なポートフォリオデータを強調、肥満と糖尿病の治療における可能性を塗り変える
●ノボノルディスクは、より大幅な体重減少を必要とする患者を対象とした高用量のWegovy (セマグルチド7.2 mg) に関するSTEP UP試験のデータを発表します
●これらのデータは、肥満と糖尿病を有する成人の心血管代謝および腎臓に対する健康上のベネフィットを含む、臨床試験ならびにリアルワールドにおけるセマグルチドのエビデンスを拡充します
●ノボノルディスクは、第3相試験であるREDEFINE 1試験およびREDEFINE 2試験の詳細な結果の発表をはじめ、CagriSemaの可能性に関する知見を明らかにし、今後も肥満領域におけるイノベーションの開発を続けていきます
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/06/20 ホームページ／モデルナ・ジャパン/プレスリリース
モデルナ・ジャパン、次世代の新型コロナワクチンmRNA-1283の製造販売承認を申請
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ・ジャパン
- ● 25/06/20 ホームページ／興和/プレスリリース
フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ
※グラナテック
同内容(興和)pdf 、 ご紹介：興和
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