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- ● 26/02/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
 
経口GLP-1受容体作動薬オルホルグリプロンに関するEli Lilly社の発表について （2型糖尿病を対象とした第III相ACHIEVE-3試験結果）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/02/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月25日 医薬安発0225第1号 医薬薬審発0225第1号
※沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/25 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
アリピプラゾール製剤「トーワ」の「効能又は効果」、｢用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ（対象剤形規格：錠・OD錠・内用液3mg/6mg/12mg、散1％）
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
- ● 26/02/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月24日 医薬安発0224第1号
※コルヒチン／警告
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月24日 医薬安発0224第1号
※コルヒチン／警告
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/24 ホームページ／日本新薬、ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
【1】てんかん発作治療薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」製造販売承認承継のお知らせ
【2】てんかん発作治療薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」の日本における製造販売承認を日本新薬株式会社に承継
【1】同内容(日本新薬) 、 【2】同内容(UCB)pdf
- ● 26/02/20 ホームページ／モデルナ/プレスリリース
モデルナ、FDAが季節性インフルエンザワクチンの承認申請の審査を開始すると発表
●Type Aミーティングを経て、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）が、mRNA-1010の生物製剤承認申請（BLA）の審査を進める旨をモデルナに通知
●処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査目標日は2026年8月5日
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
- ● 26/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器）の情報更新／表1 医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等（2026年2月17日版）（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2026年2月19日まで）
※承認品目一覧（新医薬品：2026年2月)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 26/02/20 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する国内初の再生医療等製品「エレビジス点滴静注」国内発売のお知らせ
●治癒困難で希少な遺伝性の筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する国内初の再生医療等製品として発売
●デュシェンヌ型筋ジストロフィーのうち、抗AAVrh74抗体が陰性である3歳以上8歳未満の歩行可能な患者さんが対象
●エレビジスは1回の投与で疾患の進行に伴う不可逆的な筋障害が生じる前にDMDの原因となるジストロフィンの欠損を補うよう設計された治療法
※2月20日発売
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/02/20 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する小児患者における治療ギャップ解消への可能性を示すENTYVIO（ベドリズマブ）の肯定的な第3相試験結果について
●既存治療または抗TNF抗体治療に反応不十分な2歳〜17歳の小児患者を対象とした、ベドリズマブ静注製剤の国際共同第3相試験（KEPLER試験）において、約半数（47.3%）の参加者が第54週時点の臨床的寛解という主要評価項目を達成
●ベドリズマブの安全性プロファイルは、成人での既知の安全性プロファイルと概ね一致
●本結果を第21回Congress of European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) にて発表
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/02/19 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
【1】テゼスパイア皮下注210mgシリンジ／210mgペン、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）に対して、日本で承認を取得
【2】サフネロー皮下注120mgオートインジェクター、全身性エリテマトーデス（SLE）に対して、日本で承認を取得
【1】同内容(AZ) 、 【2】同内容(AZ)
- ● 26/02/19 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
トレムフィアの皮下注製剤、導入および維持療法を提供する初めてのIL23p19阻害剤として、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんの寛解導入療法の治療薬として製造販売承認事項一部変更の承認を取得 〜トレムフィアの皮下導入療法で、プラセボと比較して、12週時点で臨床的寛解率と内視鏡的改善率が有意に高く、点滴静注製剤による導入療法の結果と一貫性を示す
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/02/19 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
【1】ノバルティス、「イラリス」のシュニッツラー症候群に対する効能追加の承認を取得
【2】ノバルティス、「メキニスト」のがん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣癌(LGSOC)に対する効能追加の承認を取
【1】同内容(ノバルティス) 、 【2】同内容(ノバルティス)
- ● 26/02/19 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
「キーンス配合注 フレックスタッチ〔一般名：インスリン イコデク（遺伝子組換え）／セマグルチド（遺伝子組換え）〕」について「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」の適応症で日本での製造販売承認を取得
同内容(ノボ) 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 26/02/19 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ツカイザ、化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がんに対する製造販売承認を取得 〜HER2陽性乳がんの患者さんに新たな治療選択肢
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 26/02/19 ホームページ／モデルナ/プレスリリース
モデルナ、欧州委員会より新型コロナウイルスワクチン「mNEXSPIKE」の販売承認取得
●mNEXSPIKEは欧州において、モデルナにとって3番目の承認製品となり、欧州における呼吸器ワクチン・ポートフォリオを強化
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
- ● 26/02/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（2026年（令和8年）2月19日 医薬薬審発0219第3号）
※ヌーカラ
【2】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）の一部改正について（2026年（令和8年）2月19日 医薬薬審発0219第4号）
※キイトルーダ
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 26/02/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（2026年（令和8年）2月19日 医薬薬審発0219第1号）
※テゼスパイア
【2】デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（2026年（令和8年）2月19日 医薬薬審発0219第2号）
※デュピクセント
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 26/02/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2026年2月19日／カペシタビン（ゼローダ錠300）（チェプラファーム株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
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