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18/04/18 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボとヤーボイの併用療法が、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として米国食品医薬品局の承認を取得
オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法は、中および高リスクの進行腎細胞がん患者において、スニチニブと比較して有意に優れた全生存期間を示した初めてで唯一の治療薬であり、PD-L1発現レベルにかかわらず生存ベネフィットが示されました。
オプジーボとヤーボイの併用療法は、スニチニブと比較して、より高い奏効率、完全奏効を示しました。
CheckMate -214試験では、進行腎細胞がんに最適化された用量が使用され、オプジーボとヤーボイの併用療法では、スニチニブと比較して、グレード3〜4の副作用の発現数はより少数でした。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

18/04/18 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

新規抗精神病薬「レキサルティ錠」 統合失調症の適応で国内で新発売

※4月18日発売

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

18/04/18 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg・20mg」発売のお知らせ

※4月18日発売

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

18/04/18 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の発売について

※4月18日発売

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

18/04/18 ホームページ/鳥居薬品/プレスリリース

スギ花粉症に対するアレルゲン免疫療法薬「シダキュアスギ花粉舌下錠」の薬価収載のお知らせ

※6月下旬発売予定

  同内容(鳥居)pdf 、 ご紹介:鳥居薬品

18/04/17 医薬品等安全性情報352/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369シリーズ)の導入について−神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて−
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆トルバプタン(サムスカ)..重大な副作用:急性肝不全。
◆アナグリプチン(スイニー)、リナグリプチン(トラゼンタ)、テネリグリプチン(テネリア)、テネリグリプチン・カナグリフロジン(カナリア)..重大な副作用:急性膵炎。
◆アナグリプチン(スイニー)..重大な副作用:類天疱瘡。
◆滅菌調整タルク(ユニタルク)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
【3】使用上の注意の改訂について(その293):トルバプタン 他(5件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/04/17 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブが、関節リウマチに対する第III相試験において、すべての主要評価項目およびアダリムマブに対する優越性を含む重要な副次評価項目を達成

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

18/04/17 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について(平成30年4月17日 薬生薬審発0417第1号)

※別添: 同ガイドライン/アテゾリズマブ(遺伝子組換え)〜非小細胞肺癌〜

※テセントリク

  同内容(PMDA) 、 別添(同ガイドライン)pdf

18/04/17 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について(平成30年4月17日 薬生薬審発0417第5号)

※別添: 同ガイドライン/デュピルマブ(遺伝子組換え)〜アトピー性皮膚炎〜

※デュピクセント

  同内容(PMDA) 、 別添(同ガイドライン)pdf

18/04/17 ホームページ/官報(国立印刷局)

使用薬剤の薬価(薬価基準)及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する告示(厚生労働二〇六)

※新薬22品目 4月18日適用

  同内容(国立印刷局) 、 ご紹介:インターネット版『官報』

18/04/16 ホームページ/MSD/ニュースリリース

KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)の単独療法は、腫瘍細胞のPD-L1発現が1%以上の局所進行または転移性NSCLC患者の初回治療においてOSを有意に延長し、第3相試験KEYNOTE-042の主要評価項目を達成

※キイトルーダ

  ご紹介:MSD

18/04/16 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】アストラゼネカのタグリッソ、EGFR変異陽性非小細胞肺がん患者さんの1次治療において、病勢進行後の持続的改善効果を示す
【2】アストラゼネカ、日本人患者さんのタグリッソへのアクセスの実態を把握する最初のリアルワールドエビデンスとして、多施設共同前向き観察研究REMEDYの結果をELCCで発表

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

18/04/16 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等

※後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号 薬生安発0413第1号)

  同内容(PMDA)pdf

18/04/16 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボが、PD-1阻害薬として初めて、中国人を主体とした治療歴を有する非小細胞肺がん(NSCLC)の患者集団において、化学療法と比較して優れた生存ベネフィットを示す
第III相CheckMate -078試験において、オプジーボは、化学療法と比較して、死亡リスクを32%低減しました。
奏効率は、オプジーボ群(17%)がドセタキセル群(4%)の4倍でした。奏効期間の中央値は、オプジーボ群で未達、ドセタキセル群では5.3カ月でした。
主に中国人の進行NSCLC患者からなる集団におけるオプジーボの有効性および安全性プロファイルは、国際共同試験であるCheckMate -017試験および057試験の結果と一貫していました。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

18/04/16 ホームページ/大正製薬/ニュースリリース

タウリン散98%「大正」における効能・効果追加等の承認申請に関するお知らせ

※「MELASにおける脳卒中様発作の再発抑制」

  同内容(大正) 、 ご紹介:大正製薬

18/04/16 ホームページ/大鵬薬品/ニュースリリース

大鵬薬品とヘルシングループ、がん治療に有望な共同開発中の選択的RET阻害剤について国がん学会(AACR)にて前臨床試験結果を発表

  同内容(大鵬)pdf 、 ご紹介:大鵬薬品

18/04/16 ホームページ/薬害オンブズパースン会議

★「注目情報」更新 4月
がん治療剤が有用性を示せなくともFDAの承認は取り消されず、高額な医療費が支出され続けている
FDAが医薬品審査費用の全額をユーザーフィーで全額まかなうというトランプ大統領の提案に企業から反対の声、しかし実施は避けられない見通し
国民保健サービス(NHS)の薬価規制に対する英国製薬協の訴えが高等裁判所で却下され、上訴断念
「日本政府がインフルエンザ薬服用時の異常行動に警告 」(BMJ誌)

  同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介:薬害オンブズパースン会議

18/04/13 ホームページ/MSD/ニュースリリース

Incyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象としたepacadostatとKEYTRUDAとの併用療法を検討する第3相試験のアップデート

※キイトルーダ

※主要評価項目である無増悪生存期間の延長は達成されず

  ご紹介:MSD

18/04/13 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、脊髄性筋萎縮症治療を変革するため、87億ドルでAveXis社を買収することで合意し、遺伝子治療および中枢神経分野におけるリーダーとしてのポジションを拡大

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

18/04/13 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

α2作動性鎮静剤 プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」、小児への適応を申請

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー



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