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18/06/15 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.139 2018年6月 「2014年から2016年に提供した医療安全情報」 - 2017年にも再発・類似事例が報告されています

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

18/06/14 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

セフェム系抗生物質「セフジトレンピボキシル小児用細粒10%『OK』」発売のお知らせ

※6月15日発売

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

18/06/14 ホームページ/MSD/ニュースリリース

HIVインテグラーゼ阻害剤 「アイセントレス錠600mg」発売のお知らせ

※6月14日発売

  ご紹介:MSD

18/06/14 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアドとガラパゴス、乾癬性関節炎を対象としたfilgotinibの第II相EQUATOR試験の結果と、潰瘍性大腸炎におけるSELECTION試験の第III相への移行を発表
EQUATOR試験の主要評価項目である投与16週目のCR20改善を達成
潰瘍性大腸炎におけるFilgotinibの第IIb/III相SELECTION試験は第III相に移行し、ガラパゴスはギリアドから1500万ドルの報酬を取得

  同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

18/06/14 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

【1】α2作動性鎮静剤「プレセデックス」のプレフィルドシリンジ製剤 プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」本日発売
【2】スパーク・セラピューティクス社とファイザー社、臨床試験における血友病Bの15例のデータを発表 第IX因子活性レベルを維持し、重篤な有害事象は認められず

  【1】同内容(ファイザー) 、 【2】同内容(ファイザー)

18/06/14 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

新規抗うつ薬SAGE-217 の導入に関するSage社とのライセンス契約締結について−日本、台湾、韓国での開発および販売に関する契約の締結−

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

18/06/14 ホームページ/官報(国立印刷局)

使用薬剤の薬価(薬価基準)及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する告示(厚生労働二四五)

※後発品等 6月15日適用

  同内容(国立印刷局) 、 ご紹介:インターネット版『官報』

18/06/14 ホームページ/大日本住友製薬、科研製薬/ニュースリリース

爪白癬治療剤「Jublia」の台湾における販売承認取得について

※クレナフィン

  同内容(大日本住友) 、 同内容(科研)

18/06/14 ホームページ/大日本住友製薬/ニュースリリース

オーソライズド・ジェネリック(AG)のイルアミクス配合錠「DSPB」新発売のお知らせ

※6月15日発売

  同内容(大日本住友)pdf 、 ご紹介:大日本住友製薬

18/06/13 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブ単剤療法、関節リウマチに対する第III相試験において、メトトレキサート群と比較したすべての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成
SELECT-EARLY試験において、ウパダシチニブ単剤療法(15mgまたは30 mg、1日1回投与)は主要評価項目のいずれも達成、メトトレキサート投与歴のない患者さんのうち12週時点でそれぞれ52%および56%がACR50%を達成、24週時点で48%および50%が臨床的寛解を達成
ウパダシチニブ単剤療法の両用量群は、メトトレキサートと比較して24週時点のエックス線画像上の骨・関節破壊進行を有意に抑制
ウパダシチニブの安全性プロファイルは、これまでに報告された第III相試験と一致、新たな安全性シグナルは検出されず
SELECT-EARLY試験は大規模SELECTプログラムにおける5番目の試験、2018年後半に予定されている関節リウマチ治療薬としてのウパダシチニブの承認申請の裏付けに
アッヴィが開発したウパダシチニブはJAK1を選択的に阻害する経口薬、SELECTプログラムでは1日1回投与の関節リウマチ治療薬、また、その他の免疫関連疾患の治療薬としても開発中

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

18/06/13 ホームページ/大日本住友製薬/ニュースリリース

アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与フィルム製剤(APL-130277)のFDA による新薬承認申請受理について

  同内容(大日本住友)pdf 、 ご紹介:大日本住友製薬

18/06/13 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

アルツハイマー病治療薬 lanabecestat 第III相臨床試験の情報を更新 - 独立データモニタリング委員会、lanabecestat第III相臨床試験の主要評価項目達成は困難であり、試験継続中止を勧告

  同内容(リリ) 、 ご紹介:日本イーライリリー

18/06/12 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのタグリッソ、EGFR変異陽性非小細胞肺がんの1次治療として、EU(欧州連合)における承認を取得 - タグリッソによる1次治療が新たな標準治療となる可能性を示す

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

18/06/12 ホームページ/バイエル薬品/ニュースリリース

切除不能な肝細胞癌患者を対象にしたピボタル第III相臨床試験における新たな探索的解析で、一次治療におけるネクサバールR錠(ソラフェニブ)から二次治療におけるスチバーガ錠(レゴラフェニブ)へのシーケンシャル療法の生存傾向が評価
ピボタル第III相臨床試験RESORCEの主解析で、レゴラフェニブは二次治療においてプラセボに対し統計学的に有意で臨床的に意味のある全生存期間(OS)の延長を示した(ソラフェニブによる前治療を受けた肝細胞癌患者において、OS中央値 レゴラフェニブ群10.6カ月、プラセボ群7.8カ月)
ソラフェニブ投与開始から死亡までの期間の中央値は、ソラフェニブ投与後にプラセボを投与した患者の19.2カ月に対し、ソラフェニブ投与後にレゴラフェニブを投与した患者では26カ月であったことを示す結果

  同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介:バイエル薬品

18/06/12 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

申請中の第三世代ALK陽性非小細胞肺がん治療薬 ロルラチニブが優先審査の対象に

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

18/06/11 ホームページ/MSD/ニュースリリース

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 進行性悪性黒色腫患者を4年間および5年間フォローアップした2つのピボタル試験においてKEYTRUDA(ペムブロリズマブ)が長期生存率を改善
KEYTRUDAの4年間のデータを解析した第3相試験KEYNOTE-006の新たなデータで、86パーセントの患者がKEYTRUDAによる2年間の治療後20カ月の無増悪を達成
第1b相試験KEYNOTE-001では、KEYTRUDAのフォローアップ期間として最長となる5年間のデータで、未治療の転移性悪性黒色腫患者で生存率が40パーセント以上

※キイトルーダ

  ご紹介:MSD

18/06/11 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

前立腺癌治療剤「イクスタンジ錠」(剤形追加)日本での新発売のお知らせ

※6月11日発売

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

18/06/11 ホームページ/アッヴィ、エーザイ/プレスリリース

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」、オート・インジェクター製剤「ヒュミラ皮下注ペン」を新発売

※6月11日発売

  同内容(アッヴィ) 、 同内容(エーザイ)

18/06/11 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

ヌーカラ(メポリズマブ)の臨床試験における長期安全性データ、一貫した増悪抑制および喘息コントロールについて

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

18/06/11 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

大うつ病性障害治療薬vortioxetineの日本人の患者さんを対象とした臨床第3相試験の良好な結果について
vortioxetineの日本の成人大うつ病性障害患者さんを対象にした臨床第3相試験においてvortioxetine群はプラセボ群に対して良好な結果を示した
良好な結果は、vortioxetineが将来、日本において、大うつ病性障害患者さんの治療オプションとなる可能性を示唆
臨床試験結果に基づき、武田薬品とLundbeck社は、日本における製造販売承認申請に向けた準備を進める

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品



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