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19/02/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/02/12 - 02)

トラスツズマブ(遺伝子組換え)(ハーセプチン[注])..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/02/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/02/12 - 03)

ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ[注])..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/02/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/02/12 - 04)

パルボシクリブ(イブランス)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/02/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/02/12 - 05)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ[注])..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/02/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/02/12 - 06)

グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル(マヴィレット)..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/02/09 新着/おくすり110番

病気別の薬フォルダーの「緑内障の薬(点眼)-1」を更新(エイベリス)。

  ご紹介:病気別の薬フォルダー

19/02/09 新着/おくすり110番

ハイパー薬事典に新薬の緑内障・高眼圧症治療薬(選択的EP2受容体作動薬)「エイベリス点眼液」を掲載しました。

  ご紹介:ハイパー薬事典

19/02/08 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

アムバロ配合錠「ファイザー」 自主回収(クラスT)について

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

19/02/08 医薬品等回収情報/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品等の回収に関する情報
【クラスI】アムバロ配合錠「ファイザー」(ファイザー株式会社)..管理指標を超えたN‐ニトロソジエチルアミンが検出される

  同内容(PMDA)(関係者向け) 、 同内容(PMDA-厚労省)pdf

19/02/08 ホームページ/持田製薬/ニュースリリース

「ディナゲスト」の日本における月経困難症に対する効能・効果の製造販売承認申請のお知らせ

  同内容(持田)pdf 、 ご紹介:持田製薬

19/02/07 ホームページ/あすか製薬/ニュースリリース

難吸収性リファマイシン系抗菌薬「リフキシマ錠200mg」承認条件(全例登録)解除のお知らせ

  同内容(あすか)pdf 、 ご紹介:あすか製薬

19/02/07 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

【1】CHMPは肺がんの一次治療として、テセントリクとアバスチンおよび化学療法の併用について欧州承認を勧告
【2】ロシュ社は早期アルツハイマー病を対象としたクレネズマブの第III相臨床試験のCREAD1試験およびCREAD2試験を中止

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

19/02/07 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリー、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたバリシチニブの第V相臨床試験のトップライン結果を発表

※オルミエント

  同内容(リリー) 、 ご紹介:日本イーライリリー

19/02/06 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

アパルタミドの第III相臨床試験(TITAN試験)の盲検解除 転移性ホルモン感受性前立腺がん患者に対する有用性を評価する臨床試験で 2つの主要評価項目を達成

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

19/02/06 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂

※ルセオグリフロジン水和物(ルセフィ錠2.5mg、同錠5mg)/改訂の概要:「重要な基本的注意」の項のインスリン製剤又はGLP-1受容体作動薬との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない旨の記載を削除し、「臨床成績」の項に、インスリン製剤併用長期投与試験及びGLP-1受容体作動薬併用長期投与試験の結果を追記する。

  同内容(PMDA)

19/02/06 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ペキシダルチニブの米国における販売承認申請について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

19/02/06 ホームページ/鳥居薬品/プレスリリース

「注射用フサン10」、「注射用フサン50」の製造販売承認の承継について

  同内容(鳥居)pdf 、 ご紹介:鳥居薬品

19/02/06 ホームページ/日本たばこ産業/プレスリリース

抗HIV薬「ゲンボイヤ配合錠」の小児用法・用量に係る承認事項一部変更承認申請について

  同内容(日本たばこ)pdf 、 ご紹介:日本たばこ産業

19/02/06 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

血友病A患者で初めて、高トラフ値を維持する薬物動態に基づく定期補充の結果を評価した 無作為化臨床第3b/4相PROPEL試験の結果を発表
PROPEL試験では異なる第VIII因子トラフ値をターゲットとした薬物動態(PK)に基づく2つの個別化定期補充療法群に関して、アディノベイトR静注用(一般名:ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、以下アディノベイト)の安全性および有効性を比較した試験
本試験は、より高いトラフ値を維持することで出血予防を促進し、より多くの患者さんが出血ゼロを実現できる可能性を示唆する予備データを基にした、かつてない試験デザイン

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

19/02/05 医薬品等安全性情報360/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ヌシネルセンナトリウム(スピンラザ髄注)..重大な副作用:水頭症。
◆アキシチニブ(インライタ錠)..重大な副作用:間質性肺疾患。
【3】使用上の注意の改訂について(その300):ヌシネルセンナトリウム 他(5件)。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf



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