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- ● 25/09/19 ホームページ／日本新薬/プレスリリース
【1】抗悪性腫瘍剤「ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg」“他のBTK 阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病”に対する適応追加承認を取得
【2】デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-051/NCNP-04」 米国におけるオーファンドラッグ指定受理のお知らせ
【1】同内容(日本新薬) 、 【2】同内容(日本新薬)
- ● 25/09/19 ホームページ／富士製薬工業/プレスリリース
バイオ後続品（バイオシミラー）３製品の製造販売承認取得のお知らせ 〜アフリベルセプト（遺伝子組換え）・ゴリムマブ（遺伝子組換え）・デノスマブ（遺伝子組換え）
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬工業
- ● 25/09/19 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
ベクティビックス点滴静注とルマケラス錠の併用療法、 がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する 日本での製造販売承認事項一部変更承認の取得について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/09/18 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
ノボ ノルディスクのWegovyによる治療開始後、フードノイズが減少し、精神的健康状態が改善した改善した
●体重管理を目的とするセマグルチド (Wegovy) が、既に立証されている体重減少効果に加え、フードノイズ (食べ物のことばかり考えてしまう抑えられない思考) の抑制にも寄与することがリアルワールド研究の結果から示唆されました。
●Wegovyによる治療開始後、1 日中食べ物のことばかり考えてしまうと報告した人の数が 46%減少しました。
●回答者の大多数が、Wegovy使用中にメンタルヘルス改善 (64%) と、より健康的な習慣 (80%) が得られたことを報告しました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/09/18 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDAからの医薬品適正使用のお願い／No7 2025年9月（更新版）
※炭酸リチウム投与中の血中濃度測定遵守について
同内容（PMDA）pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/09/18 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
欧州委員会がDeciphera社の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬ROMVIMZA（vimseltinib）を承認
●欧州委員会がvimseltinibを腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬として承認
●VimseltinibはTGCT治療薬としてEUで初めて販売承認された唯一の治療薬
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/09/18 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
【1】抗悪性腫瘍剤「レットヴィモ錠40mg、同錠80mg」の剤形追加に関する承認を取得 〜錠剤の追加により、患者さんの服薬コンプライアンス向上の可能性
【2】リリーのジャイパーカ（ピルトブルチニブ）最初で唯一の承認された可逆的非共有結合型BTK阻害剤として 未治療CLL/SLL患者の無増悪生存期間を有意に改善
●第III相BRUIN CLL-313試験において、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法と比較し、ピルトブルチニブは無増悪生存期間で統計学的に非常に有意で臨床上意義のある改善を示唆。CLLの初回治療に関する本試験結果は、BTK阻害剤の単剤療法として報告された中でも効果が示されたものの一つ
●BRUIN CLL-313試験は、CLLを対象としたピルトブルチニブの開発プログラムにおいて、主要評価項目を達成した３番目の第III相試験
●BRUIN CLL-313試験とBRUIN CLL-314試験の結果に基づき、早期ラインの治療薬として、適応拡大の承認申請を年内に世界各国で開始予定
【1】同内容(リリー)pdf 、 【2】同内容(リリー)pdf
- ● 25/09/18 ホームページ／日本病院薬剤師会
精神科外来における診察前薬剤師面談の手引きの公表について
同内容(病薬) 、 ご紹介：日本病院薬剤師会
- ● 25/09/17 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗MTBRタウ抗体etalanetugについて米国FDAよりFast Track指定を受領
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/09/17 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
ライブリバント（アミバンタマブ）とラズクルーズ（ラゼルチニブ）の併用療法、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する一次治療において、オシメルチニブ単剤と比較して耐性獲得の出現を阻止 〜ライブリバントとラズクルーズの併用療法が生存期間を延長し、オシメルチニブ単剤をベースとする治療で見られるEGFRとMETにおける耐性変異を阻止
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/09/17 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、アイリーア8mgが新たな標準治療となる可能性を示
●より持続性のある抗VEGF治療の登場により、患者のより良い生活に貢献
●アイリーア8mgは、新生血管型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）に対する長期的な非遮蔽延長試験の結果に基づき、有効性と安全性を維持しながら最終投与間隔が最長6カ月という高い持続性を示した
●実臨床でのnAMDおよびDMEの未治療および既治療患者におけるアイリーア8mgの効果と安全性の結果を発表
●バイエルは、重大なアンメットニーズのある原発性光受容体疾患における細胞治療研究を行う完全独立子会社BlueRock Therapeutics社を通じて、眼科領域のイノベーションをリード
●最近のBarometer調査結果が患者の課題とニーズを浮き彫りに
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/09/17 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2025年9月17日 医薬安発0917第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/09/17 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※イムデトラ点滴静注用1mg、同点滴静注用10mgの適正使用のお願い「サイトカイン放出症候群」について（第2版）（2025年9月 アムジェン）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 25/09/17 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
【1】リリーの経口 GLP-1 受容体作動薬 orforglipron、経口セマグルチドとの直接比較試験で優越性を示す
●主要評価項目であるHbA1c値は、最高用量群においてorforglipronで2.2%低下、経口セマグルチドで1.4%低下を示した
●主な副次評価項目である体重減少は、最高用量群においてorforglipronで平均19.7ポンド（8.9kg
9.2%）減少、経口セマグルチドで平均11.0ポンド（5.0 kg 、 12.4%）の体重減少を示した●Orforglipronは複数の心血管リスク因子において有意な改善を示し、 肥満をもつ何百万人もの人々の治療選択肢となる可能性を示唆
- ● 25/09/16 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのレクビオ、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるLDL-Cの管理目標値の早期達成と筋肉痛の頻度が低いことを示す
●V-DIFFERENCE試験は、スタチンの後に追加投与されたレクビオによって、より多くの患者がガイドラインで推奨されるLDL-Cの管理目標値を早期に達成し、さらに筋肉痛の発現頻度が低いことを示した最初の試験である
●個別に最適化された脂質低下療法（LLT）との併用で、レクビオ群の85%、プラセボ群の31%がLDL-Cの目標を90日以内に達成した
●レクビオとLLT併用群はプラセボとLLT併用群と比較して筋肉関連有害事象の発現率が43%低かった
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
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