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- ● 22/09/30 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
 
fezolinetant、EMAが承認申請を受理 ～承認された場合、閉経に伴う中等度から重度のVMSに対する非ホルモン療法として新たな選択肢に
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 22/09/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
「規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるための国際協力に関するICMRAステートメント」を掲載
同内容(PMDA)
- ● 22/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／2021年年報
【2】薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／第27回報告書（2022年1月～6月）
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 22/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第70回報告書（2022年4月～6月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 22/09/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
患者さんの血漿分画製剤のニーズに応えるための医療制度の強化について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/09/29 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA、HIV-1感染症の治療薬として 低用量イスラトラビルとドラビリンの併用で1日1回経口投与する 新たな第3相臨床プログラムを開始
●イスラトラビルとギリアド・サイエンシズ社のlenacapavirの週1回経口併用投与レジメンを評価する第2相試験を、低用量イスラトラビルで再開
●曝露前予防（PrEP）を目的とした月1回経口投与のイスラトラビルの開発を中止、長期作用型の別のPrEP候補薬の評価を継続
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 22/09/29 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ベクルリー（レムデシビル）について、CHMPが小児患者さんに対するCOVID-19治療薬として適応拡大に肯定的な見解を採択 ～欧州委員会で承認された場合、ベクルリーはEUにおいて最初で唯一の承認を得た12歳未満の小児患者さんに対する抗ウイルス薬に
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 22/09/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2022年9月）
※アダラートCR錠10mg、20mg、40mgは徐放性製剤です ～分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません（バイエル）
同内容(PMDA)pdf
- ● 22/09/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
「後発医薬品品質情報 No.15」（令和4年9月）
●第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会 （令和2年10月開催）結果概要
●第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会 （令和3年2月開催）結果概要
●日本薬局方改正に伴う不純物管理手法の国際化～重金属試験法・ヒ素試験法から元素不純物管理へ～
同内容(PMDA)pdf
- ● 22/09/29 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
塩野義製薬とSASによる医薬品業界のDX推進に向けたデータ解析コンサルティングサービスの開始について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 22/09/29 ホームページ／住友ファーマ、北里研究所／ニュースリリース
北里研究所と住友ファーマとの共同研究 カルバペネム耐性菌感染症治療薬KSP-1007/メロペネム配合剤の Qualified Infectious Disease Product (QIDP)/Fast Track 指定
同内容(住友)pdf 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 22/09/29 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤、HER2陽性乳がんおよび大腸がんに対し、国内で製造販売承認申請
●ペルツズマブおよびトラスツズマブ（パージェタおよびハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体）について、固定用量による配合皮下注製剤を国内で承認申請
●HER2陽性乳がんを対象に実施した国際共同第III相臨床試験（FeDeriCa試験）等の成績に基づく申請
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 22/09/29 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
日本イーライリリーとDeNAライフサイエンスが遺伝情報を活用した治験参加者募集において提携
●医薬品の開発において労力の大きかった治験参加者の募集において、遺伝子情報を活用した効率化を図る仕組みを構築し、9月より試験運用を開始。
●DeNAライフサイエンスが運営する遺伝子検査による個人向け健康管理サービス「MYCODE」に登録され、遺伝情報の研究への活用に同意を得た個人の遺伝情報を、同社の厳格な管理のもと活用。
●この取り組みにより、治験候補者の治験導入の精度・効率の大幅な向上をはじめ、個人の体質から派生する可能性のある健康課題の早期発見、および、治験参加を通じた個人の疾患の理解向上を期待。
同内容リリー(pdf) 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 22/09/29 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
非臨床研究段階からの創薬活動におけるペイシェント・エンゲージメントのためのガイドブック（改訂第二版）の一般公開について
●武田薬品と第一三共が協力し、非臨床研究段階におけるペイシェント・エンゲージメントで遵守すべき制度やルールを明確化。具体的な遂行方法や実施時の留意点をまとめたガイドブック第二版
●2021年４月初版以来、ご希望に応じて他の製薬企業や患者支援団体等に提供。様々なご意見・ご要望を反映した改訂版として発行し、一般公開
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/09/28 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
フェブキソスタット錠・ＯＤ錠『明治』 「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認取得に関するお知らせ
同見出し（Meiji）pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 22/09/28 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】アストラゼネカのイミフィンジと化学療法との併用療法、第Ⅲ相TOPAZ-1試験の追加のフォローアップ解析において進行胆道がんの全生存期間をさらに改善し死亡リスクを24%低減 ～第Ⅲ相HIMALAYA試験の探索的結果は、病因を問わず切除不能な肝がんにおけるイミフィンジにトレメリムマブを追加した併用療法の効果を支持
【2】アストラゼネカのイミフィンジ、トレメリムマブと化学療法との併用療法、転移性非小細胞肺がんにおいて持続的な延命効果を示し、化学療法 ～第Ⅲ相POSEIDON試験の探索的解析においてイミフィンジと化学療法にトレメリムマブを定められた回数のみ投与する併用療法はアンメットニーズの高いサブグループにおいて、全生存期間の延長傾向を示した
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 22/09/28 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、1,795人の早期アルツハイマー病当事者様を対象としたグローバル大規模臨床第Ⅲ相CLARITY AD検証試験において、統計学的に高度に有意な臨床症状の悪化抑制を示し、主要評価項目を達成
●全ての重要な副次評価項目においても統計学的に高度に有意な結果を示す
●想定内のアミロイド関連画像異常（ARIA）発現プロファイルを示す
●エーザイは本試験結果をもとに2022年度中の米国フル承認申請、および日本、欧州での承認申請をめざす
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 22/09/28 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
透析患者におけるそう痒症治療薬「ジフェリケファリン酢酸塩」の国内製造販売承認申請のお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 22/09/28 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 22/09/28 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
関節リウマチ治療薬「ナノゾラ皮下注30mgオートインジェクター」の国内製造販売承認申請のお知らせ
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
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