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- ● 19/09/30 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
 
抗体−薬物複合体 エンホルツマブ ベドチン 進行性尿路上皮がんの一次治療において、 ペムブロリズマブとの併用を評価した第 I 相試験データを ESMO2019 で口頭発表 - 安全性主要評価項目を達成、奏効率は71% -
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 19/09/30 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
トレシーバは2型糖尿病患者でインスリン グラルギンU300と比較して低血糖のリスクを全般的に減少させ、HbA1cを有意に低下(事後解析)させた
同内容(ノボ) 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 19/09/30 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
【1】「重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）」を更新（令和元年9月改定）／うっ血性心不全
【2】同（医療従事者向け）」を更新（令和元年9月改定）
【1】同内容(PMDA) 、 【2】同内容(PMDA)
- ● 19/09/30 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
※医療事故情報収集等事業第58回報告書の公表について(令和元年9月30日 医政安発0930第1号 薬生安発0930第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/09/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
主たる治験情報（令和元年9月30日更新）
同内容(PMDA)
- ● 19/09/30 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、CheckMate -227試験のPart1の最終結果においてオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、進行非小細胞肺がんを対象に良好な全生存期間を示したことを発表
●オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法は、進行非小細胞肺がん患者において、PD-L1発現レベルにかかわらず、長期生存期間を示しました。
●オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法群の奏効期間の中央値は、PD-L1発現レベルにかかわらず、化学療法のほぼ4倍でした。
●非小細胞肺がんは、第III相試験において、オプジーボとヤーボイの併用療法が全生存期間のベネフィットを示した3つ目のがん腫です。
同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf
- ● 19/09/30 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】オプジーボが、切除後の高リスク悪性黒色腫患者の術後補助療法として引き続き3年時点で無再発生存期間の延長を示す
●第III相CheckMate -238試験の3年間の解析は、PD-1阻害薬としては、悪性黒色腫の術後補助療法での最長の追跡調査期間です。
【2】オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行期悪性黒色腫患者において5年の持続的な生存ベネフィットを示す
●オプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者の52%が5年時点で生存していました。
●オプジーボとヤーボイの併用療法を受け、5年時点で生存していた患者の74%が無治療の状態でした。
●無作為化対照第III相試験において、がん免疫療法（I-O）の併用療法に関する過去最長の追跡調査結果です。
【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf
- ● 19/09/30 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】アレセンサ、ALK陽性進行非小細胞肺がんの1次治療における新データおよびアップデートデータをロシュ社が欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2019で発表
【2】血液検体を用いる次世代シークエンサーでの初の前向き試験で、アレセンサによる有効性を確認
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 19/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第58回報告書（2019年4月〜6月）
同内容(JQ)pdf
- ● 19/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2018年年報および第21回報告書を公表
【1】2018年年報
【2】第21回報告書
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 19/09/27 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
オゼンピックは、2型糖尿病患者におけるHbA1cおよび体重の減少について、ビクトーザおよびカナグリフロジンに対する優越性を示した 〜ノボノルディスクは本日、オゼンピック(週1回皮下投与セマグルチド1.0mg、セマグルチド(遺伝子組み換え))の2つの実薬対照第3相試験、SUSTAIN8試験およびSUSTAIN10試験から得られた結果を以下のように発表しました〜
●メトホルミンによる治療で良好な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者におけるHbA1cおよび体重の減少について、オゼンピックのSGLT-2阻害薬のカナグリフロジン(300mg)注1に対する優越性が示されました。
●2型糖尿病患者におけるHbA1cおよび体重の減少について、オゼンピックのビクトーザ(リラグルチド1.2mg)に対する優越性が示されました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 19/09/27 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
Vitrakvi（ラロトレクチニブ）がEUで初の癌腫横断的な適応での承認を取得
●癌個別化治療薬Vitrakvi(ラロトレクチニブ)がNTRK遺伝子融合と呼ばれるまれなゲノム変化を有する局所進行性または転移性の成人および小児固形癌患者の治療薬として承認
●TRK融合を有する癌に特化した治療薬として開発されたVitrakviRは欧州連合（EU）で癌腫横断的な適応をもつ初めての治療薬
●ラロトレクチニブは中枢神経系原発癌や脳転移を含むTRK融合を有する成人および小児固形癌患者で高い奏効割合と持続的な有効性を示す
●臨床試験において、完全奏効（CR）16%を含むラロトレクチニブの全奏効割合（ORR）は72%で患者の75%は1年後も治療を継続
●ラロトレクチニブは良好な安全性プロファイルを示し、有害事象の多くはグレード1または2、治験薬投与下で発現した有害事象のため投与を中止したのは患者の3%
ご紹介：バイエル薬品
- ● 19/09/27 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
米国感染症学会週間（IDWeek 2019）での発表について - セフィデロコルの肺炎患者を対象とした第III相臨床試験（APEKS-NP）結果の口頭発表を含む -
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 19/09/27 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした2本目の「AVP-786」のフェーズ3試験結果速報について
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 19/09/26 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」の壊疽性膿皮症について、日本での希少疾病用医薬品の指定を取得
●壊疽性膿皮症は、急速に進行する炎症性皮膚疾患
●疼痛による歩行困難により日常生活に支障をきたす可能性
●承認された場合、壊疽性膿皮症が日本において「ヒュミラ」の12番目の適応症に
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 19/09/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの治験薬カプマチニブ（INC280）、MET遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がん患者に対する治療薬として、FDAの画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 19/09/26 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
国内初 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤 持効型溶解インスリンアナログ/ヒトGLP-1アナログ 配合注射液「ゾルトファイ配合注 フレックスタッチ」、本日、9月26日発売
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 19/09/26 ホームページ／厚労省
第２回 電子処方箋の円滑な運用に関する検討会資料
同内容（厚労省）
- ● 19/09/26 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
抗精神病薬「エビリファイ持続性水懸筋注用」双極性障害の効能追加を国内で申請
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 19/09/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
【1】潰瘍性大腸炎を対象にベドリズマブおよびアダリムマブを直接比較した臨床試験結果がNEJMに掲載
※エンタイビオ（臨床的寛解：ベドリズマブ群31.3％ vs アダリムマブ群22.5％）
【2】世界睡眠学会におけるオレキシン2受容体選択的作動薬TAK-925のナルコレプシータイプ1患者における初期段階の有効性データ発表について
【1】同内容(武田) 、 【2】同内容(武田)
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