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- ● 19/09/18 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
  
PD-L1陰性の進行NSCLCの初回治療におけるプール解析で、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）と化学療法との併用療法が化学療法単独と比較して全生存期間を延長したことが引き続き示される ～IASLC 2019世界肺癌学会議で発表されたKEYNOTE-189試験、KEYNOTE-407試験およびKEYNOTE-021試験（コホートG）のプール解析の結果
ご紹介：MSD製薬
- ● 19/09/18 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レンビマ」（レンバチニブ）と「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）との併用療法として初めてとなる子宮内膜がんに関する承認を米国FDAより取得 -全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性/ミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がん 米国FDA主導の新たなプログラムの下で初めてとなる、米国、オーストラリア、カナダにおける承認に対する同時意思決定-
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 19/09/18 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
安全対策に関する通知等（医薬品）／医薬品の安全対策に関する通知等
● ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応につい（令和元年9月17日 事務連絡）
※ザンタック
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/09/18 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2019年9月）
※「セニラン錠」と「セルシン錠」の販売名類似による取り違え注意のお願い（サンド、武田テバ薬品）
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/09/18 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
テセントリクと化学療法の併用療法、欧州委員会が進展型小細胞肺がんに対する一次治療として承認
●テセントリクと化学療法（カルボプラチンおよびエトポシド）の併用療法は、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）の一次治療として初めて欧州委員会より承認されたがん免疫療法
●テセントリクの併用療法はES-SCLCにおいて全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を20年以上ぶりに有意に改善
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 19/09/17 医薬品等安全性情報366／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について -経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて-
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆乾燥BCGワクチン．．重大な副反応：髄膜炎、全身播種性BCG感染症。
【3】使用上の注意の改訂について（その306）：アポモルヒネ塩酸塩水和物 他（９件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 19/09/17 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体 エンホルツマブ ベドチン FDAが承認申請を受理、優先審査に指定 -局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象に開発-
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 19/09/17 新着／おくすり１１０番
病気別の薬フォルダーの「高血圧の薬-1」を更新（ミネブロ）。
ご紹介：病気別の薬フォルダー
- ● 19/09/17 新着／おくすり１１０番
ハイパー薬事典に新薬の高血圧症治療薬（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）「ミネブロ錠」を掲載しました。
ご紹介：ハイパー薬事典
- ● 19/09/17 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
【1】ノバルティスのLCZ696、左室駆出率の低下した心不全患者（HFrEF）を対象とした新たな試験において、心臓の構造および機能の指標を改善；追加データにおいても同様の結果
【2】ノバルティスのLCZ696、PARAGON-HF試験において左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者へのベネフィットを示唆するも、主要評価項目はわずかに未達
【1】同内容(ノバルティス) 、 【2】同内容(ノバルティス)
- ● 19/09/17 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
Amgen社、Kyprolis（カルフィルゾミブ）とDarzalex（ダラツムマブ）の併用療法による第III相 CANDOR 試験において、主要評価項目である無増悪生存期間を達成したことを発表
同内容(小野)pdf 、 ご紹介：小野薬品
- ● 19/09/13 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのイミフィンジ、免疫療法として初めて進展型小細胞肺がんにおいて有意な生存期間延長と、奏効の改善と持続を示す ～第Ⅲ相CASPIAN試験において、固定用量のイミフィンジがシスプラチンまたはカルボプラチン化学療法との併用で生存期間を延長
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 19/09/13 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
後発医薬品品質情報 No.12 令和元年9月12月
●1.第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
●2.BCSに基づくバイオウェーバー ～ヒト生物学的同等性試験を必要としない新たな条件～
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/09/13 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
サトラリズマブが厚生労働省より視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対する希少疾病用医薬品に指定
●サトラリズマブの単剤およびベースライン治療との併用療法でそれぞれ有効性および安全性を示した2本の第III相国際共同治験（SAkuraStar試験、SAkuraSky試験）に基づく指定
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 19/09/12 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
HIV-1感染患者に対する治療薬として、新規の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI） ドラビリンを承認申請
ご紹介：MSD製薬
- ● 19/09/12 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
W持続性癌疼痛治療剤 オキシコドン徐放錠NX「第一三共」新発売のお知らせ
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 19/09/12 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
視神経脊髄炎スペクトラムに対するサトラリズマブの2つ目の第III相国際共同治験のポジティブな成績を欧州多発性硬化症学会（ECTRIMS）2019で発表
●ベースライン治療との併用療法に続き、サトラリズマブの単剤投与は、視神経脊髄炎スペクトラムに対して再発リスクを有意に55%減少
●サトラリズマブの単剤投与はベースライン治療との併用療法と同じく、安全性プロファイルはプラセボ群と同様であった
●視神経脊髄炎スペクトラムを予定適応症として、本年中にグローバルでの申請を予定
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 19/09/12 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリー、Selpercatinib (LOXO-292)の肯定的な試験結果を発表 （前治療歴のあるRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌において、68%の奏効率と効果の持続性を示す）
●「LIBRETTO-001」試験は、RET遺伝子異常の癌患者を対象に結果が発表された試験
●化学療法の前治療を受けたRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者の解析対象集団(n=105) において、68%の奏効率（ORR）
●前治療歴のないRET融合遺伝子陽性のNSCLC患者において、85%のORR
●脳転移症例において、91％のCNS(中枢神経系)ORRというデータを示したRET阻害薬
●奏効期間及び無増悪生存期間によって示された効果の持続性
●忍容性を示した安全性プロファイル：治療に関連した有害事象による治療中止率は1.7%
●米国において年内の新薬承認申請を予定
同内容(リリー) 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 19/09/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等／内服薬等の包装の誤飲の発生について（情報提供）（令和元年9月11日事務連絡）
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/09/10 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」切除不能進行・再発食道がんに対する効能・効果を承認申請
ご紹介：MSD製薬
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