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9月(1~20) down

17/09/29 厚労省/医薬・生活衛生局医薬安全対策課

バイエル薬品株式会社に対し、副作用報告義務違反への改善指導を行いました

  同内容(厚労省)

17/09/29 厚労省/健康局 結核感染症課

【1】「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版(ダイジェスト版)」を作成しました
【2】薬剤耐性(AMR)対策の啓発に『機動戦士ガンダム』を起用「AMR対策 いきまぁーす!」

  【1】同内容(厚労省) 、 【2】同内容(厚労省)

17/09/29 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性乳癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

17/09/29 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

「レンビマ」(レンバチニブ)の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんを対象とした臨床第V相試験結果を第20 回中国臨床腫瘍学会年次総会にて口頭発表 ―グレーターチャイナ(中国、香港、台湾)の患者様を対象とした部分集団解析結果―

  同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ

17/09/29 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品の安全対策に関する通知等(9月27日付け承認3品目)
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号)
舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日 薬生薬審発0927第7号)
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(平成29年9月27日 薬生薬審発0927第4号 薬生安発0927第1号)

  同見出し(PMDA)

17/09/29 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)とヤーボイ(一般名:イピリムマブ)の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

17/09/29 ホームページ/日本看護協会

「カリウム製剤投与間違い撲滅キャンペーン」特設サイト

  同内容(日本看護協会) 、 ご紹介:日本看護協会

17/09/28 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのBEVESPI AEROSPHERE(PT003)COPD患者さんにおいて統計学的に有意な呼吸機能の改善を示す - 第III相PINNACLE4試験において各単剤療法およびプラセボと比較して良好な主要結果を示す - 本試験結果は日本および中国での承認申請資料として提出予定

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

17/09/28 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、再発性/難治性慢性リンパ性白血病患者に対する治療薬としての ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用を評価する第V相試験での 良好な主要結果を発表
ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用を評価する多施設共同非盲検無作為化第V相試験の結果が、再発/難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者の無増悪生存期間をベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)の併用よりも延長させるという主要目的を達成
結果は承認申請の基盤となり、今後の医学会議で詳細なデータを発表する予定
米国において既に画期的治療薬(BTD ブレークスルー・セラピー)の指定を受けた

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

17/09/28 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

サノフィとAlnylam社 トランスサイレチン型家族性(hATTR)アミロイドポリニューロパチー患者を対象としたpatisiranの第V相APOLLO試験において肯定的な試験結果を報告

  ご紹介:サノフィ

17/09/27 ホームページ/MSD/ニュースリリース

【1】クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬、「ジーンプラバ」の製造販売承認を取得
【2】小腸コレステロールトランスポーター阻害剤/HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤「アトーゼット配合錠」の製造販売承認を取得

  ご紹介:MSD

17/09/27 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカ株式会社のフェソロデックス イブランスとの併用において、閉経の有無を問わず、乳がん治療薬として適応を拡大〜ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がんに対するサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6経口阻害剤 イブランスとの併用療法として迅速審査を経て承認を取得〜

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

17/09/27 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ(GT1〜6型)に対するC型慢性肝炎治療薬 「マヴィレット配合錠」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)の日本における承認を発表
「マヴィレット配合錠」は、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)未治療*のジェノタイプ1型および2型のC型肝炎ウイルス(HCV)感染患者さんに対する、日本で初めてかつ唯一の8週間治療薬
HCV患者さんの大多数を占める患者群において99%のウイルス学的治癒**率1,2に裏付けられた承認
アッヴィのパンジェノタイプ、リバビリンフリー治療は先頃、欧州連合および米国にて承認済み
日本は先進国の中でC型肝炎ウイルス感染率が最も高い国の1つ

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

17/09/27 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

米国FDAが抗がん剤「レンビマ」の肝細胞がんに係る適応追加の申請を受理

  同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ

17/09/27 ホームページ/キッセイ薬品、EAファーマ/ニュースリリース

潰瘍性大腸炎治療剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」の国内製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

17/09/27 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

潰瘍性大腸炎治療剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」の国内製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

17/09/27 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

「ベンリスタ点滴静注用120mg、同点滴静注用400mg」 「ベンリスタ皮下注200mg オートインジェクター、同皮下注200mgシリンジ」 製造販売承認を取得

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

17/09/27 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

【1】本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ」製造販売承認を取得
【2】新規の乳がん治療薬イブランス(一般名:パルボシクリブ)、製造販売承認を取得

  【1】同内容(ファイザー) 、 【2】同内容(ファイザー)

17/09/27 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

肺動脈性肺高血圧症治療剤「レバチオ」「小児の用法・用量」の承認および「レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg」、「レバチオODフィルム20mg」の製造販売承認取得

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

17/09/27 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬としてFDAの承認を取得
オプジーボは、同適応でFDAの承認を取得した初めてで唯一のがん免疫療法薬です。同適応は、同患者集団における奏効率および奏効の持続性に基づき、迅速承認されました。
重要な臨床試験であるCheckMate -040 試験では、活動性のB型またはC型肝炎ウイルスに感染および非感染の患者を対象に、全PD-L1発現レベルにわたりオプジーボを評価しました。
肝細胞がんは肝がんの最も一般的な型であり、罹患率は上昇傾向にあります。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf



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