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- ● 24/09/30 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
 
デュピクセント、水疱性類天疱瘡における国際共同第III相試験で寛解持続と症状改善に有意な効果が確認され、初の生物学的製剤となる可能性を示す
●中等症～重症の水疱性類天疱瘡の成人患者を対象とした試験で、主要評価項目と全ての主な副次評価項目を達成し、デュピクセント群において寛解持続を達成した患者の割合は、プラセボ群の5倍でした。
●デュピクセントは、この生命を脅かす消耗性の疾患において初めてステロイド減量効果を示した薬剤となりました。
●承認されれば、日本や米国、EUにおいて水疱性類天疱瘡に対する初の生物学的製剤となる可能性があります。
同内容(サノフィ).pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/09/30 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
中等症から重症の頭皮乾癬と、実臨床下におけるソーティクツの有効性を示した2つの試験の最新データを発表
●進行中の第IIIb/IV相PSORIATYK SCALP試験において、投与16週時点の主要評価項目および副次評価項目のすべてにおいてソーティクツはプラセボよりも優れた結果を示し、患者の症状が大きく改善されました。
●PSORIATYK SCALP試験における安全性プロファイルは、これまでに確認されているソーティクツの安全性プロファイルと一貫するものでした。
●別のリアルワールドデータによる患者レジストリ研究（RePhlect）におけるソーティクツの6カ月投与結果は、乾癬を対象としたPOETYK臨床試験において認められた有効性と一貫していました。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 24/09/30 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのイブグリース、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および青少年の80%超で最長3年間の持続的な疾患コントロールを達成
●イブグリースの月1回維持投与により、ADvocate1試験およびAdvocate2試験で奏効した患者の大多数で、皮膚病変の消失またはほぼ消失が最長3年間維持された
●イブグリース投与患者の約87%が、3年間の試験期間中、高力価の外用コルチコステロイドおよび全身療法が不要であった
●3年時点の安全性プロファイルは、既知の2年間の結果と一貫していた
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／第31回報告書（2024年1月～6月）
【2】薬局ヒヤリ･ハット事例収集･分析事業 ２０23年 年報
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 24/09/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第78回報告書
※分析テーマ／病棟・部署の定数配置薬に関連した事例（P24）
同内容(JQ)pdf
- ● 24/09/30 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
アダリムマブBS皮下注「CTNK」のX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する効能・効果の追加に係る承認申請について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 24/09/30 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「新型コロナウイルスワクチンの定期接種の中止を求める意見書」を提出
※レプリコンワクチン（コスタイベ筋注用）
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 24/09/27 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Tolebrutinib、第III相臨床試験で再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症において障害進行を31%遅延
●脳透過性のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬tolebrutinibが再発と無関係に生じる障害蓄積の遅延を示すデータを欧州多発性硬化症学会（ECTRIMS）で発表
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/09/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策
●アトモキセチンカプセル5mg/10mg「サワイ」自主回収（クラスII）に関するお知らせ（沢井製薬株式会社）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/09/27 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
うつ病治療薬候補ズラノロンの国内における製造販売承認申請について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 24/09/26 医薬品等安全性情報413／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】バルプロ酸ナトリウムの使用上の注意改訂について（デパケン）
【2】ミロガバリンベシル酸塩の使用上の注意改訂について（タリージェ）
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ミロガバリンベシル酸塩（タリージェ錠）．．重大な副作用：腎機能障害。
◆ペマフィブラート（パルモディア錠）．．重大な副作用：肝機能障害、黄疸。
◆パイナップル茎搾汁精製物（ネキソブリッド外用ゲル）．．特定の背景：減張切開創、裂創等の創傷のある患者、重大な副作用：適用部位出血。
◆（1）スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤（ロート抗菌目薬（一般用医薬））、（2）スルファメトキサゾール含有製剤（サンテメディカル抗菌（一般用医薬））．．次の人は使用しないこと：本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人、相談すること：ショック（アナフィラキシー）。
【4】使用上の注意の改訂について（その353）：（1）バルプロ酸ナトリウム 他9件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 24/09/26 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】ファセンラ、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対して、米国で承認を取得
●患者さんの約60%が寛解を達成し、41%が経口ステロイド服用を完全に中止したことを示した、MANDARA試験により裏付けられた新たな適応症
【2】イミフィンジの周術期レジメン、筋層浸潤性膀胱がん患者さんを対象とした、第Ⅲ相NIAGARA試験において、術前化学療法単独群に対し、再発リスクを32％、死亡リスクを25％低下させる
●本適応症において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の向上を示した手術前後における最初の免疫療法レジメン
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 24/09/26 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
界初、包装工程で発生するPTPシート廃棄物を従来比で70%以上抑える「エコスクラップ技術」を実用化
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 24/09/26 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
新規作用機序による眼圧下降作用を有する緑内障および高眼圧治療点眼剤STN1012600（セペタプロスト点眼液）の日本における製造販売承認を申請
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 24/09/25 ホームページ／アムジェン/プレスリリース
アムジェン、活動性甲状腺眼症の治療薬としてテッペーザの日本における製造販売承認を取得
同内容(アムジェン) 、 ご紹介：アムジェン
- ● 24/09/25 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、sacituzumab govitecan-hziyに関する新たなデータを IASLC 2024世界肺癌学会で発表 ～さまざまなタイプの肺がんおよび治療段階にわたるデータ
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/09/25 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムのゾンゲルチニブ、治療歴があるHER2遺伝子変異陽性肺がん患者さんにおいて、有望な有効性プロファイルを示す
●第1b相Beamion LUNG-1試験が盲検下独立中央判定（BICR）の評価に基づき、66.7%という有意な客観的奏効率（ORR）を示し、主要評価項目を達成
●脳転移がある患者群において予備的な作用が認められ、頭蓋内奏効率は33%、病勢コントロール率（DCR）は74%であった
●ゾンゲルチニブの有害事象による投与中止率は3%であった
●データカットオフ時点で患者さんの3分の2が治療継続中であり、無増悪生存期間（PFS）や奏効期間（DoR）を含むより詳細なデータが年内に報告される予定
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 24/09/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2024年9月24日まで）
※2024年度承認品目一覧（新医薬品）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 24/09/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～2024年9月24日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/09/25 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたrocatinlimab第III相臨床試験「ROCKET-Horizon」に関するトップラインデータについて
●rocatinlimabはベースラインからの2ポイント以上の減少を伴うvIGA-AD0/1およびEASI-75の主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成した
●「ROCKET-Horizon」はROCKETプログラムの8つの第III相臨床試験のうちの最初の試験である
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
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