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- ● 20/05/29 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
 
●米国本社Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、新規抗ウイルス薬候補EIDD-2801の開発でRidgeback Bioと提携 新型コロナウイルス感染症治療薬としてEIDD-2801の臨床試験を実施中
●米国本社Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、新型コロナウイルスワクチンの開発でIAVIと提携 双方の専門性と手腕を活かしrVSV技術を活用して新規ワクチン候補の開発を進める新たな協力体制を構築
●米国本社Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、Themisを買収へ 業界をリードする当社のワクチン開発力をThemisとInstitut Pasteurによる新型コロナウイルスワクチンのプログラムに活用
●米国本社Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、新型コロナウイルス感染症に対する複数の科学的な取り組みを発表
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
ご紹介：MSD製薬
- ● 20/05/29 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
前立腺がん治療剤イクスタンジ 日本で遠隔転移を有する前立腺癌の追加適応承認を取得
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 20/05/29 ホームページ／アッヴィ、エーザイ/プレスリリース
アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」について、化膿性汗腺炎の効能・効果に係る用法・用量の製造販売承認事項一部変更の承認取得のお知らせ
同内容(アッヴィ) 、 同内容(エーザイ)
- ● 20/05/29 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レンビマ」（レンバチニブ）と「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法による切除不能肝細胞がんおよび進行性腎細胞がんに対する臨床試験の解析結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO20 Virtual Scientific Program）において発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 20/05/29 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
プレベナー13水性懸濁注 適応追加 〜肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる方々の、肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）による感染症予防に接種可能〜
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 20/05/29 ホームページ／ヤンセン ファーマ、日本新薬/ニュースリリース
『アーリーダ錠60mg』において、遠隔転移を有する前立腺癌の適応追加承認を取得
同内容(ヤンセン) 、 同内容(日本新薬)
- ● 20/05/29 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
医薬品の安全対策に関する通知等
● 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について（令和2年5月27日 薬生総発0527第1号 薬生薬審発0527第5号 薬生安発0527第1号 薬生安発0527第1号 薬生監麻発0527第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 20/05/29 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
【1】FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、ノバルティス社のMET阻害剤カプマチニブのMET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断として承認を取得
●MET遺伝子エクソン14スキッピングを生じる変異を有する進行・再発の非小細胞肺がん患者さんに対するMET阻害剤カプマチニブのコンパニオン診断として承認を取得
●ノバルティス社が厚生労働省に対し、カプマチニブを承認申請中
●MET遺伝子エクソン14スキッピング変異は非小細胞肺がん患者さんの約3〜4％に認められる
【2】アレセンサ、ALEX試験の全生存期間および安全性に関する最新成績をASCO2020にて発表
●アレセンサはクリゾチニブに比べ、全生存期間で臨床的に意義のある改善がみられた（5年生存割合、アレセンサ投与群：62.5％、クリゾチニブ投与群：45.5%）
●新たな安全性の懸念は認められず、これまでと同様の安全性プロファイルが確認された
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 20/05/29 ホームページ／日本たばこ産業、鳥居薬品/プレスリリース
JAK阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の日本国内における製造販売承認申請等（小児アトピー性皮膚炎）について
※コレクチム軟膏
同内容(日本たばこ)pdf 、 同内容(鳥居)pdf
- ● 20/05/28 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗PD-L1抗体バベンチオ（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 20/05/28 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
ブリストル・マイヤーズスクイブ社とbluebird bio社、再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にide-celを評価したピボタル試験であるKarMMa試験の肯定的な結果をASCO20で発表
●多発性骨髄腫を対象に開発中のCAR T細胞療法ide-celが主要評価項目と主な副次評価項目を達成しました。
●ピボタル試験の結果において多くの前治療歴のある極めて難治性の患者集団で持続的で深い奏効を示しました。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 20/05/28 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
ロシュ社、重症COVID-19肺炎による入院患者を対象にActemra/RoActemraとレムデシビル併用の第III相臨床試験を開始
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 20/05/27 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのリムパーザ、米国にてHRR関連遺伝子変異を有する転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認取得
●バイオマーカーにより選択されたBRCA1/2またはATM遺伝子変異陽性の前立腺がん患者さんにおいて新規ホルモン製剤との比較で全生存期間を延長した唯一のPARP阻害剤
●転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんの約20〜30％がHRR関連遺伝子変異を有する
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 20/05/27 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
ヒト化抗インターロイキン5モノクローナル抗体薬プレフィルドシリンジ製剤「ヌーカラ皮下注100mgシリンジ」およびオートインジェクター製剤「ヌーカラ皮下注100mgペン」発売のお知らせ
※5月27日発売
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 20/05/27 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
月経困難症治療剤「ディナゲスト錠0.5mg」の薬価基準収載ならびに新発売のお知らせ
※5月28日発売
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 20/05/27 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、進行または再発性非小細胞肺がん患者のファーストライン治療薬として、化学療法を限定して追加したオプジーボとヤーボイの併用療法を承認
●CheckMate-9LA試験において、PD-L1発現および腫瘍の組織型にかかわらず、オプジーボとヤーボイの併用療法に化学療法2サイクルを追加した併用療法が、化学療法と比較して、良好な全生存期間の延長を示しました。
●今回の承認で、オプジーボとヤーボイの併用療法は、5種類のがん腫で六つ目の適応承認となります。
●オプジーボとヤーボイを含む併用療法では、ファーストラインの肺がんで二つ目の承認取得となります。
同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf
- ● 20/05/26 薬価収載／厚労省
厚労省告示２２０号、報告品目・新キット製品等 １０成分１７品目
【内用】アセトアミノフェン細粒20%「マルイシ」(\7.6)、イブランス錠125mg(\22,978.1)、イブランス錠25mg(\5,679.7)、エバスチンOD錠10mg「杏林」(\32.4)、エバスチンOD錠5mg「杏林」(\23.3)、エバスチン錠10mg「杏林」(\32.4)、エバスチン錠5mg「杏林」(\23.3)、ディナゲスト錠0.5mg(\166.5)、プランルカストDS10%「杏林」(\31.5)、
【注射】アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL(\137,292)、インスリンリスプロBS注100単位/mLHU「サノフィ」(\194)、インスリンリスプロBS注カートHU「サノフィ」(\586)、インスリンリスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」(\1,258)、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ(\179,269)、ヌーカラ皮下注100mgペン(\179,269)、ビムパット点滴静注100mg(\2,459)、治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」1,000JAU/mL(\4,301)。
同内容(おくすり110番) 、 ご紹介：薬価サーチ（おくすり110番）
- ● 20/05/26 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル薬品、「ニュベクオ錠」を新発売
※5月26日発売
ご紹介：バイエル薬品
- ● 20/05/26 ホームページ／官報（国立印刷局）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（厚生労働二二〇）
※報告品目、バイオ後続品等 5月27日適用
同内容(国立印刷局) 、 ご紹介：インターネット版『官報』
- ● 20/05/26 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
★「注目情報」更新 5月
●E安全性データ収集簡略化についてのICHガイドライン案にEU関係者の意見が分かれた
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
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