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- ● 22/05/31 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
 
サークリサ、プロテアソーム阻害剤に併用する治療法で多発性骨髄腫の再発例における無増悪生存期間の中央値が顕著に延長
●レナリドミドを含む前治療後に再発がみられた患者に対し、プロテアソーム阻害剤を用いるレジメンにサークリサを追加したところ、プロテアソーム阻害剤をベースとした治療法の中で、過去最長の無増悪生存期間の中央値（mPFS）を記録しました。
●カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法（Kd）にサークリサを追加投与したところ、Kd群ではmPFSが約1.6年であったのに対し、サークリサ併用療法群では約3年に延長しました。
●米国食品医薬品局（FDA）から指示された打ち切りルールのもとに実施した解析においても、Kd併用療法にサークリサを追加投与すると、Kd群のmPFSは約1.7年である一方、サークリサ併用療法群では約3.5年に延長することが明らかになりました。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 22/05/31 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
多発性硬化症に対するB細胞を標的とした治療薬「ケシンプタ皮下注20mgペン」が「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤に追加
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 22/05/31 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
左室肥大の既往の有無にかかわらず2型糖尿病を合併する慢性腎臓病におけるケレンディアの腎臓および心血管に対する有用性を支持する新データ
●FIDELITYの探索的事後解析から得られたデータはケレンディアR（フィネレノン）が心不全による入院を抑制する可能性を示し、ベースライン時点で左室肥大がある集団では効果がより顕著
●2型糖尿病やその他の心血管疾患を合併するステージ1-4のCKD患者を含む幅広い集団における腎・心血管系アウトカムに対するフィネレノンの有用性を示し、臨床エビデンスを追加
●FIDELIO-DKD試験とFIGARO-DKD試験の事前規定された統合解析FIDELITYは2型糖尿病を合併するCKD患者13,000人以上を対象とする最大規模の心腎アウトカム第Ⅲ相臨床試験プログラム
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 22/05/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
日本ライソゾーム病患者家族会協議会との連携による患者会向け医薬品情報提供について（ニュースリリース）
※ゼンフォザイム点滴静注用20mg
同内容(PMDA)pdf
- ● 22/05/31 ホームページ／日本新薬/ニュースリリース
当社製品「ビルテプソ」Journal of Neuromuscular Diseasesへの長期有効性および安全性データ掲載のお知らせ
同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介：日本新薬
- ● 22/05/31 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症ワクチン「スパイクバックス?筋注」製造販売承認のモデルナ・ジャパン株式会社への承継について
●2022年8月1日付で、モデルナ・ジャパンが日本における製造販売承認を武田薬品から承継
●両社は、武田薬品が、当面の間、米国Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの流通を継続するための基本合意書を締結
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/05/30 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
潰瘍性大腸炎治療薬「カログラ錠120mg」を新発売 経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として世界で初めて発売
※5月30日発売
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 22/05/30 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
爪白癬治療剤「クレナフィン」の欧州における販売承認申請の提出について
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 22/05/30 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんのファーストライン治療薬として、オプジーボRによる2種類のレジメンを承認
●オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、全生存期間の改善を示した第Ⅲ相試験に基づいて承認されました
●オプジーボによる治療法は、上部胃食道がんでは5つの適応で承認されています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 22/05/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制薬「タクザイロ皮下注300mgシリンジ」の発売について
※5月30日発売
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/05/30 新聞見出し／大塚製薬/ニュースリリース
心不全における体液貯留を改善する水利尿薬「サムタス点滴静注用」の発売について
※5月30日発売
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 22/05/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
【1】メコバラミンの高用量製剤が日本において筋萎縮性側索硬化症（ALS）の病態及び機能障害の進行抑制を予定される効能又は効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定
※メチコバール
【2】米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の開発品・製品に関する発表について
●当社の高度な化学合成技術と患者様アウトカムの改善のための新しい治療法へのコミットメントを示すfarletuzumab ecteribulin（MORAb-202）のデータを発表
●進行性腎細胞がんおよび進行性子宮内膜がん治療に関する新たな情報となり得るレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法によるLEAP臨床プログラムの事後解析を発表
※キイトルーダ
【1】同内容(エーザイ) 、 【2】同内容(エーザイ)
- ● 22/05/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ > 関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ
◆デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤における使用上の注意改訂に関する周知（一般社団法人日本内分泌学会）
※資料1：デキサメタゾン製剤及びベタメタゾン製剤における使用上の注意改訂
同内容(PMDA)pdf 、 資料1(PMDA)pdf
- ● 22/05/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
武田薬品とSeagen社は進行期ホジキンリンパ腫の患者さんにおいて統計学的に有意な全生存期間の改善を示すアドセトリス併用療法のデータを発表 ～進行期ホジキンリンパ腫の患者さんを対象とした無作為化臨床第3相試験で、アドセトリス併用療法は標準治療と比較して死亡リスクを41％低下させ、重要な副次評価項目である全生存期間（OS）の延長を達成
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/05/26 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）について、既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得
●強直性脊椎炎の適応を持つ日本初のJAK阻害剤
●強直性脊椎炎は全身性の慢性炎症性疾患で、10-20代での発症が多い指定難病
●活動性強直性脊椎炎の患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験の結果に基づく承認
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 22/05/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、「キムリア」が再発または難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者に対する初のCAR-T細胞療法として欧州委員会（EC）承認を取得
●「キムリア」は、進行した再発または難治性濾胞性リンパ腫患者に対し、優れた安全性プロファイルを提示。単回投与で高い有効性が期待できるCAR-T細胞療法を欧州で提供
●複数の前治療を受けた患者に対して、追跡調査解析により「キムリア」の高い奏効率（全奏効率86%、完全奏効率69%）が確認された第II相ELARA試験に基づき欧州委員会（EC）で承認取得
●濾胞性リンパ腫は、複数ラインの治療後にも再発を繰り返す、治癒が難しい悪性腫瘍のひとつ
●再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する承認は、EUにおける「キムリア」の3つ目の適応症
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 22/05/26 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
「ロゼックス ゲル0.75％」「酒さ」に対する効能・効果追加のお知らせ
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 22/05/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
【1】最適使用推進ガイドライン（医薬品）／ アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（令和4年5月26日 薬生薬審発0526第1号）
【2】最適使用推進ガイドライン／ ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（令和4年5月26日 薬生薬審発0526第5号）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 22/05/26 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 22/05/26 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する mRNAワクチンDS-5670の開発状況について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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