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- ● 25/05/19 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
 
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫について承認を取得およびHER2陽性・陰性にかかわらず治癒切除不能な進行・再発の胃癌の一次療法への使用が可能に
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/05/19 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
経口避妊剤 スリンダ錠28 製造販売承認取得のお知らせ
同内容(あすか) 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 25/05/19 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける、根治的化学放射線療法後の維持療法として、日本で承認取得
同内容(AZ) 、 ご紹介：（AZ）/プレスリリース
- ● 25/05/19 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、再発又は難治性の多発性骨髄腫に対するブーレンレップの併用療法について日本で製造販売承認を取得
●DREAMM-7試験で全生存期間の延長がみられるなど2つの直接比較第III相試験で優れた有効性
●ブーレンレップ併用療法は、より効果的な選択肢が必要とされる早期治療（初回再発時）のあり方を変える可能性
●ブーレンレップ併用療法における英国での承認に続く2カ国目の承認
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/05/19 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
「ライブリバント」、化学療法との併用療法でEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する製造販売承認事項一部変更の承認を取得
●EGFR-TKIによる治療後に増悪した患者さんに対する新たな治療選択肢
●本併用療法は、オシメルチニブ単独投与による治療後に増悪した患者さんを対象に、化学療法単独療法と比較し、52%の病態進行又は死亡リスクの減少を示した初めてのレジメン
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/05/19 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、「セムブリックス」の慢性骨髄性白血病（CML）成人患者に対する効能追加の承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/05/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について（2025年（令和7年）5月19日 医薬薬審発0519第1号）
※キイトルーダ
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/05/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年5月19日／ペメトレキセドナトリウムへミペンタ水和物（ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」、同点滴静注液500mg「NK」、同点滴静注液800mg「NK」、同点滴静注用100mg「NK」、同点滴静注用500mg「NK」、同点滴静注用800mg「NK」）（日本化薬株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/05/19 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年5月19日
【1】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ点滴静注100mg）（MSD株式会社）
【2】カルボプラチン（カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同点滴静注液150mg「NK」、同点滴静注液450mg「NK」）（ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 25/05/19 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、PD-L1発現レベルが 1%以上の再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がんの治療法として、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法の承認を取得
●今回の承認は、オプジーボによる周術期療法が、化学療法とプラセボの併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のプラセボによる術後補助療法と比較して、無イベント生存期間で改善を示したCheckMate -77T試験の結果に基づいています。
●オプジーボは、欧州連合における切除可能な非小細胞肺がんの治療において、周術期療法および術前補助療法単独の両方で承認された唯一のPD-1阻害薬です。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/05/19 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
バビースモ、視力障害の原因となる網膜色素線条に対して日本で初めて承認を取得
●脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条は予後不良な希少疾患
●国内第III相臨床試験であるNIHONBASHI試験の成績に基づく承認
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/05/16 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジ併用療法、第Ⅲ相POTOMAC試験において、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの無病生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示す ～Bacillus Calmette-Guerin（BCG）導入療法および維持療法にイミフィンジを1年間併用した患者さんは、BCG単独療法と比較して高リスクの疾患再発または進行なしの生存を有意に延長
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/05/16 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗がん剤「レミトロ」の承認条件（全例調査）解除について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/05/15 医薬品等安全性情報419／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【2】使用上の注意の改訂について（その359）：デスモプレシン酢酸塩水和物（注射剤） 他3件
【3】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 25/05/15 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
緊急避妊薬「ノルレボ」スイッチOTC医薬品として製造販売承認申請のお知らせ
同内容(あすか)pdf 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 25/05/15 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムのゾンゲルチニブ、最新データにより、 HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がん患者において臨床的に意義のある持続的な結果が得られることが明らかに
●第1b相Beamion LUNG-1試験の新データが米国がん学会（AACR）で発表され、同時にNew England Journal of Medicineに掲載された
●発表データには、71%の客観的奏効率（ORR）が含まれ、ゾンゲルチニブによる完全奏効率（CR）は7%、病勢コントロール率（DCR）は96%であった
●14.1カ月間の奏効期間（DoR）中央値と12.4カ月間の無増悪生存期間（PFS）中央値を含め、これまで報告されていなかった結果は、ゾンゲルチニブが日常診療に影響を与える可能性があることを示した
●ゾンゲルチニブ投与によるグレード3以上の薬剤関連有害事象（AE）の発生率は低く、安全性プロファイルは管理可能であることが示された
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/05/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報 2025年5月 No.222 「カテコラミン製剤の持続投与の中断」
※シリンジポンプでカテコラミン製剤を持続投与中、注射器の交換が遅れ、患者の循環動態に影響があった事例が報告されています。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/05/14 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/ニュースリリース
トロデルビとキイトルーダの併用療法、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん未治療の患者さんにおいて、統計学的に有意で臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善を示す
●転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療を対象としたピボタル第III相試験において、TROP-2を標的とする抗体薬物複合体トロデルビとキイトルーダの併用療法が標準治療（キイトルーダと化学療法の併用療法）に対して初めて優越性を示す
●PD-L1陽性（CPS>10）の転移性トリプルネガティブ乳がん未治療の患者さんにおいて、トロデルビとキイトルーダの併用療法が標準治療と比較して全生存期間で初期の改善傾向を示す
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 25/05/14 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
セマグルチド2.4 mgが第3相ESSENCE試験でMASHを有する成人において72週時に有意な改善を示したことをThe New England Journal of Medicineで公表
●第3相ESSENCE試験のパート1の結果がThe New England Journal of Medicine (NEJM) に掲載され、肝線維化の悪化を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH) の消失が認められた患者の割合およびMASHの悪化を伴わない肝線維化の改善が認められた患者の割合において統計的に有意な差が認められ、セマグルチド2.4mgのプラセボに対する優越性が検証されました。
●米国ではおよそ20人に1人がMASHを有しています。MASHは、治療 を受けない場合、進行して重篤化し、肝硬変、肝癌、肝移植の必要性など、致死的な転帰に至る可能性があります。
●ノボノルディスクによるMASHの治療を適応とするセマグルチド2.4 mgの承認申請は、米国食品医薬品局(FDA) により最近受理され、優先審査が認められました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/05/14 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年5月14日／ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩（ビクタルビ配合錠）（ギリアド・サイエンシズ株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
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