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- ● 19/05/31 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
 
FLT3阻害剤XOSPATA（ギルテリチニブ）米国FDAが全生存期間延長データの追加に関する添付文書の改訂を承認
●ギルテリチニブは、救援化学療法に比べ全生存期間を有意に延長
●ギルテリチニブは、FDAが成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AMLを適応症として承認した唯一の治療薬
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 19/05/31 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
転移性去勢感受性前立腺癌に対する『アーリーダ』の適応追加承認を申請
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 19/05/30 ホームページ／ノバルティスファーマ、大日本住友製薬/ニュースリリース
糖尿病治療薬「エクア」および「エクメット」の日本における共同プロモーションおよび販売提携契約締結のお知らせ
同内容(ノバルティス) 、 同内容(大日本住友)pdf
- ● 19/05/30 ホームページ／医薬品医療機器情報提供HP（PMDA）
安全対策に関する通知等（医薬品）／医薬品の安全対策に関する通知等
●かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正についてい（令和元年5月30日 薬生薬審発0530第11号 薬生安発0530第2号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 19/05/30 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
オプジーボ&点滴静注（一般名:ニボルマブ）切除不能な進行または再発食道がんに対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請
同内容(小野)pdf 、 ご紹介：小野薬品
- ● 19/05/30 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
ALS治療薬(エダラボン)の欧州申請を取り下げ
※ラジカット
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 19/05/29 薬価収載／厚労省
厚労省告示１６号、報告品目等９成分１４品目
【内用】イノラス配合経腸用液(\1.56)、レクサプロ錠20mg(\303.5)、
【外用】ビソノテープ2mg(\59.4)、
【注射】イロクテイト静注用4000(\306,641)、エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」(\3,773)、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「TY」(\9,175)、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」(\18,060)、エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「TY」(\18,194)、ゴナックス皮下注用240mg(\34,850)、シンポニー皮下注50mgオートインジェクター(\121,539)、ゾレア皮下注150mgシリンジ(\45,645)、ゾレア皮下注75mgシリンジ(\23,195)、トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」(\31,858)、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」(\13,683)。
同内容(おくすり110番) 、 ご紹介：薬価サーチ（おくすり110番）
- ● 19/05/29 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、 治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とする KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）の単独療法を評価する第3相試験KEYNOTE-119の更新データを発表
※転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の二次治療または三次治療の単独療法として抗PD-1抗体KEYTRUDAを評価する第3相試験KEYNOTE-119で、化学療法（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、ビノレルビンのいずれか）と比較し、事前規定された主要評価項目である全生存期間（OS）が達成されなかったことを発表
ご紹介：MSD製薬
- ● 19/05/29 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
レンボレキサントの臨床第III相試験の統合解析を含む最新データを第33回米国睡眠学会年次総会において発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 19/05/29 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
血友病A治療薬 イロクテイト静注用4000新発売のお知らせ
※5月29日発売
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ
- ● 19/05/29 ホームページ／ヤンセン ファーマ、田辺三菱製薬/プレスリリース
在宅自己注射の新たな選択肢「シンポニー皮下注50mgオートインジェクター」新発売のお知らせ
※5月29日発売
同内容(ヤンセン) 、 同内容(田辺三菱)
- ● 19/05/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和元年度承認品目一覧（新医薬品）
同内容(PMDA)
- ● 19/05/29 ホームページ／帝人ファーマ/ニュースリリース
日本初のＡＤＡ酵素補充療法剤「レブコビ筋注2.4mg」の販売を開始
※5月29日発売
同内容(帝人) 、 ご紹介：帝人ファーマ
- ● 19/05/28 ホームページ／MSD製薬、バイエル薬品/ニュースリリース
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤／HMG-CoA 還元酵素阻害剤配合剤 「ロスーゼット 配合錠」発売のお知らせ
※5月28日発売
ご紹介：MSD製薬 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 19/05/28 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、治療歴のない慢性リンパ性白血病に対する化学療法を含まない併用レジメンとして、ベネトクラクスが米国FDAにより承認されたことを発表
●FDAはReal-Time Oncology Reviewパイロットプログラムを適用し、承認申請を審査
●治療歴のない慢性リンパ性白血病に対する化学療法を含まない、一定投与期間の経口併用療法を検討する無作為化臨床試験として、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を評価した第III相CLL14試験のデータに基づき承認を取得
●患者さんは12カ月以内に治療を完了、追跡調査28カ月の時点で大多数（87%）において疾患の悪化が認められず
●ベネトクラクスは2種類の血液がんの治療薬として、4つの承認および5つの画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）指定の取得を達成
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 19/05/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
喘息患者を対象としたテリルジー エリプタの第Ⅲ相CAPTAIN試験、主要評価項目を達成
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 19/05/28 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サノフィ、血糖コントロール不良の2型糖尿病患者を対象としたiGlarLixi（インスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤）の2つの試験で良好な結果を発表
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 19/05/28 ホームページ／ムンディファーマ/プレスリリース
ムンディファーマ株式会社と丸石製薬株式会社、持続性癌疼痛治療剤「タペンタ錠」 日本でのコ・プロモーションに関する契約締結のお知らせ
同内容(ムンディ) 、 ご紹介：ムンディファーマ
- ● 19/05/28 ホームページ／官報（国立印刷局）
使用薬剤の薬価（薬価基準）及び使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件の一部を改正する告示（厚生労働一六）
※報告品目等9成分14品目掲載（29日適用）
同内容(国立印刷局) 、 ご紹介：インターネット版『官報』
- ● 19/05/27 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、悪性度の高い脳腫瘍である膠腫と診断された患者さんを対象とした治験薬、デパツキシズマブマホドチン（Depatux-M）について最新情報を公表
●RTOG Foundationと共同で実施された第III相試験（INTELLANCE-1）は、中間解析時点で全生存期間に係る主要評価項目を達成せず、Depatux-Mの投与を受けた患者さんにおける生存期間延長効果は認められず
●中間解析データを評価した独立データモニタリング委員会は、生存期間延長効果が認められないことを理由に試験の中止を勧告
●Depatux-Mを評価する進行中の全試験における被験者の組入れを中止
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
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