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- ● 24/05/31 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
婦人科疾患領域におけるrelugolix配合剤の子宮内膜症に関するライセンス契約合意について
同内容(あすか) 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 24/05/31 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
ゾルベツキシマブ FDAが承認再申請を受理 ～承認された場合、米国でファーストインクラスの抗CLDN18.2モノクローナル抗体となる可能性あり
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/05/31 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
RSウイルスワクチン『アブリスボ筋注用』発売 ～新生児および乳児、60歳以上のRSウイルス感染症をともに予防するワクチン
※5月31日発売
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/05/31 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
アミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法、 前治療無効のEGFR変異を有する進行性の非小細胞肺癌に対する治療として 製造販売承認を申請 ～本申請は、第III相MARIPOSA-2試験のデータに基づいており、オシメルチニブ投与中又は投与後に進行した手術不能又は再発非小細胞肺癌患者において、アミバンタマブと化学療法の併用療法が化学療法単剤との比較でPFSの有意な改善を示した
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 24/05/31 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の治療薬「イブグリース」を新発売 ～患者の状態に応じて4週間隔で投与可能な注射剤
※5月31日発売
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/05/31 ホームページ／日本たばこ産業（JT）、鳥居薬品/プレスリリース
アリル炭化水素受容体モジュレーター「JTE-061（tapinarof）」の小児アトピー性皮膚炎患者対象の国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）の速報結果について
同内容(JT)pdf 、 同内容(鳥居)pdf
- ● 24/05/30 ホームページ／ヴィアトリス/ニュースリリース
シスチン症治療剤 システアミン塩酸塩点眼液「シスタドロップスR点眼液0.38％」を発売 ～「シスチン症における角膜シスチン結晶の減少」を効能・効果とする日本初の治療剤
※5月30日発売
同内容(ヴィアトリス) 、 ご紹介：ヴィアトリス
- ● 24/05/30 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
rilzabrutinib、第II相試験から得られた新たな結果が中等症～重症の喘息に対する初の高度な経口薬となる可能性を示す
●米国胸部学会（ATS）で発表されたレイトブレイキングデータでは、rilzabrutinibは喘息コントロールの消失イベントの減少と症状の改善をもたらし、忍容性は良好で、新たな安全上の懸念点は認められませんでした。
●試験結果は、本剤のさらなる開発と第III相プログラムへの移行を支持するものです。
●サノフィはイムノロジー領域におけるパイプラインの拡充を進めており、12 品目のブロックバスター候補があります。rilzabrutinib はそのうちの1つであり、サノフィが免疫疾患に対して、次世代の製品開発を加速し革新的なポートフォリオを構築する可能性を示す、新薬候補です。
●rilzabrutinibは現在、第III相試験で良好な結果が得られ2024年下半期の承認申請を予定している免疫性血小板減少症（ITP）や、第II相試験で良好な結果が得られた特発性の慢性蕁麻疹（CSU）をはじめ、さまざまな疾患を対象とした臨床試験を実施中です。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/05/30 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
大塚製薬、大鵬薬品 医療用医薬品包装に使用されるPTP包装廃材のマテリアルリサイクルを開始
同内容(大鵬)pdf 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 24/05/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
先天性血栓性血小板減少性紫斑病治療剤「アジンマ静注用 1500」（アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え））の発売について
●「アジンマ??静注用 1500」 は先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者さんを対象とした遺伝子組換えADAMTS13を補充する初めての治療剤
●cTTPは生命を脅かす急性症状や慢性かつ消耗性の症状を伴う超希少な血液凝固障害
※5月30日発売
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/05/29 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA 成人向けに特化して設計された、開発中の21価肺炎球菌結合型ワクチンV116の良好なデータを発表
●第3相STRIDE-10試験の最新の結果を欧州臨床微生物学・感染症学会（ESCMID）のLate Breaking演題として口頭発表
●成人におけるV116の臨床プロファイルを裏付けるデータをさらに強化
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/05/29 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、COPDを対象とした第III相NOTUS試験のレイトブレイキングデータをATSとNEJMで発表
●NOTUS試験の結果は、COPDを対象としたランドマーク試験である第III相BOREAS試験で得られた結果を裏付ける内容で、2型炎症を呈しコントロール不良の中等度～重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者においてデュピクセントがプラセボとの比較で有意な急性増悪の減少（34%)と呼吸機能の改善をもたらすことを示しました。
●当データは、10年以上にわたり新しいアプローチの治療薬が発売されていないこの領域において、デュピクセントがCOPDにおける初の生物学的製剤となる可能性を裏づける内容です。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/05/29 ホームページ／旭化成ファーマ/ニュース
ケブザラ皮下注 200mg オートインジェクター供給に関するお詫び
同内容(旭化成) 、 ご紹介：旭化成ファーマ
- ● 24/05/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非小細胞肺がん患者を対象とした第3相臨床試験における全生存期間の最終解析結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/05/27 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル、がん関連遺伝子のコピー数異常の検出結果、およびbTMBスコアの情報提供に関する承認を取得
●がんの治療方針の決定をサポートする2つの重要な指標が、薬事承認された情報としてリキッドバイオプシー検査でも取得可能に
【2】Avutometinibに関するVerastem Oncologyの発表について
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 24/05/23 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の製品・開発品に関する発表について
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/05/23 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
【1】CAR T細胞療法であるブレヤンジを再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対して米国食品医薬品局が承認RANSCEND FL試験において、ブレヤンジは患者の95.7%で奏効を達成しました。
●ブレヤンジは持続的な臨床ベネフィットを示し、奏効期間の中央値は未達、18カ月時点では、奏効した患者の大半（77.1%）で奏効が持続しました。
●ブレヤンジは差別化されたプロファイルを持つ個別化治療であり、試験全体で持続的な奏効と一貫した安全性プロファイルを示しました。
【2】ソーティクツの4年間投与の最新データが中等症から重症の尋常性乾癬患者における持続的な奏効率と一貫した安全性を示す
●POETYK PSO長期継続試験でのソーティクツの4年間継続投与により、10人中7人以上の患者でPASI (Psoriasis Area and Severity Index)75達成率による臨床効果が維持されました。
●POETYK PSO 長期継続試験の4年間投与時点で新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルはこれまで確認されたものと一貫していました。
【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf
- ● 24/05/23 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2024年5月23日／エンパグリフロジン（ジャディアンス錠10mg、同錠25mg）（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/05/23 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、米国食品医薬品局によるオプジーボの皮下注（ニボルマブとヒアルロニダーゼ）の審査終了の目標期日の更新を発表 ～処方箋薬ユーザーフィー法に基づく審査終了の目標期日を2024年12月29日に更新
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 24/05/22 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】新生児および乳幼児のRSウイルス感染症による下気道疾患の、発症抑制・ 予防薬ベイフォータス新発売 ～健康な新生児および乳児を対象とする日本初・唯一のRSウイルス感染症予防薬
※5月22日発売
【2】長時間作用型モノクローナル抗体sipavibart、免疫不全患者集団を対象とする第III相SUPERNOVA試験でCOVID-19発症抑制の主要評価項目を達成
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
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