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- ● 26/05/29 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
 
ノバルティスのレミブルチニブ、特発性の慢性蕁麻疹（CSU）に対する初の経口標的治療薬として欧州委員会の承認を取得
●高い選択性を示す経口ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるレミブルチニブはREMIX-1および2試験において投与開始1週目から顕著な改善を示した。また、安全性プロファイルは良好であり、肝障害関連の安全性上の懸念は認められなかった
●2026年の蕁麻疹の国際ガイドラインでは、ヒスタミンH1受容体拮抗薬による治療後も症状が持続するすべての患者に対して、レミブルチニブが推奨されている
●欧州では約400万人がCSUを罹患しており、50%以上の患者が従来の抗ヒスタミン薬治療後も日常生活に支障をきたす症状を経験している
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/05/29 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
米国食品医薬品局（FDA）、HER2遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者さんの 一次治療としてセバベルチニブを優先審査対象に指定
●米国FDAは、アンメットメディカルニーズに対応する可能性を評価し、セバベルチニブを優先審査に指定。優先審査は、承認された場合、重篤な疾患の治療、診断または予防において安全性または有効性の大幅な改善が期待される医薬品の評価に適用される制度
●セバベルチニブの一次治療としての承認申請は、進行型HER2遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんを対象とした進行中の第I/II相SOHO-01試験の結果に基づく
●2025年12月、米国FDAおよび中国医薬品評価センター（CDE）は、アンメットメディカルニーズの高い領域において既存治療に対する有意なベネフィットの可能性が認められたことから、HER2遺伝子変異陽性NSCLC患者の一次治療としての開発を加速する目的で、セバベルチニブをブレークスルーセラピーに指定
●2025年11月、セバベルチニブは商品名Hyrnuo?として、治療歴のある進行型HER2遺伝子変異陽性NSCLC患者さんを対象に、米国FDAより迅速承認を取得
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/05/29 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
CAR T細胞療法「ブレヤンジ」、再発または難治性の慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫に対する適応追加を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 26/05/29 ホームページ／科研製薬、ギリアド・サイエンシズ/ニュースリリース
科研製薬とギリアド、原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬として開発中のセラデルパルについて日本における販売に関する契約を締結 ～PBC患者さんの未だ満たされないニーズに対応
同内容(科研)pdf 、 同内容(ギリアド)pdf
- ● 26/05/28 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
ONO-2808（S1P5受容体作動薬）の多系統萎縮症を対象とする第2相臨床試験の新たなデータを第7回世界パーキンソン病学会（WPC）において発表
●有害事象の発現率はプラセボ群と同程度であり、安全性に関する新たなシグナルは認められなかった
●mUMSARSスコアおよびMRIによる脳体積評価(vMRI)において、プラセボ群に比べて進行の抑制傾向が認められた
●第2相臨床試験の結果に基づき、第3相臨床試験を実施予定
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 26/05/27 ホームページ／キッセイ薬品工業/ニュースリリース
急性骨髄性白血病治療薬オルタシデニブの国内製造販売承認申請のお知らせ
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品工業
- ● 26/05/27 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムのオンコロジーポートフォリオ、ASCO 2026にて複数のがん種で有望なデータを発表
●ヘルネクシオス錠（ゾンゲルチニブ）の新たな患者報告アウトカムのデータが発表され、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療に使用することにより、身体機能の改善および症状による負担の軽減が認められた
●ゾンゲルチニブ単剤療法と併用療法に関するデータから、乳がん、大腸がん、食道がんを含むHER2遺伝子異常の固形がん治療に有望な初期結果が示された2-4
●Obrixtamigの最新のデータにより、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）や肺外神経内分泌がん（epNEC）に対するエビデンスがさらに得られた
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム（
- ● 26/05/26 医薬品等安全性情報429／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【2】病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆レゴラフェニブ水和物（スチバーガ錠）．．重大な副作用：高アンモニア血症。
【4】使用上の注意の改訂について（その369）：インフリキシマブ（遺伝子組換え）、 エタネルセプト（遺伝子組換え）他4件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 26/05/26 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル薬品、国内初の低用量ガドリニウム造影剤アムベルビスト（ガドクアトラン水和物）の販売開始
●日本で使用可能な環状型MRI造影剤の中で最もガドリニウムの含有量が少ない製剤 - ガドビスト等の既存製品と比較してガドリニウム用量で60％の低減に相当
●成人および小児（新生児を含む）患者を対象に、「磁気共鳴コンピューター断層撮影（MRI）における脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影」の効能又は効果で承認取得
※5月26日発売
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/05/25 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
トゾラキマブ、COPD患者さんを対象とした第Ⅲ相OBERON試験およびTITANIA試験の両試験において、主要評価項目を達成～2つの第III相臨床試験において、COPD増悪の統計学的に有意かつ臨床的に非常に意義ある減少を示した初のIL-33を標的とした生物学的製剤
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 26/05/25 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ウパダシチニブについて、重症の円形脱毛症の成人および青少年に対する治療薬として FDA に承認を申請
●第 3 相 UP-AA 臨床試験プログラムのデータに基づく申請であり、ウパダシチニブは、投与 24 週時に主要評価項目である SALT（Severity of Alopecia Tool）スコア 20 以下を達成し、52 週時も有効性が認められた
●ウパダシチニブは、JAK 阻害剤として初めて、24 週時における頭部全体の完全な発毛（SALT スコア 0）という、順位付けされた副次評価項目を達成
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/05/25 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性の複数の固形がんに係る承認勧告のお知らせ
【2】Datroway（ダトポタマブ デルクステカン）の米国におけるトリプルネガティブ乳がん一次治療に係る一部変更承認取得について
【1】同内容(第一三共) 、 【2】同内容(第一三共)
- ● 26/05/25 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
「ゾラデックス3.6mgデポ/LA10.8mgデポ」の製造販売承認 承継に関する契約を締結
同内容(日本化薬)pdf 、 ご紹介：日本化薬
- ● 26/05/22 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン） シスプラチン不適応の切除可能な筋層浸潤性膀胱がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について 欧州CHMPが販売承認勧告を採択 ～手術単独と比較して再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを60％減少させ、死亡のリスクを50％減少させたEV-303試験の結果に基づく肯定的見解
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 26/05/22 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、FDA に承認申請を提出
●第 3 相ピボタル試験である AFFIRM 試験のデータに基づく申請
●本申請が承認された場合、リサンキズマブの皮下投与による導入療法は、承認済みの静脈内投与に加えて、成人のクローン病患者さんにとって新たな選択肢となる
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/05/21 厚労省／医薬局医薬安全対策課
「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について
同内容（厚労省）
- ● 26/05/21 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO）において、「レンビマ」（レンバチニブ）の承認済み適応症に関する臨床エビデンスを補強する最新データを発表
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 26/05/21 ホームページ／キッセイ薬品工業/ニュースリリース
タブネオスの安全性確保のための注意喚起について
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品工業
- ● 26/05/21 緊急安全性情報・安全性速報／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
安全性速報（ブルーレター）
※タブネオスカプセル10mgによる重篤な肝機能障害について（キッセイ薬品工業）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/05/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2026年度指示分／2026年5月21日 医薬安発0521第1号
※アバコパン（タブネオス）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書(PMDA)pdf
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