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5月(1~20) down

24/05/23 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の製品・開発品に関する発表について

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

24/05/23 ホームページ/ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース

【1】CAR T細胞療法であるブレヤンジを再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対して米国食品医薬品局が承認RANSCEND FL試験において、ブレヤンジは患者の95.7%で奏効を達成しました。
ブレヤンジは持続的な臨床ベネフィットを示し、奏効期間の中央値は未達、18カ月時点では、奏効した患者の大半(77.1%)で奏効が持続しました。
ブレヤンジは差別化されたプロファイルを持つ個別化治療であり、試験全体で持続的な奏効と一貫した安全性プロファイルを示しました。
【2】ソーティクツの4年間投与の最新データが中等症から重症の尋常性乾癬患者における持続的な奏効率と一貫した安全性を示す
POETYK PSO長期継続試験でのソーティクツの4年間継続投与により、10人中7人以上の患者でPASI (Psoriasis Area and Severity Index)75達成率による臨床効果が維持されました。
POETYK PSO 長期継続試験の4年間投与時点で新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルはこれまで確認されたものと一貫していました。

  【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf

24/05/23 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂:改訂概要、新旧対照表 2024年5月23日/エンパグリフロジン(ジャディアンス錠10mg、同錠25mg)(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/05/23 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

ブリストル マイヤーズ スクイブ、米国食品医薬品局によるオプジーボの皮下注(ニボルマブとヒアルロニダーゼ)の審査終了の目標期日の更新を発表 〜処方箋薬ユーザーフィー法に基づく審査終了の目標期日を2024年12月29日に更新

  同内容(小野) 、 ご紹介:小野薬品

24/05/22 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】新生児および乳幼児のRSウイルス感染症による下気道疾患の、発症抑制・ 予防薬ベイフォータス新発売 〜健康な新生児および乳児を対象とする日本初・唯一のRSウイルス感染症予防薬

※5月22日発売
【2】長時間作用型モノクローナル抗体sipavibart、免疫不全患者集団を対象とする第III相SUPERNOVA試験でCOVID-19発症抑制の主要評価項目を達成

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

24/05/22 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、ウパダシチニブ(リンヴォック)について、巨細胞性動脈炎患者さんを対象とした第III相SELECT-GCA試験で良好な結果を示す
第III相SELECT-GCA試験の結果から、投与12週時から投与52週時までの期間に寛解維持を達成した巨細胞性動脈炎(Giant Cell Arteritis:GCA)患者さんの割合は、ウパダシチニブ(リンヴォック、15 mg)の投与と26週間のステロイド漸減投与を併用した患者さんでは46%であったのに対し、プラセボの投与と52週間のステロイド漸減投与を併用した患者さんでは29%と示される
GCAにおける安全性プロファイルは既に承認されている適応症のものと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められず
本試験は、未だにアンメットニーズの高い免疫介在性疾患の患者さんに対する、新たな治療選択肢を開発してきたアッヴィの歴史を反映

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

24/05/22 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

「メトジェクト皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)日本においてペン型自動注入器注射剤を新発売

※5月22日発売

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

24/05/22 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

新生児および乳幼児のRSウイルス感染症による下気道疾患の発症抑制・予防薬ベイフォータス新発売 〜健康な新生児および乳児を対象とする日本初・唯一のRSウイルス感染症予防薬

※5月22日発売

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

24/05/22 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、小児専用剤形の「エンレスト粒状錠小児用」を発売開始

※5月22日発売

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

24/05/22 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

再発または難治性の多発性骨髄腫の患者さんに新たな治療選択肢「エルレフィオ皮下注」発売 〜多発性骨髄腫に対する初めての二重特異性抗体

※5月22日発売

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

24/05/22 ホームページ/参天製薬、田辺三菱製薬/ニュースリリース

アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」を日本で発売 〜世界初の1日1回上下眼瞼に塗布するクリームタイプのアレルギー性結膜炎治療剤

※5月22日発売

  同内容(参天) 、 同内容(田辺三菱)

24/05/22 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

小児専用剤形の「エンレスト粒状錠小児用」を発売開始

※5月22日発売

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

24/05/22 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬に対する国内初の皮下投与抗C5抗体薬「ピアスカイ注340mg」国内発売のお知らせ
指定難病の発作性夜間ヘモグロビン尿症の標準治療である抗補体C5抗体において、国内初の皮下投与薬として発売。投与時間短縮による患者さんの治療負担軽減を期待
独自のリサイクリング抗体技術の適用により、低用量での4週1回皮下投与を実現。同技術を適用した2剤目の自社創製品

※5月22日発売

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

24/05/22 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

SGLT2 阻害剤「カナグルOD錠」発売のお知らせ 〜環境に配慮したバイオマスプラスチック製PTPシートを採用

※5月22日発売

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬

24/05/21 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等
【1】オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(2024年(令和6年)5月21日 医薬薬審発0521第2号 )

※ゾレア皮下注
【2】ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について(2024年(令和6年)5月21日 医薬薬審発0521第1号 )

※ミチーガ皮下注

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

24/05/21 ホームページ/官報(国立印刷局)

官報/告示/使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部を改正する件(厚生労働二〇一)

※改正 8月1日適用

※追補(新薬、報告品目) 5月22日適用

  同内容(国立印刷局)

24/05/21 ホームページ/日本メジフィジックス/プレスリリース

【1】「ビザミル静注」薬価基準収載のお知らせ
【2】PET検査用放射性医薬品「アキュミン静注」薬価基準収載

  【1】同内容(メジフィジックス)pdf 、 【2】同内容(メジフィジックス)pdf

24/05/21 ホームページ/富士製薬/ニュースリリース

【1】ジェネリック医薬品(新キット製品)の薬価基準収載のお知らせ
【2】ウステキヌマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー) の薬価基準収載のお知らせ

  【1】同内容(富士)pdf 、 【2】同内容(富士)pdf

24/05/20 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

カルケンスの併用療法、第V相ECHO試験において、マントル細胞リンパ腫の一次治療での無増悪生存期間について、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した 〜この対象患者さんにおいて、標準治療である化学免疫療法と比較して、全生存期間で良好な傾向を示した初のBTK阻害剤

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

24/05/20 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

rilzabrutinib、免疫性血小板減少症における第III相LUNA3試験で主要評価項目を達成
免疫性血小板減少症(ITP)患者を対象とした経口ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤の初の第III相試験で得られたピボタルデータより、rilzabrutinib はITP患者において臨床的に意義ある有益性を示す可能性が示されました。
米国と欧州における承認申請は年内に行う予定です。
サノフィは免疫領域パイプラインの拡充を進めており、12品目の医薬品・ワクチン候補の開発を進めています。rilzabrutinibはそのうちの1つであり、サノフィが免疫疾患領域における開発を加速し、次世代の革新的医薬品のポートフォリオを形成する力をもつ証といえる新薬候補です。
rilzabrutinibについては、ITPのほかにも、喘息、特発性の慢性蕁麻疹、結節性痒疹、IgG4関連疾患や温式自己免疫性溶血性貧血などの各種の免疫介在性疾患を対象とした臨床試験を実施中です。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ



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