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- ● 25/05/30 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療として、術後標準治療（SOC）との併用療法が、SOC単独と比較して無イベント生存期間を有意に改善
●KEYNOTE-689試験が、直近20年以上で初めて、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）の患者さんに対して良好な結果を示す
●2025年米国癌学会（AACR)年次総会のプレナリーセッションで結果が発表され、総会の公式プレス向けプログラムにも選定される
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/05/30 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
アステラス製薬とEvopoint Biosciences CLDN18.2を標的とした抗体-薬物複合体XNW27011の独占的ライセンス契約を締結
●アステラス製薬は、全世界（中国本土、香港、マカオ、台湾を除く）においてXNW27011を独占的に開発および商業化する権利を取得
●XNW27011は、胃がん、胃食道がんおよび膵臓がん等の固形がんを対象とした進行中の第I/II相試験において、単剤療法として良好な有効性を確認
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 25/05/30 ホームページ／住友ファーマ、ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
ノボ ノルディスク ファーマと住友ファーマ、日本国内における2型糖尿病治療薬 「オゼンピック皮下注」のプロモーション提携契約締結のお知らせ
同内容(住友) 、 同内容(ノボ)pdf
- ● 25/05/30 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402）の米国におけるEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る承認申請の自主的取り下げについて
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/05/30 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗PD-1/PD-L1療法後に進行した再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんに対するパクリタキセルとブパルリシブ（開発コード：AN2025）の併用療法を評価する第Ⅲ相BURAN試験のトップライン結果のお知らせ
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 25/05/29 ホームページ／ユーシービージャパン（UCB）/ニュースリリース
「ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター」発売のお知らせ
●IL-17AとIL-17Fをともに選択的かつ直接的に阻害するヒト化モノクローナルIgG1抗体
●1回320mg投与が必要な患者さんの利便性の向上に貢献
※5月29日発売
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 25/05/29 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より複数の固形がんを適応症とするオプジーボ皮下注製剤の承認を取得
●オプジーボは、欧州連合で承認された最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬です。
●本承認は、オプジーボ皮下注製剤が、オプジーボ点滴静注製剤と比較して、2つの主要評価項目であるCavgd28およびCminssにおいて非劣性を示し、副次評価項目である奏効率で一貫した有効性を示した第Ⅲ相CheckMate -67T試験の結果に基づいています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/05/29 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
パーキンソン病治療薬候補品・ND0612の承認再申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 25/05/28 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/ニュースリリース
ギリアドとKite、転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療に関する革新的なデータ、多発性骨髄腫に関する最新結果および脳腫瘍を対象とする開発中の新たなCAR T細胞療法に関する早期データを2025年のASCOとEHAで発表 ～PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療に対するトロデルビとキイトルーダの併用療法を評価する、第III相 ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の最新データ
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 25/05/28 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
2025年ASCO年次総会において、米国の再発又は難治性のPCNSL患者を対象としたピボタル試験の良好な結果を発表
●中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）は、希少疾患で悪性度の高いリンパ腫であり、米国では承認された治療法はありません。
●第Ⅱ相PROSPECT試験において、チラブルチニブ投与の奏効率は67%、完全奏効率は44%であり、管理可能な安全性プロファイルが示されました。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/05/26 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
トアルクエタマブ、少なくとも３つの標準的な治療歴を有する日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて深く持続的な奏効を示す
●トアルクエタマブは、投与前の調製不要な*GPRC5DとCD3を標的とする、世界で初めて承認された二重特異性抗体
●第I/II相MonumenTAL-1試験2,3の日本人コホート、追跡期間中央値13.4ヵ月において再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおける全奏効率は77.8％で、55.6％が完全奏効以上を達成
●第50回 日本骨髄腫学会にてLate-Breaking Abstractsとして口頭発表
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/05/26 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
グローバル第3相試験において、ネランドミラストが特発性肺線維症（IPF）および進行性線維化を伴う間質性肺疾患（progressive fibrosing interstitial lung diseases：PF-ILD）/進行性肺線維症（PPF）における呼吸機能の低下を抑制
●開発中の薬剤であるネランドミラストが2つの第3相試験（FIBRONEER?-IPF試験およびFIBRONEER?-ILD試験）の主要評価項目を達成し、プラセボに対して、52週時の努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量（mL）の低下を有意に抑制
●ネランドミラストの安全性および忍容性プロファイルは、両試験ともに同程度であり、FIBRONEER?-IPF試験において、有害事象によって治験薬の投与中止につながった割合は、プラセボ群10.7%に対し、ネランドミラスト9mg群で11.7%、ネランドミラスト18mg群で14.0%1、FIBRONEER?-ILD試験においては、プラセボ群10.2%に対し、ネランドミラスト9mg群で8.1%、ネランドミラスト18mg群で10.0
●両試験において、複合的な副次評価項目（特発性肺線維症（IPF）/間質性肺疾患（ILD）の初回急性増悪、呼吸器疾患による初回入院、または死亡のいずれかが生じるまでの期間）は達成されず。ただし、FIBRONEER?-ILD試験において、死亡した患者の割合はプラセボ群7.4％（n=29）に対して、ネランドミラスト9mg群で4.6%（n=18）、18mg群で2.0%（n=8）で低かった
●IPFおよびPF-ILD/PPFにおけるネランドミラストの新薬承認申請は、米国、中国、および欧州連合（EU）で提出済みであり、今後、他の国・地域でも申請予定
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/05/26 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
IgA腎症治療薬「シベプレンリマブ」 米国FDAから生物製剤承認申請（BLA）の受理および優先審査指定を受領
●シベプレンリマブは、4週ごとに1回投与する、患者さんの自己投与が可能な、利便性の高い単回投与のプレフィルドシリンジ製剤
●フェーズ2 ENVISION試験（NCT04287985）の良好な結果を受け、FDAからブレークスルーセラピー指定を受けており、今回のBLAも優先審査に指定された
●FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は、2025年11月28日
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 25/05/23 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
前立腺がん治療剤エンザルタミド 第III相ARCHES試験の追跡調査において転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の生存率を統計学的に有意に延長
●第III相ARCHES試験の5年間の追跡調査のデータにおいてエンザルタミド＋アンドロゲン除去療法（ADT）群がプラセボ＋ADT群と比較して死亡リスクを30%減少
●中央値61.4カ月間の追跡調査後の5年生存率はエンザルタミド＋ADT群で66%プラセボ＋ADT群で53%
●転移性ホルモン感受性前立腺がんを対象として、投与後5年時点で、統計学的に有意な全生存率の改善を示した唯一のアンドロゲン受容体阻害剤
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 25/05/23 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
リンヴォック（ウパダシチニブ）について、米国FDAより巨細胞性動脈炎に対する承認を取得
●リンヴォックは、巨細胞性動脈炎（GCA）の成人患者さんの治療薬として現在承認されている、初めてかつ唯一の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
●側頭動脈炎としても知られる GCA は、欧米諸国の成人で最もよくみられる血管炎
●今回の承認は、米国において、リウマチ領域、消化器領域および皮膚領域にわたるリンヴォックの9番目の適応追加
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/05/23 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、Regulus Therapeutics社の買収、ならびに腎不全の最も一般的な遺伝的要因であるADPKDに対し開発中のマイクロRNA阻害薬farabursenの取得に合意
●Regulus社は、重度の腎疾患である常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）にフォーカスしたマイクロRNA治療薬を開発している、臨床段階のバイオ医薬品企業
●ADPKDのリード化合物であるfarabursenは、miR-17を標的とする画期的な次世代オリゴヌクレオチドであり、先日、第Ib相反復投与用量漸増試験を終了
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/05/23 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
アネメトロ点滴静注液 500mg、公知申請により小児用量追加に関する承認申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 25/05/23 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Ziftomenibの単剤療法に関するピボタル試験のデータを2025年ASCO年次総会で口頭発表 ～NPM1変異を有する再発・難治性AMLを対象とし承認申請を目的としたKOMET-001試験の結果について口頭発表
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/05/23 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
【1】急性骨髄性白血病を対象としたdecitabine-cedazuridineとvenetoclaxの併用療法における第I/II相臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表
【2】Cullinan Therapeutics、大鵬薬品、大鵬オンコロジー、 ジパレルチニブのREZILIENT1試験第IIb相の結果をASCO2025で発表
【1】同内容(大鵬) 、 【2】同内容(大鵬)
- ● 25/05/21 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
ペニシリン原薬の安定供給体制構築に向けたSandoz社との提携に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
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