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3月(1~20) down

18/03/30 ホームページ/MSD/ニュースリリース

抗PD-1抗体 /抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」、局所進行性又は転移性の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)癌に対する承認を申請

  ご紹介:MSD

18/03/30 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】リムパーザの乳がん患者への適応判定を補助するコンパニオン診断プログラム「BRACANALYSIS診断システム」、国内における製造販売承認を取得
【2】アストラゼネカのLOKELMA、成人の高カリウム血症患者さんの治療薬として欧州にて承認を取得 - 患者さんの血中カリウム濃度を迅速に低下し、持続的コントロールが可能に

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

18/03/30 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

メポリズマブのオマリズマブ使用患者における試験結果のお知らせ - オマリズマブでコントロール不良の重症好酸球性喘息患者に対し、メポリズマブへの切り替えを行った非盲検単群試験結果について

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

18/03/30 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

「シンポニー皮下注50mgオートインジェクター」在宅自己注射の新たな選択肢として剤型追加の製造販売承認申請

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

18/03/30 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

PMDA医療安全情報 No53 平成30年3月

※誤接続防止コネクタの導入について

  同内容(PMDA)pdf

18/03/30 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 第52回報告書(2017年10月〜12月)

※分析テーマ
集中治療部門のシステムに関連した事例
腎機能が低下した患者への薬剤の投与量に関する事例
開放式のドレーンチューブの体内への迷入に関連した事例

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

18/03/29 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

【1】ノバルティス、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬「ジカディア」の用法・用量変更に関する承認を申請
【2】ノバルティス、ハーバード大学と提携し、がん免疫療法に応用可能な次世代バイオマテリアルシステムを開発

  【1】同内容(ノバルティス) 、 【2】同内容(ノバルティス)

18/03/29 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

DYNAGITO試験の最終結果がLancet Respiratory Medicineに掲載

※COPD患者(慢性閉塞性肺疾患)を対象に、中等度から重度の増悪の年間発現率に対するスピオルト レスピマット(チオトロピウム/オロダテロール5/5μg)の影響を、スピリーバ レスピマット(チオトロピウム)と比較するDYNAGITO試験の結果を発表

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

18/03/29 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等/医薬品の安全対策に関する通知等
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(平成30年3月29日 薬生薬審発0329第17号 薬生安発0329第1号)

  同見出し(PMDA) 、 同内容(PMDA)pdf

18/03/28 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

ネットワークメタ解析により、セマグルチドは日本人2型糖尿病患者において他のGLP-1受容体作動薬と比較し優れた臨床アウトカムを示す

  同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

18/03/28 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

勢抵抗性前立腺癌に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤 (一般名:アパルタミド)の日本における製造販売承認を申請

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

18/03/28 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

【1】未承認薬データベースを更新しました
【2】「治験の実施状況の登録について(平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号)」を掲載しました

  【1】同内容(PMDA) 、 【2】同内容(PMDA)

18/03/28 ホームページ/協和発酵キリン/ニュースリリース

バルドキソロンメチル(RTA 402)が糖尿病性腎臓病を対象に先駆け審査指定制度」の対象品目に指定

  同内容(協和発酵キリン)pdf 、 ご紹介:協和発酵キリン

18/03/28 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボとヤーボイの併用療法について治療歴を有するMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理
米国食品医薬品局は、この適応に関して、これまでにオプジーボとヤーボイの併用療法をブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定しています。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

18/03/28 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

第III相臨床試験IMpower131、進行転移性扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するTECENTRIQと化学療法の併用による一次治療で病勢進行または死亡リスクの低下を示す

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

18/03/27 厚労省/医薬・生活衛生局

第103回薬剤師国家試験の合格発表を行いました

  同内容(厚労省)

18/03/27 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

抗体−薬物複合体enfortumab vedotin FDAよりブレークスルーセラピー指定を取得

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

18/03/27 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

DS-8201の「先駆け審査指定制度」対象品目指定について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

18/03/27 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 18/03/27 - 00見出し)

★厚労省、ディプリバン、抗精神病薬、抗菌薬等8件の「使用上の注意」の改訂を指示..ディプリバンの妊産婦にかかわる改訂。各種抗精神病薬とアドレナリン製剤併用に関する改訂。各種抗菌薬の効能・効果における‘抗微生物薬適正使用の手引き’に関する記載等 全8件の「使用上の注意」の改訂を指示。
【1】プロポフォール(ディプリバン)、
【2】アセナピンマレイン酸塩(シクレスト)、アリピプラゾール(エビリファイ)、オランザピン(ジプレキサ)、クエチアピンフマル酸塩(セロクエル)、クロカプラミン塩酸塩水和物(クロフェクトン)、クロルプロマジン塩酸塩(ウインタミン、コントミン)、クロルプロマジン塩酸塩・プロメタジン塩酸塩・フェノバルビタール(ベゲタミン)、クロルプロマジンフェノールフタリン酸塩(ウインタミン)、スピペロン(スピロピタン)、ゾテピン(ロドピン)、チミペロン(トロペロン)、ハロペリドール(セレネース)、パリペリドン(インヴェガ)、ピパンペロン塩酸塩(プロピタン)、フルフェナジンデカン酸エステル(フルデカシン)、フルフェナジンマレイン酸塩(フルメジン)、ブレクスピプラゾール(レキサルティ)、プロクロルペラジンマレイン酸塩(ノバミン)、プロクロルペラジンメシル酸塩(ノバミン)、プロペリシアジン(ニューレプチル)、ブロムペリドール(インプロメン)、ペルフェナジン(トリラホン)、塩酸ペルフェナジン(ピーゼットシー)、ペルフェナジンフェンジゾ酸塩(ピーゼットシー)、ペルフェナジンマレイン酸塩(ピーゼットシー)、ペロスピロン塩酸塩水和物(ルーラン)、モサプラミン塩酸塩(クレミン)、リスペリドン(経口剤)(リスパダール)、レボメプロマジン塩酸塩(レボトミン)、レボメプロマジンマレイン酸塩(レボトミン、ヒルナミン)、
【3】アリピプラゾール水和物(エビリファイ)、パリペリドンパルミチン酸エステル(ゼプリオン)、ハロペリドールデカン酸エステル(ハロマンス)、リスペリドン(注射剤)(リスパダール)、
【4】クロザピン(クロザリル)、
【5】ブロナンセリン(ロナセン)、
【6】アドレナリン(各種疾患もしくは状態に伴う急性低血圧又はショック時の補助治療の効能を有する製剤)(ボスミン)、
【7】アドレナリン(蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療の効能を有する製剤)(エピペン)、
【8】各種抗菌薬(抗生物質)(該当各製品)

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

18/03/27 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 18/03/27 - 01)

プロポフォール(ディプリバン)..◇改訂項目:禁忌、妊婦、産婦、授乳婦等への投与

  同内容(おくすり110番)



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