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- ● 25/03/31 ホームページ／キッセイ薬品工業/ニュースリリース
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮内膜症を対象とした第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品工業
- ● 25/03/31 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの経口薬ファビハルタ、C3腎症に対して承認された最初で唯一の治療薬として3つ目のFDA承認を取得
●第III相試験では、ファビハルタは尿蛋白の減少を12ヵ月時点でも持続させ、良好な安全性プロファイルを示した
●ファビハルタはC3腎症の根本原因と考えられる補体第二経路を標的として阻害する唯一の経口補体阻害薬
●C3腎症は非常に稀な腎疾患であり、主に若年成人で診断され、腎不全に進行することが多い
●ノバルティスは組織の強みを集結し、独自のリーダーシップをより強く発揮することで、アンメットニーズの高い腎疾患に対する治療法の開発を前進させ続けている
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/03/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／医療安全対策に関連する通知等
【1】「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第32回報告書」の周知について（2025年3月28日 医薬総発0328第1号 医薬安発0328第7号）
【2】医療事故情報収集等事業第80回報告書の公表について（2025年3月28日 医政安発0328第1号 医薬安発0328第1号）
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 25/03/31 ホームページ／参天製薬/プレスリリース
小児の近視の進行抑制を目的とした治療剤「Ryjunea」が欧州で医薬品委員会の承認勧告を受領
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 25/03/31 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品委員会より、PD-L1発現レベルが 1%以上の切除可能な非小細胞肺がん患者の、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法に関する肯定的な見解を受ける
【2】ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州医薬品委員会より複数の固形がんを適応症とするオプジーボ皮下注製剤に関する肯定的な見解を受ける
●この推奨は、オプジーボの皮下注製剤が、オプジーボ点滴静注製剤と比較して、2つの主要評価項目であるCavgd28およびCminssにおいて非劣性を示し、副次評価項目である奏効率で一貫した有効性を示した第Ⅲ相CheckMate - 67T試験の結果に基づいています。
●EUにおけるオプジーボ皮下注製剤の販売承認の決定は、2025年6月2日までに下される予定です。
【1】同内容(小野) 、 【2】同内容(小野)
- ● 25/03/31 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
IgA腎症治療薬「シベプレンリマブ」米国FDAに生物学的製剤承認（BLA）を申請
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 25/03/28 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）の2剤配合錠の第3相試験の良好なデータを発表48週時においてHIV-1のウイルス学的抑制を維持 ～ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者において、DOR/ISLは対照とした抗レトロウイルス療法に対する非劣性および同程度の安全性プロファイルを示した
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/03/28 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）より肯定的見解を取得
●巨細胞性動脈炎（GCA）の成人患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性と安全性を評価した第III相ピボタル試験SELECT-GCA試験の結果に基づく肯定的見解
●主要評価項目である寛解維持、ならびに再燃の発現率低下、コルチコステロイドの累積使用量減少、および完全寛解†などの主な副次評価項目を達成
●GCAは、中型・大型の頭部動脈で炎症を引き起こし、消耗性の症状をもたらすおそれがある自己免疫疾患
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/03/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～2025年3月25日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/03/28 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第80回報告書（2024年10月～12月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/03/28 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／第32回報告書（2024年1月～6月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/03/28 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：MSD『恫喝』文書情報公開請求
【続報】 －『恫喝文書』の開示と明らかとなった事実、交渉経過の説明と関連文書の公表を求める要望書の提出
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 25/03/27 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミス」小児に対する用法及び用量ならびに剤形追加の承認を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/03/27 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
アストラゼネカのイミフィンジ、限局型小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法で、国内初の免疫療法薬として承認取得
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/03/27 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、国内での「ベネクレクスタ錠」（一般名：ベネトクラクス）について、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する適応追加承認を取得
●マントル細胞リンパ腫（MantleCellLymphoma:MCL）は高齢者に多く発症し、約90%の患者さんが初発時において進行期にあり、その多くは再発又は再燃に至る
●日本においてMCLは非ホジキンリンパ腫（NHL）症例全体の約3%であり、MCL患者数は約2,000人
●再発又は難治性のMCL患者さんを対象とした海外第III相試験と国内第II相試験のデータから得られた結果に基づく承認
●本承認で「ベネクレクスタ錠」は、再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、急性骨髄性白血病に続き、3番目の新たな適応症を取得
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/03/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
【1】日本における「ワーファリン」の権利を沢井製薬に譲渡
【2】アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD?2025）において、レカネマブの長期実臨床データやバイオマーカーをはじめとするアルツハイマー病の最新成果を発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/03/27 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、COPDを適応とする初の生物学的製剤として適応追加承認を取得
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/03/27 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、「イラリス」の成人発症スチル病（AOSD）に対する効能または効果の追加承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/03/27 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
選択的心筋ミオシン阻害剤 カムザイオス、閉塞性肥大型心筋症に係る製造販売承認を取得
同見出し（BMS）pdf 、 ご紹介：（BMS）/ニュースリリース
- ● 25/03/27 ホームページ／ヤンセンファーマ（J&J）/プレスリリース/プレスリリース
【1】「ライブリバント点滴静注350mg」と「ラズクルーズ錠80mg」、「同240mg」の併用療法、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する化学療法を用いない一次治療として製造販売承認を取得
●化学療法を用いないライブリバントとラズクルーズの併用療法は、無増悪生存期間においてオシメルチニブに対する優越性を示した最初で唯一のレジメン
●副次評価項目である全生存期間中央値において、1年以上の改善が見込まれる
【2】ライブリバントとラズクルーズの併用療法 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌において オシメルチニブを上回る生存期間延長効果を示す ～全生存期間中央値は未到達で、オシメルチニブと比較し、生存期間延長は1年を超える見込み
【1】同内容(ヤンセン) 、 【2】同内容(ヤンセン)
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