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- ● 26/03/31 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
 
サノフィのvenglustat、ゴーシェ病3型の治療薬として米国でブレークスルーセラピー指定を取得
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 26/03/31 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、汎変異型選択的PI3Kα阻害剤の取得合意で、乳がんパイプラインを強化
●本資産取得により、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）乳がんにおけるノバルティスのオンコロジー戦略を強化
●先行するSNV4818は、現在第I / II相臨床試験中であり、PI3Kα変異を選択的に標的とする一方、野生型PI3Kαを標的から除外するよう設計されている。これにより、副作用を低減し、忍容性を改善
●明確に定義されたアンメットニーズを有する患者集団（HR+/HER2-乳がん患者の約40％に認められるPIK3CA変異を有する集団）に取り組む
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/03/31 ホームページ／ユーシービージャパン（UCB）/プレスリリース
全身型重症筋無力症治療薬として「ジルビスク皮下注16.6mg/23.0mg/32.4mgオートインジェクター」剤形追加申請のお知らせ
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 26/03/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方／Early Consideration
※少数例臨床試験に関する留意事項について（Early Consideration）及び緑内障配合点眼剤の開発の考え方（Early Consideration）の英訳、医薬品（化成品）のエスタブリッシュトコンディションとされた製造工程パラメータの変更区分を事前に設定する場合の基本的な考え方（Early Consideration）の英訳を掲載
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/03/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
薬剤耐性に関するICMRAステートメント（和訳）を掲載
同内容(PMDA)
- ● 26/03/30 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
Johnson & Johnson、中リスク筋層非浸潤性膀胱がんを対象としたErda-iDRS（治験成分記号：TAR-210）のfirst-in-human試験における有望な結果を発表
●2026欧州泌尿器科学会で発表された結果から中リスク患者さんにおいて89％の完全奏効率、18カ月以上の持続的奏効期間及び良好な忍容性が示唆される
●Erda-iDRSは早期の膀胱がんに対する初の標的療法となる可能性
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/03/30 ホームページ／セルヴィエ/プレスリリース
DH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫に対する国内初の分子標的薬、抗悪性腫瘍剤「ボラニゴ錠10mg」発売のお知らせ
●これまで 有効な治療法が限られていたIDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫に対する国内初の分子標的薬として発売
●ボラニゴは変異型IDH1およびIDH2タンパク質に対する可逆的かつ脳内 移行性を有するファースト・イン・クラスの経口阻害剤
※3月30日発売
同内容(セルヴィエ)pdf 、 ご紹介：セルヴィエ
- ● 26/03/30 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
「ESK-001」第III相試験結果の発表について 〜米国皮膚科学会年次総会（AAD 2026）にて発表
●envudeucitinib は 16 週時点で良好な PASI 改善を示し、24 週時点では、2 つの第 III相臨床試験（「ONWARD1」および「ONWARD2」）において PASI 90 達成率（68.0%、62.1%）、PASI 100 達成率（41.0%、39.5%）で、有意な改善が確認された。
●生活の質に大きく影響し治療が難しい頭皮乾癬に対しても良好な改善が認められ、24週時点で約 75％の患者が ss-PGA 0/1（消失／ほぼ消失）を達成した。また、4 週目には 30%以上の患者で早期の反応が確認された。
●12 週時点で約 50%の患者が DLQI 0/1（生活の質への影響が全くない／ほとんどない状態）を達成し、envudeucitinib による早期からの QOL 改善が示された。
●16 週時点で、envudeucitinib 投与患者は 0?10 段階の最悪時かゆみ数値評価スケール（WP NRS）において、ベースラインから平均 4 ポイント以上の改善を達成した。また、乾癬で最も負担の大きい症状の一つであるかゆみの軽減は、2 週目という早期から臨床的に意義のある改善が確認された。
●envudeucitinib は、第 II 相臨床試験と一致した良好な安全性および忍容性プロファイルを示した。
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 26/03/30 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
「ユリス錠」の製造販売承認の承継および資産譲受のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 26/03/30 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
日本での非定型抗精神病薬「ラツーダ」の統合失調症における小児の用法・用量追加に関する一部変更承認申請について
同内容(住友) 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 26/03/30 ホームページ／神奈川県立精神医療センター
令和５年５月に発生した医療事故の院内医療事故調査報告書の公表について
※向精神薬等を複数投与されており、その副作用として慢性的な便秘状態にあり、事後の検証により便秘症が悪化していたと考えられた。
※直接死因がイレウスであることが判明した。
記者発表資料pdf 、 院内医療事故調査報告書pdf
- ● 26/03/30 ホームページ／日本化薬、フェリング・ファーマ/ニュースリリース
膀胱がん治療薬ナドファラゲン フィラデノベクの日本国内におけるコ・プロモーション契約締結に関するお知らせ
同内容(フェリング)pdf 、 同内容(日本化薬)pdf
- ● 26/03/27 ホームページ／アムジェン/プレスリリース
がん化学療法後に増悪した小細胞肺がんの治療薬「イムデトラ点滴静注用1mg・10mg」の日本における電子化された添付文書改訂について
同内容(アムジェン) 、 ご紹介：アムジェン
- ● 26/03/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
【1】「レンビマ」（レンバチニブ）について、日本において、がん化学療法後に増悪した腎細胞がんを対象に「ウェリレグ」（ベルズチファン）との併用療法に係る用法・用量を追加申請
【2】抗がん剤タレトレクチニブについて進行ROS1陽性 非小細胞肺がん治療に係る販売承認申請が欧州医薬品庁より受理
●本販売承認申請は標準スケジュールによるフル承認に向けた審査対象として受理
●英国やカナダをはじめとするその他のエーザイのライセンス地域でも申請を予定
●タレトレクチニブは、既に米国、中国、日本において、進行ROS1陽性非小細胞肺がんに係る適応で承認済
【1】同内容(エーザイ)pdf 、 【2】同内容(エーザイ)pdf
- ● 26/03/27 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
「リブロファズ配合皮下注」と「ラズクルーズ錠」の併用療法、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん治療において治療の利便性を向上
●リブロファズ配合皮下注はEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんに対する初めての皮下投与製剤 投与時間を数時間から約5分に短縮し、患者さんの85%が「投与が簡便」と回答
●皮下投与製剤併用療法群は静脈内投与群と一貫した有効性を示す
●国際共同第III相PALOMA-3試験、日本人集団解析の結果 皮下投与製剤併用療法群は静脈内投与群と比較し、インフュージョンリアクション発現率を4分の1に低減
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/03/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
厚生労働省発表資料（医薬品関連）
※抗悪性腫瘍剤タゼメトスタット臭化水素酸塩の販売中止について
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/03/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2026年3月27日／タルラタマブ（遺伝子組換え）（イムデトラ点滴静注用1mg、同点滴静注用10mg）（アムジェン株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/03/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第84回報告書の公表について（2026年3月27日 医政安発0327第1号 医薬安発0327第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/03/27 ホームページ／三和化学研究所/ニュースリリース
先端巨大症および下垂体性巨人症患者を対象とした「Paltusotine (SK-5307)」の希少疾病用医薬品指定について
同内容(三研)pdf 、 ご紹介：三和化学研究所
- ● 26/03/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
エンハーツの中国におけるHER2陽性早期乳がんの術前療法を対象とした承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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