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24/07/19 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

スキリージ(リサンキズマブ)について、潰瘍性大腸炎の治療薬として米国FDAより承認を取得、炎症性腸疾患領域におけるアッヴィのポートフォリオがさらに拡大
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬としてスキリージRを評価した2つの第 III 相試験(12週間の寛解導入療法試験である INSPIRE1、52週間の維持療法試験である COMMAND2)により承認を取得
寛解導入療法試験および維持療法試験の主要評価項目である臨床的寛解の達成と共に、主な副次評価項目である内視鏡的改善の達成がデータにより示される
スキリージは潰瘍性大腸炎およびクローン病の両疾患に対して承認された初のIL-23阻害薬

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

24/07/19 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

オルツビーオ 海外第III相試験XTEND-Kids NEJMに掲載 〜オルツビーオが重症血友病Aの小児患者の治療に変革をもたらす可能性をさらに裏づける結果
オルツビーオは、12歳未満の血友病A患者への週1回投与で高い凝固因子活性を維持しました。
XTEND-Kids試験の結果では本剤は血友病A患者の出血抑制に高い効果を示し、第VIII因子に対するインヒビターの発現は認められませんでした。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

24/07/19 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

欧州医薬品庁が、腱滑膜巨細胞腫患者を対象としたDeciphera社によるvimseltinibの販売承認申請を受理〜今回の申請は、vimseltinibがプラセボと比較して、奏効率において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した第3相MOTION試験の結果に基づいています。

  同内容(小野) 、 ご紹介:小野薬品

24/07/18 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の治療薬としてEPKINLY(エプコリタマブ)の2番目の適応を承認
EPKINLY(エプコリタマブ)は、再発又は難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)および R/Rのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)の両方の患者さんの治療薬として、米国で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体
二重特異性抗体は、免疫系に作用することで標的細胞死を誘導するよう設計
FLは現在の標準治療では治癒不能と考えられている。R/RのFLの多くの患者さんは、既存の治療法では治療選択肢が限られ、生存期間が短縮する傾向

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

24/07/18 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

ベーリンガーインゲルハイムとOSE Immunotherapeutics、ファーストインクラスの可能性を有するSIRPαがん免疫療法であるBI 770371の臨床開発を進展

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

24/07/18 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

nipocalimabは、全身型重症筋無力症患者さんを対象とした第III相検証的試験において、FcRn阻害剤の中で持続的症状コントロールを示す 〜FcRn阻害剤で初めて、標準治療との併用により、抗AChR抗体、抗MuSK抗体、抗LRP4抗体陽性患者群において、24週間にわたり日常生活動作(MG-ADLa)のプラセボに対する優越性を示す

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

24/07/18 ホームページ/日本病院薬剤師会

令和6年10月1日から開始される長期収載品の選定療養について

  同内容(病薬) 、 ご紹介:日本病院薬剤師会

24/07/17 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース

閉塞性肥大型心筋症の治療薬としてマバカムテンの製造販売承認を申請

  同内容(BMS) 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)

24/07/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂:改訂概要、新旧対照表 2024年7月17日/パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え)(イズカーゴ点滴静注用10mg)(JCRファーマ株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/07/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/2024年度指示分/2024年7月17日 医薬安発0717第1号

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/04/17 ホームページ/アンジェス/ニュースリリース

早老症治療薬「ゾキンヴィ」の薬価基準収載並びに発売予定について

  同内容(アンジェス)pdf 、 ご紹介:アンジェス

24/04/17 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

抗てんかん剤「フィコンパ」、日本において注射剤を新発売 〜経口で服薬できない患者様のニーズに対応

※4月17日発売

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

24/04/17 ホームページ/参天製薬/ニュースリリース

眼科用VEGF阻害剤「アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL」を新発売

※4月17日発売

  同内容(参天) 、 ご紹介:参天製薬

24/04/17 ホームページ/日本薬剤師会

新医薬品の薬価収載

  同内容(日薬)pdf 、 ご紹介:日本薬剤師会

24/04/16 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)経口治療薬「ラゲブリオ」錠剤の剤形追加に関する製造販売承認を申請

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

24/04/16 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

イミフィンジ、第V相ADRIATIC試験において、限局型小細胞肺がん患者さんの全生存期間および無増悪生存期間を有意に改善 〜国際共同第V相試験において、この疾患に対して生存期間での有用性を示した最初で唯一の免疫療法

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

24/04/16 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(2024年(令和6年)4月16日 医薬薬審発0416第1号)

※イブグリース皮下注

  同内容(PMDA)pdf

24/04/16 ホームページ/官報(国立印刷局)

官報/告示/使用薬剤の薬価(薬価基準)及び特掲診療料の施設基準等の一部を改正する告示(厚生労働一八八)

※新薬等 11成分16品目 4月17日適用

  同内容(国立印刷局)

24/04/15 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

バビースモ、網膜色素線条を対象とした第III相試験において日本人で初めて良好な視力改善を示す
新生血管を伴う網膜色素線条に対し、バビースモは統計学的に有意かつ臨床的に意義のある視力改善を示す
バビースモの忍容性はおおむね良好であり、安全性プロファイルは過去の試験と同様
バビースモは、視力を脅かす多くの網膜疾患に関連する2つの疾患経路Ang-2とVEGF-Aを標的として阻害する、最初で唯一のバイスペシフィック抗体治療薬
詳細な結果は今後の医学学会で発表され、規制当局に提出予定

  同内容(中外 ) 、 ご紹介:中外製薬

24/04/15 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療安全情報 2024年4月 No.209 「中心静脈から投与すべき輸液の末梢静脈からの投与」

※中心静脈から投与すべき高カロリー輸液や高濃度糖液などを、末梢静脈から投与した事例が報告されています。

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構



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