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19/10/17 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

Cefiderocolの米国FDA諮問委員会からの承認推奨採択について

※セフィデロコル

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

19/10/17 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)の米国における承認申請受理について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

19/10/16 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザのインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

19/10/16 ホームページ/協和発酵キリン/ニュースリリース

マイトマイシン注用2mgおよび10mgの自主回収について

  同内容(協和発酵キリ)pdf 、 ご紹介:協和発酵キリ

19/10/16 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

19/01/25 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリーが、悪性軟部腫瘍におけるolaratumab (LARTRUVO)の第3相試験の結果を報告
本試験は全試験集団および平滑筋肉腫(LMS)部分集団の両方で、主要評価項目である全生存期間(OS)を達成しませんでした。いずれの集団の試験群間においても生存期間に差はありませんでした。

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

19/01/22 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

Meiji Seika ファルマとKMバイオロジクス、ヒト用ワクチン等に関する販売契約締結のお知らせ

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

19/01/22 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、PD-L1陽性(CPS≧10)の治療歴のある進行性食道がんまたは食道胃接合部がん患者において、化学療法と比較して死亡リスクを31%低減 2019 ASCO GI(米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム)で第3相試験KEYNOTE-181のデータを発表

  ご紹介:MSD製薬

19/01/22 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

【1】催眠鎮静剤「ドルミカム注射液 10mg」の「製造販売承認」の承継について
【2】KMバイオロジクスとアステラス製薬 ヒト用ワクチン等および血漿分画製剤の契約満了のお知らせ

  【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)

19/01/21 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリーは、より予後不良と考えられる進行乳癌の複数のサブグループにおけるベージニオ(アベマシクリブ)の上乗せのベネフィットを示す解析結果を発表 - サブグループ解析は、肝転移あり、PR陰性、組織学的グレード高度または無治療期間が短いなどの予後不良因子を有する患者のサブグループにおいても一貫したベネフィットを示しています。

  同内容(リリー) 、 ご紹介:日本イーライリリー

19/01/18 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等
【1】「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」 平成31年1月17日事務連絡
【2】新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&A)について 平成31年1月17日事務連絡

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

19/01/18 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

後発医薬品品質情報 No.11 平成31年1月
1.第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2.後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

  同内容(PMDA)pdf

19/01/18 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

遺伝子変異解析プログラム 「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」の使用目的追加に関する一部変更承認申請について - 「エヌトレクチニブ」のコンパニオン診断として -

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

19/01/17 ホームページ/アステラス製薬、アストラゼネカ/ニュースリリース

アステラス製薬とアストラゼネカ、喘息・COPD治療配合剤「シムビコート タービュヘイラー」の販売移管及び共同販促終了のお知らせ

  同内容(アステラス) 、 同内容(アストラゼネカ)

19/01/17 ホームページ/日本病院薬剤師会

「抗菌薬使用量集計マニュアルVer1.1」について(会員向け)

  同内容(日病薬) 、 ご紹介:日本病院薬剤師会

19/01/16 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、中等度から重度の成人関節リウマチ患者さんの治療薬としてウパダシチニブの新薬承認申請を米国FDAに、医薬品製造販売承認申請をEMAに提出
4,000名を超える中等度から重度の関節リウマチ患者さんを評価した大規模SELECT第III相プログラムによって裏付けられた規制当局への申請
SELECTプログラムの結果、ウパダシチニブは単剤療法および従来型合成DMARDとの併用療法のいずれにおいても、関節リウマチの徴候および症状の改善、エックス線画像上の進行抑制、身体機能の改善を達成
アッヴィが開発している経口選択的JAK1阻害薬、ウパダシチニブは関節リウマチおよび複数の免疫疾患を対象に1日1回投与の治療薬として試験を実施中

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

19/01/15 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

新たな不眠障害治療薬「レンボレキサント」米国において新薬承認申請を提出

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

19/01/15 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法が、欧州委員会から、中および高リスクの進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として承認を受ける
未治療の進行腎細胞がん患者に対して欧州で承認を受けた初めてのがん免疫療法薬の併用療法です。
本承認は、第III相CheckMate -214試験の結果に基づいています。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

19/01/15 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびERBITUXの併用療法の第III相BEACON CRC試験の安全性導入期(Safety Lead-in)結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表

  同内容(小野)pdf 、 ご紹介:小野薬品

19/01/15 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

trastuzumab deruxtecan(DS-8201)のHER2低発現乳がん患者を対象とした第3相臨床試験の開始について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共



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