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19/08/15 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

後発医薬品の製造販売承認

※ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

19/08/09 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

FDA、KEYTRUDAR(ペムブロリズマブ)の単独療法として新たな適応を承認 - 1回以上の全身療法後に疾患進行が認められたPD-L1陽性(CPS≧10)の局所進行再発または転移性食道扁平上皮がん治療薬として承認

  ご紹介:MSD製薬

19/08/09 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

保険適用される公知申請品目に関する情報を更新(薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品)
リツキシマブ(遺伝子組換え)(リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg 全薬工業株式会社):追加又は変更予定の効能・効果(該当箇所)/後天性血栓性血小板減少性紫斑病(保険適用日 令和元年8月1日)

  同内容(PMDA) 、 事前評価報告書pdf

19/08/08 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用 50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請のお知らせ

  同内容(小野)pdf 、 ご紹介:小野薬品

19/08/08 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

ベージニオ(アベマシクリブ)、MONARCH 2試験において、ホルモン受容体陽性HER2陰性 進行再発乳癌の全生存期間を有意に改善

  同内容(リリー) 、 ご紹介:日本イーライリリー

19/08/08 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした維持療法に関する ベドリズマブ(製品名:エンタイビオ)皮下投与製剤の日本における製造販売承認申請について

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

19/08/07 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者を対象として KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)と化学療法の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-522で主要評価項目の病理学的完全奏効(pCR)を達成

※KEYTRUDAは、PD-L1発現にかかわらずTNBCの術前薬物療法で統計学的に有意なpCR率の改善を認めた初の抗PD-1抗体

※詳細データは今後の医学学会で発表、規制当局とも相談予定

  ご紹介:MSD製薬

19/08/07 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、左室駆出率の保たれた心不全患者(HFpEF)を対象とした第V相PARAGON-HF試験の最新情報を発表
PARAGON-HF試験の主要評価項目において、統計学的な有意差がわずかに認められなかった。全体的な安全性プロファイルが確認された。
得られたエビデンスの全体像からは、臨床的に重要なベネフィットが示唆された。結果は、9月の欧州心臓病学会(European Society of Cardiology, ESC)2019年次総会で発表予定
ノバルティスは、医学専門家や規制当局と次のステップについて協議予定

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

19/08/06 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

fezolinetant 更年期に伴う血管運動神経症状患者を対象とした第III相試験で投与開始

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/08/06 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

米国FDA、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の新規治療薬としてダロルタミドを承認
FDA の優先審査品目指定のもとで FDA の当初の目標よりも3カ月早く米国での承認を取得
承認はダロルタミド+アンドロゲン遮断療法(ADT)の有効性および安全性をプラセボ+ADT と比較評価した第 III 相 ARAMIS 試験に基づく

  ご紹介:バイエル薬品

19/08/06 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

テセントリクと白金製剤ベースの化学療法の併用は、未治療の進行膀胱がん患者さんの病勢進行または死亡リスクを低下
IMvigor130試験は、がん免疫療法をベースにした併用療法が未治療の局所進行または転移性膀胱がんにおいて良好な結果を示した初めての第III相臨床試験
ロシュは本成績を米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局に提出予定

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

19/08/05 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

バイエル、欧州で初の癌腫横断的な適応をもつ個別化癌治療薬ラロトレクチニブに対しCHMPより承認勧告
NTRK 遺伝子融合と呼ばれるまれなゲノム変化を有する局所進行性または転移性の成人および小児固形癌患者の治療薬として承認勧告
承認されればラロトレクチニブは欧州で癌腫横断的な適応をもつ初めての治療薬
CHMP の承認勧告は、ラロトレクチニブにより、中枢神経系癌を含む TRK 融合を有する成人および小児固形癌患者で持続的かつ高い有効性がみられることが示された併合データに基づく
ラロトレクチニブは良好な安全性プロファイルを示し、有害事象の多くはグレード 1 または 2
今後数カ月以内に欧州委員会の最終判断が下される見込み

  ご紹介:バイエル薬品

19/08/05 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

TURALIO(ペキシダルチニブ)の米国における販売承認取得のお知らせ

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

19/08/02 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

テセントリク、CHMPが成人の進展型小細胞肺がんに対する一次治療として化学療法との併用で欧州承認を勧告
20年以上ぶりに、進展型小細胞肺がんにおいて全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)を有意に改善することを示した、がん免疫療法をベースにした併用療法として初めての第III相臨床試験の結果に基づく勧告

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

19/07/31 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

【1】医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等/経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(令和元年7月31日 事務連絡)
【2】PMDA医療安全情報/PMDA医療安全情報No.58「誤接続防止コネクタの導入について(経腸栄養分野)」

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

19/07/31 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

抗HIV治療における月1回投与注射剤カボテグラビルのViiV社による欧州医薬品庁への医薬品製造販売承認申請の発表について

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

19/07/31 ホームページ/大日本住友製薬/ニュースリリース

【1】統合失調症および双極性障害うつを対象としたルラシドンの国内における製造販売承認申請について
【2】ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 dasotraline の成人の中等症から重症の過食性障害(BED)を対象としたFDA による新薬承認申請の受理について

  【1】同内容(大日本住友)pdf 、 【2】同内容(大日本住友)pdf

19/07/30 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

前立腺がん治療剤イクスタンジ 米国、欧州に続き、日本で適応追加に関する承認申請 ‐ 第III相ARCHES試験およびENZAMET試験データに基づき転移性ホルモン感受性前立腺がんに関する適応

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/07/30 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

慢性骨髄性白血病治療薬「ボシュリフ」、新適応症追加を申請 〜ファーストライン治療薬として適応拡大へ〜

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

19/07/29 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

日本における高リスク転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験を実施

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ



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