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- ● 25/07/14 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
 
MSD株式会社 長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤「クレスロビマブ」について 生後初めてRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児におけるRSウイルス感染症の予防薬として承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/07/14 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジ、筋層浸潤性膀胱がんに対する、最初で唯一の周術期における免疫療法として、EUにおいて承認取得 ～術前補助化学療法単独群に対し、イミフィンジを含むレジメンが再発リスクを32%、死亡リスクを25%低下させた第Ⅲ相NIAGARA試験の結果に基づく承認
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/07/14 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
痛風治療剤「URECE」（一般名：ドチヌラド）、中国において新発売
※ユリス
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/07/14 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／レミフェンタニル塩酸塩の適正使用に関するお知らせ（2025年7月 ヤンセンファーマ、丸石製薬）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/07/14 ホームページ／日本新薬/プレスリリース
CAP-1002の生物製剤承認申請に関する審査完了報告通知の受領について
同内容(日本新薬) 、 ご紹介：日本新薬
- ● 25/07/14 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
ナルコレプシータイプ1を対象としたoveporexton（TAK-861）の２つの重要な第3相臨床試験における良好なトップライン結果について
●両第3相臨床試験は、すべての主要評価項目および副次評価項目を達成し、すべての用量群において症状全般にわたって統計学的に有意な改善を示し、第2b相臨床試験の結果がさらに裏付けられた
●oveporextonは、第3相臨床試験において概ね良好な忍容性を示した
●ナルコレプシータイプ１の患者さんにoveporextonを一刻も早くお届けすることを目指し、承認申請と上市準備を迅速に推進
●本結果は、ナルコレプシータイプ１を引き起こす原因に対処することによる標準治療の変革に向けた重要な一歩であることを示した
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/07/14 ホームページ／ーシービージャパン（UCB）/ニュースリリース
全身型重症筋無力症治療薬「リスティーゴ皮下注420mg」剤形追加承認のお知らせ
●抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性全身型重症筋無力症に有効性が認められた抗FcRnモノクローナル抗体製剤
●治療負担の軽減が期待される皮下注射剤
●280mg（2mLバイアル）に加えて420mg（3mLバイアル）での提供
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ーシービージャパン
- ● 25/07/11 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
1日1回経口投与のHIV-1感染症治療薬として、新規のヌクレオシド系逆転写酵素トランスロケーション阻害剤（NRTTI）イスラトラビルと非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ドラビリンの2剤配合錠を承認申請
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/07/10 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
大鵬薬品と大鵬オンコロジー、急性骨髄性白血病に対するINQOVIRとvenetoclax併用療法の適応追加申請を米国FDAが受理
●本申請は、INQOVIとvenetoclaxの併用が主要評価項目（完全寛解率）を達成した臨床試験データに基づくものです。安全性における新たな懸念は報告されませんでした。
●INQOVIとvenetoclaxの併用が承認された場合、新しくAMLと診断され強力な寛解導入化学療法が適さない患者さんに対する、初めての経口薬のみの併用療法となります。
●INQOVIは現在、米国で骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病の治療薬として承認されています。
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 25/07/09 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
厚生労働省の中央社会保険医療協議会による「レケンビ」の費用対効果評価について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/07/08 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（TAS-205）国内第III相臨床試験で主要評価項目を達成せず
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 25/07/04 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
新たに発表された間接比較（ITC）評価法にて、IMAAVY（ニポカリマブ)は全身型重症筋無力症の治療薬として既に承認されている他のFcRn阻害剤と比べ、24週間にわたる複数の時点で、優れた持続的症状コントロールを示した
●長期的な結果を活用し、公表されている全ての第III相試験データを間接比較し全身型重症筋無力症をはじめとする慢性自己抗体疾患における、一貫した持続的な症状コントロールの重要性を示す
●FcRn阻害剤であるIMAAVYは、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体及び抗筋特異的キナーゼ（MuSK）抗体陽性の成人及び12歳以上の小児全身型重症筋無力症を含む、広範な全身型重症筋無力症を対象として、今年初めに米国食品医薬品局の承認を取得
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/07/03 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Riliprubart 日本において慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する希少疾病用医薬品指定を取得
●現在、CIDP患者を対象とした第III相試験が2件進行中で、riliprubartは同疾患におけるファースト・イン・ラスの治療薬となる可能性があります。
●日本における希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定は、米国および欧州での指定に続くもので、riliprubartがCIDPという希少神経疾患に対して、患者が抱える大きなアンメットメディカルニーズに対応できる可能性を世界の規制当局に認められていることを示しています。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/07/03 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
放射性医薬品のページを新設
同内容(PMDA)
- ● 25/07/03 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
減感作療法薬「アシテア ダニ舌下錠」のプロモーション会社変更について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 25/07/02 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
CagriSema 2.4 mg / 2.4 mgによって、過体重または肥満の成人において平均22.7%の体重減少が示されたこと (REDEFINE 1試験) をNew England Journal of Medicineで公表
●同時に、第85回米国糖尿病学会年次学術集会(ADA 2025)でも データが発表され、既存の体重減少を目的とする介入で観察された有効性の中でも 最も高い水準の平均体重の減少が示されました
●治療を遵守した場合、68週時に5%以上、20%以上、25%以上および30%以上の体重減少を示した患者の割合は、それぞれ97.6%、60.2%、40.4%および23.1%でした
●REDEFINE臨床開発プログラムは、最近開始したREDEFINE 11試験を含め現在進行中であり、CagriSemaの有効性と安全性についてさらに詳しく検討しています
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/07/01 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
ノボ ノルディスクの皮下投与および経口投与amycretinのデータがThe Lancetに掲載、ADA 2025で発表
●過体重または肥満の成人対象に皮下投与amycretinの安全性、忍容性および体重減少の可能性について評価した第1b/2a相試験のデータをThe Lancetに掲載し、第85回米国糖尿病学会年次学術集会(ADA 2025)で発表しました。
●過体重または肥満の成人を対象 に経口投与amycretinの安全性、忍容性および体重減少の可能性について評価した第1相試験のデータについてもThe Lancetに掲載しました。
●臨床試験で得られた知見から、amycretinは忍容性が認められ、その安全性プロファイルは他のGLP-1受容体作動薬およびアミリン受容体作動薬と同様であることが示されました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/07/01 ホームページ／モデルナ/プレスリリース
モデルナ、季節性インフルエンザワクチンの第3相試験で良好な結果を発表 ～mRNA-1010は、50歳以上の成人において、既承認の標準用量季節性インフルエンザワクチンと比較して、26.6%（95% CI：16.7%、35.4%）と高い相対的ワクチン有効性（rVE）を示した
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
- ● 25/07/01 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（2025年（令和7年）7月1日 医薬薬審発0701第1号）
※テビムブラ点滴静注100mg
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/07/01 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
一般用抗原検査キット（OTC）「Panbio COVID-19/Flu A&Bパネル（一般用）」発売 ～発熱などもしもの時に！1本2役の検査キット！
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
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