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- ● 23/03/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
 
コンパニオン診断薬等の情報 ～令和5年3月27日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同見出し（PMDA） 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 23/03/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年3月27日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/03/27 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント（デュピルマブ）による、中等症から重症の手足におけるアトピー性皮膚炎の有意な改善を米国皮膚科学会（AAD）のレイトブレイキングセッションで発表
●デュピクセント群において、16週時点の評価で皮膚病変が「消失」または「ほぼ消失」と判定された患者の割合は、プラセボ群の2倍以上でした。
●デュピクセント群において、臨床的に意義のあるかゆみの改善がみられた患者の割合は、プラセボ群のほぼ4倍で、投与開始1週間後から改善が認められました。
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/03/27 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
週1回皮下投与のGLP-1受容体作動薬「ウゴービ皮下注」〔一般名：セマグルチド(遺伝子組換え)〕、肥満症治療薬として国内での製造販売承認取得のお知らせ
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 23/03/27 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
巻き爪治療用剤 「リネイルxゲル10％」製造販売承認取得のお知らせ
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 23/03/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ 二ボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（令和5年3月27日 薬生薬審発0327 第8号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/03/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和4年度指示分／令和5年3月27日 薬生薬審発0327第12号、薬生安発0327第7号
※抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/03/27 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボ点滴静注、化学療法との併用療法で非小細胞肺癌における術前補助療法に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)
- ● 23/03/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】経鼻弱毒生インフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」の国内における製造販売承認取得のお知らせ
【2】抗悪性腫瘍剤「エンハーツ」の国内におけるHER2低発現乳がんに係る一部変更承認取得のお知らせ
【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf
- ● 23/03/27 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
抗サイトメガロウイルス化学療法剤｢バリキサドライシロップ5000mg｣日本における症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の適応追加承認を取得
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 23/03/27 ホームページ／日本イーライリリー、持田/プレスリリース
2023年03月27日リリースヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体「オンボー」について既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する国内製造販売承認を取得
同内容(リリー)pdf 、 同内容(持田)pdf
- ● 23/03/27 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤 ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」の効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 23/03/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法に関する「エンタイビオ皮下注」の日本における製造販売承認取得について ～ 既存治療薬で効果不十分な潰瘍性大腸炎の患者さんへ、皮下投与という新たな治療オプションを提供
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/03/24 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
【1】開発中の経口PCSK9阻害剤のMK-0616、第2b相試験で 高コレステロール血症患者のLDL-Cを有意に低下 MK-0616の忍容性は概ね良好で、プラセボと比較してすべての用量でLDL-Cが低下 第3相試験を2023年後半に開始予定
●開発中の経口PCSK9阻害剤のMK-0616、第2b相試験で高コレステロール血症患者のLDL-Cを有意に低下
●MK-0616の忍容性は概ね良好で、プラセボと比較してすべての用量でLDL-Cが低下
●第3相試験を2023年後半に開始予定
【2】II期、IIIA期、IIIB期の切除可能な非小細胞肺がんを対象とする第3相KEYNOTE-671試験で 主要評価項目の無イベント生存期間（EFS）を達成 術前のKEYTRUDAR（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法と、 それに続く術後のKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）単独療法において 術前の化学療法と比較してEFSが統計学的有意に改善
●II期、IIIA期、IIIB期の切除可能な非小細胞肺がんを対象とする第3相KEYNOTE-671試験で主要評価項目の無イベント生存期間（EFS）を達成
●I術前のKEYTRUDAR（ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法と、それに続く術後のKEYTRUDAR（ペムブロリズマブ）単独療法において術前の化学療法と比較してEFSが統計学的有意に改善
【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)
- ● 23/03/24 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
「イムブルビカ」未治療のマントル細胞リンパ腫に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/03/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
患者・一般の方向けの重篤副作用疾患別対応マニュアルについての紹介ポスター「ご存じですか？重篤副作用疾患別対応マニュアル」を掲載
同内容(PMDA)
- ● 23/03/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDA医療安全情報 No.64 令和5年3月 消化器内視鏡等の洗浄・消毒における注意点について
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/03/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】エブリスディの新たな4年時点データにより、II型およびIII型の 脊髄性筋萎縮症（SMA）において長期有効性と安全性を示す
【2】エンスプリング、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患および自己免疫介在性脳炎に対する先駆的医薬品に指定
●抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患、自己免疫介在性脳炎のいずれに対しても承認された治療法がなく、アンメットメディカルニーズの高い中枢神経系の自己免疫疾患
●各疾患に対しグローバル第III相臨床試験が進行中
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 23/03/24 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリー、プレクリニカル期のアルツハイマー病を対象としたソラネズマブA4試験における最新情報を提供
●ソラネズマブは、プレクリニカル期のアルツハイマー病の認知機能低下を遅延させないこと、症候性アルツハイマー病への進行リスクを低下させないことが、A4試験の結果から示されました。
●ソラネズマブは可溶性アミロイドβを標的としますが、ソラネズマブの投与により脳内アミロイドプラークは除去されませんでした。
●リリーは、引き続き、脳内アミロイドプラーク除去をメカニズムに持つ、現在第III相試験実施中のdonanemabやremternetug等によりアルツハイマー病に対する薬剤開発に貢献していきます。
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/03/23 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
第17回アルツハイマー・パーキンソン病学会（AD/PD 2023）において、レカネマブの安全性プロファイル、臨床結果、QOLの評価など、アルツハイマー病の研究に関する最新情報を発表 ～レカネマブの早期アルツハイマー病を対象とした臨床第Ⅲ相Clarity AD試験における、抗血小板薬または抗凝固薬使用時のARIA発現、およびARIA-H単独の発現についての研究を発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
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