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- ● 24/12/11 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
  
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、Berahyaluronidase Alfaを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤を用いた第3相試験で主要評価項目が達成されたことを発表
●転移性非小細胞肺がんの成人患者さんにおいて開発中のBerahyaluronidase Alfaを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤と化学療法による併用療法が、KEYTRUDAR点滴静注と化学療法の併用療法に対して、薬物動態学的に非劣性を示す
●MK-3475A-D77試験の結果を各国の規制当局と協議する予定
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/12/11 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「URECE」（一般名：ドチヌラド）、中国において高尿酸血症に伴う痛風の適応で承認を取得
※ユリス
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/12/11 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
開放隅角緑内障および高眼圧症における眼圧下降を目的とする点眼薬STN1013001（ラタノプロスト50μg/mLカチオニック乳化点眼剤）の承認申請が韓国とベトナムにて受理
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 24/12/11 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
キザルチニブのFLT3-ITD変異陰性の急性骨髄性白血病（AML）患者の一次治療を対象とした第3相臨床試験の開始について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/12/10 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ゾンゲルチニブ、Beamion LUNG-1試験の最新データにより、治療歴のあるHER2遺伝子変異陽性肺がん患者さんにおける有効性を確認
●ゾンゲルチニブ120mg 1日1回投与群（n=75）において、独立中央判定による確定奏効率（ORR）は71％であり、病勢コントロール率（DCR）は93％でした。
●最初の病勢進行のイベント発生までの期間に関するデータはゾンゲルチニブの奏効が持続的であることを示唆しており、6カ月時点での無増悪生存期間（PFS）と奏効期間（DoR）の割合はそれぞれ69％と73％でした。データカットオフ時点で、患者さんの55％が治療を継続中でした。
●コホート1のデータは現在も集計中であり、PFS中央値やDoR中央値のデータは、今後の医学会議で報告される予定です。
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 24/12/10 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
米国血液学会（ASH）2024における開発中の抗がん剤nuvisertib（TP-3654）およびenzomenib（DSP-5336）に関する最新の臨床データ発表のお知らせ
同内容(住友) 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 24/12/10 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
SK Biopharmaceuticalsのcenobamateが韓国、中国、日本のてんかん患者における臨床的な有効性と安全性を示す～SK Biopharmaceuticalsのcenobamateが韓国、中国、日本のてんかん患者における臨床的な有効性と安全性を示し、北東アジア進出への道を開く
●2024年のAES年次総会において、韓国、中国、日本の患者を対象とした第III相臨床試験（YKP3089C035）の結果が発表されました。
●抗てんかん薬(ASM)による治療でコントロール不良な部分（焦点）発作を有するアジア人患者において、cenobamateの併用療法としての有効性および安全性が示されました。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 24/12/10 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
タウリンは炎症に伴う免疫細胞へのダメージを軽減する ～ウイルス感染に伴う炎症や疲労を改善する可能性
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 24/12/09 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、WINREVAIR（ソタテルセプト）を評価する検証的第3相ZENITH試験の中間解析で主要エンドポイントを達成したことを発表
●WINREVAIR、死亡リスクの高い肺動脈性肺高血圧症（PAH）機能分類IIIまたはIVの患者さんの治療において、主要エンドポイント（最初の疾患状態の悪化／死亡イベント発現までの時間）を達成
●試験を早期終了し、参加患者さんにWINREVAIRの投与を受ける機会を提供
●第3相試験における2つ目の良好な結果により、PAHの根本原因を標的とするアクチビンシグナル伝達阻害剤WINREVAIR?のエビデンスをさらに拡大
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/12/09 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、atogepantについて、日本人の片頭痛患者さんを対象とした第III相試験で長期安全性および忍容性を裏付ける結果を発表
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/12/06 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2024年12月6日／アフリベルセプト（遺伝子組換え）（アイリーア8mg 硝子体内注射液114.3 mg/mL）（バイエル薬品株式会）
※アフリベルセプト（遺伝子組換え）の「臨床成績」等の改訂について
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/12/06 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※子宮収縮薬の適正使用に関するお願い ～子宮頸管熟化薬の適正使用に関するお願い・プロウペス腟用剤を使用する際に、ご本人に理解していただきたいこと（2024年12月 あすか製薬、丸石製薬、科研製薬、富士製薬工業、フェリング・ファーマ）
●アトニン-O注
●プロスタルモン・F注射液
●プロスタグランジンE2錠「科研」
●オキシトシン注射液「F」
●ジノプロスト注射液「F」
●プロウペス腟用剤
同見出し(PMDA)pdf
- ● 24/12/06 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
欧州臨床腫瘍学会アジア大会（ESMO Asia）で発表したダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）のEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験プール解析結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/12/06 ホームページ／鳥居薬品/プレスリリース
皮膚疾患治療薬「TO-208」の伝染性軟属腫を適応症とした日本国内における製造販売承認申請について
同内容(鳥居)pdf 、 ご紹介：鳥居薬品
- ● 24/12/05 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
再発又は難治性の多発性骨髄腫に対するBlenrep併用療法の承認申請を米国食品医薬品局が受理
●第III相直接比較試験（DREAMM-7およびDREAMM-8）で、全生存期間（DREAMM-7）をはじめ統計学的に有意な有効性の結果に基づき承認申請
●承認された場合、Blenrep（ベランタマブ マホドチン）とBorDexとの併用療法（BVd）またはPomDexとの併用療法（BPd）が、再発又は難治性の多発性骨髄腫の二次治療以降の治療を変える可能性
●本年6つの国と地域において、上記適応症に対するベランタマブ マホドチンの併用療法に関する主要な承認申請を規制当局が受理
●米国の審査結果は2025年7月23日までに発表予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/12/05 ホームページ／杏林製薬/ニュースリリース
新製品（追補収載品）発売のお知らせ
同内容(杏林) 、 ご紹介：杏林製薬
- ● 24/12/05 ホームページ／官報（国立印刷局）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（厚生労働三五九）
※12月の後発医薬品薬価追補収載 12月6日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 24/12/05 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
ジェネリック医薬品5成分10品目の新製品薬価基準収載のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 24/12/03 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
トルカプの併用療法、第Ⅲ相CAPItello-281試験において、PTEN欠損を有する転移性ホルモン感受性前立腺がんに対し、画像診断に基づく無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示す ～前立腺がんにおける特異的なサブタイプに対してベネフィットを示した最初で唯一のAKT阻害剤併用療法
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/12/03 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、原発性胆汁性胆管炎における胆汁うっ滞性そう痒症（持続的な強いかゆみ）の患者さんを対象としたリネリキシバットの第III相試験における良好な結果を発表
●24週間の投与期間にわたり、リネリキシバット投与群ではプラセボ群と比較して統計学的に有意なそう痒の改善がみられ、主要評価項目を達成
●リネリキシバットは、原発性胆汁性胆管炎（PBC）におけるそう痒症の治療を適応とする世界初の治療薬となる可能性
●PBCは肝不全に至る可能性がある自己免疫性疾患であり、胆汁うっ滞性そう痒症はPBCの最も一般的な症状の1つ
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
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