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- ● 26/10/13 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
 
第III相MajesTEC-3試験の日本人サブグループ解析の結果を発表 テクベイリ皮下注およびダラキューロ配合皮下注の併用療法が日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて良好な無増悪生存期間と深い奏効を示す
●2026年9月に日本で承認されたテクベイリとダラキューロの有効性及び安全性プロファイルを支持、ダラキューロ併用時におけるステロイド前投与負担軽減が可能
●日本人サブグループの結果はMajesTEC-3試験全体の結果と同様であり 、テクベイリとダラキューロ併用療法群では30カ月時点で81.8%の患者さんが無増悪生存を維持し、PFS中央値は未到達
●テクベイリとダラキューロ併用療法群では日本人の全患者さんで完全奏効以上（>_CR）を達成
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/10/13 ホームページ／モデルナ・ジャパン/プレスリリース
モデルナ、オミクロン株XFG対応「スパイクバックス筋注シリンジ6ヵ月～11歳用」を発売
※10月13日発売
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ・ジャパン
- ● 26/10/13 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策／2.ガイダンスを踏まえた情報提供文書
※ニトロソアミン化合物検出及び自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ（ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」（日東メディック株式会社））
同内容（PMDA）pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/10/13 ホームページ／官報（国立印刷局）
官報／告示／使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部を改正する告示（厚生労働三七三）
※新薬11成分14品目 10月14日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 26/10/13 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社によるバミキバルトに関する発表について（非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫における1年データ）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/10/08 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2026年度指示分／2026年10月8日 医薬安発1008第1号
※アナモレリン塩酸塩（エドルミズ）、ポサコナゾール（ノクサフィル）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書(PMDA)pdf
- ● 26/10/07 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
WINREVAIR（ソタテルセプト）、肺動脈性肺高血圧症（PAH、WHO Group1）と新たに診断された成人患者さんについて評価した第3相HYPERION試験のデータを 追加する添付文書の改訂について、米国FDAの承認を取得
●HYPERION試験において、過去12カ月以内にPAHと診断された患者さんのバックグラウンド治療にWINREVAIRを追加することで、プラセボと比較して臨床的悪化イベントのリスク低下が確認され、PAH診断後より早い段階におけるWINREVAIRの使用に関する知見が示された
●新たに公表された欧州呼吸器学会（ERS）の診療ガイドラインにおいて、PAH治療に関する最新のエビデンスに基づく推奨が示される
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 26/10/07 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局（FDA）がブリストル マイヤーズ スクイブのカムザイオスの適応拡大を承認、成人および小児患者における症候性閉塞性肥大型心筋症
●カムザイオスは、小児患者の閉塞性肥大型心筋症治療薬としてFDAが承認した唯一の治療薬です。
●本承認は、成人患者において確立されたカムザイオスの臨床エビデンスに加え、第III相SCOUT-HCM試験の良好な結果に基づくものです。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 26/10/07 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
BridgeBioによる軟骨無形成症の小児患者を対象とした経口薬infigratinibの米国FDA申請受理および優先審査指定取得のお知らせ ～軟骨無形成症に対する新たな経口治療選択肢の実現に向けて
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 26/10/06 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、EMAに承認申請を提出
●第3相ピボタル試験であるAFFIRM試験のデータに基づく申請
●本申請が承認された場合、クローン病の成人患者さんにとって、承認済みの静脈内投与による導入療法に加えて、リサンキズマブの導入療法の新たな選択肢となる
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/10/06 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
減感作療法薬「アシテア ダニ舌下錠」の製造販売承認承継および販売移管について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 26/10/05 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムのsurvodutide、日本人の肥満症患者を対象とした第3相臨床試験SYNCHRONIZE-JP試験において有意な体重減少を示し、内臓脂肪量および肝脂肪量の減少も示す
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 26/10/05 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※フィブラストスプレー250、同スプレー500の適正使用に関するお願い（2026年10月 科研製薬）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 26/10/02 ホームページ／ノーベルファーマ/ニュースリリース
HYFTORR (sirolimus topical gel) 0.2％ 米国発売から４年間の販売状況
※ラパリムスゲル
同内容(ノーベル)pdf 、 ご紹介：ノーベルファーマ
- ● 26/10/02 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2026年度指示分／2026年10月2日 医薬安発1002第1号
※クラドリビン（ロイスタチン注）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書(PMDA)pdf
- ● 26/10/02 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第86回報告書の公表について（2026年9月29日 医政改発0929第1号 医薬安発0929第3号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/10/02 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の併用療法に関するSummit Therapeutics社との提携のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 26/10/01 ホームページ／LTLファーマ/ニュースリリース
セファメジンα筋注用 0.25g/0.5g販売中止のご案内
同内容(LTL)pdf 、 ご紹介：LTL ファーマ
- ● 26/10/01 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、月経時片頭痛を対象とした第3相試験でアトゲパントの良好な結果を発表し、片頭痛領域におけるリーダーシップをさらに強化
●月経時片頭痛は、月経周期の前後または月経時に発作が生じる、反復性で日常生活に大きな支障をきたす片頭痛であり、身体的な脆弱性が高まる予測可能な期間に発症することが特徴
●第3相LUNA試験において、アトゲパントは、月経期に関連する片頭痛日数を統計学的に有意に減少させ、プラセボ群と比較して主要評価項目および優先順位付けされた8つの副次評価項目すべてを達成（p<0.0001）
●現在、月経時片頭痛を適応症として承認された治療選択肢はなく、この患者集団に特化した治療アプローチが喫緊に必要
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/10/01 ホームページ／ニプロ/ニュースリリース
米国における下肢末梢動脈疾患向けアテレクトミーシステム 「Golazo」の臨床試験において全158例の患者登録を完了
同内容(ニプロ)pdf 、 ご紹介：ニプロ
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