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17/05/26 ホームページ/MSD/ニュースリリース

抗PD-1抗体 キイトルーダ、局所進行性または転移性の尿路上皮がん(膀胱がんの一種)の対象患者に対する治療としてFDAの承認を取得

  ご紹介:MSD

17/05/26 ホームページ/バイエル薬品/ニュースリリース

未報告副作用症例の判明とその報告遅延に関するお知らせ

  同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介:バイエル薬品

17/05/26 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

オフェブ(ニンテダニブ)を投与されたIPF患者では、呼吸機能が改善する、または低下しない患者の割合が、プラセボ投与の約2倍であった
サブグループ解析によって、有害事象の管理のために用量調節が必要であった患者で、疾患進行を遅らせるオフェブRの長期有効性が96週間にわたり維持されることが示されました
大多数の患者(90%)で心血管(CV)リスクがみられる集団での追加の併合解析で、重大な心血管有害事象(MACE)の発現割合は、オフェブが投与された患者とプラセボが投与された患者でともに低く、同程度であったことが示されました

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

17/05/26 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

前立腺癌治療剤「ザイティガ」ホルモン療法未治療転移性前立腺癌の適応追加を申請

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

17/05/26 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

注意欠陥/多動性障害治療剤「インチュニブ錠1mg・3mg」新発売のお知らせ

※5月26日発売

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

17/05/25 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカ 呼吸器領域の生物学的製剤ベンラリズマブ(遺伝子組換え)の第III相ZONDA試験重症喘息患者さんにおける経口ステロイド薬使用量を減量する効果を示す
ベンラリズマブ投与患者さんはプラセボ投与患者さんに比べ経口ステロイド薬を減量する可能性が4倍以上高いことを示す
さらに、ベンラリズマブはコントロール不良の好酸球性重症喘息患者さんにおいて喘息増悪の年間発生率を70%、緊急治療室への搬送あるいは入院を必要とする喘息増悪の発生率を93%減少

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

17/05/25 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

Salford Lung Studyにおいて、レルベア エリプタが通常治療と比較して喘息コントロールの改善を示す - 主要評価項目により、レルベア エリプタの投与を開始した患者と通常治療を継続した患者における喘息コントロールの改善のオッズ比が2.00であることが示された。

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

17/05/25 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

米国食品医薬品局が、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)の治療歴を有する肝細胞がんに関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

17/05/24 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

「エスワンメイジ配合カプセルT20・T25」 追加適応取得に関するお知らせ

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

17/05/24 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロカプセル」の日本における発売について

※5月24日発売

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

17/05/23 ホームページ/MSD/ニュースリリース

抗PD-1抗体 キイトルーダ、PD-L1発現に関わらず転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)に対するペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用での初回治療としてFDAの承認を取得 - 転移性非扁平上皮NSCLCの初の抗PD-1併用療法として承認

  ご紹介:MSD

17/05/23 ホームページ/官報(国立印刷局)

使用薬剤の薬価(薬価基準)及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部を改正する告示(厚生労働一九八)

※新薬等9成分19品目掲載(24日適用)

  同内容(国立印刷局) 、 ご紹介:インターネット版『官報』

17/05/23 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

大塚製薬と米国プロテウス社が開発したデジタルメディスン(服薬測定ツール)を米国FDAに再申請
ツイート デジタルメディスン(服薬測定ツール)は、医薬品(エビリファイ)と医療機器を一体化して開発されたコンビネーション製品であり、追加データとともに新たな価値を提供する製品として米国FDAに再申請
大塚製薬創製の抗精神病薬エビリファイにプロテウス社が開発した独自の極小センサーを組み込んだ製剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせることで、患者さんの服薬状況を記録し、スマートフォンやタブレット端末を通じて患者さんや医療従事者に情報提供
患者さんの服薬データや活動状況を把握できることで、より適した治療と服薬アドヒアランスの向上に寄与

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

17/05/23 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

Actemra/RoActemra、巨細胞性動脈炎(GCA)に対してFDAより承認を取得

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

17/05/22 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

ランタスXRの観察研究である国内使用成績調査(X-STAR Study)の中間解析結果で臨床効果が示される −現在の治療(経口血糖降下薬または他のインスリン製剤で治療中) で血糖コントロール不良の糖尿病患者さんにおけるランタスXRの実臨床の評価で血糖コントロールの改善効果を示す−

  ご紹介:サノフィ

17/05/22 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

「トルバプタン」常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)を対象とした米国申請のための追加フェーズ3試験結果速報について
常染色体優性多発性のう胞腎(ADPKD)を対象としたトルバプタンの有効性・安全性を検討する追加フェーズ3臨床試験において主要評価項目と副次的評価項目を達成
本試験は米国でのトルバプタンのADPKD治療薬としての新薬承認申請(NDA)を目的としたもの

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

17/05/19 ホームページ/アステラス、MSD/ニュースリリース

2型糖尿病治療用配合剤を承認申請 - 選択的DPP-4阻害剤と選択的SGLT2阻害剤の配合剤

※シタグリプチン(ジャヌビア)+イプラグリフロジン(スーグラ)

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:MSD

17/05/19 ホームページ/バイエル薬品/ニュースリリース

バイエルが開発中の抗悪性腫瘍剤コパンリシブ、米国食品医薬品局より優先審査品目に指定される
濾胞性リンパ腫(FL)の被験者において客観的奏効割合59%、管理可能な安全性プロファイルを示したコパンリシブの第II 相臨床試験(CHRONOS-1 試験)のデータに基づく承認申請?
コパンリシブは静脈内投与の汎クラス I ホスファチジルイノシトール3 キナーゼ(PI3K)阻害薬で、PI3K-α およびPI3K-δ のアイソフォームのいずれに対しても強力な阻害活性を有する?
コパンリシブは米国で、FL に対するファスト・トラック指定および希少疾病用医薬品指定を取得

  同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介:バイエル薬品

17/05/18 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

第53回米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の開発品・製品に関する演題について - 「レンビマ」(レンバチニブ)の肝細胞がんに対する臨床試験結果を口頭発表予定

  同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ

17/05/18 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ザーコリ、新適応症の承認を取得 〜本邦初「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」治療薬〜

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー



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