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4月(1~20) down

24/04/30 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の化学療法未治療の乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd/DS-8201)の第3相臨床試験の結果について

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

24/04/30 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

アレセンサ、欧州においてALK陽性早期非小細胞肺がんに対する腫瘍切除後の補助療法としてCHMPが承認勧告

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

24/04/26 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

デュピクセント、COPDに対する適応追加申請 〜COPDにおいて初の生物学的製剤の可能性

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

24/04/26 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

治療歴を有する転移性大腸がんに対するフルキンチニブの欧州医薬品評価委員会(CHMP)による肯定的見解の受領について
欧州連合で承認された場合、フルキンチニブはバイオマーカーのステータスにかかわらず、ここ10年以上の間で、転移性大腸がんに対して承認された初の新規の分子標的治療となる
プラセボ+最良支持療法群と比較して、全生存期間および無増悪生存期間の有意な改善を示し、過去の治療の種類にかかわらずベネフィットが認められた臨床第3相試験の結果に基づく肯定的見解

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

24/04/25 医薬品等安全性情報409/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療現場での医薬品リスク管理計画(RMP)の利活用について
【2】カルベジロール及びビソプロロールの「使用上の注意」の改訂について(「禁忌」の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除)
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)(オンデキサ静注用)..重要な基本的注意(新設):ヘパリン抵抗性を示すことがあるので〜、併用注意(新設):未分画ヘパリン〜。
【4】使用上の注意の改訂について(その349)(1)アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) 他4件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

24/04/25 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSK、Gepotidacinの良好な第III相臨床試験「EAGLE-1試験」結果を発表 〜泌尿生殖器の単純性淋菌感染症の既存治療に対する耐性が強まる中、gepotidacinが新規の経口抗菌薬となる可能性を示す
Gepotidacinは92.6%の細菌学的成功率を達成し、主要な併用療法に対して非劣性を示した
EAGLE-1試験はgepotidacinの良好な結果を示した3つ目の第III相試験であり、gepotidacinは感染症治療薬ポートフォリオで業界をリードするGSKの新規作用機序を有する経口抗菌薬候補
本結果は欧州臨床微生物感染症学会(ESCMID Global)にて発表予定

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

24/04/25 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

トレムフィア、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎に係る製造販売承認を申請
本申請は、第III相QUASAR試験の結果に基づく
トレムフィアを投与された中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんにおいて44週目に臨床的寛解を達成した患者さんの割合がプラセボ群と比較して有意に高いことが示された

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

24/04/24 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

前立腺がん治療剤XTANDITM 欧州で適応追加に関する承認を取得 〜去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がんおよび生化学的再発リスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がんを適応とする、欧州で最初の新規ホルモン療法

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

24/04/24 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療アクセスの改善を目指す拡大治験の治験計画届を提出

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

24/04/23 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのイミフィンジと化学療法の併用療法、第V相TOPAZ-1試験において、進行胆道がん患者さんの3年時点での全生存率を2倍に改善 〜この適応症に対する免疫療法としては最も長期間追跡された生存データ

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

24/04/23 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ランプレンカプセル50mg製造販売承認の承継および販売移管に関するお知らせ

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

24/04/23 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

乳がん、前立腺がんの患者さんの新たな治療選択肢 PARP阻害薬「ターゼナカプセル」発売 〜2つの作用機序でBRCA遺伝子変異の乳がん、前立腺がん治療に

※4月23日発売

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

24/04/23 新聞見出し/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

Nipocalimab、ユニークな分子特性に基づき、全身型重症筋無力症治療において 他剤との違いが期待できる可能性が、米国神経学会の2024年年次総会で発表 〜Nipocalimabが、速やかにかつ強力に免疫グロブリンG(IgG)を減少、持続させる可能性があることが、臨床試験および非臨床試験の解析で明らかに

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

24/04/22 ホームページ/薬害オンブズパースン会議

「国立がん研究センターのリーフレット『知ってください ヒトパピローマウイルス(HPV)と子宮頸がんのこと』の公開停止及び回収を求める要請書」を提出

  同内容(薬害オンブズパースン会議 ) 、 ご紹介:薬害オンブズパースン会議

24/04/19 厚労省/医療保険

後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について

  同内容(厚労省)

24/04/19 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコルの治療が困難とされる細菌感染症に対する高い臨床効果について
欧州臨床微生物学感染症学会議(ECCMID)において、欧州最大規模のセフィデロコルに関する新規リアルワールドエビデンスを発表
世界保健機関(WHO)の最優先リストに分類されるグラム陰性菌に感染した、治療選択肢が限られた患者に対する良好な臨床効果と高い28日目生存

※フェトロージャ

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

24/04/19 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

【1】アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する初めての術後補助療法として米国FDAより承認取得
切除されたALK陽性早期非小細胞肺がん(NSCLC)に対し、再発または死亡リスクを76%低下させることを示した第III相臨床試験ALINA試験に基づく承認
術後補助化学療法が治療として存在するにもかかわらず、手術後に約半数の患者さんが再発を経験する早期NSCLCにおけるアンメットメディカルニーズへの貢献を期待
【2】心血管リスクの高い高血圧に対するRNAi治療薬zilebesiranの導入契約締結について
心血管リスクの高い高血圧に対するRNAi治療薬として開発中のzilebesiranをロシュ社より導入。日本における商業化権を取得
心血管疾患の主な原因である高血圧は、血圧コントロール不良の患者さんにおいて、脳心血管疾患のリスクが増加するため、高いアンメットメディカルニーズが存在

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

24/04/19 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

米国食品医薬品局(FDA)によるエンタイビオ(一般名:ベドリズマブ)の皮下注射製剤に対する中等症から重症の活動期クローン病の維持療法の承認について 〜エンタイビオは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者さんの治療薬として点滴静注製剤と皮下注射製剤の両方が米国にて利用可能に

  同内容(武田 ) 、 ご紹介:武田薬品

24/04/18 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSK、50歳以上の成人を対象とした「シングリックス」の臨床試験で、10年以上の帯状疱疹に対する予防効果が示されたことを発表
ワクチン接種後6〜11年の長期追跡調査終了時において、50歳以上で79.7%のシングリックスの有効性が示された
初回接種後11年目では82.0%のシングリックスの有効性が示された
追跡調査中、新たな安全性の懸念事項は認められなかった

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

24/04/17 ホームページ/アレクシオンファーマ(アストラゼネカ)/プレスリリース

希少疾患「発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)」に対し、C5 阻害剤と併用投与する世界初の経口薬「ボイデヤ」を発売 〜持続する貧血・疲労感、定期的な輸血など患者さんのアンメットニーズに対する治療を提供

※4月17日発売

  同内容(アレクシオン) 、 ご紹介:アレクシオンファーマ



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