|
- ● 26/04/30 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
肺動脈性肺高血圧症および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症治療剤MD-712（吸入粉末剤）の日本における製造販売承認申請のお知らせ
※トレプロスチニル
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 26/04/30 ホームページ／田辺ファーマ/ニュースリリース
パーキンソン病治療薬「Onerji」が欧州委員会より販売承認を取得
同内容(田辺) 、 ご紹介：田辺ファーマ
- ● 26/04/28 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、HIV-1感染症治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤の日本における製造販売承認を申請 ～インテグラーゼ阻害剤のビクテグラビルとカプシド阻害剤のレナカパビルによる1日1回投与のシングルタブレットレジメン
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/04/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策／2.ガイダンスを踏まえた情報提供文書
※デュロキセチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類検出のお知らせ／各社
同目次（PMDA）
- ● 26/04/28 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
【1】大鵬オンコロジー、大鵬薬品、Araris社抗体薬物複合体ARC-02の第I相臨床試験を開始
【2】大鵬オンコロジー、大鵬薬品、CullinanTherapeutics EGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんに対するジパレルチニブの新薬承認申請（NDA）について米国FDAが受理
【1】同内容(大鵬) 、 【2】同内容(大鵬)
- ● 26/04/27 ホームページ／フェリング・ファーマ/ニュースリリース
BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象とした、ナドファラゲン フィラデノベクの第3相試験12か月データ、第113回日本泌尿器科学会総会において発表
●BCG 不応性筋層非浸潤性膀胱がん（ NMIBC） を対象とした日本初の ナドファラゲン フィラデノベク 第 3 相試験について、全患者の追跡期間が少なくとも 12 か月に達したことを受け、新たな 12 か月時点の結果が 第 113 回日本泌尿器科学会総会 にて発表され、主要評価項目が達成されたことが示された
●本試験では、有効性に関して 3 か月時点での完全奏効（CR）率は 75% であることが確認されており、また、安全性プロファイルもこれまでの試験と一貫しており、薬剤関連のGrade 3／4／5 の有害事象は認められず、治療中止例もなかった
●12 か月時点で、68%の患者は膀胱全摘術を受けておらず、25 例中 8 例（32.0%［95%信頼区間：14.9?53.5］）が再発後に膀胱全摘術を受けた。これらの 8 例はいずれも、上皮内がん（CIS）（高グレード Ta 又は T1 乳頭状病変併発の有無を問わない）コホートであった
●これらの患者に関するデータは、長期生存および膀胱全摘除術までの期間を評価するため、最長 4 年間にわたり収集される予定である
●ナドファラゲン フィラデノベクが日本で承認された場合には、本剤が膀胱温存治療の選択肢となる可能性が示唆された。また、中リスク NMIBC を対象とした ナドファラゲン フィラデノベクの第 3 相試験（ABLE-32）が現在日本で進行中である
同内容(フェリング)pdf 、 ご紹介：フェリング・ファーマ
- ● 26/04/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDA医療安全情報 No.73 2026年4月 「インスリン専用注射器の使用について ～投与量の誤りが重大な健康被害につながるおそれがあります」を掲載
●(1)インスリン専用注射器の使用について 投与量の誤りが重大な健康被害につながるおそれがあります
●（2）インスリン専用注射器誘導タグ
●（3）掲示用ポスター
同内容(1)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/04/24 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
選択的ROCK2阻害剤 レズロック（ベルモスジルメシル酸塩）の小児慢性GVHDを対象とした日本での第I/II相臨床試験開始に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 26/04/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策／2.ガイダンスを踏まえた情報提供文書
●「ガストログラフイン経口・注腸用」ニトロソアミン化合物検出のお知らせ／ガストログラフイン経口・注腸用／アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン／バイエル薬品株式会社
同内容(PMDA/バイエル) 、 同目次（PMDA）
- ● 26/04/24 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
NPM1 変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたziftomenib の承認申請の根拠となる国内第 2 相臨床試験開始のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 26/04/23 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの一次治療として、抗体薬物複合体トロデルビ点滴静注用200mgの適応追加を申請
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/04/23 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
リツキシマブBSの国内承認事項一部変更承認取得のお知らせ
同内容(住友)pdf 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 26/04/21 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）ペムブロリズマブとの併用療法についてシスプラチン適応の有無に関わらず、筋層浸潤性膀胱がんの術前術後の補助療法としてFDAが適応追加に関する承認申請を受理、優先審査指定
●無イベント生存期間および全生存期間を統計学的に有意に改善した第III相EV-304試験の結果に基づく申請
●シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における既存の適応を基盤に本申請が承認された場合、シスプラチン適応の有無に関わらず使用可能な初めての術前術後の補助療法として、治療アプローチに変革をもたらす可能性を示唆
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 26/04/21 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
進行腎細胞がん（RCC）患者様を対象とした一次治療としての併用療法を評価する臨床第III相「LITESPARK-012」試験の状況について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 26/04/21 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのファビハルタ、IgA腎症患者の腎機能低下を49.3%抑制することを示すデータをNew England Journal of Medicine誌に発表
●ファビハルタはAPPLAUSE-IgAN試験において腎不全への進行リスクを43%低減した
●ファビハルタの投与を受けた患者の40.7%が2年間にわたって尿蛋白の持続的な減少を示した
●ファビハルタは通常承認を目指してFDA（米国食品医薬品局）の優先審査の指定を受けている
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/04/21 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
アスンデキシアンの第Ⅲ相臨床試験OCEANIC-STROKEの結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載、ISTH出血分類による重大な出血事象のリスクを増加させることなく虚血性脳卒中がプラセボと比較して減少による「重大な出血」事象のリスクを増加させることなく非心原塞栓性虚血性脳卒中・高リスク一過性脳虚血発作（TIA）発症後の虚血性脳卒中を26％減少
●本論文には抗血小板療法併用下でプラセボと比較したアスンデキシアンの総合有用性（net clinical benefit）と安全性追加データも含まれる
●OCEANIC-STROKE試験は抗血小板療法併用下でプラセボとの比較により虚血性脳卒中発症抑制に関して優越性を示した初の第?a因子（FXIa）阻害薬の第Ⅲ相臨床試験
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/04/21 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
HER2陽性乳がんに新たな治療選択肢 抗悪性腫瘍剤/HER2チロシンキナーゼ阻害剤「ツカイザ（一般名：ツカチニブ エタノール付加物）」発売
※4月21日発売
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 26/04/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2026年度指示分／2026年4月21日 医薬安発0421第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し2026年度（PMDA）
- ● 26/04/21 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
非小細胞肺がんに対する抗TIGIT抗体domvanalimabと抗PD-1抗体zimberelimab併用の第III相STAR-121試験について
※有効性が認められなかったことによる中止
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 26/04/21 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのFoundayo（オルホルグリプロン）、第III相試験として最長の試験期間を有するACHIEVE-4試験において心血管系及び全般的な安全性プロファイルを再確認し、心腎代謝系に関する主な評価項目で一貫した改善を示した
●ACHIEVE-4試験において、Foundayoはインスリングラルギンと比較し、MACE-4事象のリスクを16%、MACE-3事象のリスクを23%低下させ、主要評価項目であるMACE-4について非劣性を示した
●事前に計画した解析では、Foundayoにおける全死亡リスクは、インスリングラルギンより57%低く、健康全般に対する包括的な有益性が得られる可能性を示した
●リリーは、今回のデータに基づき、第2四半期内に本剤の2型糖尿病治療薬としての承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
|
|
|
|
↑薬剤師におすすめ
↑最新刊の概要も！！
|
TOPICS
薬事日報 
down
up:1~
next:21~
