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- ● 25/04/30 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
 
再発または難治性の多発性骨髄腫に対するBlenrepの併用療法を英国医薬品医療製品規制庁が
●DREAMM-7試験で全生存期間の延長がみられるなど2つの直接比較第III相試験で優れた有効性
●効果的な選択肢が必要とされる早期治療（初回再発時）のあり方がBlenrep併用療法によって変化する可能性
●英国で世界初の承認（現在14ヵ国で申請中で、年内に承認予定）
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/04/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新 ～薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
【1】メトロニダゾール（アネメトロ点滴静注液500mg）／小児 用法・用量／保険適用日 2025年4月21日
【2】3-ヨードベンジルグアニジン（131I）（ライアットMIBG-I131静注）／MIBG 集積陽性の神経芽腫／保険適用日 2025年4月21日
【1】同報告書(PMDA)pdf 、 【2】同報告書(PMDA)pdf
- ● 25/04/28 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、リンヴォック（ウパダシチニブ）について、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会より承認を取得
●リンヴォックは、巨細胞性動脈炎（GCA）の成人患者さんの治療薬として欧州連合（EU）で承認された、初めてかつ唯一の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬
●リンヴォックが主要評価項目である寛解維持、ならびに再燃の減少、ステロイドの累積使用量減少、および完全寛解などの主な副次評価項目を達成したことを示した第 III相ピボタル SELECT-GCA試験のデータに基づく承認
●EUにおいてリンヴォックについて8番目の適応追加承認を取得
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/04/28 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗ウイルス薬「パキロビッド パック600/同300」 6歳以上かつ体重20kg以上の小児に対する適応の製造販売承認申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 25/04/25 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが開発するベラヒアルロニダーゼ アルファを配合したペムブロリズマブ皮下注製剤が3475A-D77試験でKEYTRUDAR点滴静注に対して薬物動態学的に非劣性を示す
●ペムブロリズマブ皮下注（6週間間隔で2分［中央値］かけて皮下投与）と化学療法の併用療法がKEYTRUDA点滴静注と化学療法の併用療法と比較して有効性および安全性の全評価項目で同様の結果を達成
●タイムアンドモーションスタディ（時間動作研究）の記述的解析で患者さんの治療時間と治療室滞在時間、医療従事者の診療に関わる総稼働時間がKEYTRUDAR点滴静注と比較して50%近く短縮
●ペムブロリズマブ皮下注は米国と欧州で承認申請中
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/04/25 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」、米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種諮問委員会がRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高い50～59歳への接種推奨を勧告
●RSウイルスワクチン接種による恩恵を受ける可能性がある、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高い50～59歳の米国人口は、1,300万人以上
●RSウイルス感染症による米国での入院数は、50～64歳で毎年42,000人と推定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/04/25 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、水疱性類天疱瘡に対する適応追加申請 ～水疱性類天疱瘡において初の生物学的製剤となる可能性
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/04/25 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
変形性関節症治療剤「Gel-One」の共同開発および販売提携に関する基本合意書締結のお知らせ
●小野薬品と生化学工業は変形性関節症治療剤「Gel-One」の日本における共同開発および販売提携に関して基本合意書を締結
●「Gel-One」は日本にて第Ⅲ相臨床試験および長期投与試験を実施中
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/04/24 ホームページ／ギリアド/ニュースリリース
ギリアド、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん治療薬として、抗体薬物複合体 トロデルビ点滴静注用200mgに対する適応追加の承認を申請
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド
- ● 25/04/24 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会においてチラブルチニブおよびONO-4578 (EP4拮抗薬)に関する新たな臨床試験データを発表
●口頭演題では、チラブルチニブの米国での再発または難治性の中枢神経系原発リンパ腫患者を対象とした第Ⅱ相PROSPECT試験のデータを発表します。
●ポスター演題では、ONO-4578（EP4拮抗薬）とニボルマブとの併用による直腸がんの術前補助療法に関する臨床試験のデータを発表します。
同見出し（小野） 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/04/24 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の日本におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/04/23 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サノフィの呼吸器領域パイプラインの進展 ～喘息における新データとCOPDにおける新規の試験計画を発表
●amlitelimabの新たな第II相試験データより、多様な炎症性喘息における有効性が認められました
●lunsekimigは喘息に加えて慢性副鼻腔炎とCOPDにおける開発も検討されています
●itepekimabは、COPDと気管支拡張症に加えて慢性副鼻腔炎における開発も検討予定で、COPDの第III相試験結果の発表は2025年下半期、気管支拡張症の試験結果の発表は2026年の予定です
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/04/22 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのatrasentan、原発性IgA腎症の蛋白尿減少に対して最初で唯一の選択的エンドセリンA受容体拮抗薬としてFDAの迅速承認を取得
●Atrasentanは、IgA腎症の支持療法にシームレスに追加することが可能で、リスク評価・緩和戦略（REMS）プログラムに該当せず基礎治療として使用可能
●第III相試験では、atrasentanはプラセボと比較して36.1%（P<0.0001）の蛋白尿減少を示し、蛋白尿は6週目から改善が認められ36週時点まで持続し、安全性も良好
●IgA腎症は進行性の稀な腎疾患で、持続性蛋白尿を有する患者の最大50%が診断から10～20年以内に腎不全に進行
●ノバルティスは、腎臓領域のポートフォリオにおいて1年以内に3つ目となるFDA承認を取得し、腎疾患の治療における変革を牽引する地位を確立
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/04/22 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
新規医薬品候補BI 764198が、巣状分節性糸球体硬化症とデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対して「希少疾病用医薬品」の対象品目に指定
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/04/21 ホームページ／ヴィアトリス製薬/ニュースリリース
「イフェクサーSRカプセル」への全般不安症/全般性不安障害（GAD）の効能追加に関する製造販売承認を申請 ～承認されれば、日本初のGAD治療薬に
同内容(ヴィアトリス) 、 ご紹介：ヴィアトリス製薬
- ● 25/04/21 ホームページ／フェリングファーマ/ニュースリリース
フェリング・ファーマ、BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象としたナドファラゲン フィラデノベクの初回投与後3か月時点での完全奏効率75%を示す新データを発表 ～フェリング・ファーマ株式会社は、上皮内がん（CIS）を伴う（高グレードTa又はT1乳頭状病変併発の有無を問わない）高リスクのBCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん（Non Muscle Invasive Bladder Cancer “NMIBC”）患者を対象としたナドファラゲン フィラデノベクの有効性・安全性を評価した国内第3相試験における初回データを公表しました。
●国内25施設が参加した第3相試験の初の結果が第112回日本泌尿器科学会総会で発表され、BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がんにおける新たな標準治療確立に向けたフェリングの取り組みに注目が集まった
●本試験においては、投与は3ヶ月毎1回で、効果不十分の場合の再投与は行われていない
●ナドファラゲンフィラデノベクが投与された高リスクBCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん患者における初回投与後3ヶ月時点での完全奏効率は75％であり、本年2月に米国で発表された実臨床データの完全奏効率79％と同等の結果を示した
●安全性の面では、本薬剤に関連する有害事象においてグレード1が84.2%、グレード2が15.8％であり、グレード3、グレード4、グレード5の有害事象は報告されなかった
同内容(フェリング)pdf 、 ご紹介：フェリングファーマ
- ● 25/04/21 ホームページ／興和/ニュースリリース
興和が独自開発した抗体-薬物搭載ミセル複合体（ADUC）「開発コード：K-679」の非臨床試験のデータをAmerican Association for Cancer Research 2025で発表
同内容(興和)pdf 、 ご紹介：興和
- ● 25/04/21 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）のHER2陽性乳がん一次治療を対象とした第3相臨床試験の結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/04/18 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンKD-414（変異株対応）の小児第Ⅲ相臨床試験における株変更のお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/04/18 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Tolebrutinib、多発性硬化症における障害進行に対する有益性を示す第III相データをNEJMに掲載
●第III相HERCULES試験の結果から、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）における障害進行の遅延が示されました。
●Tolebrutinibは、多発性硬化症における障害蓄積のキードライバーとされる血液脳関門内の慢性炎症に関わる免疫反応を調整する初の治療薬となる可能性があります。
●Tolebrutinibは現在、米国において優先審査が進められており、審査完了予定日は2025年9月28日です。EUにおいても新薬承認申請の審査が行われており、審査結果は2026年第1四半期に出される見込みです。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
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