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- ● 26/02/27 ホームページ／アストラゼネカ、小野薬品/ニュースリリース
【1】アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤フォシーガ、日本における流通・販売の移管および共同販促の終了について
【2】SGLT2阻害剤「フォシーガ錠5mg、10mg」の日本における流通・販売移管および共同販促終了のお知らせ
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(小野)
- ● 26/02/27 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエルの放射性医薬品・抗悪性腫瘍剤「ゾーフィゴ」 、エンザルタミドとの併用で骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者さんの全生存期間を有意に改善
●PEACE-3試験における全生存期間の最終解析で、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者さんにおいて、ゾーフィゴRとエンザルタミドの併用はエンザルタミド単独と比べて死亡リスクが24%低下
●PEACE?3は、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対し、画像判定に基づく無増悪生存期間および全生存期間両方で、エンザルタミド単独療法と比較し、統計学的に有意な改善が示された、初めての無作為化第III相試験
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/02/27 ホームページ／塩野義製薬、鳥居薬品/ニュースリリース
アトピー性皮膚炎治療薬「コレクチム」の国内におけるローション剤の 剤形追加に関する製造販売承認申請について
同内容(塩野義) 、 同内容(鳥居)pdf
- ● 26/02/27 ホームページ／三和化学研究所/ニュースリリース
研究開発先端巨大症および下垂体性巨人症患者を対象とした「Paltusotine (SK-5307)」の希少疾病用医薬品指定について
同内容(三和)pdf 、 ご紹介：三和化学研究所
- ● 26/02/27 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
新知見／心身へのストレスによる抜け毛の増加（休止期脱毛症）に発毛成分「ミノキシジル」が有用な可能性を見出す
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 26/02/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の日本におけるHER2陽性乳がんの術後薬物療法に係る一部変更承認申請について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 26/02/26 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、B型肝炎ウイルス持続感染に対する治療薬としてベピロビルセンを日本で承認申請
●第III相B-Well試験において、機能的治癒（functional cure）の達成割合が統計学的に有意な改善を示した
●日本ではB型肝炎ウイルス持続感染の患者数は約100万人と推計され2、肝臓がんの主要原因のひとつ
●べピロビルセンは先駆的医薬品指定による優先審査の対象であり4、世界で初めて日本が承認申請を行う
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 26/02/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
【1】「重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）
【2】「重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）」
※更新：角膜混濁、緑内障、アナフィラキシー、血管性浮腫（非ステロイド性抗炎症薬によらないもの）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs、解熱鎮痛薬）によるじんま疹/血管性浮腫、間質性肺炎
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 26/02/26 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
第3世代HIVインテグラーゼ阻害剤S-365598の新たなデータに関するViiV社の発表について
●Phase 1試験において良好な薬物動態および安全性が確認され、年2回投与の可能性が示唆
●in vitro試験において、ビクテグラビルと比較して優れた薬効および高い耐性バリアを確認
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 26/02/26 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
住友ファーマ創出の新規TLR7ワクチンアジュバント（DSP-0546）を用いた新規ユニバーサルインフルエンザワクチン候補製剤の欧州フェーズ1試験中間解析結果（交差反応性）について
同内容(住友) 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 26/02/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
経口GLP-1受容体作動薬オルホルグリプロンに関するEli Lilly社の発表について （2型糖尿病を対象とした第III相ACHIEVE-3試験結果）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/02/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月25日 医薬安発0225第1号 医薬薬審発0225第1号
※沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/25 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
アリピプラゾール製剤「トーワ」の「効能又は効果」、｢用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ（対象剤形規格：錠・OD錠・内用液3mg/6mg/12mg、散1％）
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
- ● 26/02/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月24日 医薬安発0224第1号
※コルヒチン／警告
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2026年2月24日 医薬安発0224第1号
※コルヒチン／警告
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/02/24 ホームページ／日本新薬、ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
【1】てんかん発作治療薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」製造販売承認承継のお知らせ
【2】てんかん発作治療薬「フィンテプラ内用液2.2mg/mL」の日本における製造販売承認を日本新薬株式会社に承継
【1】同内容(日本新薬) 、 【2】同内容(UCB)pdf
- ● 26/02/20 ホームページ／モデルナ/プレスリリース
モデルナ、FDAが季節性インフルエンザワクチンの承認申請の審査を開始すると発表
●Type Aミーティングを経て、FDA生物製剤評価研究センター（CBER）が、mRNA-1010の生物製剤承認申請（BLA）の審査を進める旨をモデルナに通知
●処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査目標日は2026年8月5日
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
- ● 26/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2026年2月19日まで）
※承認品目一覧（新医薬品：2026年2月)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 26/02/20 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する国内初の再生医療等製品「エレビジス点滴静注」国内発売のお知らせ
●治癒困難で希少な遺伝性の筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する国内初の再生医療等製品として発売
●デュシェンヌ型筋ジストロフィーのうち、抗AAVrh74抗体が陰性である3歳以上8歳未満の歩行可能な患者さんが対象
●エレビジスは1回の投与で疾患の進行に伴う不可逆的な筋障害が生じる前にDMDの原因となるジストロフィンの欠損を補うよう設計された治療法
※2月20日発売
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/02/20 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する小児患者における治療ギャップ解消への可能性を示すENTYVIO（ベドリズマブ）の肯定的な第3相試験結果について
●既存治療または抗TNF抗体治療に反応不十分な2歳〜17歳の小児患者を対象とした、ベドリズマブ静注製剤の国際共同第3相試験（KEPLER試験）において、約半数（47.3%）の参加者が第54週時点の臨床的寛解という主要評価項目を達成
●ベドリズマブの安全性プロファイルは、成人での既知の安全性プロファイルと概ね一致
●本結果を第21回Congress of European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) にて発表
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
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