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- ● 25/02/28 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」2人用バイアル製剤に関する製造販売承認申請のお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/02/28 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
統合失調症および双極性障害治療薬「カリプラジン」（MP-214）についてタイで大うつ病性障害の補助療法の追加効能を承認取得
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 25/02/27 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
rocatinlimabに関するAAD 2025（米国皮膚科学会年次総会）でのレイトブレイキング アブストラクト発表のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/02/27 ホームページ／参天製薬/プレスリリース
日本初となる近視の進行抑制を目的とする点眼剤リジュセアミニ点眼液 0.025%（アトロピン硫酸塩点眼液）の国内における製造販売承認を取得
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 25/02/26 医薬品等安全性情報417／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ）の「使用上の注意の改訂」（膵外分泌機能不全）について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆アルギニン含有注射剤（プラスアミノ輸液、ツインパル輸液、ビーフリード輸液、アルギU点滴静注20gアルギニン点滴静注30g「AY」）．．重大な副作用：アナフィラキシー。
【3】使用上の注意の改訂について（その357）：（1）ツインパル輸液、（2）プラスアミノ輸液、（3）アルギU点滴静注20g 他4件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 25/02/26 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジの周術期レジメン、筋層浸潤性膀胱がん患者さんを対象とした 第Ⅲ相NIAGARA試験の事後探索的解析において、病理学的完全奏効の有無に関わらず、無イベント生存期間および全生存期間を改善 ～イミフィンジは、術前化学療法単独群と比較して膀胱がんの遠隔転移および死亡のリスクを低下させた
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/02/26 ホームページ／キッセイ薬品工業 /ニュースリリース
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認申請のお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品工業
- ● 25/02/25 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブによる、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者に対するオプジーボRとヤーボイRの併用療法に関する生物学的製剤承認一部変更申請を受理
●本申請は、オプジーボとヤーボイの併用療法が、オプジーボ単剤療法および治験担当医師が選択した化学療法と比較して、優れた無増悪生存期間を示した第Ⅲ相CheckMate -8HW臨床試験の解析結果に基づいています。
●米国食品医薬品局による審査終了目標期日は、2025年6月23日に設定されています。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/02/21 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとエーザイ、特定の胃食道腺がん患者さんを対象としたKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）＋LENVIMA（レンバチニブ）と化学療法の併用療法を評価する第3相LEAP-015試験の最新の状況を発表
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/02/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2025年2月20日まで）
※承認品目一覧（新医薬品：2025年2月)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 25/02/21 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
パーキンソン病治療薬候補品・ND0612の承認申請を欧州医薬品庁（EMA）が受理
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 25/02/20 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ヒュミラ（アダリムマブ）について、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者さんに対する治療薬として、公知申請により適応追加承認を取得
●X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は10代～30代での発症が多い炎症性疾患
●ヒュミラは本承認により、日本において13番目の適応症を取得
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/02/20 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サークリサ、多発性骨髄腫の一次治療に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/02/20 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫の成人患者を対象としたブレヤンジRの良好なトップラインの結果を発表
●本試験において、主要評価項目である奏効率および主な副次評価項目である完全奏効率を達成しました。
●本データにより、ブレヤンジは5つ目のがん種において、有効性および管理可能な安全性を示しました。これはCD19を標的とするCAR T細胞療法として最も多くの疾患でのデータとなります。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 25/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年2月20日／ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg）（小野薬品工業株式会社）
※ニボルマブ（遺伝子組換え）の「臨床成績」等の改訂について
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（ 2025年（令和7年）2月20日 医薬薬審発0220第2号）
※オプジーボ
【2】アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胞巣状軟部肉腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（2025年（令和7年）2月20日 医薬薬審発0220第1号 ）
※テセントリク
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 25/02/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方／薬物相互作用／内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について（Early Consideration）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/02/20 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
抗凝固剤「リクシアナ錠」「リクシアナOD錠」の日本における 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/02/20 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
テセントリク、超希少な疾患である胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認
●標準治療がない切除不能な胞巣状軟部肉腫に対し、国内で承認された初めての免疫チェックポイント阻害剤
●AYA（Adolescent and Young Adult）世代での発症が多い胞巣状軟部肉腫のうち、成人および2歳以上の小児の切除不能な胞巣状軟部肉腫に対する承認
●医師主導の国内第II相臨床試験の成績、および米国NCI主導の海外第II相臨床試験の成績に基づく承認
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/02/20 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのクローン病治療薬オンボー（ミリキズマブ）、投与患者の大半が2年後の時点で持続的な臨床的寛解と内視鏡的改善を維持
●1年時点で臨床的寛解を達成したオンボーの投与継続患者の90%以上が、2年時点の臨床的寛解を維持した
●1年時点で内視鏡的改善がみられたオンボーの投与継続患者の90%近くが、2年時点の内視鏡的改善を維持した
●オンボーは、クローン病と潰瘍性大腸炎のいずれにおいても、複数年にわたる持続的な有効性と安全性を示した初のIL-23p19拮抗薬となった
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
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