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- ● 23/02/28 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
 
新型コロナウイルス感染症の曝露後予防としてラゲブリオ（モルヌピラビル）を評価する第3相MOVe-AHEAD試験の新たなデータを公表
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 23/02/28 ホームページ／アストラゼネカ、サノフィ/プレスリリース
抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤nirsevimab承認申請のお知らせ
同内容(アストラゼネカ) 、 同内容(サノフィ)
- ● 23/02/28 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
ダロルタミドは、ASCO GUで発表された新規データにより、転移性ホルモン感受性前立腺癌患者のさまざまなサブグループにおける生存期間延長効果および良好な安全性プロファイルが確認された
●第Ⅲ相ARASENS試験の新たなサブグループ解析では、アンドロゲン遮断療法（ADT）＋ドセタキセルにダロルタミドを加えた併用療法が、ADT＋ドセタキセルの併用療法と比較して、さまざまな疾病負担とリスクを有する転移性前立腺癌患者さんにおいて、全生存期間（OS）を延長し、臨床的に重要な主要な評価項目を改善
●ADT＋ドセタキセルにダロルタミドを加えた併用療法の良好な安全性プロファイルも再確認
●サブグループ解析の結果は、米国泌尿生殖器癌シンポジウム（ASCO GU：American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium）にて口頭発表され、同時にジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジーに掲載
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 23/02/28 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ファイザーとビオンテック、COVID-19ワクチン『コミナティ筋注 5～11歳用（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）』日本における承認取得
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/02/28 ホームページ／ユーシービージャパン/プレスリリース
ロザノリキシズマブ、全身型重症筋無力症に対する製造販売承認申請について
●日本が参加した多施設共同国際第III相無作為化プラセボ対照試験に基づ く申請
●重症筋無力症治療薬として、ジルコプランナトリウムに続く承認申請
●優先審査品目に指定
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/02/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン ヌバキソビッド筋注（武田薬品工業株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/02/28 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
「オプジーボ点滴静注」、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 23/02/28 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
アクテムラ、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群に対し国内で適応拡大申請
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/02/28 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：ＨＰＶワクチンの有効性について新潟大学が不適切なプレスリリースを発表
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 23/02/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年2月24日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/02/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／レムデシビル：ベクルリー点滴静注用100mg（ギリアド・サイエンシズ）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/02/24 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
遺伝子治療薬AT845 遅発型ポンぺ病の成人患者を対象としたFORTIS試験の予備的な安全性と有効性に関する追加データ判明 ～第19回WORLDSymposium2023で発表
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/02/24 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）について、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎に対する成人患者さんの治療薬として、日本における適応追加承認を取得
●X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の適応をもつ日本初のJAK阻害剤
●X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は10代～30代での発症が多い炎症性疾患
●1日1回投与の経口剤として、患者さんの負担軽減につながる新たな治療選択肢を提供
●リンヴォック錠は、本承認により日本における6番目の適応追加承認を取得
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/02/24 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
【1】ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤「タラゾパリブトシル酸塩カプセル」製造販売承認を申請
【2】α2作動性鎮静剤「プレセデックスR」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩） 小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静の適応追加承認取得 ～初の特定用途医薬品指定品目、小児における新たな鎮静剤の選択肢
【1】同内容(ファイザー) 、 【2】同内容(ファイザー)
- ● 23/02/24 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ錠200mg」の「再発性の単純疱疹」に対する効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 23/02/24 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
「イムブルビカ」未治療のマントル細胞リンパ腫に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/02/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
抗IL-8リサイクリング抗体AMY109、子宮内膜症の炎症と線維化改善に関する産官学での非臨床試験の成果がScience Translational Medicineに掲載
●抗IL-8リサイクリング抗体AMY109の非臨床試験に関する成果を米国科学誌 Science Translational Medicine 電子版に掲載
●中外製薬、自治医科大学附属さいたま医療センター、医薬基盤・健康・栄養研究所（以下、NIBIOHN） 霊長類医科学研究センターによる共同研究
●20-40歳代の女性の10人に1人が罹患しており、疼痛と不妊症を引き起こすとされる子宮内膜症の病態解明に近づく研究
●現在、子宮内膜症の標準治療はホルモン関連製剤および鎮痛剤による対症療法が中心であり、今回の成果は、抗IL-8抗体AMY109が子宮内膜症の病態に基づく新規治療薬になりうることを示唆
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬（ロシュ）
- ● 23/02/22 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
sacituzumab govitecan-hziy、米国FDAより治療歴のあるHR陽性HER2陰性転移性乳がんに対する承認を取得
●内分泌療法をベースとする治療および少なくとも2つ以上の化学療法を受けたHR陽性HER2陰性転移性乳がん患者さんにおいて、全生存期間のベネフィットを示す初のTrop-2を標的とした抗体薬物複合体
●sacituzumab govitecan-hziy、治療歴のあるHR陽性HER2陰性転移性乳がんと転移性トリプルネガティブ乳がんの二次治療において生存期間を延長
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/02/22 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の 早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ～国際学会CROI 2023において新規データを発表～
●感染性を有するSARS-CoV-2ウイルス（ウイルス力価）が陰性となるまでの時間を有意に短縮
●投与4日目（3回投与後）の時点で、96%の患者でウイルス力価を陰性化
●追跡調査の結果、投与開始時点の症状スコアが比較的高い患者において、咳や喉の痛み、倦怠感、味覚異常など14症状のいずれかの持続を認める患者の割合を半減（プラセボ比で45%のリスク低減）
●集中力・思考力の低下や物忘れ、不眠など、神経系の罹患後症状が認められるリスクを33%低減
※ゾコーバ
同内容(塩野義) 、 同内容(塩野義製薬)
- ● 23/02/22 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受ける患者さんを対象とした腸管急性移植片対宿主病（aGvHD）予防におけるベドリズマブの有効性、安全性を評価した臨床第3相試験の良好な試験結果について
●臨床第3相GRAPHITE試験で、主要有効性評価項目であるプラセボとの比較におけるallo-HSCT後180日目までの統計学的に有意かつ臨床的に意義のある腸管aGvHD非発症生存（p<0.001）を達成
●allo-HSCTを受けた患者さんにおいてベドリズマブによる新たな安全性シグナルはプラセボと比較して確認されず
●米国移植細胞治療学会（ASTCT）および国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）の2023 Tandem Meetings（移植・細胞治療学会）にてLate-Breaking Abstractとして試験結果を発表
※エンタイビオ
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
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