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- ● 24/02/29 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」局所進行子宮頸がんに対する同時化学放射線療法との併用で承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬
- ● 24/02/29 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース
第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ
- ● 24/02/29 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、RET受容体型チロシンキナーゼ阻害剤セルペルカチニブのRET融合遺伝子陽性固形がんに対するコンパニオン診断として承認を取得 ●いくつかの希少がんのドライバー遺伝子であるRET融合遺伝子に対するコンパニオン診断を新たに追加 ●8つのがん種に対するコンパニオン診断機能を保有し、RET融合遺伝子はがん種横断的な診断機能としては4つ目
同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬
- ● 24/02/29 ホームページ/薬害オンブズパースン会議
【1】『昭和大学研究活動における不正防止規程』に基づく調査実施等の要請書 〜HPVワクチンの子宮頸がん予防効果に関する小貫講師らの論文について 【2】高齢者の肺炎球菌ワクチンに関するテレビ等のDTC広告の中止等を求める要請書
【1】同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 【2】同内容(薬害オンブズパースン会議)
- ● 24/02/28 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、HIV-1感染症の曝露前予防として、ツルバダ配合錠の日本での公知申請による適応追加を申請
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/02/28 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース
再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象とした第III相DREAMM-7試験において、GSKのBlenrepの併用療法が標準治療の併用療法と比較して、無増悪生存期間の中央値を3倍近く延長 ●Blenrepの併用療法を受けた患者さんでは、標準治療であるダラツムマブの併用療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクが59%低下 ●無増悪生存期間の中央値は、Blenrepの併用療法で36.6ヵ月、ダラツムマブの併用療法で13.4ヵ月 ●Blenrepの併用療法により、全生存期間において臨床的に意義のある延長傾向が認められ、死亡リスクは43%低下
同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン
- ● 24/02/28 ホームページ/ファイザー/プレスリリース
抗TFPIモノクローナル抗体「マルスタシマブ(遺伝子組換え)」、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターのない血友病患者における出血傾向の抑制に関する製造販売承認を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー
- ● 24/02/28 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等 ●医療事故の再発防止に向けた提言第19号の公表について(令和6年2月28日 医政安発0228第6号 医薬安発0228第1号)
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/28 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(令和6年1月25日事務連絡)
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/28 ホームページ/参天製薬/ニュースリリース
近視の進行抑制治療を目的とする点眼剤 STN1012700 / DE-127(アトロピン硫酸塩水和物点眼液)の日本における製造販売承認を申請
同内容(参天) 、 ご紹介:参天製薬
- ● 24/02/27 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース
開発中の標的経口ペプチドJNJ-2113、第IIb相臨床試験で中等症から重症の尋常性乾癬において良好な結果をもたらす 結果は『New England Journal of Medicine』誌に掲載 〜第IIb相臨床試験であるFRONTIER 1より、IL-23受容体を選択的に阻害する治験段階にある、最初で唯一の標的経口ペプチドJNJ-2113、主要評価項目を達成するとともに、すべての副次評価項目を達成した(PASIa 100達成率40.5%およびIGAb 0達成率45.2%)ことが示された
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ
- ● 24/02/27 ホームページ/日本新薬/ニュースリリース
当社製品「ビルテプソ」2024 Muscular Dystrophy Association Clinical & Scientific Conferenceにおける第U相試験(Galactic53 trial)データ発表のお知らせ
同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介:日本新薬
- ● 24/02/26 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソと化学療法との併用療法、米国においてEGFR遺伝子変異陽性の進行肺がん患者さんを対象に承認取得 〜標準治療と比較してタグリッソと化学療法の併用が9カ月近い無増悪生存期間の中央値の延長を示したFLAURA2試験の結果に基づく承認
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ
- ● 24/02/26 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/ニュースリリース
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の経口治療薬「オザニモド」の製造販売承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 24/02/26 新聞見出し/塩野義製薬/ニュースリリース
抗HIV治療における持効性注射剤Cabenuva(カボテグラビルおよびリルピビリン)の LATITUDE試験の中間解析結果に関するViiV社の発表について ●服薬アドヒアランスに課題のあるHIV患者を対象とした第3相臨床試験の中間解析結果として、ウイルス量の抑制に関して、毎日服薬が必要な経口治療に対するCabenuvaの優越性を確認 ●データ安全性モニタリング委員会は、無作為化を中止し、経口治療からCabenuvaによる治療への切り替えに移行できる選択肢を与えるように推奨
同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬
- ● 24/02/22 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソ、第V相LAURA試験において、切除不能ステージIIIのEGFR遺伝子変異陽性肺がん患者さんに対する有効性を示す 〜ステージIIIで無増悪生存期間の延長を示した初のEGFR阻害剤かつ分子標的治療
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ
- ● 24/02/22 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
週1回皮下投与のGLP-1受容体作動薬「ウゴービ皮下注」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕、発売のお知らせ
※2月22日発売
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ
- ● 24/02/22 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新 〜薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品 ●ミコフェノール酸 モフェチル(セルセプト)/全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 ●カルボプラチン(パラプラチン)/子宮体癌
同見出し(PMDA) 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/21 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
コンパニオン診断薬等の情報 〜2024年2月19日版(更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています)
同見出し(PMDA) 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/20 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース
全身型重症筋無力症を対象とした第III相ピボタル試験、シェーグレン症候群を対象とした第II相試験で得られたnipocalimabに関する良好な結果を報告 ●持続的な疾患コントロールをもたらす有効かつ安全な治療法に対するアンメットニーズが存在する慢性の自己抗体疾患、全身型重症筋無力症においてnipocalimabが臨床効果を示す ●比較的罹患数の多い自己抗体疾患の1つであり、承認された高度な治療薬が存在しないシェーグレン症候群に対し、初のFcRn阻害薬であるnipocalimabが有効性を示す ●直近12ヵ月間で、nipocalimabは4つの自己抗体疾患において臨床的有効性を示した
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ
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