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- ● 24/08/30 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、アダリムマブについて、X 線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の成人患者さんに対する治療薬として、公知申請により適応追加承認を申請
●X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎は10 代～30代での発症が多い炎症性疾患
●公知申請に基づき、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎への適応追加承認を申請
●アダリムマブは現在、日本において12の適応症に対する承認を取得
※ヒュミラ
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/08/30 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
世界で20年以上肺炎球菌感染症予防に貢献するプレベナー 近年の臨床上の問題に対応する「プレベナー20水性懸濁注」本日発売 ～肺炎球菌感染症予防の取り組みはさらに前進、20の血清型をカバーし、高齢者から小児まで予防を推進
※8月30日発売
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/08/30 ホームページ／ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
ブリィビアクト発売 部分発作を適応とする抗てんかん剤として国内8年ぶりの新薬
●二次性全般化発作を含むてんかんの部分発作に対するSV2A作用薬。部分発作を適応とする抗てんかん剤として国内8年ぶりの新薬
●初期用量から臨床効果が期待できる用量で投与可能な新世代抗てんかん剤、単剤もしくは 併用での使用が可能
※8月30日発売
同内容(UCB) 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 24/08/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2024年8月28日まで）
※2024年度承認品目一覧（新医薬品）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 24/08/28 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」非小細胞肺癌における術前・術後補助療法の適応を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/08/28 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン） 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法について欧州で承認を取得 ～40年近くにわたり進行性尿路上皮がんの標準治療であった白金製剤を含む化学療法に代わる、欧州で最初の治療選択肢
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/08/28 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、HIV-1感染症の曝露前予防として、ツルバダ配合錠の日本での公知申請に基づく承認事項の一部変更承認を取得 ～日本初の経口HIV予防の選択枝は、HIV流行終結に向けた重要な一歩
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/08/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
【1】GSKのベピロビルセンナトリウムがB型肝炎ウイルス持続感染に対する先駆的医薬品に指定
●B型肝炎ウイルス持続感染と共に生きる患者さんの機能的治癒（functional cure）の達成において本指定は重要な一歩
●今年上半期の米国FDAによるB型肝炎ウイルス持続感染での迅速審査の指定に続くもの
【2】GSK、ヌーカラの鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎における成人を対象とした効能・効果追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得
●ヌーカラは本適応症で、4週間ごとに1回投与する日本初かつ唯一の生物学的製剤
●鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎は患者さんに身体的および心理的に大きな負担をもたらし、手術が通常唯一の治療選択肢
●IL-5が病態に関与する疾患において、ヌーカラとして日本で3つ目の適応追加
【1】同内容(GSK) 、 【2】同内容(GSK)
- ● 24/08/28 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
広範な血清型で肺炎球菌感染症を予防「プレベナー20水性懸濁注」適応追加承認取得 ～高齢者、肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高い方の肺炎球菌感染症も予防
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/08/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について［2024年（令和6年）8月28日 医薬薬審発0828第3号］
※ヌーカラ皮下注
【2】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について［2024年（令和6年）8月28日 医薬薬審発0828第1号］
※キイトルーダ
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/08/28 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
当社における最薄防湿PTPシートを用いた包装パッケージが 2024日本パッケージングコンテストにて「アクセシブルデザイン包装賞」を受賞
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 24/08/28 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法として日本で適応追加の承認を取得
●切除されたALK陽性早期非小細胞肺がん（NSCLC）に対し、再発または死亡リスクを76％低下させ、有効性を示した初めてのグローバル第III相臨床試験、ALINA試験に基づく承認
●術後補助化学療法が治療として存在するにもかかわらず、手術後に約半数の患者さんが再発を経験する早期NSCLCにおいて、重大なアンメットメディカルニーズへの貢献を期待
【2】二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール注」日本における事業譲渡と今後の販売について
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 24/08/28 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」・同500mg「NK」・同800mg「NK」の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法に係る用法及び用量の変更承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 24/08/28 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
抗サイトメガロウイルス化学療法剤「リブテンシティ錠200㎎」(一般名：マリバビル)の日本における発売について
●リブテンシティはpUL97キナーゼを標的として阻害する最初で唯一の移植後サイトメガロウイルス（CMV）感染症に対する化学療法剤
●CMV感染症は移植後最もよく見られる深刻な感染症の一つで、2次感染や臓器の喪失などの重篤な状態になる可能性がある疾患
※8月28日発売
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/08/27 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
fezolinetant 乳がん補助内分泌療法に伴う血管運動神経症状を有する患者を対象とした第III相試験を開始 ～補助内分泌療法中のステージ0からIIIのホルモン受容体陽性乳がん患者の中等度から重度のVMSを対象として、fezolinetantを評価するHIGHLIGHT1試験
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/08/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2024年8月27日 医薬安発0827第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/08/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新 ～薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
同見出し（PMDA）
- ● 24/08/23 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
イミフィンジ、切除可能な非小細胞肺がんに対する、手術前および手術後の治療薬として米国で承認 ～イミフィンジをベースとしたレジメンにより術前化学療法単独と比較して再発、進行または死亡のリスクを32%低減した第Ⅲ相AEGEAN試験の結果に基づく
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/08/23 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、スキリージ（リサンキズマブ）について、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
●本承認により、スキリージ（リサンキズマブ）は欧州連合で 4 番目の適応症取得
●2 つの主要な第 III 相試験（INSPIRE 寛解導入療法試験、COMMAND 維持療法試験から得られたデータに基づく承認
●これらの試験において、スキリージは主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定）、主な副次評価項目である粘膜治癒および組織学的・内視鏡的粘膜治癒を達成
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/08/23 ホームページ／モデルナ
スパイクバックス筋注(1価:オミクロン株JN.1)の承認を取得しました。
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
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