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- ● 22/08/31 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
「グルカゴンGノボ注射用1mg」販売移管のお知らせ
同内容(ノボ) 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 22/08/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和4年8月30日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 22/08/30 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカの長時間作用型抗体の併用療法「エバシェルド」、SARS-CoV-2による感染症の発症抑制および治療を適応として承認を取得
●治療薬としての承認取得は世界初
●第Ⅲ相PROVENT予防試験において、症候性COVID-19の発症リスクを低減
●第Ⅲ相TACKLE治療試験において、重症化リスクの高い患者さんのCOVID-19重症化または全死亡リスクを低減
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 22/08/30 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗てんかん剤「フィコンパ」、日本において新投与経路医薬品として注射剤の追加を申請
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 22/08/30 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者の死亡率に対するケレンディア（フィネレノン）の効果を示す新データ ～事前規定された統合解析FIDELITYから得られた最新データが欧州心臓病学会（ESC）学術集会2022で発表
●第Ⅲ相臨床試験FIDELIO-DKDおよびFIGARO-DKDの事前規定された統合解析FIDELITYから得られたデータよりケレンディアR（フィネレノン）が心臓突然死の発現を減少させる可能性が示された
●FIDELITYの全体集団では全死亡および心血管死に対するフィネレノンの効果は統計的有意差にわずかに至らなかったものの、事前規定されたon-treatment解析から得られた新データではフィネレノンがプラセボと比べ全死亡および心血管死を減少
●2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）患者は2型糖尿病単独患者と比べ心血管系疾患で亡くなる可能性が約3倍高
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 22/08/30 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ファイザーとビオンテック、COVID-19ワクチン『コミナティ筋注5～11歳用』日本における追加接種に関する承認取得
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 22/08/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和4年度指示分／令和4年8月30日 薬生安発0830第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 22/08/30 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
キザルチニブの国内における急性骨髄性白血病（AML）に係る一次治療を対象とした一部変更承認申請について
※ヴァンフリタ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 22/08/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス ファーマ、再発または難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者に対するCAR-T細胞療法として「キムリア」の効能追加の承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 22/08/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
再生医療等製品の最適使用推進ガイドライン／関連通知等／チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年8月26日 薬生機審発0826第1号）
※キムリア
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 22/08/25 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチン「ARCT-154」の製造販売に関する協議についてのお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 22/08/25 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】アストラゼネカのタグリッソ、早期EGFR変異陽性肺がんの術後補助療法として適応拡大 ～早期肺がんの術後補助療法で適応を取得した唯一のEGFR阻害剤
【2】アストラゼネカのリムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法として適応拡大 ～早期乳がんの浸潤性疾患のない生存期間および全生存期間を延長した最初のPARP阻害薬
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 22/08/25 ホームページ／アレクシオンファーマ/プレスリリース
抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤「ユルトミリス 点滴静注」 成人の全身型重症筋無力症の適応追加に関する承認を取得 ～最初で唯一の長時間作用型C5補体阻害剤は、早期発現と持続的な有効性により、8週間ごとに投与することで患者さんの治療負担を軽減
同内容(アレクシオン)pdf 、 ご紹介：アレクシオンファーマ
- ● 22/08/25 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
ノボ ノルディスク、2型糖尿病患者におけるCagriSemaの第2相試験を成功裏に完了
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 22/08/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～令和4年8月25日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 22/08/25 新聞見出し／ファイザー/プレスリリース
JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リトレシチニブトシル酸塩カプセル」製造販売承認を申請 ～円形脱毛症患者さんのアンメットニーズに応えるために～
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 22/08/24 厚労省／医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
医薬品医療機器等法に基づく一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの承認について
同内容（厚労省）
- ● 22/08/24 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」、腎細胞癌に対する初めての術後補助療法としての承認を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 22/08/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について（令和4年8月24日 薬生薬審発0824第4号）
※キイトルーダ
同内容(PMDA)pdf
- ● 22/08/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ポライビー、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応追加の承認を取得
●昨年の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する承認に続き、未治療のDLBCLに対し、20年ぶりに新たな治療選択肢として承認を取得
●ポライビーとR-CHPの併用療法は、未治療のDLBCLに対し、標準治療であるR-CHOPと比較して無増悪生存期間（PFS）に関する優越性を示した新たな治療
●未治療のDLBCL患者を対象とした第III相臨床試験（POLARIX試験）に基づく承認
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
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