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20/03/31 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、急性骨髄性白血病(AML)患者さんを対象に、ベネトクラクス/アザシチジン併用療法を評価する第III相試験の良好な結果を発表
VIALE-A試験において、主要評価項目の全生存期間(OS)および複合完全寛解率(CR+CRi)が統計的に有意な改善
AMLは最も悪性度が高く、治療困難な血液がんの1つで、生存率は極めて低く、僅かな治療選択肢

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

20/03/31 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

ジョンソン・エンド・ジョンソン、COVID-19のリードワクチン候補、 米国保健福祉省との画期的な新規提携、緊急パンデミック用に世界で 10億回分のワクチン供給を発表
ジョンソン・エンド・ジョンソンとBARDAが共同で10億ドル超を新型コロナウイルスワクチンの研究開発に投入:遅くとも2020年9月までにワクチン候補の第I相臨床試験を開始予定
ジョンソン・エンド・ジョンソンが米国に新たな製造拠点を設立するとともに、米国以外の生産能力を強化して、世界的なワクチン供給を展開

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

20/03/31 ホームページ/杏林製薬/ニュースリリース

新型コロナウイルス検出試薬「SARS-CoV-2 GeneSoC ER 杏林」の発売

  同内容(杏林) 、 ご紹介:杏林製薬

20/03/31 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等/医薬品/患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について 令和2年3月31日 事務連絡

  同内容(PMDA)pdf

20/03/31 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングの提供を目指し、「FoundationOne Liquid CDx」の承認申請を実施
血液検体を用いたリキッドバイオプシー検査である「FoundationOne Liquid CDx」の製造販売承認申請を実施
がんの組織検体を用いた包括的ゲノムプロファイリング(CGP)である「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」に加え、血液検体によるCGPを可能とすることで、医療ニーズに応えるとともに、がん患者さんの遺伝子変異に基づいたプレシジョンメディシンへの貢献を目指す

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/03/30 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

製薬企業からの医薬品の安全使用(取り違え等)に関するお知らせ(2020年3月)

※「ノルバデックス」と「ノルバスク」の販売名類似による取り違え注意のお願い(アストラゼネカ、ファイザー)

  同内容(PMDA)pdf

20/03/30 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

薬害の歴史展示室を開設しました

  同内容(PMDA)

20/03/30 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

研究開発情報 NEWAxicabtagene Ciloleucelの国内における製造販売承認申請について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

20/03/28 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

新型コロナウイルス診断キットの添付文書情報を掲載(3/27)

  同内容(PMDA)pdf

20/03/27 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

北里薬品産業株式会社における「インフルエンザHAワクチン『KMB』」販売に関するお知らせ

  同内容(Meiji Seika) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

20/03/27 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】アストラゼネカのリムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵がんにおける維持療法として、希少疾病用医薬品の指定を取得 〜プラセボとの比較において無増悪生存期間を約2倍に延長した第III相POLO試験の結果に基づく指定
【2】アストラゼネカのイミフィンジ、第V相CASPIAN試験の最終解析において、進展型小細胞肺がんの一次治療薬として持続的な全生存期間の延長を示す 〜アストラゼネカの2つ目の免疫チェックポイント阻害剤であるトレメリムマブをイミフィンジに追加した投与群では主要評価項目である全生存期間の延長を達成せず

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

20/03/27 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

アファチニブの投与を受けているuncommon mutation(まれなEGFR遺伝子変異)を有するNSCLC患者の臨床アウトカムをまとめた新規データベースを公開
アファチニブの投与を受けている、uncommon mutation(まれなEGFR遺伝子変異)を有する進行性/転移性NSCLC患者の臨床アウトカムをまとめた新しいデータベースが公開され、世界中の臨床医が利用可能に URL:www.uncommonEGFRmutations.com
Journal of Thoracic Oncology(JTO)に掲載されたNSCLC患者693例のプール解析により、多く見られるuncommon mutationに対するアファチニブの有用性が裏付けられる

※ジオトリフ

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム(BI)

20/03/27 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等

※ 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第22 回報告書」の周知につい(令和2年3月27日薬生総発0327第1号 薬生安発0327第1号)

  同内容(PMDA)pdf 、 参考リンク(JQ)pdf

20/03/27 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

「後発医薬品品質情報 No.13」 令和2年3月
第23回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
医薬品中の発がん性物質(ニトロソアミン)について

  同内容(PMDA)pdf

20/03/27 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZAの米国における顆粒剤の製造販売承認申請受理および2つの新薬承認追加申請受理について

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

20/03/27 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

「インフルエンザHAワクチン『第一三共』」の販売提携契約終了のお知らせ

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

20/03/27 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

米国食品医薬品局(FDA)、慢性腎臓病の治療のためにエンパグリフロジンをファストトラック審査の対象に指定

※ジャディアンス

  同内容(リリー) 、 ご紹介:日本イーライリリー

20/03/26 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

抗がん剤「デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)」、日本において皮膚T細胞性リンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出

  同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ

20/03/26 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボとヤーボイの併用療法、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした化学療法との併用療法に係る一部変更承認申請

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

20/03/26 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

アトピー性皮膚炎治療薬「ジファミラスト」の国内フェーズ3試験結果速報について

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬



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