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22/06/29 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

【1】アッヴィ、ベネクレクスタの併用療法について、新たなデータが慢性リンパ性白血病患者さんにおける治療終了後4年経過時点での無増悪生存期間の維持を示す
第III相CLL14試験の5年後の追跡調査に基づく解析(追跡調査期間の中央値65.4カ月)で、併存疾患があり治療歴のない慢性リンパ性白血病の患者さんにおいて、クロラムブシル/オビヌツズマブ固定期間併用療法群と比較して、ベネトクラクス/オビヌツズマブ固定期間併用療法群で、継続的な無増悪生存期間(PFS)の延長を示す
PFS中央値は、クロラムブシル/オビヌツズマブ併用療法群の36.4カ月と比較して、ベネトクラクス/オビヌツズマブ併用療法群では未到達と有意な優越性を示す(p<0.0001)
ベネトクラクス/オビヌツズマブ併用療法を受けた患者さんの大部分が、ベネトクラクス併用療法終了後4年が経過した時点で再発せず
【2】アッヴィ、JAK阻害剤による治療歴のない骨髄線維症患者さんにおける治験薬Navitoclaxの予備的データを発表
データは、骨髄線維症における脾臓容積縮小(SVR)、症状スコア、骨髄線維化(BMF)および貧血の臨床アウトカムを改善させるための早期治療介入を支持
ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤による治療歴のない骨髄線維症患者さんを対象とした第2相REFINE試験のコホート3における、navitoclaxとルキソリチニブの併用投与に関する探索的解析の結果

  【1】同内容(アッヴィ) 、 【2】同内容(アッヴィ)

22/06/29 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン点滴静注用 製造販売承認を申請 〜再生不良性貧血の患者さんに対する新たな治療選択肢

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

22/06/28 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」について日本における帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人へ接種対象者拡大の承認申請
免疫不全や免疫抑制を有する人を含め、日本において帯状疱疹を予防することが可能な対象者を拡大することを目的とし、承認申請をおこなった
すでに「シングリックス筋注用」は、日本では50歳以上の成人を対象として承認取得済み

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

22/06/28 ホームページ/日本製薬/ニュースリリース

日本製薬の製造する一部製品の富士製薬工業株式会社への資産譲渡完了について

  同内容(日本製薬)pdf 、 ご紹介:日本製薬

22/06/27 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

週1回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソマプシタン (遺伝子組換え)」について、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の効能追加を承認申請

  同内容(ノボ) 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

22/06/27 ホームページ/協和キリン/ニュースリリース

CRYSVITAの腫瘍性骨軟化症(TIO)への適応拡大について欧州医薬品評価委員会(CHMP)から肯定的な見解を取得

  同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介:協和キリン

22/06/27 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした グローバルフェーズ3 試験で主要評価項目を達成し有効性を確認

※レキサルティ
アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象としたグローバルフェーズ3試験の結果、ブレクスピプラゾール投与群はプラセボ投与群と比較して、主要評価項目および主副次評価項目において統計学的な有意差をもって有効性を示しました
現在、本疾患に対して米国で承認された薬物療法はありません

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

22/06/27 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

【1】トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)の国内におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認申請について
【2】トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性乳がんの二次治療に係る承認勧告のお知らせ

  【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf

22/06/27 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 第69回報告書(2022年1月〜3月)

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

22/06/24 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

fezolinetant 閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の治療薬として米国で承認申請

  同内容(アステラス)pdf 、 ご紹介:アステラス製薬

22/06/24 ホームページ/マルホ/ニュースリリース

マルホと大阪大学大学院薬学研究科の共同研究 〜皮膚のバリア機能改善が期待できる核内受容体PPARαを活性化する有用成分を発見

  同内容(マルホ) 、 ご紹介:マルホ

22/06/23 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)、日本イーライリリー/プレスリリース

エンパグリフロジン、リアルワールドエビデンス研究において成人2型糖尿病患者の心不全による入院リスクをDPP-4阻害薬に比べ50%、GLP-1受容体作動薬に比べ30%低減
エンパグリフロジンはメディケア利用者において、DPP-4阻害薬と比べ、全死亡相対リスクが40%低減 アメリカの公的な医療保険制度
EMPRISE研究の最終解析データは、EMPA-REG OUTCOME試験の知見を補う内容

  同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf

22/06/22 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

「レカネマブ」の潜在的な経済価値について査読学術専門誌Neurology and Therapy誌に掲載 〜シミュレーション・モデルを用いた早期アルツハイマー病当事者様におけるレカネマブの潜在的価値に関する第二報

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

22/06/22 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

【1】サノフィとGSKの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する次世代ブースターワクチン、オミクロン株をはじめとする懸念される変異株に対して強力な免疫反応を誘導
mRNAワクチンによる初回接種を完了した成人において、次世代ブースターワクチン候補は免疫反応を誘導し、ファイザー/ビオンテック社のコミナティ筋注のブースター接種よりも強力な免疫反応が得られました。
次世代ブースターワクチン候補は、オミクロン株のBA.1系統やBA.2系統をはじめとする懸念される変異株に対しても予防効果を発揮する可能性を示し、安全性と忍容性のプロファイルは良好でした。
【2】米国食品医薬品局(FDA)efanesoctocog alfaを血友病A治療薬としてブレークスルーセラピー(画期的治療薬)に指定efanesoctocog alfaは、米国食品医薬品局(FDA)よりブレークスルーセラピーの指定を受けた初の第VIII因子製剤です。
今回のブレークスルーセラピー指定は、本剤の臨床的に意義のある出血の予防と、前治療の既存製剤による定期補充療法と比べて、出血エピソードの予防における優越性が示された、ピボタル第III相XTEND-1試験のデータに基づくものです。
開発中の新規第VIII因子製剤であるefanesoctocog alfaは、週1回の定期補充療法で正常値に近い第VIII因子活性レベルを1週間の大半にわたり維持できるよう設計された製剤です。

  【1】同内容(サノフィ)pdf 、 【2】同内容(サノフィ)pdf

22/06/22 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ファイザーとビオンテック、COVID-19ワクチン『コミナティ筋注5〜11歳用』の日本における追加接種を申請

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

22/06/22 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201/T-DXd)の欧州におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認申請受理について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

22/06/22 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

結節性痒疹を対象としたネモリズマブの第III相臨床試験 (OLYMPIA 2試験)に関するガルデルマ社プレスリリースについて

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬(ロシュ)

22/06/22 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリーのアトピー性皮膚炎に対するレブリキズマブの単剤投与試験において、52週時に80%の患者で皮膚病変の消失を維持
ブリキズマブが奏効した患者の80%で、52週時に皮膚病変の消失と疾患重症度の改善が維持され、痒みの持続的な改善も認められました。
データは、2週に1回及び4週に1回の維持投与のいずれをも支持するものであり、一貫した持続的な奏効が認められました。

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

22/06/22 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

遺伝子組換えヒトアリルスルファターゼA(rhASA)「TAK-611」の 希少疾病用医薬品の指定について 〜異染性白質ジストロフィー(MLD)を予定される効能・効果として厚生労働大臣より希少疾病用医薬品の指定を取得

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

22/06/21 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブについて、体軸性脊椎関節炎の患者さんを対象とした第III相SELECT-AXIS 2試験の肯定的な結果を2022年欧州リウマチ学会(EULAR 2022)で発表
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎(nr-axSpA)を対象としたSELECT-AXIS 2nr-axSpA試験において、14週時にプラセボ群と比較してウパダシチニブ群で徴候や症状、疼痛、機能、疾患活動性、健康に関する生活の質およびMRIで検出された仙腸関節の炎症が有意に改善
bDMARD療法で効果不十分であった強直性脊椎炎患者さんを対象としたSELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR試験において、14週時にプラセボ群と比較してウパダシチニブ群で徴候や症状、疼痛、機能、疾患活動性、健康に関する生活の質およびMRIで検出された脊椎の炎症が有意に改善
安全性データは、ウパダシチニブの既知の安全性プロファイルと比較して新たなリスクは特定されず

※リンヴォック

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ



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