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- ● 26/05/15 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
 
タブネオスの適正使用について
同内容(キッセイ薬品)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 26/05/15 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアドが1日1回投与のHIV治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤、米国FDAが優先審査に指定
●ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に開発中で、ガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤として高い耐性バリアを有するビクテグラビルと、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルの配合剤
●承認されれば、HIV治療における最小サイズのシングルタブレットレジメンとなり、複雑なマルチタブレットレジメンでウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に評価した初のシングルタブレットレジメン
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/05/15 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サノフィのCenrifki（トレブルチニブ）再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症に対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）がEU承認を勧告
●承認勧告は、脳透過性の Cenrifki （トレブルチニブ） が再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（SPMS）患者における障害進行を有意に遅延させた第 III 相 HERCULES 試験の結果に基づくものです。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 26/05/15 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
【1】タブネオスカプセル10mg 慎重な投与のお願い ～重篤な肝機能障害にご注意ください
【2】タブネオスカプセル10mg 米国FDA/CDERによる米国承認の取下げ提案に関するお知らせ（2026年5月 キッセイ薬品工業）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 26/05/15 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
脈管奇形治療剤「KP-001」の製造販売承認申請について
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 26/05/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業／医療安全情報 2026年5月 No.234 「ペン型インスリン注入器の複数の患者への使用」
※ペン型インスリン注入器を複数の患者に使用してはいけないことを知らず、針を替えて他の患者に使用した事例が報告されています。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 26/05/15 ホームページ／日本新薬/プレスリリース
REGENXBIO社のムコ多糖症Ⅱ型治療剤「RGX-121」に関する規制当局対応の最新情報についてのお知らせ
●米国食品医薬品局（FDA）は、RGX-121臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を解除
●REGENXBIO社は、RGX-121に関する審査完了報告通知（CRL：Complete Response Letter）に対する申し立てを行い、今後の進め方について当局と協議を継続
同内容(日本新薬) 、 ご紹介：日本新薬
- ● 26/05/14 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体パドセブ?（エンホルツマブ ベドチン） シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について 日本で適応追加に関する承認申請
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 26/05/14 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエルのアスンデキシアン、非心原性虚血性脳卒中・高リスク一過性脳虚血発作発症後患者における虚血性脳卒中の発現・重症割合・後遺障害の減少を示す新たな解析結果
●第Ⅲ相臨床試験OCEANIC-STROKEの新たな解析結果では、抗血小板療法との併用下でアスンデキシアンがプラセボと比較して非心原性虚血性脳卒中・高リスク一過性脳虚血発作（TIA）発症後患者における虚血性脳卒中の発現・重症割合を減少
●アスンデキシアンによりプラセボと比較して後遺障害を伴う脳卒中*の発現が減少し、急性期治療（経静脈的血栓溶解療法／機械的血栓回収療法）実施も減少
●被験者12,327人が登録されたOCEANIC-STROKE試験はプラセボとの比較により、虚血性脳卒中発症抑制に関して優越性を示した初の第?a因子（FXIa）阻害薬の第Ⅲ相臨床試験
●脳卒中は死因第2位、後遺障害の原因第3位、認知症の主要因の一つであり、世界的に55歳未満での発症増加を示す憂慮すべきエビデンスが存在
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/05/14 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムの新規グルカゴン受容体／GLP-1受容体デュアルアゴニストsurvodutide、過体重または肥満の人々を対象とした第3相試験で16.6%の有意な体重減少を達成し、意義のある代謝改善を示す
●SYNCHRONIZE-1試験において、グルカゴン受容体／GLP-1受容体デュアルアゴニストであるsurvodutideは、投与開始76週後に、ベースラインから平均39.2ポンド（17.8kg）の体重減少を示しました。
●本試験では、体重減少の主要評価項目と、心血管代謝リスクの予測因子であるウエスト周囲長を評価する重要な副次評価項目の両方を達成しました。これらの良好な結果に加え、ベーリンガーインゲルハイムは、代謝領域における幅広い研究開発を推進し、経口治療薬を含む、体重管理に対する複数の創薬アプローチを模索しています。
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 26/05/14 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）薬 エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の結果が The New England Journal of Medicine誌に掲載
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 26/05/14 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
INQOVIRとvenetoclax併用療法を米国FDAが承認 ～強力な寛解導入療法が適さない急性骨髄性白血病患者さんに対する初の経口薬のみの併用療法として
●本承認は、主要評価項目（完全寛解率）を達成し、新たな安全性の懸念が認められなかったASCERTAIN-V試験の結果に基づくものです。
●NQOVIは米国で 骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病の治療薬としても承認されています。
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 26/05/14 ホームページ／中外製薬（ロシュ）、日本新薬/ニュースリリース
ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ」特発性ネフローゼ症候群に対して適応拡大申請 ～特発性ネフローゼ症候群患者を対象とした国際共同第III相臨床試験であるINShore試験の成績を基に中外製薬が承認申請
同内容(中外) 、 同内容(日本新薬)
- ● 26/05/13 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
ダイト承継 2 製品に関する販売提携契約締結について
※オパルモン錠5μg、プロスタンディン軟膏0.003%
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 26/05/13 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
初回治療におけるZiftomenibの併用療法に関する臨床試験データを2026年EHA（欧州血液学会）で発表
●新規診断の NPM1 変異または KMT2A 再構成 AML 患者 99 例、長期フォローアップデータを口頭発表
●両サブタイプで高い CRc 率（90～96％）と 80％超の深い MRD 陰性率を確認
●NPM1 変異 AML では、約 15 か月の追跡期間時点で CRc 中央値未到達と、良好な持続性を示す
●第 3 相試験「KOMET-017」は現在登録中、2028 年の FDA 迅速審査の可能性
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 26/05/12 ホームページ／アレクシオンファーマ/プレスリリース
ユルトミリス、国際共同第III相臨床試験I CAN試験において、成人IgA腎症の蛋白尿の統計学的に有意な減少を示す
●ユルトミリスは投与開始後 10 週目という早期に蛋白尿の減少を達成
●試験結果から、終末補体 C5 阻害剤であるユルトミリスのIgA 腎症に対する疾患修飾薬の選択肢としての可能性が示される
同内容(アレクシオン)pdf 、 ご紹介：アレクシオンファーマ
- ● 26/05/12 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
2026年度承認品目一覧（新医薬品）／新医薬品の承認品目一覧（2026年5月11日まで）
※承認品目一覧（新医薬品：2026年5月)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 26/05/11 ホームページ／フェリング・ファーマ/ニュースリリース
フェリング・ファーマ、エドスチラドリン膀胱内注入液（ナドファラゲンフィラデノベク）の日本における製造販売承認を取得、BCG治療後の高リスク筋層非浸潤性膀胱がん患者さんに、膀胱温存という新たな選択肢を提供
●エドスチラドリンR膀胱内注入液（ナドファラゲンフィラデノベク）は、BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がん（CIS）を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者、かつ、BCG膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患者を対象に、日本で初めて承認された膀胱温存治療選択肢となる
●日本人患者を対象とした第3相試験データに基づき、本承認が行われ、3か月時点の完全奏効(CR)率は75％、12か月時点で68％の患者さんが膀胱を温存していた
●エドスチラドリン膀胱内注入液は、持続的なインターフェロンアルファ-2b(IFNα2b)発現と多面的な抗腫瘍効果を特徴とする非複製型アデノウイルス遺伝子治療で、3か月に1回、膀胱内に直接投与される
●国内第3相試験において、12か月時点までに、有害事象はすべてグレード1または2で、グレード3、4、5の薬剤関連の有害事象は認められず、治療中止例もなかった
同内容(フェリング)pdf 、 ご紹介：フェリング・ファーマ
- ● 26/05/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器）の情報更新／医薬品横断的コンパニオン診断薬等／医薬品横断的コンパニオン診断薬等により適応判定が可能な医薬品の情報（2026年4月28日版）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/05/11 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン 「ミムリット皮下注用」の日本における製造販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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