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20/01/28 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのリムパーザ、米国食品医薬品局(FDA)が承認申請を受理、相同組換え修復(HRR)関連遺伝子変異を有する、転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として優先審査に指定 〜 第V相試験で良好な結果が得られた初めての試験であるPROfound試験に基づく申請、バイオマーカーにより選択された前立腺がんを対象とした治療薬

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

20/01/28 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品の安全対策に関する通知等
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)(販売名:アクトヒブ)の一時的な供給遅延に係る対応等について(令和2年1月27日 健健発0127第2号 薬生安発0127第2号 薬生監麻発0127第4号)

  同内容(PMDA)pdf

20/01/27 ホームページ/持田製薬/ニュースリリース

妊娠診断補助に有用な尿中hCG検出試薬「ゴナカードW」新発売のお知らせ

  同内容(持田)pdf 、 ご紹介:持田製薬

20/01/27 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

片頭痛予防薬「フレマネズマブ」の国内における臨床試験結果について

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

20/01/27 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

DS-8201(トラスツズマブ デルクステカン)の HER2過剰発現の胃がん第2相臨床試験の結果概要について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

20/01/24 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

スキリージ(リサンキズマブ)について、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんにおける、52週時の主要評価項目とすべての重要な副次的評価項目において、コセンティクス(セクキヌマブ)に対する優越性を示す直接比較第III 相試験の新規データを発表
スキリージがコセンティクスとの直接比較、非盲検試験において、主要評価項目とすべての副次的評価項目を達成
52週時のPASI 90達成率は、コセンティクス群の57%に対し、スキリージ群は87%を示す(p<0.001)
新たな安全性シグナルは検出されず

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

20/01/23 ホームページ/あすか製薬/ニュースリリース

チラーヂンS静注液200μg 製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(あすか)pdf 、 ご紹介:あすか製薬

20/01/23 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、「リンヴォック錠」(ウパダシチニブ水和物)について、既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者さんの治療薬として、日本における製造販売承認を取得
リンヴォックはJAK阻害薬であり、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)を効能又は効果とする、1日1回経口投与の新たな治療選択肢
4,900名を超える中等度から重度の関節リウマチ患者さんを評価した大規模SELECT第III相試験のうち、5つの国際共同第III相試験と国内第IIb/III相試験データに裏付けられた承認
SELECTプログラムの結果、ウパダシチニブは単独療法および従来型合成DMARDとの併用療法のいずれにおいても、関節リウマチの徴候および症状の改善、X線画像上の関節破壊進行抑制、および身体機能の改善を達成

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

20/01/23 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

【1】不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名:レンボレキサント)、日本において製造販売承認を取得 - 入眠と睡眠維持の両方の改善を示し、プラセボと比較して翌日のふらつきや記憶力において問題となるような悪化が見られず、日中機能の改善が確認された非鎮静作用のオレキシン受容体拮抗薬 -
【2】抗てんかん剤「フィコンパ」日本において部分てんかんの単剤療法および小児適応、並びに新規剤形の追加に係る承認を取得

  【1】同内容(エーザイ)pdf 、 【2】同内容(エーザイ)pdf

20/01/23 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

バイエル薬品、「ニュベクオ錠」の製造販売承認を取得 〜 遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌患者の治療薬としての製造販売承認

  ご紹介:バイエル薬品

20/01/23 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

「イブランス錠25mg/125mg」の製造販売承認を取得

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

20/01/23 ホームページ/ムンディファーマ/プレスリリース

全身麻酔剤「アネレム」 全身麻酔の導入及び維持を効能・効果として製造販売承認を取得

  同内容(ムンディ) 、 ご紹介:ムンディファーマ

20/01/23 ホームページ/持田製薬/ニュースリリース

【1】「ディナゲスト錠0.5mg」の日本における月経困難症に対する効能・効果の製造販売承認取得のお知らせ
【2】選択的尿酸再吸収阻害薬「ユリス錠」の日本における製造販売承認取得のお知らせ

  【1】同内容(持田)pdf 、 【2】同内容(持田)pdf

20/01/23 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

リスジプラム、I型脊髄性筋萎縮症(SMA)に対するピボタル試験であるFIREFISH試験で主要評価項目を達成

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/01/23 ホームページ/日本たばこ産業、鳥居薬品/プレスリリース

アトピー性皮膚炎治療薬「コレクチム軟膏0.5%」の日本国内における製造販売承認取得について

  同内容(日本たばこ)pdf 、 同内容(鳥居)pdf

20/01/22 薬価収載/厚労省

厚労省告示11号、新薬2成分2品目
【内用】ドウベイト配合錠(\4,814.7)、ピフェルトロ錠100mg(\2,147.8)。

  同内容(おくすり110番) 、 ご紹介:薬価サーチ(おくすり110番)

20/01/22 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

リムパーザとベバシズマブの併用療法、進行卵巣がんの初回治療後の維持療法としてFDAが優先審査指定 〜バイオマーカーの状態および手術の結果を問わない進行卵巣がん患者さんを対象とした第V相PAOLA-1試験に基づき承認申請

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

20/01/22 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

脊髄小脳変性症患者を対象とした「KPS-0373(一般名:ロバチレリン)」 第V相臨床試験結果の「Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry」への掲載について

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

20/01/21 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

Epanovaの混合型脂質異常症に対する第III相STRENGTH試験の最新情報 〜 独立データモニタリング委員会が試験中止を勧告 患者さんに対する有益性を示す可能性が低いことから

※Epanova オメガ3脂肪酸(EPAおよびDHAにより構成される遊離脂肪酸の魚油由来混合物)

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

20/01/21 ホームページ/官報(国立印刷局)

使用薬剤の薬価(薬価基準)及び使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部を改正する件の一部を改正する告示(同一一)

※新薬2成分2品目 1月22日適用

  同内容(国立印刷局) 、 ご紹介:インターネット版『官報』



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