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- ● 21/09/17 厚労省／健康・医療
 
新型コロナワクチンの予診票・説明書・情報提供資材（更新）
同内容（厚労省）
- ● 21/09/17 厚労省／報道発表資料
新型コロナウイルスワクチンのバイアル内の白色浮遊物に関する調査結果について
同内容（厚労省）
- ● 21/09/17 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
CheckMate -214試験の5年間のデータで、オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験でこれまでに報告されている全生存期間の中央値で過去最長を示す
●免疫療法薬の2剤併用療法を受けた患者の半数近くが、CheckMate -214試験での治療開始から5年時点で生存していました。
●5年間の追跡調査において、オプジーボとヤーボイの併用療法は引き続き持続的な奏効を示し、全無作為化患者における奏効期間の中央値は未達でした。
●データは、2021年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会で発表されます。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 21/09/16 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
米国FDAによるEGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん患者さんを対象として特異的に設計された初の経口治療薬EXKIVITY（mobocertinib）の承認について
●本承認は奏効期間の中央値約1.5年という臨床的に意義のある奏効が示された臨床第1/2相試験の結果に基づく
●EGFRエクソン20挿入変異を伴う患者さんの診断を支援する、次世代シーケンシング（NGS）を用いたコンパニオン診断薬も同時承認
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 21/09/15 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の提出について
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 21/09/15 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル薬品 慢性心不全治療剤「ベリキューボ錠」を発売
●慢性心不全の適応で初のsGC刺激剤
●既存の心不全治療剤とは異なる新しい治療選択肢
※9月15日発売
同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 21/09/14 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」 腎細胞がんの術後補助療法としての承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 21/09/14 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
【2】オプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、第Ⅲ相CheckMate -743試験における切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストライン治療で、3年時点で持続的な全生存期間の改善を示す
●CheckMate -743試験は、切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象とした免疫療法薬によるファーストライン治療で生存期間の改善を示した唯一の第Ⅲ相試験であり、現時点で3年以上にわたり改善が持続しています。
●データは、2021年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプロファード・ペーパー・セッションで発表されます。
●悪性胸膜中皮腫は、3年以上の追跡調査でオプジーボとヤーボイの併用療法が持続的で良好な生存ベネフィットを示した4つ目のがん腫です。
【1】同内容(小野) 、 【2】同内容(小野)
- ● 21/09/14 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
HSP90阻害剤 ピミテスピブ（TAS-116）、GIST(消化管間質腫瘍)に対する製造販売承認申請のお知らせ
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 21/09/13 ホームページ／アッヴィ、エーザイ/プレスリリース
ヒュミラ処方患者さんの継続治療を支援する取組み「ヒュミラ サポート便」を開始
同内容(アッヴィ)pdf 、 同内容(エーザイ)
- ● 21/09/13 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「アビガン「観察研究」の即時中止を求める再度の意見書－アビガン投与患者の致死率の高さを踏まえて－」を提出・公表
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 21/09/10 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
リンヴォック（ウパダシチニブ）について、欧州連合初のJAK阻害剤として、欧州委員会が中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人および青少年患者さんの治療薬として承認
●アトピー性皮膚炎を対象とした第III相試験としては最大規模のプログラムの1つである、リンヴォック（ウパダシチニブ）単剤療法または副腎皮質ステロイド外用薬との併用療法を評価する臨床試験結果に基づく承認
●リンヴォックはすべての主要評価項目および副次評価項目を満たし、16週時およびそれ以前の時点で、プラセボと比較して、皮膚症状の改善とかゆみの軽減においてより早期かつ有意な結果を示す（p＜0.001）
●16週時の結果が、52週時まで継続
●リンヴォックの安全性プロファイルは、承認済み適応症である関節リウマチ、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）および強直性脊椎炎の臨床試験において延べ10,500人以上の患者さんに使用された際の評価と市販後の実臨床における経験に基づく
●ECによる本承認はリンヴォックにおける4番目の適応症
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 21/09/10 ホームページ／大日本住友製薬/ニュースリリース
2型糖尿病治療剤「ツイミーグ」の国内における新発売のお知らせ
※9月16日発売
同内容(大日本住友)pdf 、 ご紹介：大日本住友製薬
- ● 21/09/10 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」における小児の一次治療に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 21/09/09 その他／NHK テレビ／首都圏ネットワーク 18:30
横浜 自宅療養中の重症化防げ、ステロイド剤処方の取り組み
関連リンク（NHK 首都圏ネットワーク）
- ● 21/09/09 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
スキリージ、米国において中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんを対象とする150mg単回投与の注射剤を発売
●乾癬の治療において、スキリージはペン型とプレフィルドシリンジ型をもつ唯一の年4回投与の生物学的製剤
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 21/09/08 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.とRidgeback Biotherapeutics、新型コロナウイルス感染症の曝露後発症予防としてモルヌピラビルを評価する第3相試験MOVe-AHEADの開始を発表 ～検査陽性かつ有症状の新型コロナウイルス感染症患者と同居する被験者の登録を開始
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 21/09/08 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
OPDIVO 20mg、100mg Inj.台湾においてヤーボイとの併用療法による「切除不能な悪性胸膜中皮腫」のファーストライン治療に対する効能又は効果の追加承認を取得
※オプジーボ
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 21/09/07 ホームページ／MSD製薬/お知らせ
新型コロナウイルス感染症流行下におけるイベルメクチンの使用に関する Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. のステートメント
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(MSD)pdf
- ● 21/09/07 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和3年度指示分／令和3年9月7日 薬生安発0907第1号．．ロミタピドメシル酸塩（ジャクスタピッドカプセル）、イストラデフィリン（ノウリアスト錠）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書（PMDA）pdf
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