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19/07/17 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

抗体-薬物複合体 エンホルツマブ ベドチン 局所進行性または転移性尿路上皮がんを適応症として 米国で生物学的製剤承認申請 -迅速承認制度のもと、第II相(EV-201)試験結果に基づき申請-

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 00見出し)

★厚労省、スキサメトニウム等 5件の「使用上の注意」の改訂を指示..スキサメトニウム、カタクロット、ツベルクリン等の原則禁忌の廃止に係る改訂等 全5件の「使用上の注意」の改訂を指示。
【1】 スキサメトニウム塩化物水和物(スキサメトニウム[注])、
【2】 エチレフリン塩酸塩(注射剤)(エホチール[注])、
【3】 フェニレフリン塩酸塩(注射剤)(ネオシネジンコーワ[注])、
【4】 オザグレルナトリウム(カタクロット[注]、キサンボン[注])、
【5】 精製ツベルクリン(一般診断用精製ツベルクリン[注])

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 01)

スキサメトニウム塩化物水和物(スキサメトニウム[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 02)

エチレフリン塩酸塩(注射剤)(エホチール[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 03)

フェニレフリン塩酸塩(注射剤)(ネオシネジンコーワ[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 04)

オザグレルナトリウム(カタクロット[注]、キサンボン[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/07/17 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/07/17 - 05)

精製ツベルクリン(一般診断用精製ツベルクリン[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌、併用禁忌、併用注意

  同内容(おくすり110番)

19/07/16 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

1日1回投与2剤配合錠Dovato(ドルテグラビルおよびラミブジン)の欧州における成人HIV-1感染患者に対する承認取得について

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

19/07/12 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

1日1回投与2剤配合錠Dovato(ドルテグラビルおよびラミブジン)の テノホビル・アラフェナミド・フマル酸塩(TAF)ベースのレジメンからの 切り替えにおける第V相臨床試験(TANGO試験)の良好な結果について - 主要評価項目を達成 -

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

19/07/12 ホームページ/日本たばこ産業、鳥居薬品/プレスリリース

JTZ-951(エナロデュスタット)の腎性貧血患者を対象とした国内第V相臨床試験(比較試験)の速報結果について

  同内容(日本たばこ)pdf 、 同内容(鳥居)pdf

19/07/10 ホームページ/NPO医薬ビジランスセンター(NPOJIP)

薬のチェックTIP Vol.19-No.84(2019年7月発行) 記事目次(主な記事要旨・文献Free)

  同内容(NPOJIP) 、 ご紹介:NPO医薬ビジランスセンター

19/07/10 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

経口 JAK 阻害剤「スマイラフ錠」新発売 -既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者さんに新たな治療選択肢を提供-

※7月10日発売

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/07/10 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

小児の静脈血栓塞栓症に対する治療改善への重要な一歩前進:リバーロキサバンが小児の静脈血栓塞栓症を対象とした第V相臨床試験で有効性と安全性を検証
小児を対象とした第V相臨床試験 EINSTEIN-Jr.は成人対象の試験と一貫した結果を示した大規模小児血栓塞栓症プログラム
同試験でリバーロキサバン群は出血事象の頻度が低く、また標準治療群と比べ小児の静脈血栓塞栓症(VTE)の再発リスクを低減
大規模な小児集団を対象に非ビタミン K 拮抗経口抗凝固剤(NOAC)の使用について検討した初の第V相臨床試験データ
VTE(大脳静脈血栓症、静脈洞血栓症を含む)と診断された小児(新生児から 17 歳まで)の VTE再発抑制について成人での経口投与 20mg 相当量に体重調整したリバーロキサバンを検討

  ご紹介:バイエル薬品

19/07/09 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのSGLT2阻害剤フォシーガ、DECLARE-TIMI 58試験の心血管アウトカムデータに対する欧州医薬品評価委員会(CHMP)の肯定的見解を取得

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

19/07/09 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

ノナコグ ベータ ペゴル(N9-GP)が小児血友病 B 患者さんで出血の予防と治療に有効かつ忍容性が良好であることを示す新たなデータを発表

  同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

19/07/09 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等(医薬品)/医薬品の安全対策に関する通知等
【1】 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(令和元年7月9日 薬生薬審発0709第9号 薬生安発0709第13号)
【2】別添:かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】別添(PMDA)pdf

19/07/09 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等(医薬品)/医薬品の安全対策に関する通知等
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(令和元年7月9日 薬生安発0709第11号 薬生安発0709第12号)

  同内容(PMDA)pdf

19/07/09 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等(医薬品)/医薬品の安全対策に関する通知等
【1】腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月9日 薬生薬審発0709第1号 薬生安発0709第2号)
【2】 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(令和元年7月9日 薬生薬審発0709第5号 薬生安発0709第1号)

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

19/07/09 ホームページ/日本たばこ産業/プレスリリース

「リオナ錠(クエン酸第二鉄水和物)」の鉄欠乏性貧血患者を対象とした国内第V相臨床試験(比較試験)の速報結果について

  同内容(日本たばこ)pdf 、 ご紹介:日本たばこ産業

19/07/09 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 19/07/09 - 00見出し)

★厚労省、フローラン等11件の「使用上の注意」の改訂を指示..フローランによる重大な副作用“血小板減少”。オプジーボ、キイトルーダによる“小腸炎”。イブランスの重大な副作用“間質性肺疾患”。スギ花粉エキス、ダニエキスのアナフィラキシーにかかわる重要な基本的注意。トラマール、トラムセット、コデインリン酸塩製剤、ジヒドロコデインリン酸塩製剤の禁忌“12歳未満の小児”等 11件の「使用上の注意」の改訂を指示。
【1】 エポプロステノールナトリウム(フローラン[注])、
【2】 ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)、
【4】 パルボシクリブ(イブランス)、
【3】 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ)、
【5】 スギ花粉エキス原末(シダキュアスギ花粉)、コナヒョウヒダニ抽出エキス及びヤケヒョウヒダニ抽出エキス(ミティキュアダニ)、
【6】 標準化スギ花粉エキス原液(舌下に投与するものに限る。)(シダトレンスギ花粉)、ヤケヒョウヒダニエキス原末・コナヒョウヒダニエキス原末(アシテアダニ)、
【7】 トラマドール塩酸塩(経口剤)(トラマール)、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(トラムセット)、
【8】 トラマドール塩酸塩(注射剤)(トラマール[注])、
【9】 コデインリン酸塩水和物(医療用医薬品)(リン酸コデイン)、ジヒドロコデインリン酸塩(医療用医薬品)(リン酸ジヒドロコデイン)、
【10】 ジヒドロコデインリン酸塩・キキョウ流エキス・カンゾウエキス・シャゼンソウエキス・シャクヤクエキス(医療用医薬品)(マルコデ、オピセゾールコデイン)、ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩(医療用医薬品)(フスコデ)、ジヒドロコデインリン酸塩・ジプロフィリン・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素(医療用医薬品)(カフコデ)、ジヒドロコデインリン酸塩・エフェドリン塩酸塩・塩化アンモニウム(医療用医薬品)(セキコデ)、
【11】 コデインリン酸塩水和物含有製剤(一般用医薬品)(該当各製品)、ジヒドロコデインリン酸塩含有製剤(一般用医薬品)(該当各製品)

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け



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