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- ● 21/06/15 厚労省／厚労省
 
新型コロナウイルス感染症について
※レムデシビル（販売名：ベクルリー点滴静注液100 mg、同点滴静注用100mg）の投与をお考えの医療機関の皆さまへ ～レムデシビルの医療機関への配分について
同内容（厚労省）
- ● 21/06/15 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）とLENVIMA（レンバチニブ）の併用療法について進行性腎細胞がんの一次治療として対照薬のスニチニブに対して評価する臨床第3相CLEAR 試験/KEYNOTE-581 試験の最新の解析結果を米国臨床腫瘍学会年次総会（2021 ASCO Annual Meeting）において発表 ～3つのスケールを用いた患者報告に基づく健康関連クオリティ・オブ・ライフ（HRQoL）の新たな解析結果
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 21/06/15 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムとZealand Pharma社が開発中のNASH治療薬がFDAのファストトラックに指定
●GLP-1/グルカゴン受容体デュアルアゴニストに対するFDAのファストトラック指定は、NASH患者さんのアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療オプションが緊急に必要であることを裏付けています
●次世代のNASH治療薬開発に向けたベーリンガーインゲルハイムの重点的取り組みは、循環器代謝疾患の新規治療薬研究の実績に基づきます
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 21/06/15 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
ヤンセン、BCMAを標的とするCAR-T細胞療法Cilta-celが 再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて 深く持続的な奏効をもたらす新データを発表
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 21/06/15 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和3年度指示分／令和3年6月15日 薬生安発0615第1号．．イキセキズマブ（遺伝子組換え）（トルツ皮下注）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ点滴静注）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 21/06/15 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】ナファモスタット吸入製剤（DS-2319）に関する開発中止のお知らせ
※フサン
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
【2】トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201）のHER2陽性乳がん患者への一次治療を対象とした第3相臨床試験の開始について
【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf
- ● 21/06/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報No.175 2021年6月「2020年に報告書で取り上げた医療安全情報」
※２０２０年に公表した医療事故情報収集等事業 第６０回～第６３回報告書の「再発・類似事例の分析」で取り上げた医療安全情報のタイトルと主な事例を紹介します。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 21/06/15 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「みんパピ！全面広告に関する要望書」を提出
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 21/06/14 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのカルケンス、治療歴を有する慢性リンパ性白血病の患者さんにおいて、イブルチニブと比較して心房細動の発現率を減少。加えて、初回治療として、4年時点においても患者さんのベネフィットを持続
●治療歴を有する患者さんを対象とした直接比較試験であるELEVATE-RR試験においてカルケンスはイブルチニブと比較して心血管系有害事象発現率が低く、有害事象による中止が少なかった
●ELEVATE-TN試験の長期追跡調査では、カルケンスは初回治療として4年時点においても無増悪生存と良好な忍容性を維持していることを示した
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 21/06/14 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、「キムリア」ピボタル試験で再発または難治性の濾胞性リンパ腫における高い奏効率と優れた安全性プロファイルを示す
●ELARA試験の主解析において、 「キムリアR」の単回投与による完全奏効率は66%、全奏効率は86%を示す
●複数の前治療歴があり、根治の可能性をもたらす治療選択肢が極めて重要な患者において優れた奏効を示す
●ELARA試験の参加患者において、グレード3/4のサイトカイン放出症候群（CAR-T療法に関連する主な副作用）は認めず
●世界各地でELARA試験に基づき規制当局への申請を今年後半に予定している
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 21/06/11 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
【1】LYNPARZA（オラパリブ）、第3相試験OlympiAにおいて生殖細胞系列BRCA変異陽性の高リスクHER2陰性早期乳がん患者に対する術後補助療法として、浸潤がんの再発または死亡のリスクがプラセボと比較して42%低減 ～BRCA遺伝子変異を特異的に標的とする薬剤で初めて根治的局所治療および術前補助化学療法または術後補助化学療法を完了した患者への術後補助療法として無浸潤生存期間を統計学的に有意に延長
【2】Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症治療の経口抗ウイルス薬として開発中のmolnupiravirの供給契約を米国政府と締結 ～米国食品医薬品局（FDA）による緊急使用許可または承認取得後、米国政府がmolnupiravir約170万回分を調達することで合意
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)
- ● 21/06/11 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのイミフィンジ、切除不能のステージⅢの非小細胞肺がんの全生存期間を顕著に延長、5年経過時点で生存している患者さんは43%にのぼる
●第Ⅲ相PACIFIC試験の長期データがASCOで発表され33%の患者さんが5年経過した時点においても病勢進行せず
●切除不能なステージⅢの非小細胞肺がんに対する免疫治療薬の第Ⅲ相試験の中でこれまでで最も長い生存期間を示した
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 21/06/11 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
ランセット、アトピー性皮膚炎を対象にウパダシチニブを評価した第III相ピボタル試験の結果を掲載
※リンヴォック
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 21/06/11 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、パーキンソン病を対象に細胞・遺伝子を用いた2つの革新的な治療法を推進
●パーキンソン病は最も多くみられる神経変性疾患
●世界で1000万人以上が罹患
●現在、機能を回復させる治療法は存在していない
●バイエルは細胞治療と遺伝子治療という2つの方向からのアプローチで臨床試験を行い、革新的な治療法を追求
同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 21/06/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）／添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等
【1】「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）の一部改正について（令和3年6月11日 事務連絡）
【2】（別紙2）改正後全文
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 21/06/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
感染症予防ワクチン関連通知／「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺2）プラセボ対照試験の被験者等に対する倫理的配慮について」（令和3年6月11日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）
同内容(PMDA)pdf
- ● 21/06/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）／添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等
※医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和3年6月11日 薬生発0611第1号）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA)
- ● 21/06/11 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
蛋白分解酵素阻害剤「フオイパン錠」新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象とした国内第Ⅲ相試験の結果について
※プラセボを対照とした国内第Ⅲ相試験において、主要評価項目であるSARS-CoV-2が陰性化するまでの期間を達成しなかった
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 21/06/11 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト注」の国内における製造販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 21/06/11 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
眼科領域初のバイスペシフィック抗体 ファリシマブ、糖尿病黄斑浮腫および中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性に対し、国内で製造販売承認申請
●眼科領域で初めてのバイスペシフィック抗体ファリシマブについて、国内製造販売承認申請を実施
●糖尿病黄斑浮腫および中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性に対し、それぞれ2本のグローバル臨床試験成績に基づき申請
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
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