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- ● 23/05/29 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
  
アストラゼネカのフォシーガ、心不全の罹患期間に関わらず、循環器・腎・代謝疾患の様々な併存状態において一貫したベネフィットを示す
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/05/29 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、PD-L1発現レベルが1%以上で再発リスクが高い切除可能な非小細胞肺がん患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける
●この推奨は、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、化学療法単独と比較して、無イベント生存期間および病理学的完全奏効の改善を示した第Ⅲ相CheckMate -816試験の結果に基づいています。
●承認された場合、オプジーボと化学療法の併用療法は、欧州連合において非小細胞肺がん患者に対する術前補助療法が許可された最初でかつ唯一の免疫療法薬をベースとした治療選択肢になります。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/05/26 ホームページ／アレクシオンファーマ/プレスリリース
ユルトミリス、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の再発予防に対する適応追加の承認を取得 ～ユルトミリスによる抗アクアポリン4（AQP4）抗体陽性 NMOSD での再発のない治療環境への期待
同内容(アレクシオン) 、 ご紹介：アレクシオンファーマ
- ● 23/05/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レンビマ」（レンバチニブ）と「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法が、対照薬のスニチニブに対し、進行性腎細胞がんの一次治療として、持続的なサバイバルベネフィットを示す
●本併用療法は、臨床第Ⅲ相CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581試験において、4年間のフォローアップ後に、スニチニブに対し死亡リスクを21％低下
●米国臨床腫瘍学会年次総会の口頭発表セッションにおいて、最終解析結果を発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/05/26 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント（デュピルマブ）、COPDを対象とした第III相試験の結果を米国胸部学会のレイトブレイキングセッションとThe New England Journal of Medicine誌に同時発表
●デュピクセントRは、プラセボとの比較で中等症または重症のCOPDの急性増悪（呼吸器症状の急激な悪化）に対して有意な減少（30%）が認められた、最初で唯一の生物学的製剤となりました。
●デュピクセントRは、12週後と52週後の評価でCOPD患者の呼吸機能の有意の改善を認め、数値的な改善は2週後から認められた、最初で唯一の生物学的製剤となりました。
●デュピクセント群は、治療開始後4週間でプラセボ群に対して、QOLスコアと呼吸症状の有意な改善が認められました。
●COPDは世界の死因の第3位を占める疾患ですが、約10年にわたり新規作用機序の治療薬が発売されておりません。今回の臨床試験では、2型炎症（好酸球数 300/μL以上）を呈する中等症～重症のCOPD患者を対象としました。
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/05/26 ホームページ／ファーマエッセンシアジャパン/ニュースリリース
真性多血症治療薬「ベスレミ（BESREMiR）皮下注250μgシリンジ､同500μgシリンジ」 5月24日薬価収載､6月1日より新発売予定 ～革新的な“部位選択的モノペグ化技術”プラットフォームで生まれたファーマエッセンシアジャパン最初の製品
※6月1日発売
同内容(ファーマエッセンシア)pdf 、 ご紹介：ファーマエッセンシアジャパン
- ● 23/05/26 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
組換え2価融合前Fタンパク質抗原含有RSウイルスワクチン（60歳以上の成人） 製造販売承認を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/05/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル、ノバルティス社のMET阻害剤カプマチニブのMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）に対するコンパニオン診断として承認を取得
●リキッドバイオプシー検査によるカプマチニブの切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんにおけるコンパニオン診断として承認を取得
●カプマチニブの適応判定に関し、組織検体を用いたFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに加え、血液検体を用いたがんゲノムプロファイリング検査（CGP検査）の選択が可能に
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/05/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
HUTCHMED社との治療歴を有する転移性大腸がんに対するフルキンチニブの新薬承認申請（NDA）のFDAによる優先審査指定について
●処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は2023年11月30日
●新薬承認申請（NDA）には、臨床第3相FRESCO-2およびFRESCO試験の結果を記載
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/05/25 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、「スキリージ」について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の掌蹠膿疱症の成人患者さんの治療薬として、日本における適応追加承認を取得
●掌蹠膿疱症（しょうせきのうほうしょう）は、手のひらや足裏に小さな水ぶくれや膿疱等が繰り返し生じる慢性炎症性皮膚疾患
● IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤であるスキリージを、患者さん負担の少ない新たな治療選択肢として提供
●スキリージは、本承認により日本における6番目の適応症を取得
同内容(アッヴィ).pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/05/25 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
肥満または過体重*の成人を対象としたOASIS 1試験において、経口セマグルチド50 mgが15.1%の体重減少を達成 (全員が治療を遵守した場合には17.4%)
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 23/05/25 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤「ヴァンフリタ錠」の国内における急性骨髄性白血病（AML）一次治療に係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/05/24 ホームページ／BioMarin（バイオマリン）/プレスリリース
フェニルケトン尿症治療薬「パリンジック皮下注2.5mg/10mg/20mg」薬価収載及び新発売のお知らせ ～国内では約30年ぶりとなる新規作用機序を有する治療薬
※5月24日発売
同内容(BioMarin)pdf 、 ご紹介：BioMarin
- ● 23/05/24 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）を予定効能・効果とする選択的ROCK2阻害剤「ME3208」の希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/05/24 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
米国臨床腫瘍学会年次総会におけるエーザイのがん領域の製品・開発品に関する発表について
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/05/24 ホームページ／旭化成ファーマ/ニュース
「ドプテレット錠20mg」の薬価基準収載および発売のお知らせ
※6月1日発売予定
同内容(旭化成) 、 ご紹介：旭化成ファーマ
- ● 23/05/24 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
【1】変形性膝関節症に伴う疼痛治療薬Resiniferatoxin注射剤の FDAからのブレイクスルーセラピー指定に関するGrunenthal社の発表について
【2】レダセムチドの栄養障害型表皮水疱症に対する希少疾病用医薬品の指定について
【1】同内容(塩野義) 、 【2】同内容(塩野義)
- ● 23/05/24 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
壊死組織除去剤「ネキソブリッド外用ゲル5g」の国内における薬価基準収載及び発売時期に関するお知らせ
※8月上旬発売予定
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 23/05/24 ホームページ／久光製薬/ニュース
原発性手掌多汗症治療剤「アポハイドローション20%」新発売のお知らせ
※6月1日発売予定
同内容(久光)pdf 、 ご紹介：久光製薬
- ● 23/05/24 ホームページ／日本イーライリリー、持田製薬/ニュースリリース
ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体「オンボー」の薬価基準収載ならびに新発売のお知らせ
※6月21日発売予定
同内容(リリー)pdf 、 同内容(持田)pdf
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