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- ● 26/08/07 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
 
フェゾリネタント、閉経に伴う血管運動神経症状に対する治療薬として日本での製造販売承認を申請
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 26/08/07 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）が承認
●グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、代償性肝疾患（肝硬変の有無を問わない）を有するC型急性肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人および 3歳以上の小児の患者さんに対する治療薬として欧州連合（EU）で承認
●急性期において診断後速やかに治療を開始できる選択肢を提供し治療の遅れを低減することで、肝疾患の進行、肝硬変および肝がんのリスク低減へ貢献
●急性および慢性 HCV感染症の両方に対してEUで承認された唯一の治療薬として、診療プロセスの簡素化およびHCV撲滅に向けた取り組みの推進を支
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/08/07 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2026年8月7日／ビルトラルセン（ビルテプソ点滴静注250mg）（日本新薬株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/08/07 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方／Early Consideration
※「後発医薬品開発における健康成人を対象とした生物学的同等性試験の安全性確保策に関する考え方（Early Consideration）」について
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/08/07 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤 テモゾロミド錠20mg「NK」・同100mg「NK」の効能・効果の追加に係る承認申請について
※悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫）
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 26/08/06 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
欧州におけるタブネオスの販売承認の取り消しについて
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 26/08/06 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局によるORZEYFUL（一般名：オベポレクストン）の製造販売承認取得について 〜ナルコレプシータイプ1を引き起こすオレキシン欠乏に対処するよう設計された初めてかつ唯一の治療薬として承認
●臨床試験において、ORZEYFULの投与を受けた成人の患者さんは、プラセボと比較して、ナルコレプシータイプ1（NT1）の各症状にわたり、統計学的に有意で、かつ意義のある改善を示した
●初のオレキシン作動薬であるORZEYFULは、個々の症状の管理にとどまらず、NT1の治療のあり方を変える可能性を有する
●当社は米国での発売準備を進めており、米国麻薬取締局（DEA）による審査手続きの完了後にORZEYFULを上市する予定
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/08/06 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
希少疾患に向き合う、特別なアプローチ：乳児ボツリヌス症の赤ちゃんを救う
※ヒトボツリヌス免疫グロブリン静注薬
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/08/05 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
●エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）との併用療法は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんに対する二次治療として、欧州で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体を用いた併用療法であり、化学療法を用いない治療選択肢となる
●第3相EPCORE FL-1 試験において、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法は、R2療法と比較し、無増悪生存期間および全奏効率を有意に改善し、患者さんのおよそ4人に3人が完全奏効を達成
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/08/05 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
週1回経口投与のHIV治療薬として開発中の イスラトラビル／レナカパビル配合剤、 抗レトロウイルス療法から切り替えた成人HIV陽性者において ウイルス学的抑制を維持
●第III相ISLEND試験の2試験において、イスラトラビル／レナカパビル投与群で48週時まで高いウイルス学的抑制効果を維持
●イスラトラビル／レナカパビル配合剤は、初の週1回投与の長時間作用型HIV経口治療薬となる可能性
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/08/05 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのファビハルタ（イプタコパン）、原発性IgA腎症において腎機能低下を有意に抑制する最初で唯一の補体阻害剤としてFDAの通常承認を取得
●ファビハルタは2年間にわたり、プラセボと比較してeGFR低下を48％抑制し、腎機能の維持を示した
●尿蛋白の臨床的に意義のある改善が投与開始2週間後という早期から認められ、治療期間を通じて持続した
●ファビハルタは補体第二経路を標的とし、その活性化はIgA腎症に関連する炎症の主要な促進因子の一つである
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/08/05 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新
※薬事審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品（保険適用日 2026年7月27日）
同内容(PMDA)
- ● 26/08/04 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」フェーズ3試験における2年間のeGFR（推算糸球体濾過量）データを発表 〜腎機能の低下速度を年齢に伴う範囲に安定させ、疾患進行を根本から変える可能性を示す
●フェーズ3（VISIONARY）試験の主要副次評価項目である24カ月のeGFR slopeの年間変化率は、シベプレンリマブ群の+0.3（95％信頼区間：?0.4〜0.9）mL/min/1.73 m2/年に対し、プラセボ群では?4.2（95％信頼区間：?4.9〜?3.6）mL/min/1.73 m2/年であった
●シベプレンリマブ（製品名：VOYXACT）は米国FDA承認済みの薬剤（現時点では迅速承認）として、2年間にわたり腎機能の安定化と改善を示した初めてかつ唯一のIgA腎症治療薬となった。また、安全性プロファイルはプラセボと同程度であった
●本結果は、IgA腎症の病態因子であるAPRILを選択的に阻害するシベプレンリマブが、症状を抑えるだけでなく、疾患の原因に直接作用し、進展を抑制する疾患修飾薬となり得ることを支持する臨床エビデンスとなる
●フェーズ3試験の全データが揃い、本剤の正式承認取得に向けて米国FDAに提出している生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的審査における重要なマイルストーンを達成した
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 26/08/03 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
IgG4関連疾患の治療薬としてオベキセリマブの製造販売承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 26/08/03 ホームページ／杏林製薬/ニュースリリース
アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」のプロモーション活動開始について
同内容(杏林) 、 ご紹介：杏林製薬
- ● 26/08/03 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
日本イーライリリー マンジャロの大幅な薬価引き下げに対する声明を発表 〜国際競争下における日本への長期的投資の持続のために、そして患者さんがイノベーションを享受するためには、予見可能で透明性の高い政策環境が不可欠
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 26/08/02 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
BridgeBioによる軟骨無形成症を対象とした経口薬infigratinibのグローバル第3相臨床試験「PROPEL3」のデータについて「New England Journal of Medicine」誌掲載のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 26/07/31 ホームページ／厚労省/医薬局医薬安全対策課、医薬品医療機器総合機構（PMDA）
【1】「高齢者におけるポリファーマシー対策の普及啓発資材について」の通知発出について
【2】安全対策に関する通知等（医薬品）／医薬品の安全対策に関する通知等／高齢者におけるポリファーマシー対策の普及啓発資材について
●（別添1）高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）
●（別添2）高齢者の医薬品適正使用の指針 （各論編（療養環境別））
●（別添3）病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方
●（別添4）地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方
【1】同内容（厚労省） 、 【2】同内容(PMDA)
- ● 26/07/31 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
FcRn阻害剤「KG006」に関する日本国内における独占的ライセンス契約の締結について
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 26/07/31 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
Datroway（ダトポタマブ デルクステカン）のEUにおけるトリプルネガティブ乳がん一次治療に係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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