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- ● 21/01/22 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
  
リサンキズマブ、クローン病患者に対する2つの第III相寛解導入療法試験において、有意に高い臨床的寛解および内視鏡的改善を示す
●主要評価項目である12週時の臨床的寛解および内視鏡的改善を達成したクローン病患者さんの割合は、いずれの試験においても、プラセボ群と比較してリサンキズマブの2つの用量（600 mgおよび1200 mg）群で有意に高い結果を達成
●全体的な安全性に関する試験結果は、これまでに確認されているリサンキズマブの安全性プロファイルとおおむね一致しており、新たな安全性のリスクは認められず
●インターロイキン-23（IL-23）阻害薬のリサンキズマブは、成人の中等症から重症のクローン病、その他複数の免疫関連疾患の治療薬として開発中
●クローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）を有する患者さんは全世界で350万人以上、その発症率は上昇中
※スキリージ
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 21/01/22 ホームページ／オーファンパシフィック、鳥居薬品/プレスリリース
遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「オラデオカプセル150mg」の日本国内における製造販売承認取得について
同内容(鳥居)pdf 、 ご紹介：鳥居薬品
- ● 21/01/22 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
週1回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソグルーヤ皮下注5mg」、「ソグルーヤ皮下注10mg」、〔一般名：ソマプシタン (遺伝子組換え)〕、成人成長ホルモン分泌不全症 (重症に限る) の治療薬として国内での製造販売承認取得のお知らせ
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 21/01/22 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
【1】小児適応を持つ唯一の非ビタミンK拮抗経口抗凝固剤（NOAC）：バイエル薬品 経口抗凝固剤「イグザレルト」の小児の静脈血栓塞栓症に対する適応追加および新剤形「イグザレルトドライシロップ小児用」の承認を取得
●採血による定期的な凝固系モニタリング不要の新たな治療選択肢
●新生児や乳幼児の服用にも適した新製剤ドライシロップ
●アンメット・メディカル・ニーズに応えるため小児対象の臨床試験を経て承認取得
【2】バイエル薬品 腎性貧血治療薬「マスーレッド錠」の製造販売承認を取得
●1日1回経口投与の低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬
●腎性貧血治療の新たな選択肢
【1】同内容(バイエル)pdf 、 【2】同内容(バイエル)pdf
- ● 21/01/22 ホームページ／杏林製薬/ニュースリリース
間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」の製造販売承認取得について
同内容(杏林) 、 ご紹介：杏林製薬
- ● 21/01/22 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
抗HIV治療における月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンCabenuva （カボテグラビルおよびリルピビリン）の米国における承認取得に関するViiV社の発表について
●Cabenuvaにより年間の治療における投与日数が365日から12日に減少
●Cabenuva治療開始時の短期導入治療を目的としたVocabria（カボテグラビル経口剤）もFDAより同時に承認取得
●Cabenuvaは2021年2月に米国で出荷開始予定
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 21/01/22 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
グレリン様作用薬、エドルミズ錠50mg がん悪液質の効能又は効果で国内製造販売承認を取得
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 21/01/22 ホームページ／中外製薬、大正/ニュースリリース
骨粗鬆症治療薬「エディロール」に関する中外製薬と大正製薬の販売提携終了について
同内容(中外) 、 同内容(大正)pdf
- ● 21/01/22 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
米国におけるALS治療薬のラインナップを強化 リルゾール経口フィルム製剤を導入
※ラジカット
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 21/01/22 ホームページ／日本イーライリリー、第一三共/ニュースリリース
ヒト化抗CGRP モノクローナル抗体製剤 「エムガルティ」国内製造販売承認取得のお知らせ ～新規作用機序をもつ、片頭痛発作の発症を抑制する薬剤
同内容(リリー) 、 同内容(第一三共)
- ● 21/01/22 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアルンブリグの日本における製造販売承認の取得について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 21/01/21 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】米国食品医薬品局が、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者の術後補助療法としてオプジーボの申請を優先審査の対象として受理
●米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2021年5月20日に設定しました。
●今回の申請は、第Ⅲ相CheckMate -577試験に基づいています。本試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、術前補助化学放射線療法および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者において、無病生存期間の中央値を2倍に延長しました。
●オプジーボの安全性プロファイルは管理可能であり、これまでの試験のものと一貫していました。
【2】米国食品医薬品局が、ファーストラインの転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの治療薬として、化学療法との併用によるオプジーボの申請を優先審査の対象として受理
●米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2021年5月25日に設定しました。
【1】同内容(小野) 、 【2】同内容(小野)
- ● 21/01/21 ホームページ／大正製薬
SGLT2阻害剤「TS-071」について 小児2型糖尿病患者を対象とした国内第3相臨床試験開始のお知らせ
※ルセフィ
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 21/01/21 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
Moderna社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補であるTAK-919の国内での臨床試験の開始について ～TAK-919の国内臨床試験において最初の被験者への治験薬の投与を実施
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 21/01/20 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
CureVac社とバイエル、COVID-19ワクチン候補CVnCoVについて提携
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 21/01/20 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ファイザーとBioNTech、BNT162 mRNAワクチン候補の日本への提供に関する最終合意書を締結
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 21/01/20 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）の欧州における HER2陽性乳がんに係る販売承認取得のお知らせ
※エンハーツ
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 21/01/19 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKとVir Biotechnology 英国国民保険サービス（National Health Service）が支援する「AGILE Study」において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の早期治療における「VIR-7832」の評価を行うことを発表
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 21/01/19 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
ポンペ病の酵素補充療法で新たな標準治療となる可能性のあるavalglucosidase alfa日本での承認申請のお知らせ
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ/プレスリリース
- ● 21/01/18 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
日本のために開発した日本独自の製剤：バイエル薬品 経口抗凝固剤「イグザレルトOD錠」を新発売
●水なしでも服用できる、高齢者が抱える服薬上のニーズに応える製剤
●薬剤名が視認可能な、患者さんとその家族や医療従事者にやさしい製剤
※1月18日発売
同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介：バイエル薬品
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