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17/10/20 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアド・サイエンシズ、米国肝臓学会議(AASLD The Liver Meeting 2017)にて日本人患者におけるC型肝炎治療の新たな臨床データを発表

※ハーボニー配合錠のジェノタイプ2型の患者に対するリバビリン・フリー療法の適応追加申請及びSofosbuvir/Velpatasvir配合剤の直接作用型抗ウイルス剤(DAA)治療不成功のジェノタイプ1型及び2型のC型慢性肝治療薬の申請をサポートするデータ

  同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

17/10/20 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、慢性特発性蕁麻疹患者における「ゾレア」再投与後の有効性を確認

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

17/10/20 ホームページ/旭化成ファーマ/プレスリリース

血糖コントロール指標グリコアルブミン測定試薬の米国食品医薬品局(FDA)認可取得について

  同内容(旭化成) 、 ご紹介:旭化成ファーマ

17/10/20 ホームページ/大日本住友製薬/ニュースリリース

米国における慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「Seebri Neohaler」新発売のお知らせ

※シーブリ

  同内容(大日本住友)pdf 、 ご紹介:大日本住友製薬

17/10/20 ホームページ/大鵬薬品/ニュースリリース

抗悪性腫瘍剤TAS-102 (日本での製品名:「ロンサーフ」)カナダで優先審査品目に指定 -進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として-

  同内容(大鵬) 、 ご紹介:大鵬薬品

17/10/20 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

イーライリリー、MONARCH 3試験の結果を Journal of Clinical Oncologyで発表。進行乳癌においてVerzenioTM(アベマシクリブ)とNSAI併用療法の有益性を示す結果。
Verzenioを非ステロイド性アマターゼ阻害剤(NSAI)と併用投与するこにより、HR+、HER2-進行乳癌患者の増悪または死亡リスクが46%減少した。
Verzenio+NSAI併用療法を受けた測定可能病変有する患者のうち、半数を超える患者で NSAI単独療法を受けた患者よりも腫瘍縮小効果が大きいこと示す結得られた。

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

17/10/20 ホームページ/日本病院薬剤師会

【1】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(平成29年10月17日付通知)(10/19)
【2】「使用上の注意」の改訂について(平成29年10月17日付通知)(10/19)

  【1】同内容(日病薬) 、 【2】同内容(日病薬)

17/10/19 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

米国FDA、局所進行切除不能非小細胞肺がんに対するデュルバルマブの生物学的製剤追加承認申請を受理

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

17/10/18 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】欧州医薬品庁、局所進行切除不能非小細胞肺がん治療薬としてのデュルバルマブの販売承認申請を受理
【2】アストラゼネカのタグリッソ、米国食品医薬品局 より EGFR変異陽性非小細胞肺がんの一次治療として画期的治療薬に指定

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

17/10/18 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

【1】GSKとInnoviva、3成分配合COPD治療薬Trelegy Ellipta、IMPACT試験でのCOPD増悪に対する結果を発表
【2】Trelegy Elliptaが1日1回吸入の3成分配合COPD治療薬として米国において初めて製造販売承認を取得

  【1】同内容(GSK) 、 【2】同内容(GSK)

17/10/18 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

「治験実施医療機関の公開」サイトを本日オープン

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

17/10/18 ホームページ/マルホ/ニュースリリース

ヒルドイドの適正使用に関するお知らせ

  同内容(マルホ)pdf 、 ご紹介:マルホ

17/10/17 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

Meファルマ株式会社 初の製品となるジェネリック医薬品 本日発売

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

17/10/17 ホームページ/バイエル薬品/ニュースリリース

バイエル、半減期延長型の遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として日本で製造販売承認申請
BAY94-9027のピボタル試験では、投与間隔を延長しても出血抑制効果を示す

  同内容(バイエル)pdf 、 ご紹介:バイエル薬品

17/10/17 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等(医薬品)
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(平成29年10月17日 薬生薬審発1017第2号 薬生安発1017第3号)

  同見出し(PMDA)

17/10/17 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

安全対策に関する通知等(医薬部外品・化粧品)
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(平成29年10月17日 薬生安発1017第2号)
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(平成29年10月17日 薬生薬審発1017第1号 薬生安発1017第4号)
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号 薬生安発0317第1号)

  同見出し(PMDA)

17/10/17 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(平成29年10月17日 薬生薬審発1017第3号)

※キイトルーダ

  同内容(PMDA) 、 同見出し(PMDA)

17/10/17 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボの根治切除後の高リスク進行期悪性黒色腫患者に関するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を米国食品医薬品局(FDA)が優先審査の対象として受理
今回の適応で、オプジーボは7度目のブレークスルーセラピー指定を受けています。
申請は、第V相CheckMate -238 試験の結果に基づいています。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

17/10/17 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法、第I/II相 CheckMate-032試験の探索的解析で遺伝子変異量が高レベルの再発小細胞肺がん患者において有望な奏効率と生存率を示す
遺伝子変異量が高レベルの患者における奏効率は、オプジーボ単剤療法群で21%であり、オプジーボとヤーボイの併用療法群では2 倍以上となる46%でした。
遺伝子変異量が高レベルの患者における1 年生存率は、オプジーボ単剤療法群で35%であり、オプジーボとヤーボイの併用療法群では2倍近い62%でした。
2 つのがん免疫療法薬による併用療法の効果を予測するバイオマーカー候補として、遺伝子変異量を評価したデータの初めての発表です。

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

17/10/17 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

アルコール依存症 飲酒量低減薬「ナルメフェン」の国内申請について
ナルメフェンは、アルコール依存症において飲酒のおそれがある場合に服用することで飲酒量を低減する薬剤
第3相臨床試験では、プラセボと比較して多量飲酒した日数および総飲酒量の低下が認められた
本剤は、アルコール依存症患者さんの飲酒量低減治療の新たな選択肢として期待される

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬



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