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23/02/02 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

バイエルのダロルタミド、転移性ホルモン感受性前立腺癌の治療薬として欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)より承認勧告
CHMPの承認勧告は、アンドロゲン遮断療法(ADT)+ ドセタキセルにダロルタミドを加えた併用療法が、ADT + ドセタキセルのみの併用療法と比較して、両投与群で同様の有害事象(AE)の発現率を示しつつ、死亡リスクで32.5%の有意な低下が示された第V相試験の結果に基づくものである
欧州委員会は今後数カ月以内にダロルタミドの製造販売承認を決定する見込み

  同内容(バイエル) 、 ご紹介:バイエル薬品

23/02/01 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

ヘムライブラ、中等症血友病Aに対し欧州で承認を取得

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

23/01/31 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチンKD-414の小児第V相臨床試験開始のお知らせ

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/01/31 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)、日本イーライリリー/プレスリリース

SGLT2阻害薬「ジャディアンス錠10mg」、慢性腎臓病に対し適応追加を承認申請
慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験である、EMPA-KIDNEY第V相臨床試験において、成人慢性腎臓病患者の腎臓及び心血管イベントに対する有効性が示され、主要評価項目を達成した結果に基づく申請。
ジャディアンスR錠は、2014年に2型糖尿病治療薬として日本で製造販売承認を取得、2021年に慢性心不全の効能又は効果の追加承認を取得した後、2022年には左室駆出率を問わない慢性心不全の治療薬として電子化された添付文書を改訂

  同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf

23/01/31 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤に関する情報/レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(令和5年1月31日、薬生薬審発0131第1号、薬生安発0131第1号)

  同内容(PMDA)pdf

23/01/31 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062)と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法による非小細胞肺がん一次治療を対象とした第3相臨床試験開始について

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/01/31 ホームページ/薬害オンブズパースン会議

「東京都とファイザー社の連携協定に反対する意見書」を提出・公表

  同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介:薬害オンブズパースン会議

23/01/30 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において優先審査品目に指定

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

23/01/30 ホームページ/ユーシービージャパン/プレスリリース

ビンゼレックス、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎およびX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎への適応拡大を承認申請
4つの国際共同第III相二重盲検試験に基づ く申請

  同内容(ユーシービー)pdf 、 ご紹介:ユーシービージャパン

23/01/30 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/デルゴシチニブ:コレクチム軟膏0.5%、同軟膏0.25%(日本たばこ産業)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/01/30 ホームページ/帝人ファーマ/ニュースリリース

【1】骨粗鬆症治療剤「オスタバロ皮下注カートリッジ 1.5mg」の販売を開始

※1月30日発売
【2】PHCと帝人ファーマ、「オスタバロ皮下注カートリッジ 1.5mg」専用の電動式注入器「オスタバロインジェクター」を共同開発し発売

  【1】同内容(帝人)pdf 、 【2】同内容(帝人)pdf

23/01/28 新聞見出し/東京新

飲む中絶薬 承認意見、厚労省部会 春にも使用開始か

23/01/27 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、早期アルツハイマー病に係る販売承認申請が欧州医薬品庁により受理

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

23/01/27 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

日本における多発性硬化症治療剤「コパキソン皮下注20mgシリンジ」 資産譲渡及び製造販売承認の承継に関する基本契約締結のお知らせ

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

23/01/26 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ENHERTU(トラスツズマブ デルクステカン)の欧州におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認取得のお知らせ

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/01/25 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

米国食品医薬品局(FDA)、donanemabの迅速承認申請に関して、コンプリートレスポンスレターを発行
迅速承認申請は、アミロイドプラークの減少を示した第II相試験に基づき実施
コンプリートレスポンスレターは迅速承認申請において12ヵ月間の薬剤曝露データを有する患者数が限られていることに基づくもので、この事項以外の懸念は示唆されていない
第III相試験の最終結果および通常承認を得るための申請は、2023年半ばを目指して順調に進行中

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

23/01/24 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

キャンディン系抗真菌剤「ファンガード/マイカミン」を譲渡
治療抵抗性・転移性大腸がんの新たな治療選択肢の可能性として、2023年に米国、欧州、日本での製造販売承認申請を予定
フルキンチニブに関する本ライセンス契約により成長を続けるタケダのオンコロジーポートフォリオを強化

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

23/01/24 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

HUTCHMED社とのVEGFR1/2/3 に高い選択性を有する経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブに関する全世界(中国を除く)を対象とした独占的ライセンス権の取得について
治療抵抗性・転移性大腸がんの新たな治療選択肢の可能性として、2023年に米国、欧州、日本での製造販売承認申請を予定
フルキンチニブに関する本ライセンス契約により成長を続けるタケダのオンコロジーポートフォリオを強化

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

23/01/23 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

Meファルマへの一部販売品目 移管について

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/01/23 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

経口血小板破壊抑制薬「タバリス錠100mg、同150mg」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品



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