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20/08/07 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブ単剤療法、アトピー性皮膚炎に対する2つ目の第III相試験において、すべての主要評価項目および副次評価項目を達成
ウパダシチニブ(15 mgおよび30 mg)単剤療法は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人および青年患者さんにおいて、プラセボと比較して、16週時に有意な皮膚症状の改善とかゆみの軽減を示した
安全性の結果は、本試験と同一デザインのMeasure Up1試験との一貫性を示す
ウパダシチニブは、アッヴィが発見し開発した選択的かつ可逆的なJAK阻害薬で、1日1回経口投与の治療薬として、中等症から重症のアトピー性皮膚炎、その他複数の免疫関連疾患に対する治療薬としても開発中

※リンヴォック

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

20/08/07 ホームページ/ムンディファーマ/プレスリリース

全身麻酔剤「アネレム」発売のお知らせ

※8月7日発売

  同内容(ムンディ) 、 ご紹介:ムンディファーマ

20/08/07 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

後発医薬品品質情報 No.14 令和2年8月
【1】第24回ジェネリック医薬品品質情報検討会(令和2年3月(書面)開催)結果概要
【2】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの近代化と再構築

  同内容(PMDA)pdf

20/08/07 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

ロシュ社による、転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)を対象としたテセントリクの第III相臨床試験の最新情報の提供について

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/08/06 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

Nirsevimab、後期第II相試験で早産児のRSウイルス感染症および入院を低減
Nirsevimabは、RSウイルス感染症流行シーズンを通じて、初めて単回投与で持続的予防効果を示した乳幼児のための受動免疫療法候補

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

20/08/06 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSKとKMバイオロジクス、日本国内におけるCOVID-19に対するワクチンの供給を支援するため、アジュバントの製造供給に向け協議開始

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

20/08/06 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

Nirsevimabの第IIb相臨床試験において、健康な早期産児で医療介入が必要なRSウィルス感染症が減少
NirsevimabによりRSウィルス(Respiratory Syncytial Virus)に起因する下気道感染が70%減少し、入院が78%減少
結果は7月30日The New England Journal of Medicine誌に発表
現在開発中の半減期延長型抗RSウィルスモノクローナル抗体により、1回の投与で5カ月間にわたるRSウィルス流行期の全期間を通じて持続する予防効果を発揮

  同内容(サノフィ) 、 ご紹介:サノフィ

20/08/06 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)、日本イーライリリー/プレスリリース

2型糖尿病合併の有無を問わない心不全患者対象の第V相試験において、エンパグリフロジンが主要評価項目である心血管死または心不全による入院のリスク低下を達成
左室駆出率が低下している心不全患者を対象にしたEMPEROR-Reduced試験において、エンパグリフロジンは、プラセボに比べて、心血管死または心不全による入院リスクを有意に低下させました。
心不全の診断を受けた患者の半数以上が5年以内に亡くなっており、心不全治療には重要なアンメットニーズがあります。

※ジャディアンス

  同内容(BI) 、 同内容(リリー)

20/08/05 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

★医薬品の適正使用に関するお知らせ/製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
【1】酸化マグネシウム製剤 適正使用に関するお願い - 高マグネシウム血症 -
【2】酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

20/08/04 ホームページ/LTLファーマ、サノフィ/プレスリリース

LTLファーマとサノフィがディレグラの製造販売承認の譲渡に関する契約を締結

  同内容(LTL)pdf 、 同内容(サノフィ)pdf

20/08/04 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

ICMRA会合:COVID-19のリアルワールドエビデンス及び観察研究 #3

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(PMDA)

20/08/04 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

COVID R&D Allianceのメンバー企業とQuantum Leap Healthcare Collaborativeが連携しI-SPY COVID臨床試験に第1例目の患者を登録
I-SPY COVID臨床試験では、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者の炎症反応に対するcenicriviroc、オテズラおよびフィラジルの効果を評価
今後数週間以内に、COVID R&Dのメンバー企業は本試験にさらなる候補薬を追加

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

20/08/03 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

【1】アストラゼネカのアカラブルチニブ(Calquence)、慢性リンパ性白血病の治療薬として、欧州医薬品評価委員会より承認勧告を取得〜良好な忍容性を維持しつつ、複数条件にわたり優れた無増悪生存期間を示した2つの第V相試験に基づく承認勧告
【2】アストラゼネカのイミフィンジ、進展型小細胞肺がんの治療薬として、欧州医薬品評価委員会より承認勧告を取得〜選択可能な化学療法との併用療法において、有意な生存期間の延長および奏効率の改善を実証した唯一のPD-1/PD-L1免疫療法

  【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)

20/08/03 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

ICMRA SARS-CoV-2治療薬および臨床試験ワークショップ#2

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(PMDA)

20/08/03 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

化学療法未治療の根治照射不能なIIIB/IV期又は再発の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第III相臨床試験において、オプジーボ、ベバシズマブと化学療法の併用療法群が、有意な無増悪生存期間の延長を示す

  同内容(小野)pdf 、 ご紹介:小野薬品

20/07/31 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのフォシーガ、慢性腎臓病患者を対象とした第III相DAPA-CKD試験において、全ての主要評価項目および副次評価項目を達成 〜2型糖尿病合併の有無に関わらず、慢性腎臓病患者における腎機能の悪化または死亡のリスクを有意に低減

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

20/07/31 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアドとガラパゴス、中等〜重度関節リウマチ成人患者へのJyseleca(一般名:フィルゴチニブ)投与に関する欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会の肯定的な見解を発表 〜臨床試験では、フィルゴチニブの持続的な有効性が一貫した安全性プロファイルとともに52週にわたり維持

  同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

20/07/31 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ファイザーとBioNTech、1億2000万回のBNT162 mRNAワクチン候補を日本に提供
規制当局の承認を受けた場合、2021年上半期に1億2000万回分を供給
合意は、パンデミックに対するファイザーとBioNTechの世界的なコミットメントの一環
ファイザーとBioNTechは、安全性と有効性を評価する国際共同第2b/3相試験を開始、早ければ2020年10月に規制当局に承認申請し、2020年末までには最大1億回分、2021年末までには約13億回分を世界で製造予定

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

20/07/31 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチン候補の単回接種が、 前臨床試験で強力な感染防御を示す〜『ネイチャー』誌で発表された研究で、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発するSARS-CoV-2ワクチンが強力な免疫応答を誘発し、接種後の感染を防御することが示された
ヒト初の第1/2a相臨床試験が現在、米国およびベルギーで進行中
第3相臨床試験は9月に開始予定

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

20/07/31 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

高リスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)に対するpevonedistatのFDAによるBreakthrough Therapy指定について
臨床第2相試験の成績に基づく指定で、HR-MDS治療薬に対する高いニーズを示す
Pevonedistatは、HR-MDSに対する10年以上ぶりの新規治療オプションとなる可能性

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品



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