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21/04/15 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとカボメティクスの併用療法に対する欧州委員会の承認を取得
今回の承認は、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、有意に全生存期間を改善し、無増悪生存期間の中央値と奏効率を2倍に改善した第V相CheckMate -9ER試験に基づいています。
オプジーボとカボメティクスの併用療法による治療関連の投与中止率は低く、忍容性は全体的に良好でした。
欧州連合では、進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボによる2種類の治療法が承認されたことになります(中および高リスクの進行腎細胞がんに対する標準治療でのオプジーボとヤーボイの併用療法とリスク状況にかかわらず承認されたオプジーボとカボメティクスの併用療法です)。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

21/04/15 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療安全情報No.173 2021年4月「輸液ポンプ等の流量の10倍間違い」

※輸液 ポンプ・シリンジ ポンプの流量の入力を誤り、指示の1 0倍の速度で薬剤を投与した事例が11件報告されています(集計期間:2016年1月1日〜2021年2月28日)。

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

21/04/14 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

製薬企業からの医薬品の安全使用(取り違え等)に関するお知らせ(2021年4月)

※「テネリア」と「テルネリン」販売名類似による取り違え注意のお願い(田辺三菱製薬、第一三共、サンファーマ)

  同内容(PMDA)pdf

21/04/14 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

オプジーボ(一般名:ニボルマブ)点滴静注、原発不明がんに対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請

  同内容(小野) 、 ご紹介:小野薬品

21/04/13 ホームページ/協和キリン/ニュースリリース

血液透析および腹膜透析施行中の高リン血症を対象としたtenapanor(KHK7791)の国内第3相臨床試験開始

  同内容(協和キリン) 、 ご紹介:協和キリン

21/04/13 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象としたグローバルフェーズ3試験の中間解析結果について

※レキサルティ

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

21/04/13 ホームページ/大日本住友製薬/ニュースリリース

米国における過活動膀胱治療剤「GEMTESA」(ビベグロン)の新発売のお知らせ

※ベオーバ

  同内容(大日本住友)pdf 、 ご紹介:大日本住友製薬

21/04/13 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

【1】日本イーライリリー 2020 年度 主な業績、開発進捗を発表 主力となる成長製品と5つの新製品・適応追加によりさらなる成長へ
【2】リリーとインサイト社、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の入院患者さんを対象としたバリシチニブの第V相臨床試験であるCOV-BARRIER試験の結果を発表

※オルミエント

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  【1】同内容(リリー) 、 【2】同内容(リリー)

21/04/12 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」、「レンビマ」との併用療法について根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する承認を申請

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

21/04/12 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、第V相CheckMate -816試験において切除可能な非小細胞肺がん患者に対して病理学的完全奏効を有意に改善
切除組織にがん細胞を認めなかった患者の割合は、オプジーボと化学療法の併用療法群で4分の1近くであったのに対し、化学療法群では2.2%でした。
オプジーボを含む治療法は、非小細胞肺がん、食道/胃食道接合部がん、膀胱がんおよび悪性黒色腫の4つの異なるがん腫の早期ステージがんを対象とした第V相試験で肯定的な結果を示したことになります。
このデータは、2021年米国がん学会年次総会の臨床試験プレナリーセッションで口頭発表されます。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

21/04/12 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

新型コロナウイルス感染症の感染予防を目的としたcasirivimabとimdevimabの抗体カクテル療法の第III相臨床試験に関するロシュ社プレスリリースについて

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

21/04/09 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がんにおいて、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して、良好な生存ベネフィットを示したことを発表
CheckMate -648試験において、オプジーボと化学療法の併用療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法は、PD-L1陽性患者および全無作為化患者集団で統計学的に有意な全生存期間のベネフィットを示しました。
オプジーボは、腫瘍の組織型および部位にかかわらず、上部消化器がんのファーストライン治療において良好な有効性を示した最初で唯一のPD-1阻害薬です。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

21/04/08 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

米国食品医薬品局(FDA)、再発又は難治性多発性骨髄腫に対してカルフィルゾミブ・デキサメタゾンと併用する治療薬としてサークリサ(イサツキシマブ)を承認
サークリサ併用療法により、前治療歴が1〜3つの再発例における病勢進行または死亡のリスクが、標準療法に比較して45%低下しました。
サークリサ併用療法群での無増悪生存期間(PFS)の中央値は未到達であったが、全てのサブグループにおいて一貫してPFSの改善が認められました。
今回のサークリサのFDA承認は、標準治療レジメンとの併用としては2つ目となります。

  同内容(サノフィ) 、 ご紹介:サノフィ

21/04/08 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

乳がん治療薬イブランスのリアルワールドエビデンスが『Breast Cancer Research』に掲載 〜HR陽性HER2陰性進行・再発乳がんに対するイブランスの一次治療における実臨床での有用性が確認〜
リアルワールドエビデンスから、イブランス(一般名:パルボシクリブ)の併用療法による、HR陽性HER2陰性の転移性乳がん一次治療の有効性が確認 〜CDK4/6阻害剤とレトロゾールの併用療法とレトロゾール単剤療法を比較した、無増悪生存期間と全生存期間を評価する初の大規模有効性比較解析〜

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

21/04/07 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症とした がん治療薬「HBI-8000」の効能追加に関する申請のお知らせ

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

21/04/07 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)、日本イーライリリー/プレスリリース

GSKとLilly、Vir Biotechnology 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の低リスク成人患者さんを対象にbamlanivimabとVIR-7831の併用療法を評価する第II相臨床試験「BLAZE-4」の良好なトップラインデータを発表
2つのモノクローナル抗体の併用療法は、プラセボ群と比較し、7日目時点で、持続的な高ウイルス量を相対的に70%減少

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(GSK) 、 同内容(リリー)pdf

21/04/06 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSK、ノババックス社の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの製造を支援

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

21/04/06 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース

米国食品医薬品局が、ブリストル マイヤーズ スクイブとbluebird bio社による再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する初の抗BCMA CAR T細胞療法Abecma(idecabtagene vicleucel)を承認
Abecmaは、3レジメン以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫患者に単回投与される、BCMAを標的としたファースト・イン・クラスの個別化免疫細胞療法です。
ピボタル試験であるKarMMa試験において、大多数の患者(72%)が早期に深く持続的な奏効を達成しました。
Abecma療法を受けた一部の患者において、サイトカイン放出症候群や神経系事象などが見られましたが、ほとんどが低グレードで、かつ早期に発現・消失する予測可能なものでした。

  同内容(BMS)pdf 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ

21/04/05 ホームページ/NPO医薬ビジランスセンター(NPOJIP)

薬のチェックTIP 速報No194(2021.4.5号)〜COVID-19用ワクチン:アナフィラキシー多発 4400人に1人 本物のアナフィラキシーは厚労省発表47人の約3倍:132人

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(NPOJIP) 、 ご紹介:NPO医薬ビジランスセンター

21/04/05 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

アステラスとトーアエイヨーの販売提携終了について

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬



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