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19/11/18 ホームページ/NPO医薬ビジランスセンター(NPOJIP)

★『薬のチェック』速報No180(2019.11.15号) タミフル:10代解禁で異常行動死が増加

※他の薬剤の120倍に異常行動は他剤の10倍、他剤の服用後でも起こるが、タミフルは特に多い

  同内容(NPOJIP) 、 ご紹介:薬のチェック(NPOJIP)

19/11/18 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

製薬企業からの医薬品の安全使用(取り違え等)に関するお知らせ(2019年9月)

※ 「ユリーフ錠」と「ユリノーム錠」の販売名類似による取り違え注意のお願(キッセイ薬品、第一三共、鳥居薬品)

  同内容(PMDA)pdf

19/11/18 ホームページ/官報(国立印刷局)

使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部を改正する件(厚生労働一六八)

※新薬33品目 11月19日適用

  同内容(国立印刷局) 、 ご紹介:インターネット版『官報』

19/11/15 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂/エンザルタミド(イクスタンジカプセル40mg、同錠40mg、同錠80mg)

※エンザルタミドの「臨床成績」の改訂について/改訂の概要:「臨床成績」の項に前立腺特異抗原倍加時間が10カ月以下の化学療法歴のない非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床試験成績を追記する。http://www.pmda.go.jp/files/000232248.pdf

  同内容(PMDA)

19/11/15 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

FETROJA(cefiderocol)の米国における新薬承認について - 複雑尿路感染症に罹患し、他の治療薬が効かないもしくは効きにくいことが想定される成人患者の治療を適応として

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

19/11/15 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療安全情報No.156 2019年11月「鎮静に使用する注射薬の誤投与」

※検査・治療時の鎮静に使用する注射薬の指示が適切に伝わらず、タイミングや投与量を誤った事例が3件報告されています(集計期間:2015年1月1日〜2019年9月30日)

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

19/11/15 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/11/15 - 00見出し)

★厚労省、アーリーダ 等 1件の「使用上の注意」の改訂を指示..アーリーダ、イクスタンジによる重大な副作用“間質性肺疾患”等 全1件の「使用上の注意」の改訂を指示
【1】 アパルタミド(アーリーダ)、エンザルタミド(イクスタンジ)

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

19/11/15 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/11/15 - 01)

アパルタミド(アーリーダ)、エンザルタミド(イクスタンジ)..◇改訂項目:慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/11/14 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

米国食品医薬品局(FDA)、FluzoneRHigh-Dose Quadrivalent(Influenza Vaccine)を65歳以上の成人に対するインフルエンザワクチンとして承認
2020年秋に、2020-2021インフルエンザ流行期に向けて発売予定

  同内容(サノフィ) 、 ご紹介:サノフィ

19/11/13 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブ、関節症性乾癬に対する第III相試験において、主要評価項目および全ての重要な副次評価項目を達成
肯定的なトップラインの試験結果では、他の生物学的製剤(bDMARD)で十分な効果が認められなかった活動性関節症性乾癬の成人患者さんを対象に、プラセボ群との比較で、ウパダシチニブの両用量群(15mgおよび30mg、1日1回投与)が主要評価項目、投与12週時のACR20を達成
12週時のACR20達成率は、プラセボ群の24%に対し、ウパダシチニブ15mg群は57%、30mg群では64%
16週時のPASI 75達成率は、プラセボ群の16%に対し、ウパダシチニブ15mg群および30mg群でそれぞれ52%と57%
24週時の最小疾患活動性達成率は、プラセボ群の3%に対し、ウパダシチニブ15mg群および30mg群ではそれぞれ25%および29%
ウパダシチニブの安全性プロファイルは、過去に様々な適応症を対象に実施した試験と一致、新たな安全性リスクは検出されず

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

19/11/13 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

保険適用される公知申請品目に関する情報を更新(薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品)
ブスルファン(ブスルフェクス点滴静注用60mg 大塚製薬株式会社):追加又は変更予定の効能・効果(該当箇所)/悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療(保険適用日 令和元年10月31日)

  同内容(PMDA) 、 事前評価報告書pdf

19/11/13 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

リスジプラム、II型またはIII型脊髄性筋萎縮症(SMA)に対するピボタル試験であるSUNFISH試験で主要評価項目を達成
II型またはIII型SMAを対象とした試験の全体集団において、統計学的に有意な改善を示す
リスジプラムで実施中のいずれの臨床試験においても、試験からの脱落につながる薬剤関連の安全性の所見を現時点では認めず
ロシュ社は本成績を世界各国の規制当局に提出予定

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

19/11/12 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

【1】オプジーボとヤーボイの併用療法、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんに対する効能又は効果の追加に係る承認申請
【2】オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国食品医薬品局が、治療歴を有する進行肝細胞がん患者に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社の申請を優先審査の対象として受理 〜この適応に関して、FDAはオプジーボとヤーボイの併用療法をブレークスルーセラピーに指定

  【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf

19/11/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/11/12 - 00見出し)

★厚労省、ウロナーゼの「使用上の注意」の改訂を指示..ウロナーゼの「原則禁忌」の「禁忌」への移行(‘瞬時完成型の神経症状を呈するる患者’が、現行、設定されている「禁忌」と同義であると考えられるため)についての1件の「使用上の注意」の改訂を指示。
【1】 ウロキナーゼ(6万単位)(ウロナーゼ[注])

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

19/11/12 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/11/12 - 01)

ウロキナーゼ(6万単位)(ウロナーゼ[注])..◇改訂項目:禁忌、原則禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/11/11 新着/おくすり110番

病気別の薬フォルダーの「子宮筋腫の薬-1」を更新(レルミナ)。

  ご紹介:病気別の薬フォルダー

19/11/11 新着/おくすり110番

ハイパー薬事典に新薬の子宮筋腫治療薬(GnRHアンタゴニスト)「レルミナ錠」を掲載しました。

  ご紹介:ハイパー薬事典

19/11/11 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

HIF-PH阻害剤「バダデュスタット(MT-6548)」の国内第3相臨床試験データについて米国腎臓学会(The American Society of Nephrology)にて発表 - 304名の保存期の腎性貧血患者を対象に52週間投与する、ランダム化、オープン、実薬対照第3相試験を実施した。
MT-6548群の20週および24週の平均ヘモグロビン濃度は、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)のダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)製剤群に対する非劣性を示した。さらに、24週以降52週までヘモグロビン濃度は安定して推移し、保存期の腎性貧血患者さんにおけるMT-6548の有効性が52週まで維持されることが確認できた。
MT-6548群ではベースラインに対してヘプシジン(鉄代謝の制御を担う分子)の低下が見られ、鉄代謝を改善させることが示唆された。
これまでに報告されているMT-6548の安全性プロファイルと大きく異なる傾向は見られず、保存期の腎性貧血患者さんにおける安全性が確認できた。

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬

19/11/11 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

臨床第3相HELP試験の非盲検延長試験における新たな解析において、遺伝性血管性浮腫患者を対象とするTAKHZYRO(lanadelumab-flyo)注射剤の延長試験における有効性および安全性を評価 - 2019年米国アレルギー喘息免疫学会年次総会にて結果発表

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

19/11/09 新聞見出し/東京新聞/社会面

多剤服用 有害リスク、2病院から同種の睡眠薬、転倒、機能障害など増加おそれ。80代男性 飲み残し300錠。

※ポリファーマシー(多剤服用)



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