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- ● 20/10/21 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
  
アストラゼネカのタグリッソ、早期EGFR遺伝子変異陽性肺がんの術後補助療法として、米国で優先審査品目に指定 ～第Ⅲ相ADAURA試験において、タグリッソは再発または死亡のリスクを80%低減させる顕著な結果を示す
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 20/10/20 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
選択的PPARδ調節剤 ASP0367/MA-0211 原発性ミトコンドリアミオパチー治療薬としての開発について米国FDAからファストトラック指定を取得
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 20/10/20 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、IRIDIUM試験の事後解析により「エナジア ブリーズヘラー」の高用量は、中用量に対し喘息増悪を減少させたと発表
●1日1回投与「エナジア ブリーズヘラー」の高用量は、「エナジア ブリーズヘラー」の中用量と比較して、 52週間にわたり喘息増悪頻度が21%（中等度または重度）および31%（重度）低下
●オプションのデジタルデバイス（センサーとアプリ）を含む「エナジア ブリーズヘラー」は、LABA/ICS2でコントロール不十分の喘息患者を対象に承認された世界初のLABA/LAMA/ICS固定用量配合剤
●事後解析結果は、最近Lancet Respiratory Medicineに発表された主要な第III相IRIDIUM試験の結果を補完するもの
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 20/10/20 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
コパンリシブとリツキシマブの併用療法により再発低悪性度非ホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間が有意に延長
ご紹介：バイエル薬品
- ● 20/10/20 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ファイザーとBioNTech、COVID-19に対するmRNAワクチン候補の日本における第1/2相試験開始を発表
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 20/10/20 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
米国感染症学会週間（IDWeek 2020）での当社発表について - セフィデロコルの第III相臨床試験（CREDIBLE-CR）結果の口頭発表を含む
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 20/10/20 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、進行腎細胞がんに対するオプジーボとカボメティクスの併用療法の申請を優先審査の対象として受理
●米国食品医薬品局の審査終了の目標期日は、2021年2月20日です。
●今回の申請は、ピボタルな第III相CheckMate -9ER試験の結果に基づいています。本試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が全生存期間の延長、無増悪生存期間の中央値および奏効率で2倍の改善、ならびに管理可能な安全性プロファイルを示しました。
●CheckMate -9ER試験のデータは、先般、2020年欧州臨床腫瘍学会バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されました。
同内容(小野)pdf 、 ご紹介：小野薬品
- ● 20/10/19 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
●Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.、成人HIV-1感染症患者に対するIslatravirとドラビリンの併用療法を評価する後期第2相試験の96週時データを発表～Islatravirとドラビリンによる治療においてウイルス学的抑制が持続し、耐性発現は認められず
●週1回経口投与の抗HIV薬として新たに開発中のMK-8507の第1相試験／後期第1相試験の結果も発表、同剤は第Ⅱ相試験に移行
ご紹介：MSD製薬
- ● 20/10/19 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
ロキサデュスタット 慢性腎臓病に伴う貧血に関する新たなデータをASN Kidney Week 2020で発表
※エベレンゾ
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 20/10/19 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
プレガバリンOD錠25mg「ファイザー」などAG4成分、14品目の承認のご案内の開始について
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 20/10/19 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がんのセカンドライン治療薬として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける
●申請は、オプジーボが、化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の改善を示した第III相ATTRACTION-3試験に基づいています。
同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf
- ● 20/10/19 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
中外製薬とWelby、がん患者治療支援PHRサービスにおいてテセントリクの適正使用に向けた取り組みを開始
●Welbyが提供するがん患者支援PHR（Personal Health Record）サービス「WelbyマイカルテONC」において、テセントリクの適正使用支援を目的とする患者サポートプログラムを提供
●症状のセルフチェック機能や疾患に関する情報コンテンツを設け、がん患者さんや医療関係者をサポート
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 20/10/17 新聞見出し／東京新聞
●アビガン 承認申請、富士フ コロナ薬、国内３例目へ。
●WHO治験「レムデシビル効果なし」、対コロナほかの３薬も。
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
- ● 20/10/16 ホームページ／NHK NEWS WEB
「アビガン」新型コロナ治療薬として国の承認求める申請
※PCR検査で陰性になるまでの期間が2.8日短縮される効果が確認される
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(NHK NEWS WEB)
- ● 20/10/16 ホームページ／富士フイルム/ニュースリリース
抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」の製造販売承認事項一部変更承認申請 ～新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加
同内容(富士フイルム) 、 ご紹介：富士フイルム
- ● 20/10/15 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
1日1回投与2剤配合錠Dovato（ドルテグラビルおよびラミブジン）のTANGO試験 96週時点、およびGEMINI試験 144週時点の良好な結果に関するViiV社の発表について - 治療による薬剤への耐性は認められず、高い有効性を長期間維持 -
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 20/10/15 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
「グアデシタビン（SGI-110）」 再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）と骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたフェーズ3試験結果について
●強力な化学療法の前治療歴を有する成人の急性骨髄性白血病（AML）およびDNAメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む骨髄異形成症候群（MDS）を対象としたフェーズ3試験において、グアデシタビンはいずれの試験においても既存の治療と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）で統計的有意差を示さなかった
●両試験結果について詳細な解析をすすめるとともに今後の方向性を検討する
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 20/10/15 ホームページ／中外製薬/ニュースリリース
リスジプラム、脊髄性筋萎縮症（SMA）に対する初の経口薬として国内で製造販売承認申請
●乳児から成人にわたるI～III型のSMAに対する2本のポジティブな試験成績に基づく申請
●承認審査は優先審査の対象として実施
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 20/10/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報No.167 2020年10月「抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制（第３報）」
※休薬期間が必要なメトトレキサート製剤を連日服用し、患者に影響があった事例が再び報告されています。
※医療安全情報No.２（２００７年１月）および医療安全情報No.４５（２０１０年８月）で、抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴い骨髄抑制をきたした事例を取り上げました。類似の事例が７件報告されていますので再度情報提供します（集計期間：２０１５年１月１日～２０２０年８月31日）。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 20/10/14 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKとVir Biotechnology 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として開発中の抗体医薬「VIR-7831」のCOMET-ICE第3相臨床試験を、世界に拡大して実施
●2020年9月30日、独立データモニタリング委員会は、第2相導入期の安全性および忍容性データに対する肯定的な評価に基づき、第3相臨床試験の実施を勧告
●第3相臨床試験初期の結果は2020年末に、主要評価項目の結果については2021年第1四半期（現時点の見通しでは2021年1月）に得られる見込み
●結果が良好であれば、VIR-7831によりCOVID-19に対する外来患者の治療進展の可能性も
●患者さんの組み入れは進行中：登録用ウェブサイト：https://vircovid19study.com/
※新型コロナウイルス（COVID-19）関連
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
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