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- ● 24/03/26 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
アレルギー性結膜炎治療剤「アレジオン眼瞼クリーム0.5%」（エピナスチン塩酸塩）の日本における製造販売承認を取得
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 24/03/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ミチーガ、小児のアトピー性皮膚炎の痒み、および結節性痒疹に対し、皮下注用30mgバイアルでの製造販売承認を取得
●中外製薬創製のミチーガ、国内導出先のマルホが新規剤形である皮下注用30mgバイアルについて新たに小児アトピー性皮膚炎の痒み、および結節性痒疹に対する承認を取得
●結節性痒疹は新規適応症として、アトピー性皮膚炎の痒みについては本剤の60mgシリンジ製剤が取得している効能・効果から対象年齢が拡大
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/03/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】眼科領域唯一のバイスペシフィック抗体 バビースモ、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対する承認を取得
●バビースモは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者さんに対して、新規作用機序を有する治療薬となる
●グローバル第III相臨床試験であるBALATON試験（網膜静脈分枝閉塞症）およびCOMINO試験（網膜中心静脈閉塞症または半側網膜静脈閉塞症）の成績に基づく承認
【2】中外製薬創製の「ピアスカイ注340mg」、発作性夜間ヘモグロビン尿症に対し、日本で製造販売承認を取得
●指定難病の一つである発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を有する未治療の患者さんまたは他のC5阻害剤から本剤に切り替える患者さんに、4週1回の皮下投与による利便性を提供
●未治療のPNHだけでなく、既存のC5阻害剤からの切替えも含む本剤の承認は世界初
●当社独自のリサイクリング抗体技術を適用した2つ目の承認された薬剤、当社創製の5つ目のグローバル品
●発作性夜間ヘモグロビン尿症に対する国際共同第III相臨床試験であるCOMMODORE 2試験、およびCOMMODORE 1試験等に基づく承認
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 24/03/26 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤「オルミエント錠」における追加承認を取得 ～「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」における小児に対する用法・用量を追加ならびに「既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」の適応追加承認
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/03/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
「セプーロチン静注用1000単位」（乾燥濃縮人プロテインC）の日本における製造販売承認取得について
●先天性プロテインC欠乏症に起因する静脈血栓塞栓症、電撃性紫斑病の治療および血栓形成傾向の抑制を効能又は効果として厚生労働省から製造販売承認を取得
●先天性プロテインC欠乏症の患者さんに新しい治療選択肢を提供
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/03/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
先天性血栓性血小板減少性紫斑病治療剤 「アジンマ静注用 1500」（アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え））の日本における製造販売承認取得について
●cTTPは生命を脅かす急性症状や慢性かつ消耗性の症状を伴う超希少な血液凝固障害
●「アジンマ静注用1500」 は先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）患者さんを対象とした遺伝子組換えADAMTS13を補充する初めての治療剤
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/03/26 新聞見出し／あすか製薬/ニュースリリース
難吸収性リファマイシン系抗菌薬「リフキシマ錠（リファキシミン）」の小児に対する用法及び用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ
同内容(あすか)pdf 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 24/03/25 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
前立腺がん治療剤XTANDI 欧州CHMPが適応追加に関する販売承認勧告を採択 ～承認されれば欧州で初めての、去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がんおよび生化学的再発リスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がんを適応とする治療剤となる可能性あり
※エンザルタミド（イクスタンジ）
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/03/25 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
脱分化型脂肪肉腫に対する新規医薬品候補ブリギマドリン、「先駆的医薬品制度」の対象品目に指定
●脱分化型脂肪肉腫は後腹膜や四肢などに発生する難治性の希少がん
●ブリギマドリンが脱分化型脂肪肉腫の新たな治療選択肢となる可能性
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 24/03/25 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
麻しん・おたふくかぜ・風しん3種混合乾燥弱毒生ワクチン（VN-0102/JVC-001）の日本における製造販売承認申請について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/03/25 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
可逆的非共有結合型 BTK 阻害剤「ピルトブルチニブ」に関する日本におけるアライアンス契約締結のお知らせ
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/03/25 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／第30回報告書（2023年7月～12月）
【2】医療事故情報収集等事業 第7回報告書（2023年10月～12月）
6【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 24/03/22 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
選択的ROCK2阻害剤「ベルモスジルメシル酸塩」のステロイド依存性/抵抗性慢性移植片対宿主病に対する国内第Ⅲ相臨床試験成績に関する日本造血・免疫細胞療法学会での発表について～最終被験者登録後24週経過時点の最良全奏効率が85.7%となり主要評価項目達成
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 24/03/22 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A. 成人向けに特化して設計された、開発中の 21価肺炎球菌結合型ワクチンV116の良好なデータを発表 成人における免疫応答を示す
●V116を評価する複数の第3相試験と肺炎球菌血清型に関するリアルワールドエビデンス試験の結果を第13回国際肺炎・肺炎球菌性疾患学会（International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases: ISPPD）で発表
●承認されれば、V116は初めて成人向けに特化して設計された肺炎球菌結合型ワクチンに
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/03/22 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ビクタルビ、併存疾患を有するHIV陽性者において高いウイルス抑制率を示す
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/03/22 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Rocatinlimab（AMG 451 / KHK4083）に関するAAD 2024（米国皮膚科学会）での発表のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 24/03/22 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
【1】アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾールの有効性について米国老年精神医学会（AAGP）2024にて新たなデータ分析結果を発表
●グローバルフェーズ3試験の新しい分析結果では、ブレクスピプラゾールが神経精神症状全体とアジテーションの緩和に関連していることが示されました。
●ブレクスピプラゾールは介護者の負担を軽減することが分かり、その効果は早ければ4週間で現れました。
●ブレクスピプラゾールがアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに効果的であることは、認知症の重症度、ケアの環境、他の薬剤との併用や過去の薬剤使用、他の神経精神症状がある場合、いずれにおいても確認されました。
●さらに、精神病症状の有無にかかわらず、ブレクスピプラゾールはアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの改善をもたらしました。
※レキサルティ
【2】新規結核治療薬「quabodepistat」の良好な臨床試験結果について ～ フェーズ2b/c試験の中間解析結果を国際学会で発表
【1】同内容(大塚) 、 【2】同内容(大塚)
- ● 24/03/21 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
新たなリアルワールドデータがCOVID-19による入院患者さんへのベクルリー（レムデシビル）の使用をさらに支持
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/03/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 令和6年3月21日／組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド筋注）（武田薬品工業株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/03/21 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Orchard Therapeutics 小児の早期発症型異染性白質ジストロフィーに対する米国で唯一の画期的治療Lenmeldy（atidarsagene autotemcel）のFDAからの承認取得を公表 ～最長12年間の追跡調査（中央値6.76年）の結果、Lenmeldyは1度きりの治療で酵素機能が正常化することで、病気の進行を止める、または遅らせる可能性が示された
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
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