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- ● 23/10/31 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
 
GSK、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳の成人を対象としたRSウイルスワクチン「アレックスビー」の臨床試験において肯定的な結果を示す新たなデータを発表
●第III相試験の予備的結果で、50～59歳の成人では60歳以上の成人と比較して免疫応答の非劣性が認められ、主要評価項目を達成
● 特定の基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症リスクが高まる
●適応拡大については2024年に決定の見込みで、GSKがこの年齢層でのRSウイルスワクチンの承認申請を行う最初の企業となる可能性
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/10/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新
●主たる治験情報
●人道的見地から実施される治験（拡大治験）情報
同内容(PMDA)
- ● 23/10/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
後発医薬品品質情報 令和5年10月 No.17
●1.第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和4年10月開催）結果概要
●2.第30回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和5年1月開催）結果概要
●（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム「ジェネリック医薬品の品質に不安があるのですが？」という患者さんへの対応
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/10/31 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
不眠症治療薬ダリドレキサントの日本における製造販売承認申請のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 23/10/31 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
欧州医薬品庁が、切除不能または転移性尿路上皮がん成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請を受理
●承認された場合、オプジーボを含むレジメンは、欧州連合において未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんのファーストライン治療薬として承認された最初の免疫療法薬と化学療法の併用療法になります。
●本申請は、同患者集団において、免疫療法薬を含む併用療法が、標準治療であるシスプラチンを含む化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある生存ベネフィットを示した最初の第Ⅲ相試験であるCheckMate -901試験に基づいています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/10/31 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対する レキサルティの日本における効能追加申請について
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 23/10/31 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】ロシュ社による、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたElevidysのEMBARK試験結果に関する発表について
【2】デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対するEMBARK試験において、主要評価項目は未達の一方、時間機能に関する重要な副次的評価項目はいずれも良好な結果を示す
●デュシェンヌ型筋ジストロフィーの4～7歳の男児において、主要評価項目である52週時点では運動機能を評価するノース・スター歩行能力評価（NSAA）は達成しなかったが、数値上の向上は認められた
●事前に規定された重要な副次的評価項目（立ち上がるまでの時間、歩行テスト）ではいずれも、臨床的に意義があり、統計学的に有意な改善が示された
●新たな安全性シグナルは認められず、良好な忍容性が確認された
●今後の開発に向けデータの詳細は評価中であり、ロシュ社は規制当局と協議を予定
【1】同内容(製薬（中外） 、 【2】同内容(製薬（中外）
- ● 23/10/30 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
monarchE試験のランドマークとなる5年目のアウトカムデータから、高リスク早期乳癌における癌再発に対するベージニオ（アベマシクリブ）の長期的効果が明らかに
●ベージニオによる2年間の術後補助療法の果は治療期間を超えて認められ、長期再発リスクは32%低下し、5年の時点での無浸潤疾患生存率は7.6%改善しました。
●これらのデータから、2年間にわたるベージニオと内分泌療法との併用が、根治を目指す患者に対する標準治療であることが裏付けられます。
●この根治的治療における治療選択肢としてのベージニオの使用は、NCCNカテゴリー1の指定によって支持されています。
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/10/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レケンビ」の皮下投与製剤の中間解析結果およびClarity AD試験の追加解析から早期アルツハイマー病の初期段階の当事者様における臨床上の改善データを第16回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において発表
●開発中の皮下投与製剤は、静脈内投与よりも14％多く脳内Aβプラークを除去し、薬物動態（AUC）は11％高く、ARIAの発現率は静脈内投与と同等
●脳内タウの蓄積量が軽度な集団において、76％の当事者様で18カ月後の臨床症状の悪化が見られず、60％の当事者様で臨床症状の改善が観察（Clarity AD試験の追加解析）
●デュアル アクションを有する「レケンビ」は、プラークの除去後も神経細胞傷害や神経細胞死を引き起こす可能性のある毒性が高いプロトフィブリルを継続的に除去することにより神経細胞の機能をサポートし、早期アルツハイマー病当事者様に持続的なベネフィットを提供
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/10/27 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療薬「センタナファジン」 小児を対象とした2つのフェーズ3試験で主要評価項目を達成
●小児における注意欠陥・多動性障害（ADHD）を対象とした2つのフェーズ3試験で、センタナファジンは主要評価項目において、プラセボと比較して統計的に有意な改善を示した
●今回の試験結果に基づき、米国FDAと協議を進めていく
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 23/10/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レケンビ」 (レカネマブ)がTIME誌「THE BEST INVENTIONS OF 2023」に選出
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/10/26 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのミリキズマブ、 第Ⅲ相試験においてクローン病の長期寛解を達成
※オンボー
●中等症から重症の活動期クローン病の患者さんで、52週の投与で臨床的寛解および内視鏡的改善を達成
●プラセボとの比較において、複数の主要評価項目および主な副次評価項目のすべてを達成
●クローン病を適応とした各国規制当局への承認申請に本試験結果を活用
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/10/25 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソと化学療法との併用療法、EGFR遺伝子変異陽性局所進行または転移性肺がん患者さんを対象に米国で優先審査指定を取得 ～標準治療と比較して無増悪生存期間の中央値が9カ月近く改善された第III相FLAURA2試験の結果に基づく決定
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/10/25 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬として、レポトレクチニブの製造販売承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 23/10/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和5年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年10月24日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/10/23 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン） 治療歴のない進行性尿路上皮がんを対象とした第III相 EV-302試験の結果を2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表 ～エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ併用療法群で化学療法群と比較して死亡リスクを53%減少、全生存期間の中央値を15カ月以上延長
●OSの中央値は、併用療法群で31.5カ月（95%信頼区間[Confidence Interval：CI]：25.4-未到達）、化学療法群で16.1カ月（95% CI：13.9-18.3）でした
●併用療法群でOSを有意に延長し、化学療法群と比較して死亡リスクを53%減少させました（ハザード比[Hazard Rateo：HR]=0.47, 95% CI：0.38-0.58, P<0.00001）
●独立データモニタリング委員会は、OSの中間解析において、事前に規定した有効性の基準を満たしたと判断しました
●PFSの中央値は、併用療法群で12.5カ月（95% CI：10.4-16.6）、化学療法群で6.3カ月（95% CI：6.2-6.5）でした
●併用療法群は、化学療法群と比較して、がんの進行または死亡のリスクを55%減少させました（HR=0.45, 95% CI：0.38-0.54, P<0.00001）
●シスプラチン適応の可否やPD-L1発現レベルなど、事前に定義したすべてのサブグループおいて、一貫したOSの結果が得られました
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/10/23 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
静注透析そう痒症改善剤「コルスバ静注透析用シリンジ」の国内第Ⅲ相臨床試験結果がNEJM Evidenceに掲載
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 23/10/23 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
欧州皮膚科性病科学会議（EADV）のレイトブレイキングセッションにてamlitelimabの第IIb相試験の成績を発表
●主要評価項目であるベースラインから16週時点までのEASI（湿疹面積・重症度指数）スコアの平均は、最大で61.5%改善し、24週時点まで継続した改善効果が示されました。
●主な副次評価項目は、16週時点で全項目において臨床上意義ある改善が認められ、24週時点まで継続した改善効果が示されました。16週時点にIGA 0/1（包括的重症度評価0/1）に到達した患者の割合は、最高用量群では22.1%で、24週時点では45.5%に上昇しました。
●amlitelimabは忍容性が高く、いずれの用量群でも発熱/悪寒や口腔潰瘍は認められず、また結膜炎の発現頻度は低くプラセボ群と同程度でした。
●amlitelimabは、OX40リガンドを標的とする非枯渇性の抗体というユニークな作用機序を有しており、免疫バランスを持続的に回復させ、少ない投与頻度で改善効果が長時間持続する可能性があります。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/10/23 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
マシテンタン10mgとタダラフィル40mgの配合剤 成人の肺動脈性肺高血圧症に係る製造販売承認を申請
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/10/23 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）の欧州におけるHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得のお知らせ
※エンハーツ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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