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- ● 24/10/31 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
 
KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、切除不能な進行または転移性の悪性胸膜中皮腫の成人患者さんの一次治療における、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法との併用療法がFDAの承認を取得
●KEYTRUDAと化学療法の併用療法群が、化学療法単独群と比較して全生存期間を統計学的に有意に延長した第3相CCTG IND.227/KEYNOTE-483試験に基づいて承認される
●米国におけるKEYTRUDAの悪性胸膜中皮腫に対する初の適応に
※キイトルーダ
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/10/31 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
【1】デュアルアクションを有するレカネマブの継続治療によるベネフィットに関するデータを第17回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において発表
●新規測定法によりプロトフィブリルと神経変性バイオマーカーの関係が明らかに
●レカネマブによる5年間の継続投与の当事者様・介護者視点の報告
●プレクリニカルADを対象とするAHEAD試験における血液バイオマーカーによる脳内アミロイドの蓄積予測に関するデータも発表
【2】抗MTBR（微小管結合領域）タウ抗体E2814投与によりタウ伝播の抑制を示唆する最新臨床データを第17回アルツハイマー病臨床試験会議において発表 ～孤発性早期アルツハイマー病を対象とした臨床第Ⅱ相試験を開始
【1】同内容(エーザイ) 、 【2】同内容(エーザイ)
- ● 24/10/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
がんその他特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品等であって厚生労働大臣の指定する医薬品等
※医薬品副作用被害救済制度 対象除外医薬品等一覧を更新
同内容(PMDA)
- ● 24/10/31 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
肺動脈性肺高血圧症および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症治療剤「TYVASO DPI」の日本における販売権に関する契約締結のお知らせ
※トレプロスト
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 24/10/31 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした３つの第3相臨床試験の開始について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/10/31 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
テセントリク、希少な節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対し適応拡大申請
●再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型（ENKL）に対する医師主導の国内第II相臨床試験の成績に基づく申請
●標準的な薬物療法が確立されていない、予後不良な再発または難治性のENKLに対し、承認されれば、テセントリクは国内初の免疫チェックポイント阻害剤となる見込み
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/10/30 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レケンビ」の売上収益（速報）について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/10/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 令和6年10月
【1】NSAIDs添付文書改訂に関する周知（日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会）
【2】添付資料：NSAIDs添付文書 新旧対照表
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/10/29 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
Wainzua（エプロンテルセン）、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの成人患者さんに対する治療薬として、EUでCHMPが承認勧告 ～Wainzuaが、プラセボと比較して、神経障害および生活の質を改善する一貫した持続的なベネフィットを示した第Ⅲ相NEURO-TTRansform試験に基づく勧告
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/10/29 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、MICIN、岡山大学病院、岡山医療連携推進協議会 悪性リンパ腫の治験において、DCTプラットフォームMiROHAの使用を開始
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 24/10/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策
●ベタニス錠25mg ニトロソアミン化合物検出による一部ロットの自主回収（クラスII）のお詫びとご協力のお願い（アステラス製薬株式会社）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/10/29 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）における良好な結果について
●経口抗ウイルス薬でCOVID-19の発症抑制効果を示した世界初の臨床試験結果（主要評価項目を達成）
※ゾコーバ
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 24/10/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者さんを対象としたdepemokimabの第III相臨床試験ANCHOR試験の良好な結果を発表
●52週時点でプラセボと標準治療の併用と比較して鼻茸の大きさと鼻閉症状スコアについて統計学的に有意な減少を示し、主要評価項目を達成
●depemokimabは、6カ月に1回の投与間隔による長時間作用型の生物学的製剤
●鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者さんの多岐にわたる症状は過小評価されることが多く、現在の治療には課題が残されている
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/10/25 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
経口セマグルチドがSOUL試験で成人2型糖尿病患者において主要心血管イベントのリスクを14%低下
※リベルサス
同内容(ノボ) 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 24/10/24 ホームページ／Johnson & Johnson（J&J）（ヤンセン）/プレスリリース
【1】nipocalimab(ニポカリマブ)が青年期の全身型重症筋無力症患者さんを対象とした第II/III相試験において持続的症状コントロールを示す ～自己抗体陽性の青年期（12～17歳）の患者さんを対象に、FcRn阻害剤として初めて24週間にわたる持続的な症状コントロールを示し、ニポカリマブの試験対象者を拡大した
【2】トレムフィア（一般名：グセルクマブ）、生物学的製剤未使用および生物学的製剤抵抗性のクローン病および潰瘍性大腸炎患者さんにおいて、良好な結果を示す ～米国では、トレムフィアRは、潰瘍性大腸炎の治療薬としてFDAの承認を取得し、クローン病の治療薬として現在承認申請の審査中
【1】同内容（J&J） 、 【2】同内容（J&J）
- ● 24/10/24 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
第17回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）においてデュアルアクションを有するレカネマブの最新データ、脳内アミロイドの蓄積を予測する血液バイオマーカーの研究、抗MTBR（微小管結合領域）タウ抗体E2814に関する最新データを発表
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/10/24 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新規抗RSウイルス薬候補S-337395について米国FDAよりファストトラック指定を受領
同見出し（塩野義） 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 24/10/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
CLDN6陽性固形がんに対して開発中のSAIL66、非臨床研究成果がJournal for ImmunoTherapy of Cancerに掲載
●中外製薬独自の抗体エンジニアリング技術であるDual-Ig技術を適用したSAIL66の非臨床研究成果を、がん免疫療法分野における著名な学術誌が採択
●SAIL66がCLDN6（クローディン6）に対して高い選択性を有するとともに、CD3、CD137共刺激により従来型のT細胞エンゲージャーと比較し高い抗腫瘍効果を発揮する可能性を非臨床研究において示唆
●現在、CLDN6陽性固形がんを対象に第I相臨床試験を実施中
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/10/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
CLDN6陽性固形がんに対して開発中のSAIL66、非臨床研究成果がJournal for ImmunoTherapy of Cancerに掲載
●中外製薬独自の抗体エンジニアリング技術であるDual-Ig技術を適用したSAIL66の非臨床研究成果を、がん免疫療法分野における著名な学術誌が採択
●SAIL66がCLDN6（クローディン6）に対して高い選択性を有するとともに、CD3、CD137共刺激により従来型のT細胞エンゲージャーと比較し高い抗腫瘍効果を発揮する可能性を非臨床研究において示唆
●現在、CLDN6陽性固形がんを対象に第I相臨床試験を実施中
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/10/24 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
治癒切除不能な進行・再発の大腸がんに対するフリュザクラ（フルキンチニブ）の日本における製造販売承認の取得について
●国際共同第3相FRESCO-2試験の肯定的な結果に基づく承認
●フリュザクラ（フルキンチニブ）は、日本においてここ10年以上の間で初の、バイオマーカーの状態にかかわらない転移性大腸がん（mCRC）に対する新規分子標的治療薬
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
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