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10月(1~20) down

19/10/31 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

FLT3阻害剤 ゾスパタ錠40mgの第III相(ADMIRAL)試験結果 New England Journal of Medicine に掲載

※救援化学療法と比べて、成人の再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者の全生存期間を有意に延長

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/10/31 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

抗体薬物複合体DS-7300の固形がん患者を対象とした第1/2相臨床試験開始について

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

19/10/31 ホームページ/帝人ファーマ/ニュースリリース

関節リウマチ治療薬バイオ後続品の販売を開始

※エタネルセプトBS皮下注 11月1日発売

  同内容(帝人) 、 ご紹介:帝人ファーマ

19/10/30 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

HMG-CoA還元酵素阻害剤「ピタバスタチンCa錠・OD錠『明治』」 家族性高コレステロール血症に対する小児用法・用量の追加承認に関するお知らせ

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

19/10/30 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、中等度から重度の成人活動性関節リウマチ患者さんの治療薬として、ウパダシチニブに対する欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)の承認勧告を受領
欧州CHMP承認勧告は、4,400名を超える患者さんを評価する第III相SELECT関節リウマチプログラムのデータに基づくもので、今後、欧州委員会により承認について最終決定がされる予定
ウパダシチニブは、第III相試験において単剤療法および従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)との併用療法のいずれにおいても、関節リウマチの症状・徴候の改善、エックス線画像上の骨・関節破壊進行抑制ならびに身体機能の改善を達成
ウパダシチニブは、アッヴィが発見し開発した選択的かつ可逆的なJAK阻害薬

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

19/10/30 ホームページ/大正製薬/ニュースリリース

2型糖尿病治療剤「ルセフィ錠」に関するノバルティス ファーマ株式会社との販売提携終了について

  同内容(大正) 、 ご紹介:大正製薬

19/10/30 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

【1】血友病A治療薬Hemlibra、台湾においてインヒビター非保有の血友病Aを対象として承認取得〜2019年10月22日付けで、Hemlibraが台湾FDAよりインヒビター非保有の血友病Aを対象に承認を取得
【2】サトラリズマブ、EMAとFDAが視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD)の治療薬として承認申請を受理
NMOSDは、再発を繰り返し、症状の進行により失明や運動機能障害を引き起こす希少疾患
単剤および免疫抑制剤によるベースライン治療との併用療法の2本のポジティブな試験成績に基づく申請
承認審査はEMAの迅速審査の対象として実施

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

19/10/29 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのフォシーガ、米国において2型糖尿病患者さんの心不全による入院リスク低減の承認を取得

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-1 - 00見出し)

★厚労省、タケキャブ 等 4件の「使用上の注意」の改訂を指示..タケキャブ、ボノサップパック、ボノピオンパックによる重大な副作用“汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少”。ウロマチックSの禁忌“遺伝性果糖不耐症の患者”。ベンリスタの重大な副作用“うつ病、自殺念慮、自殺企図”等 全4件の「使用上の注意」の改訂を指示。
【1】 ボノプラザンフマル酸塩(タケキャブ)、
【2】 ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン(ボノサップパック)、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール(ボノピオンパック)、
【3】 D-ソルビトール(泌尿器科用灌流液)(ウロマチックS)、
【4】 ベリムマブ(遺伝子組換え)(ベンリスタ[注])

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-1 - 01)

ボノプラザンフマル酸塩(タケキャブ)..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-1 - 02)

ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン(ボノサップパック)、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール(ボノピオンパック)..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-1 - 03)

D-ソルビトール(泌尿器科用灌流液)(ウロマチックS)..◇改訂項目:禁忌

  同内容(おくすり110番)

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-1 - 04)

ベリムマブ(遺伝子組換え)(ベンリスタ[注])..◇改訂項目:重要な基本的注意、重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-2 - 00見出し)

★厚労省、コンサータ の「使用上の注意」の改訂を指示..コンサータの警告の改訂指示。
【1】 メチルフェニデート塩酸塩(徐放錠)(コンサータ)

  同表形式見出し(おくすり110番) 、 ご紹介:医薬品医療機器情報提供HP..関係者向け

19/10/29 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2019/10/29-2 - 01)

メチルフェニデート塩酸塩(徐放錠)(コンサータ)..◇改訂項目:警告

  同内容(おくすり110番)

19/10/28 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

選択的PPARδ調節薬 ASP1128 米国FDAからファストトラック指定を取得 - 心臓手術後の急性腎障害の発症リスクがある患者を対象に開発中

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

19/10/28 ホームページ/杏林製薬/ニュースリリース

持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤 「デザレックス錠5mg」の供給再開について

  同内容(杏林) 、 ご紹介:杏林製薬

19/10/28 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

抗インフルエンザ薬の使用に関する一般社団法人日本感染症学会ならびに公益社団法人日本小児科学会からの公表について

※ゾフルーザ

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

19/10/25 ホームページ/協和発酵キリン/ニュースリリース

マイトマイシン注用2mg および10mg の原薬製造について

  同内容(協和発酵キリン)pdf 、 ご紹介:協和発酵キリン

19/10/25 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

バダデュスタット(MT-6548)の腎性貧血患者を対象とした国内第3相臨床試験結果を米国腎臓学会で発表予定

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬



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