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- ● 24/10/11 ホームページ／Johnson & Johnson（J&J）（ヤンセン）/プレスリリース
  
テクリスタマブ、少なくとも3つの標準的な治療歴を有する日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて高い奏効率及び深く持続的な奏効を示す
●テクリスタマブは、現在開発中のB細胞成熟抗原（BCMA）及びCD3を標的とする二重特異性抗体
●日本人を対象としたMMY1002試験、追跡期間中央値14.3か月において患者さんの76.9%が奏効、61.5%が厳格な完全奏効を達成
●第86回 日本血液学会学術集会にて発表
同内容(J&J) 、 Johnson & Johnson
- ● 24/10/11 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/ニュースリリース
米国食品医薬品局（FDA）によるウステキヌマブバイオ後続品「IMULDOSA」の生物学的製剤承認に関するお知らせ
同内容(Meiji)https://www.meiji-seika-pharma.co.jp/ 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 24/10/11 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、60歳以上を対象としたRSウイルスワクチン「アレックスビー」についてRSウイルス流行期3シーズンでのRSウイルス予防効果を示す良好なデータを発表
●アレックスビーは、RSウイルス感染症に対するリスクが高い人も含む60歳以上でのRSウイルス流行期3シーズンにわたる有効性と安全性を示した初めてのRSウイルスワクチン
●安全性と反応原性データは第III相試験プログラムで当初得られた結果と一致
●今後、ワクチン追加接種スケジュールを決定するためのより長期的な追跡調査を継続予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/10/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.16） 2024年10月
●承認事項等の不遵守及び虚偽の記録作成に関する事例
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/10/11 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
ALS治療薬「RADICAVA IV」米国およびカナダにおける供給終了について
※エダラボン（ラジカット）
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/10/09 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
武田薬品、東北大学病院、愛知県がんセンター、MICIN 治験におけるeConsentを用いたプレスクリーニングの開始について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/10/08 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2024年度指示分／2024年10月8日 医薬安発1008第1号
●鎮痛薬／特定の背景を有する患者に関する注意／妊婦／胎児の動脈管収縮
●鎮痛薬／重大な副作用／心筋梗塞、脳血管障害
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/10/08 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策
●「コムタン錠100mg」自主回収（クラスII）に関するお詫びとご連絡（ノバルティスファーマ株式会社）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/10/08 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：情報公開請求に嘘をついてまで隠そうとする厚労省－MSD『恫喝』文書情報公開請求〔中間報告〕
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 24/10/06 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：HPVワクチンに関する虚偽広告について厚労省が驚きの答弁
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 24/10/04 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー」と帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス」の同時接種における良好な速報データを発表
●主要評価項目である両ワクチンを同時接種した場合の免疫応答は単独接種と比較して非劣性
●RSウイルスワクチンと帯状疱疹ワクチンとの同時接種の反応原性と安全性プロファイルは許容範囲内
●成人ワクチンの同時接種に関する科学的理解を深める新たなデータ
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/10/04 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】経鼻弱毒生インフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」発売のお知らせ
【2】トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の日本における化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る一部変更承認申請について
【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf
- ● 24/10/03 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
タグリッソ、米国において、切除不能なステージIIIのEGFR遺伝子変異陽性肺がん患者さんを対象に承認取得 ～タグリッソが無増悪生存期間の中央値を3年以上に延長したことを示した第Ⅲ相LAURA試験の結果に基づく
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/10/03 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コミナティ筋注製剤 間違い接種防止のお願い（2024年10月3日更新）（ファイザー）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/10/03 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
ルミセフの全身性強皮症に関する国内適応追加申請取り下げのお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 24/10/02 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
ファセンラ、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の治療薬としてEUでCHMPが承認勧告 ～患者さんの約60%が寛解を達成し、41%が経口ステロイド服用を完全に中止したことを示したMANDARA試験により裏付けられた新たな適応症
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/10/01 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
【1】新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の国内製造所追加の一部変更承認申請に関するお知らせ
【2】次世代mRNAワクチン情報サイト公開のお知らせ
【1】同内容(Meiji) 、 【2】同内容(Meiji)
- ● 24/10/01 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、特発性の慢性蕁麻疹（CSU）を対象とした第III相試験でそう痒と膨疹の有意な改善を裏付ける結果を示す
●生物学的製剤による治療経験のない患者を対象とした2件目のピボタル試験で主要評価項目と重要な副次評価項目を達成し、デュピクセント投与例はプラセボ投与例に比べ、そう痒スコアと蕁麻疹活動性スコアで有意差が認められ、先行して実施されたCUPID-A試験（試験A）の結果を裏付けました。
●米国では30万人以上の方が、抗ヒスタミン薬だけでは十分な効果が得られない特発性の慢性蕁麻疹（CSU）に苦しんでいます。
●米国では年内にデータを規制当局に提出する予定で、承認されれば、デュピクセントはCSUでは米国にとって10年以上ぶりの新規生物学的製剤となります。
●日本では、デュピクセントにおける「既存治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹」に対する承認を各国に先駆けて2024年2月に取得しています
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/10/01 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第78回報告書の公表について（2024年10月1日 医政安発1001第1号 医薬安発1001第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/10/01 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
不眠症治療薬「クービビック錠」に関するネクセラファーマジャパンとの販売提携契約締結について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
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