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- ● 23/10/31 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
 
GSK、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳の成人を対象としたRSウイルスワクチン「アレックスビー」の臨床試験において肯定的な結果を示す新たなデータを発表
●第III相試験の予備的結果で、50～59歳の成人では60歳以上の成人と比較して免疫応答の非劣性が認められ、主要評価項目を達成
● 特定の基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症リスクが高まる
●適応拡大については2024年に決定の見込みで、GSKがこの年齢層でのRSウイルスワクチンの承認申請を行う最初の企業となる可能性
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/10/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）を更新
●主たる治験情報
●人道的見地から実施される治験（拡大治験）情報
同内容(PMDA)
- ● 23/10/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
後発医薬品品質情報 令和5年10月 No.17
●1.第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和4年10月開催）結果概要
●2.第30回ジェネリック医薬品品質情報検討会（令和5年1月開催）結果概要
●（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム「ジェネリック医薬品の品質に不安があるのですが？」という患者さんへの対応
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/10/31 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
不眠症治療薬ダリドレキサントの日本における製造販売承認申請のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 23/10/31 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
欧州医薬品庁が、切除不能または転移性尿路上皮がん成人患者のファーストライン治療薬として、ブリストル マイヤーズ スクイブによるオプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請を受理
●承認された場合、オプジーボを含むレジメンは、欧州連合において未治療の切除不能または転移性尿路上皮がんのファーストライン治療薬として承認された最初の免疫療法薬と化学療法の併用療法になります。
●本申請は、同患者集団において、免疫療法薬を含む併用療法が、標準治療であるシスプラチンを含む化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある生存ベネフィットを示した最初の第Ⅲ相試験であるCheckMate -901試験に基づいています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
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薬事日報 
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