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- ● 25/10/07 医薬品等安全性情報423／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】令和6年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆テルミサルタン（ミカルディス錠）．．重大な副作用：血管性浮腫、腸管血管性浮。
◆ペリンドプリルエルブミン．．重大な副作用：血管性浮腫、腸管血管性浮。
◆メサラジン（リアルダ錠）．．重大な副作用：抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎。
◆ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ点滴静注）．．重大な副作用：腫瘍崩壊症候群。
【3】使用上の注意の改訂について（その363）：（1）デランジストロゲン モキセパルボベグ 他18件。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 25/10/07 ホームページ／Meiji Seika ファルマ、サノフィ/プレスリリース
国内におけるオーソライズド・ジェネリックの製造販売承認の承継および販売移管に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 同内容(サノフィ)pdf
- ● 25/10/07 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗Aβ抗体レカネマブの皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK」、早期アルツハイマー病の治療における維持投与として米国において新発売
●新たな「LEQEMBI Companionプログラム」により、ナースエデュケーターが注射投与支援や投与管理ツールなどを提供し、レケンビによる全治療過程で当事者様への支援を拡充
●LEQEMBI IQLIKは、2025年8月に米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得した、18カ月の初期治療後に在宅での継続治療を可能とする初めてかつ唯一の抗アミロイド療法
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/10/07 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）とペルツズマブの併用療法のHER2陽性乳がん一次治療を対象とした日本における一部変更承認申請について
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/10/06 厚労省／医薬・生活衛生局
電子処方箋のメリットを漫画でご紹介！～より安心・便利な医療を～
同内容（厚労省）
- ● 25/10/06 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアドとKite、CAR T細胞製品をより効率的、安定的に患者さんに届けるため、国内に自社拠点を開設
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 25/10/06 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
欧州呼吸器学会（ERS）にて新たな併合解析データを発表：ネランドミラスト単剤療法は、特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）における有意な死亡リスク低下と関連
●FIBRONEER?-IPF試験およびFIBRONEER?-ILD試験の新たな併合解析の結果、既存治療薬を併用せずにネランドミラスト18mgの投与を受けた患者において、プラセボと比較して死亡リスクが有意に59%低下することが明らかに
●第III相FIBRONEER?両試験において、主要評価項目（努力肺活量（FVC）で測定した呼吸機能の低下を抑制）が達成されたが、主な副次的評価項目（初回急性増悪、呼吸器疾患による初回入院、または死亡のいずれかが生じるまでの期間）は達成されず
●ネランドミラストの安全性および忍容性プロファイルが示され、有害事象による投与中止の割合は以下の通り（FIBORNEER?-IPF: プラセボ 11% 9mg 12% 18mg 14%3 , FIBRONEER?-ILD プラセボ: 10.2% 9mg:8.1% 18mg:10.0%2 , FIBRONEER?-IPF/ILD: プラセボ 12.7% 9mg 12.7% 18mg 14.2%1）
●欧州呼吸器学会（ERS）で発表された結果は、IPFおよびPPFにおける単剤療法および承認済みの既存治療薬との併用療法としてのネランドミラストの安全性と有効性に関する過去の臨床試験データを裏付けた
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/10/06 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）のトリプルネガティブ乳がん一次治療を対象とした第3相臨床試験の結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/10/03 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
免疫性血小板減少症（ITP）治療薬rilzabrutinib 日本で製造販売承認申請 ～ITP 治療における初めての BTK 阻害剤となる可能性
同内容(サノフィ )pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/10/03 ホームページ／レオ ファーマ/ニュースリリース
レオ ファーマ スぺビゴ契約締結完了
●レオ ファーマがスぺビゴ（一般名：スペソリマブ（遺伝子組換え）、以下スペビゴ））を当社の製品として追加することは、成長戦略を加速させる重要な一歩です。これにより、希少かつ深刻な皮膚疾患である膿疱性乾癬（GPP）などのメディカルダーマトロジーの治療への患者アクセスの拡大が可能になります
●スぺビゴは、べーリンガーインゲルハイム社によって成功裏に開発された、ファーストインクラスのIL-36R拮抗薬です。この治療薬はGPP治療薬としてグローバルで承認を取得しています
●スペソリマブは、その他のIL-36を介した皮膚疾患の治療薬としても開発が進められています
同内容(レオ) 、 ご紹介：レオ ファーマ
- ● 25/10/03 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのInluriyo（イムルネストラント）、ESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の進行または転移性乳癌の成人患者に対する治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得
●ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の転移性乳癌患者の50%において、アロマターゼ阻害薬による治療中または治療後にERS1遺伝子変異が発現すると推計されている
●第Ⅲ相EMBER-3試験で、ESR1遺伝子変異陽性の進行または転移性乳癌患者において、イムルネストラント単剤療法は、内分泌療法と比較して疾患の進行または死亡のリスクを38%減少した
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 25/10/02 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会におけるエーザイのがん領域の製品・開発品に関する発表について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/10/02 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
イコトロキンラ、初めて報告された直接比較試験でデュークラバシチニブに対する優越性を示し、尋常性乾癬の治療における新たな標的経口ペプチドの可能性を示す
●i第III相ICONIC-ADVANCE試験において、イコトロキンラは、デュークラバシチニブと比較し、16と24週時に優れた皮疹消失効果およびプラセボと同程度の有害事象の発現率を示す
●i第III相ICONIC-ADVANCE試験において、イコトロキンラが、成人および12歳以上の小児患者さんで、52週時に持続的な皮疹消失および良好な安全性プロファイルを示す
●iロバストな結果から、イコトロキンラが中等症から重症の尋常性乾癬患者さんの治療パラダイムを変え、新たな標準治療を確立する可能性を示唆
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/10/02 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
フィネレノンとSGLT2阻害薬の同時併用療法、主要な患者サブグループに対する有効性がCONFIDENCE試験の最新データで明らかに
●i2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）患者においてベースライン時のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）の使用状況が異なる集団およびアジア人集団に対するフィネレノンとナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬の同時併用療法の有効性が第Ⅱ相臨床試験CONFIDENCEの新規データより明らかに
●i2型糖尿病を合併するCKD患者のアウトカム改善には病態進展の複数要因を標的とする必要があり同時併用療法が単剤療法よりもCKD進行や心血管障害の抑制に役立つ可能性
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/10/02 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Ziftomenibを用いたNPM1およびFLT3変異を有する新規診断AML患者を対象とした臨床試験開始のお知らせ
●ziftomenibの臨床経験と安全性プロファイルの蓄積により、た急性骨髄性白血病（AML）の１次治療にて既承認のFLT3阻害剤との併用評価を開始
●FLT3変異は、新たに診断された成人AML患者の約30％、およびNPM1変異を有する成人AML患者の最大50％に認められ、AMLにおける最も一般的な遺伝子変異の一つ
●ziftomenibの臨床試験が、米国AML新規患者の最大50％を対象とする複数の1次治療の設定で進行中
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
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