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- ● 22/07/29 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
MSD株式会社 「15価肺炎球菌結合型ワクチン」について小児に対する適応の承認を申請
同内容(MSD) 、 同内容(MSD製薬)
- ● 22/07/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
治験届に関するFAQ
同内容(PMDA)
- ● 22/07/28 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカ、京都市・京都大学と実施した肺がんの早期診断・早期治療の実態を明らかにする共同研究結果を発表 ～
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 22/07/28 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
FGFR阻害剤フチバチニブ（TAS-120）胆道がんに対する製造販売承認申請のお知らせ
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 22/07/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
レカネマブのARIA-E発現、皮下注射製剤に関する発表を含むエーザイのアルツハイマー病／認知症領域の開発品に関する最新データをアルツハイマー病協会国際会議2022（AAIC2022）において発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 22/07/26 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
fitusiranの定期投与により血友病AおよびBの患者においてインヒビター保有の有無に関わらず出血が６１％減少前治療の出血凝固因子製剤またはバイパス製剤の投与時と比較
●fitusiran（80mg月1回投与）による定期治療を受けた被験者全体の年間出血率（ABR）の中央値は0.0でした。
●fitusiranは、インヒビター保有および非保有の血友病AおよびBの患者に皮下投与する治療薬として現在開発中の新規siRNA治療薬です。
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ
- ● 22/07/26 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンS-268019の 60歳以上を対象とした4回目接種試験開始のお知らせ
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 22/07/26 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬としてOpdualag（ニボルマブと抗LAG-3抗体Relatlimabの固定用量配合剤）の承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける
●PD-L1発現レベルが1%未満の進行悪性黒色腫患者のファーストライン治療薬として、承認が推奨されました。
●推奨は、第Ⅱ/Ⅲ相RELATIVITY -047試験の結果に基づいています。同試験では、抗PD-1抗体ニボルマブと新規の抗LAG-3抗体Relatlimabの固定用量配合剤による併用療法が、ニボルマブ単剤療法と比較して、無増悪生存期間の中央値を2倍以上に延長しました。
●承認されれば、欧州で最初の抗LAG-3抗体を含む併用療法になります。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 22/07/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
「ブコラム口腔用液」の学校等におけるてんかん発作時の投与について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/07/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
「緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について」及びその関連通知
●緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（令和4年7月21日 薬生発0721第1号）
●緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（令和4年7月21日 薬生発0721第1号）
●緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について（令和4年7月21日 薬機安企発第0721001号）
同見出し（PMDA）
- ● 22/07/25 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201/T-DXd）の米国におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認申請受理について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 22/07/22 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
efanesoctocog alfa、週1回投与で優れた出血抑制効果を立証従来の凝固因子製剤による定期補充療法と比較
●開発中のefanesoctocog alfaの週1回の定期補充療法は、主要評価項目を達成し、重症血友病Aの患者に臨床的に意義のある年間出血率の低下をもたらしました。
●試験結果は、efanesoctocog alfaが凝固因子活性レベルを正常値または正常値に近いレベルに維持でき、血友病Aの患者で高い抑制効果をより長期間維持する効果を示すことを裏づけています。
●副次評価項目において、efanesoctocog alfaの定期補充療法により、前治療として既存の第VIII因子製剤による定期補充療法を受けた患者の身体的健康状態、疼痛強度、関節の健康状態に対して統計学的に有意で臨床的に意義ある改善が示されました。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 22/07/22 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、放射性リガンド治療薬の製造と出荷を再開
※ルタテラ
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 22/07/22 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
ループス腎炎治療薬「ボクロスポリン」 欧州医薬品委員会より承認勧告を受領
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 22/07/22 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する維持療法としてのHYQVIAを評価するピボタル臨床第3相試験の良好なトップライン結果の公表について
●HYQVIA［遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有皮下注（ヒト）免疫グロブリン10%］は維持療法としてプラセボと比較してCIPD患者さんの再発率の低下を示す
●2022年度中の米国とEUでの承認申請を目標にデータ解析を継続
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/07/21 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエルの非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 「ケレンディア錠」を米国糖尿病学会が新たに推奨
●米国糖尿病学会（ADA）が「糖尿病の標準治療2022」を改訂
●2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）患者の心血管系アウトカム改善およびCKD進行リスク低下についてケレンディアR錠をグレードAで推奨
●計13,000人以上が参加した2つの大規模臨床試験FIGARO-DKD2とFIDELIO-DKD3、事前規定された統合解析FIDELITYに基づくケレンディアR錠のエビデンスが反映
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 22/07/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン：ヌバキソビッド筋注（武田）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 22/07/21 新聞見出し／東京新聞
塩野義 飲み薬 承認見送り ～厚労省分科会「治験待ち再審議」
関連リンク（薬害オンブズパースン会議）
- ● 22/07/20 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
Mim8第1／2相臨床試験データ：先天性血友病A患者に対する月1回治療の可能性を示す ～FRONTIER1試験の12週の観察期間中、血栓塞栓性事象および関連する重篤な有害事象は報告されなかった
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 22/07/20 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2022年7月）
※「マイスリー」と「マイスタン」との販売名類似による取り違え注意のお願い（アステラス、住友ファーマ）
同内容(PMDA)pdf
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