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- ● 23/07/31 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
 
ベクルリー（レムデシビル）、透析実施例を含む重度の腎機能障害を有するCOVID-19患者さんの治療薬としてFDAより承認を取得 ～ベクルリーは、全ステージの腎疾患に対して承認された最初の抗ウイルス薬に
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/07/31 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
RYBREVANT（アミバンタマブ［遺伝子組換え］）と化学療法の併用療法が 新たに診断されたEGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん患者さんの 無増悪生存期間において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示す ～アンメットニーズの高いEGFRエクソン20挿入変異を有する新たに診断された非小細胞肺がん患者さんに対し、標準治療と比較して臨床的に意義のある結果を初めて示したRYBREVANTの第III相試験
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/07/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2021年5月）（2023年7月更新）
※ワントラム錠100mgは徐放性製剤です ～分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません（日本新薬）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/07/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
予防接種法に関する報告の制度について／関連通知／令和5年7月28日 事務連絡 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/07/31 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
抗菌薬の国内安定供給確保に向けたサプライチェーン体制の構築について ～厚生労働省の「抗菌性物質製剤の安定供給にかかる計画」における認定を取得
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/07/31 ホームページ／住友ファーマ、大塚製薬／ニュースリリース
ulotarontの統合失調症を対象とした フェーズ3試験（DIAMOND 1試験およびDIAMOND 2試験）の解析結果の速報について
同内容(住友) 、 同内容(大塚)
- ● 23/07/28 厚労省／健康局
新型コロナワクチンの追加購入に係るファイザー社及びモデルナ社との合意について
※令和５年秋開始接種に向けて、オミクロンXBB対応１価ワクチンとして、ファイザー社から2,000万回分、モデルナ社から500万回分
同内容（厚労省）
- ● 23/07/28 ホームページ／ユーシービージャパン（UCB）/プレスリリース
ブリーバラセタム 二次性全般化発作を含むてんかんの部分発作に対し、国内で製造販売承認申請
●日本を含むアジア地域における第III相試験に基づく申請
●一時的に経口投与ができない患者用に静注製剤も併せて申請
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/07/27 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤『ベスポンサ点滴静注用1mg』小児に対する適応追加の製造販売承認を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/07/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDAからの医薬品適正使用のお願い／No15 2023年7月
※DPP-4阻害薬による類天疱瘡への適切な処置について
同内容（PMDA）pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/07/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
【1】ナルコレプシータイプ1の患者さんを対象とした初の経口オレキシン2受容体作動薬であるTAK-994臨床第２相試験データのNew England Journal of Medicine誌への掲載について
●肝毒性のため臨床試験を中止したのち、TAK-994プログラムの開発を続行しないことを決定
●ナルコレプシータイプ1の患者さんにおいて、経口オレキシン2受容体作動薬がプラセボと比較し、全ての用量において日中の覚醒を統計的に有意に改善し、1週間あたりのカタプレキシー発現率を低下または消失した
●試験データより、オレキシン2受容体がナルコレプシータイプ1の治療薬の開発に有望な標的であることが示された
●当社は今後も複数のアセットからなるオレキシンフランチャイズの開発を推進
【2】2023年度第1四半期は力強い業績を達成 成長製品・新製品が牽引
【1】同内容(武田) 、 【2】同内容(武田)
- ● 23/07/27 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：
【注目情報】COVID-19 メッセンジャーRNAワクチン接種後の心筋炎患者で血中循環スパイクタンパクを検出
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 23/07/27 新聞見出し／アストラゼネカ/プレスリリース
Beyfortus（ニルセビマブ）、乳幼児のRSウイルスによる下気道疾患の予防薬として米国で承認を取得
●生後初回のRSウイルス感染流行期の、幅広い乳幼児に予防効果を示すよう特別にデザインされた初めての予防薬
●Beyfortusの単回投与は、すべての臨床評価項目において、プラセボと比較してRSウイルス感染症に対して一貫した持続的な有効性を示した
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/07/26 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、進行期パーキンソン病患者さんの治療薬として、「ヴィアレブ （ホスレボドパ/ホスカルビドパ水和物配合剤）」を日本で発売
●ヴィアレブ（ホスレボドパ/ホスカルビドパ水和物配合剤）はレボドパ/カルビドパのプロドラックであり、外科的手術を必要としない初めてかつ唯一の24時間持続投与可能な皮下注射剤
●日本が世界で初めて進行期パーキンソン病患者さんにヴィアレブを提供
●症状が制御されている「オン」の時間増加が期待できることで、進行期パーキンソン病患者さんの安定した日常生活をサポート
●パーキンソン病は患者数が増加傾向にある指定難病
※7月26日発売
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/07/26 ホームページ／三和化学研究所/プレスリリース
アセトアミノフェン錠200mg「三和」/DS40%「三和」一部変更承認取得に関するお知らせ
同内容(三和化学)pdf 、 ご紹介：三和化学研究所
- ● 23/07/26 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
アセトアミノフェン錠200mg「トーワ」およびアセトアミノフェン細粒20%「トーワ」の「効能又は効果」の変更承認取得のお知らせ
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
- ● 23/07/25 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
HIV感染予防における世界初の長期作用型注射剤カボテグラビルに対する欧州医薬品評価委員会（CHMP）の承認勧告に関するViiV社の発表について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/07/24 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
免疫抑制剤「アトガム点滴静注液250mg」発売 ～中等症以上の再生不良性貧血の患者さんに対する新たな治療選択肢
※7月24日発売
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/07/24 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
「ジーラスタ」の自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 23/07/24 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける
●この推奨は、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボがプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無再発生存期間のベネフィットを示した第Ⅲ相CheckMate -76K試験の結果に基づいています。
●承認された場合、欧州委員会が、CheckMate -238試験のデータに基づき、2018年に承認したリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法に続くものとなります。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
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