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7月(1~20) down

24/07/19 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

スキリージ(リサンキズマブ)について、潰瘍性大腸炎の治療薬として米国FDAより承認を取得、炎症性腸疾患領域におけるアッヴィのポートフォリオがさらに拡大
中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する治療薬としてスキリージRを評価した2つの第 III 相試験(12週間の寛解導入療法試験である INSPIRE1、52週間の維持療法試験である COMMAND2)により承認を取得
寛解導入療法試験および維持療法試験の主要評価項目である臨床的寛解の達成と共に、主な副次評価項目である内視鏡的改善の達成がデータにより示される
スキリージは潰瘍性大腸炎およびクローン病の両疾患に対して承認された初のIL-23阻害薬

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

24/07/19 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

オルツビーオ 海外第III相試験XTEND-Kids NEJMに掲載 〜オルツビーオが重症血友病Aの小児患者の治療に変革をもたらす可能性をさらに裏づける結果
オルツビーオは、12歳未満の血友病A患者への週1回投与で高い凝固因子活性を維持しました。
XTEND-Kids試験の結果では本剤は血友病A患者の出血抑制に高い効果を示し、第VIII因子に対するインヒビターの発現は認められませんでした。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

24/07/19 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

欧州医薬品庁が、腱滑膜巨細胞腫患者を対象としたDeciphera社によるvimseltinibの販売承認申請を受理〜今回の申請は、vimseltinibがプラセボと比較して、奏効率において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した第3相MOTION試験の結果に基づいています。

  同内容(小野) 、 ご紹介:小野薬品

24/07/18 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、米国FDAが再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の治療薬としてEPKINLY(エプコリタマブ)の2番目の適応を承認
EPKINLY(エプコリタマブ)は、再発又は難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)および R/Rのびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫(DLBCL)の両方の患者さんの治療薬として、米国で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体
二重特異性抗体は、免疫系に作用することで標的細胞死を誘導するよう設計
FLは現在の標準治療では治癒不能と考えられている。R/RのFLの多くの患者さんは、既存の治療法では治療選択肢が限られ、生存期間が短縮する傾向

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

24/07/18 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

ベーリンガーインゲルハイムとOSE Immunotherapeutics、ファーストインクラスの可能性を有するSIRPαがん免疫療法であるBI 770371の臨床開発を進展

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

24/07/18 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

nipocalimabは、全身型重症筋無力症患者さんを対象とした第III相検証的試験において、FcRn阻害剤の中で持続的症状コントロールを示す 〜FcRn阻害剤で初めて、標準治療との併用により、抗AChR抗体、抗MuSK抗体、抗LRP4抗体陽性患者群において、24週間にわたり日常生活動作(MG-ADLa)のプラセボに対する優越性を示す

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

24/07/18 ホームページ/日本病院薬剤師会

令和6年10月1日から開始される長期収載品の選定療養について

  同内容(病薬) 、 ご紹介:日本病院薬剤師会

24/07/17 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース

閉塞性肥大型心筋症の治療薬としてマバカムテンの製造販売承認を申請

  同内容(BMS) 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)

24/07/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂:改訂概要、新旧対照表 2024年7月17日/パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え)(イズカーゴ点滴静注用10mg)(JCRファーマ株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/07/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/2024年度指示分/2024年7月17日 医薬安発0717第1号

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/07/16 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の子宮筋腫を対象とした 国内第V相臨床試験の結果について 〜主要評価項目を達成

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

24/07/16 ホームページ/住友ファーマ/ニュースリリース

開発中の抗がん剤DSP-5336について米国食品医薬品局(FDA)よりファストトラック指定の受領のお知らせ

  同内容(住友) 、 ご紹介:住友ファーマ

24/07/16 ホームページ/千寿製薬、持田製薬/ニュースリリース

ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」に関する国内第III相臨床試験終了のお知らせ

  同内容(千寿)pdf 、 同内容(持田)pdf

24/07/12 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、進行または再発の子宮体がんの成人患者さんに対するカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用療法がFDAの承認を取得
ミスマッチ修復機構の状態にかかわらず、進行または再発の子宮体がんの成人患者さんに対する化学療法との併用療法がFDAに承認された初めてかつ唯一の抗PD-1抗体
米国では、KEYTRUDARの子宮体がんの適応としては3件目、KEYTRUDAR全体では40件目のFDA承認

※キイトルーダ

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

24/07/12 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、国内でのベネトクラクスについて、再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫(MCL)に対する適応追加承認を申請
マントル細胞リンパ腫(Mantle Cell Lymphoma: MCL)は高齢者に多く発症し、約 90%の患者さんが初発時において進行期にあり、その多くは再発又は再燃に至る
再発又は難治性の MCL 患者さんを対象とした海外第 III 相試験と国内第 II 相試験のデータから得られた結果に基づく申請
ベネトクラクスは、これまで日本において再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)および急性骨髄性白血病の適応症に対する治療薬として承認取得

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

24/07/11 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

デュピクセント、EUにおいてCOPDを適応とする初の生物学的製剤として承認を取得
デュピクセントによる急性増悪の有意な減少、ならびに呼吸機能と健康関連QOLスコアの有意な改善を示した2件の第III相試験の結果に基づき、本剤は好酸球上昇を呈するコントロール不良のCOPD成人患者に対する治療薬として世界初の承認を、EUにおいて取得しました。
デュピクセントは、10年以上ぶりの新しいアプローチのCOPD治療薬として、EU内の約22万人の成人患者さんにとって新たな治療選択肢となります。
今回の承認により、COPDはEUにおいてはデュピクセントの6つめ、世界全体では7つめの適応症となりました。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

24/07/11 新聞見出し/KMバイオロジクス、日本血液製剤機構(JB)/ニュースリリース

『バイクロット配合静注用5mL/10mL』製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(KMバイオロジクス)pdf 、 ご紹介:KMバイオロジクス

24/07/10 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

ベーリンガーインゲルハイムとGubra社、ファーストインクラスとなる可能性を有するトリプルアゴニストの抗肥満薬に関し、臨床開発の開始を発表

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

24/07/09 医薬品等安全性情報411/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ブリモニジン酒石酸塩を含有する医薬品の使用上の注意改訂について
【2】MID-NETの最近の取組について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆(1)ブリモニジン酒石酸塩(アイファガン点眼液0.1%)、(2)ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩(アイベータ配合点眼液)、(3)ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド(アイラミド配合懸濁性点眼液)、(4)リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩(グラアルファ配合点眼液)..重要な基本的注意(新設)、重大な副作用:角膜混濁。
【4】使用上の注意の改訂について(その351)(1)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 他6件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

24/07/09 ホームページ/アルナイラム/ニュースリリース

アルナイラム社、Vutrisiranの第III相HELIOS-B試験における 全体集団と単剤投与集団の両方で、主要評価項目及びすべての副次評価項目を 統計的有意に達成し、肯定的な結果を報告
全体集団および単剤投与集団において、全死因死亡と再発性心血管イベントの複合イベントをそれぞれ28%、33%減少
事前に指定された副次評価項目において、全体集団と単剤投与集団での全死因死亡をそれぞれ36%、35%減少
疾患進行の主要な指標である6分間歩行テスト、カンザスシティ心筋症質問票、NYHA分類において、臨床的に有意な効果を示した
ベースライン時にtafamidisを投与されていた群を含むすべての主要なサブグループで一貫した効果が観察された
確立されたプロファイルと一貫した有望な安全性を示した
アルナイラム社は米国にて、優先承認審査制度を使用した医薬品承認事項変更申請を提出する予定

  ご紹介:アルナイラム



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