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- ● 24/06/12 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象としたGSKのBlenrepの併用療法と標準治療との比較試験であるDREAMM-8において、Blenrepの併用療法での病勢進行または死亡のリスクが約50%低下
●第III相試験DREAMM-8の主要評価項目である無増悪生存期間では統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した
●無増悪生存期間の中央値は追跡期間中央値21.8ヵ月の時点でBlenrepの併用療法で未達であったのに対し、ボルテゾミブ併用療法群では12.7ヵ月
●DREAMM-8は、二次治療以降の再発または難治性の多発性骨髄腫の患者さんを対象として、標準治療に対し、Blenrep併用療法の明確な有効性を示した2つ目の試験
●本結果はNew England Journal of Medicine誌にも同時掲載
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/06/11 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソと化学療法の併用療法、EGFR遺伝子変異陽性の進行肺がんに対する治療薬として、欧州でCHMPが承認勧告 ～タグリッソと化学療法の併用療法が、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）中央値を９カ月近く延長することを示した、FLAURA2試験の結果に基づく勧告
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/06/11 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
NEJM掲載/米国臨床腫瘍学会で発表：サークリサ、抗CD38抗体製剤として初めて、造血幹細胞移植が適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相試験で、VRdとの併用が無増悪生存期間の有意な改善を示す
●多発性骨髄腫と診断された造血幹細胞移植が適応とならない未治療の患者に対して、標準治療であるボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（VRd）にサークリサを追加し、その後サークリサ-Rdの投与を受けた患者では、VRdに続いてRdの投与を受けた患者に比べ、疾患進行または死亡のリスクが40%減少しました。
●主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の改善を達成し、サークリサは多発性骨髄腫と診断された未治療の造血幹細胞移植が適応とならない患者さんのアンメットメディカルニーズに貢献するファースト・イン・クラスの併用療法剤となる可能性が示されました。
●詳細なデータはNEJMに同時掲載されたほか、医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請の根拠となりました。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/06/11 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
【1】ノバルティス、atrasentanの第III相試験で臨床的に意義のある蛋白尿減少を示す。IgA腎症（IgAN）のポートフォリオにさらなる前進を。
●ALIGN試験において、レニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害薬による支持療法に上乗せでatrasentanを投与した場合、支持療法に加えてプラセボを投与した場合と比較して、投与36週時点で統計的に有意である36.1%の蛋白尿（尿中蛋白）減少を示した
●エンドセリンA（ETA）受容体の活性化は、IgA腎症における蛋白尿増加の一因となる2,3,4,5。Atrasentanは強力で選択的なETA受容体拮抗薬であり、幅広い患者集団に対して蛋白尿を持続的に減少させ、腎機能を維持させる可能性がある
●IgA腎症は進行する異質性が高い（heterogenous）希少腎疾患であり、有効な標的療法を必要としている6,7。持続性蛋白尿（1g/日以上）を有する患者の最大30%が10年以内に腎不全に進行する
●ノバルティスは、希少腎疾患のポートフォリオを通じ、IgA腎症の進行を遅らせる様々な作用機序を有する複数の治療選択肢の探索に取り組んでいる。
【2】ノバルティス、C3腎症（C3G）を対象とするイプタコパンの最新第III相試験データを発表し、尿蛋白においてプラセボと比較して臨床的に重要かつ統計的に有意な35.1%の減少を示す
●推算糸球体濾過量（eGFR）に関する副次評価項目データが、プラセボとの比較で6ヵ月間に数値的な改善を示した。今後の医学学会でさらに6ヵ月の非盲検期の試験データを発表予定
●イプタコパンは良好な安全性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは認められなかった
●C3腎症は、補体第二経路の過剰活性化に起因し、約50%の患者で10年以内に腎不全に進行する超希少腎疾患4,5,6,7である。現在、C3腎症に対して承認された治療は存在しない
●イプタコパンは、C3腎症の根本的原因である補体第二経路に存在するB因子を標的として阻害する経口薬であり1、他の希少疾患にも後期開発プログラムが進行中
【1】同内容(ノバルティス) 、 【2】同内容(ノバルティス)
- ● 24/06/11 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
アトピー性皮膚炎の痒み(小児)・結節性痒疹に対する抗体医薬品｢ミチーガ皮下注用30㎎バイアル｣ 新発売のお知らせ
※6月11日発売
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 24/06/11 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2024年度指示分／2024年6月11日 医薬安発0611第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/06/11 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
ND0612の米国承認申請に関する審査完了報告通知の受領について
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/06/10 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50～59歳への接種対象者拡大について米国FDAより承認を取得
●RSウイルスによって重症化リスクが高まる基礎疾患を有する米国での人口は50～59歳で1,300万人以上
●アレックスビーの臨床開発プログラムでは18歳以上を対象に免疫応答と安全性を評価する試験も継続しており、結果が得られるのは2024年下半期を予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/06/10 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
2024年ASCO年次総会で発表された新データで、ブレヤンジが大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫において臨床的意義のあるアウトカムを示す再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者に二次治療としてブレヤンジを投与するTRANSFORM試験を3年間追跡調査した結果、標準治療と比較して無イベント生存期間の延長および持続的な奏効が示されました。
●TRANSCEND NHL 001試験のマントル細胞リンパ腫コホートでサブグループ解析を行った結、ブレヤンジは前治療の数に関わらず一貫した臨床的ベネフィットを示しています。このことは、より早期の治療ラインにおけるブレヤンジの使用を支持しています。
●TRANSCEND FL試験で得られたブリッジング療法サブグループの解析データは、ブリッジング療法歴に関わらず、高い奏効率に伴う一貫した有効性および、安全性プロファイルを示しています。このことは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫におけるブレヤンジの特徴的なプロファイルを支持しています。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 24/06/10 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんに対する初めての術後補助療法として欧州で承認取得
●アレセンサは第III相臨床ALINA試験において、切除されたALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんの再発または死亡リスクを76%低下
●術後補助化学療法が治療として存在するにもかかわらず、手術後に約半数の患者さんが再発を経験する早期NSCLCにおいて、重大なアンメットメディカルニーズへの貢献を期待
【2】ロシュ社によるI型脊髄性筋萎縮症（SMA）に対するエブリスディの5年データ発表について
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 24/06/10 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII 因子「オビザー静注用500」（スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））の発売について
●後天性血友病A は、正常な第VIII 因子遺伝子を有する患者さんに凝血促進作用の機能的欠損を引き起こすまれな出血性疾患
●後天性血友病A患者さんに新しい治療選択肢を提供
※6月10日発売
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/06/07 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Rocatinlimab（AMG 451 / KHK4083）に関する日本皮膚科学会総会（JDA2024）での発表のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 24/06/06 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
【1】Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、第3相KEYNOTE-811試験でHER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療において2つの主要評価項目のうち全生存期間（OS）を達成したことを発表 ～FDAが承認した適応症の裏付けとなるKEYNOTE-811試験の良好な結果に、さらにOSのデータを追加
【2】Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、根治手術後に新たに高リスク子宮内膜がんと診断された患者さんを対象とした KEYTRUDAR（ペムブロリズマブ）＋化学療法±放射線療法を評価する 第3相KEYNOTE-B21試験の最新情報を公開
【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)
- ● 24/06/06 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、切除後高リスク悪性黒色腫に対する術後補助療法としてvibostolimabとペムブロリズマブの配合剤を評価する第3相KeyVibe-010試験の最新情報を公開
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
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