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- ● 22/06/30 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
 
アストラゼネカのリムパーザ、転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療におけるリムパーザとアビラテロンの併用療法に関する第Ⅲ相PROpel試験の良好な結果がNew England Journal of Medicine Evidenceに掲載 ～併用療法は、標準治療との比較で相同組換え修復関連遺伝子変異の有無にかかわらず病勢進行のリスクを34%低下
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 22/06/30 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、リサンキズマブ（遺伝子組換え）について、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症の成人患者さんの治療薬として、日本における適応追加承認を申請
●掌蹠膿疱症（しょうせきのうほうしょう）は、手のひらおよび足裏に水ぶくれや膿疱等が繰り返し生じる慢性炎症性皮膚疾患
●中等症から重症の掌蹠膿疱症患者さんを対象とした、国内第III相試験結果に基づく申請
●IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であるリサンキズマブは、日本において乾癬の4つの適応症に対する治療薬として2019年に承認取
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 22/06/30 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント（デュピルマブ）、結節性痒疹に対する治療薬として適応追加申請
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 22/06/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）：ファブラザイム点滴静注用5mg、同点滴静注用35mg（サノフィ）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 22/06/30 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ ドライシロップ5000mg」日本における症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の適応追加申請のお知らせ
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 22/06/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
血友病A治療薬「アディノベイト静注用キット」の定期補充療法の用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認申請について ～患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法・用量を調整することでQOL改善への貢献に期待
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 22/06/30 新聞見出し／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ガルデルマ社、結節性痒疹を対象としたネモリズマブの第III相臨床試験において有効性と安全性の良好な結果を発表
●結節性痒疹（PN: prurigo nodularis）は、外見を損なう広範囲に及ぶ皮膚結節に加え、強い慢性のそう痒を特徴とする、発生頻度の稀な炎症性皮膚疾患
●現在、承認された治療薬はない
●ネモリズマブは、PNの病態に関与する重要な神経免疫サイトカインであるIL-31のシグナル伝達を遮断するファーストインクラスのモノクローナル抗体
●本試験において、２つの主要評価項目をいずれも達成。ネモリズマブ単剤投与は、成人PN患者における皮膚病変および痒みを有意に改善
●本試験では、主要な副次評価項目もすべて達成、安全性プロファイルは第II相臨床試験の結果と同様
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 22/06/29 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
【1】アッヴィ、ベネクレクスタの併用療法について、新たなデータが慢性リンパ性白血病患者さんにおける治療終了後4年経過時点での無増悪生存期間の維持を示す
●第III相CLL14試験の5年後の追跡調査に基づく解析（追跡調査期間の中央値65.4カ月）で、併存疾患があり治療歴のない慢性リンパ性白血病の患者さんにおいて、クロラムブシル/オビヌツズマブ固定期間併用療法群と比較して、ベネトクラクス/オビヌツズマブ固定期間併用療法群で、継続的な無増悪生存期間（PFS）の延長を示す
●PFS中央値は、クロラムブシル/オビヌツズマブ併用療法群の36.4カ月と比較して、ベネトクラクス/オビヌツズマブ併用療法群では未到達と有意な優越性を示す（p＜0.0001）
●ベネトクラクス/オビヌツズマブ併用療法を受けた患者さんの大部分が、ベネトクラクス併用療法終了後4年が経過した時点で再発せず
【2】アッヴィ、JAK阻害剤による治療歴のない骨髄線維症患者さんにおける治験薬Navitoclaxの予備的データを発表
●データは、骨髄線維症における脾臓容積縮小（SVR）、症状スコア、骨髄線維化（BMF）および貧血の臨床アウトカムを改善させるための早期治療介入を支持
●ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療歴のない骨髄線維症患者さんを対象とした第2相REFINE試験のコホート3における、navitoclaxとルキソリチニブの併用投与に関する探索的解析の結果
【1】同内容(アッヴィ) 、 【2】同内容(アッヴィ)
- ● 22/06/29 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン点滴静注用 製造販売承認を申請 ～再生不良性貧血の患者さんに対する新たな治療選択肢
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 22/06/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」について日本における帯状疱疹の発症リスクが高い18歳以上の成人へ接種対象者拡大の承認申請
●免疫不全や免疫抑制を有する人を含め、日本において帯状疱疹を予防することが可能な対象者を拡大することを目的とし、承認申請をおこなった
●すでに「シングリックス筋注用」は、日本では50歳以上の成人を対象として承認取得済み
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 22/06/28 ホームページ／日本製薬/ニュースリリース
日本製薬の製造する一部製品の富士製薬工業株式会社への資産譲渡完了について
同内容(日本製薬)pdf 、 ご紹介：日本製薬
- ● 22/06/27 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
週1回投与の長時間作用型ヒト成長ホルモンアナログ製剤「ソマプシタン (遺伝子組換え)」について、骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症の効能追加を承認申請
同内容(ノボ) 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 22/06/27 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
CRYSVITAの腫瘍性骨軟化症（TIO）への適応拡大について欧州医薬品評価委員会（CHMP）から肯定的な見解を取得
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 22/06/27 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」 アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした グローバルフェーズ3 試験で主要評価項目を達成し有効性を確認
※レキサルティ
●アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象としたグローバルフェーズ3試験の結果、ブレクスピプラゾール投与群はプラセボ投与群と比較して、主要評価項目および主副次評価項目において統計学的な有意差をもって有効性を示しました
●現在、本疾患に対して米国で承認された薬物療法はありません
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 22/06/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201/T-DXd）の国内におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認申請について
【2】トラスツズマブ デルクステカン（DS-8201/T-DXd）に関する欧州医薬品庁によるHER2陽性乳がんの二次治療に係る承認勧告のお知らせ
【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf
- ● 22/06/27 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第69回報告書（2022年1月～3月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 22/06/24 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
fezolinetant 閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状の治療薬として米国で承認申請
同内容(アステラス)pdf 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 22/06/24 ホームページ／マルホ/ニュースリリース
マルホと大阪大学大学院薬学研究科の共同研究 ～皮膚のバリア機能改善が期待できる核内受容体PPARαを活性化する有用成分を発見
同内容(マルホ) 、 ご紹介：マルホ
- ● 22/06/23 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）、日本イーライリリー/プレスリリース
エンパグリフロジン、リアルワールドエビデンス研究において成人2型糖尿病患者の心不全による入院リスクをDPP-4阻害薬に比べ50%、GLP-1受容体作動薬に比べ30%低減
●エンパグリフロジンはメディケア利用者において、DPP-4阻害薬と比べ、全死亡相対リスクが40%低減 アメリカの公的な医療保険制度
●EMPRISE研究の最終解析データは、EMPA-REG OUTCOME試験の知見を補う内容
同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf
- ● 22/06/22 ホームページ／BioMarin Pharmaceutical Japan/プレスリリース
軟骨無形成症治療薬「ボックスゾゴ皮下注用0.4mg/0.56mg/1.2mg」国内製造販売承認取得のお知らせ ～世界初の新規作用機序を有する軟骨無形成症治療薬
同見出し（BioMarin）pdf 、 ご紹介：BioMarin Pharmaceutical Japan
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