|
- ● 26/06/15 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
  
ニポカリマブ、FDAで承認された治療方法が存在しない自己抗体により引き起こされる温式自己免疫性溶血性貧血を対象としたピボタル第II/III相試験において、ヘモグロビン値の持続的改善と迅速な効果発現を示す
●ニポカリマブ30mg/kgを投与されたa患者さんにおいて、統計学的に有意なヘモグロビン値の持続的改善bを達成し、平均ヘモグロビン値は投与後早くも第1週時点cで1g/dL以上の改善が認められた
●ニポカリマブは、プラセボと比較して、より多くの患者さんにおいて疲労dの改善コルチコステロイドの減量eを達成
●ニポカリマブは、温式自己免疫性溶血性貧血における病原性免疫グロブリンG（IgG）自己抗体を標的としつつ、免疫機能を維持するよう設計されている
●本ピボタル試験の結果は、EHA2026で発表され、Blood誌に掲載
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/06/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報 2026年6月 No.235 「2024年に報告書で取り上げた医療安全情報」
※2025年に公表した医療事故情報収集等事業 第80回～第83回報告書の「再発・類似事例の分析」で取り上げた医療安全情報のタイトルと主な事例を紹介します。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 26/06/12 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
アレルギー性疾患治療剤『ビラスチン錠・OD錠「明治」』新発売のお知らせ
※6月12日発売
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 26/06/12 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
【1】アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
●高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ
●高安動脈炎患者さんを対象とした国際共同第3相試験（M19-052試験）の結果に基づく申請
●ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得
【2】アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、承認事項一部変更承認を申請
●クローン病は消化器管に炎症が起きることにより、下痢や腹痛、血便などが生じる指定難病
●国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づく申請
●患者さんの負担が少なく有効な寛解導入療法の新たな選択肢が望まれる
【1】同内容(アッヴィ)pdf 、 【2】同内容(アッヴィ)pdf
- ● 26/06/12 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのベピロビルセン、統計学的に有意な機能的治癒の達成割合を示し、B型肝炎ウイルス持続感染の治療に新たな可能性を示唆
●2つの主要な第III相試験（B-Well 1および B-Well 2試験）において、標準治療のみの場合は0%であるのに対し、全体集団では19%、ウイルス活性の低い患者さんでは26%と有意な機能的治癒（functional cure）の達成割合を示した
●探索的解析で、ベピロビルセン投与群の49%が投与終了1年後に血中HBs抗原量が100 IU/mL以下を達成
●B型肝炎ウイルス（HBV）持続感染の患者数は世界で2億4,000万人以上
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 26/06/12 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
Johnson & Johnsonの第III相前立腺がん試験で、手術前後のアーリーダ錠（アパルタミド）投与により転移又は死亡リスクが有意に低下、数十年続いた治療パラダイムを打破
●手術後、前立腺内にがんがほとんど又は全く残存しない可能性が9倍に増加し、転移又は死亡リスクが20%低下
●データはASCO 2026のプレナリーセッションの冒頭発表に選出され、The New England Journal of Medicineに掲載
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/06/12 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
初発の慢性骨髄性白血病（CML）において、セムブリックスが144週時点で優れた有効性と良好な安全性・忍容性を維持
●イマチニブおよび第二世代TKIを含むすべての標準治療TKIと比較して、セムブリックスによる分子遺伝学的大奏効（MMR）率の継続的な改善が実証された
●セムブリックスは第二世代TKIと比較して、臨床的に意味のある15.2%高いMMR率を達成
●セムブリックスはイマチニブおよび第二世代TKIと比較して、グレード3以上の有害事象（AE）が少なく、AEによる投与中止率は半分未満
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/06/12 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※フィアスプ注 インスリンポンプでの適正使用のお願い（続報） ～妊婦への誤接種防止のための注意喚起（2026年6月 ノボ ノルディスク ファーマ）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 26/06/12 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
「KAR」国内第 III 相試験結果について～第 125 回日本皮膚科学会総会にて発表
※イベルメクチン
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 26/06/12 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
新規診断AMLにおけるziftomenib／7+3併用療法の長期追跡試験に関する良好な臨床試験データを2026年EHA年次総会で口頭発表
●単群試験であるKOMET-007試験において、NPM1変異AML患者における12カ月時点の全生存率（OS）は94％、KMT2A再構成AML患者では71％
●新規診断NPM1変異AMLで96％、KMT2A再構成AMLで90％の高い複合完全寛解率（CRc）を達成
●NPM1変異AMLの奏効患者において、施設検査および中央判定の双方で高いMRD陰性率を確認
●追跡期間中央値がそれぞれ17.6カ月および11.0カ月の時点で、NPM1変異およびKMT2A再構成のいずれの集団でもOS中央値は未到達
●12ヶ月生存率、寛解率、MRD陰性率、完全寛解（CR）の持続性および安全性はいずれも従来の7+3療法と比較して良好であり、進行中の第3相登録試験KOMET-017の成功への信頼感を支持する結果
●Kuraは2026年6月12日午前8時（米東部時間）／午前5時（太平洋時間）よりバーチャル投資家説明会を開催予定
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 26/06/12 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
テセントリク、局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法として適応拡大申請
●局所進行の食道がんの根治的化学放射線療法後に進行が認められていない患者さんを対象とした維持療法として、承認されれば、テセントリクは初めての免疫チェックポイント阻害剤となる見込み
●国際共同第III相臨床試験（SKYSCRAPER-07）の成績に基づく適応拡大申請
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/06/12 ホームページ／富士製薬、トーアエイヨー/ニュースリリース
エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・エルトロンボパグ錠25mg「F」 薬価基準収載及び新発売に関するお知らせ
※6月12日発売
同内容(富士製薬)pdf 、 同内容(トーアエイヨー)pdf
- ● 26/06/12 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
尋常性乾癬を対象としたザソシチニブとデュークラバシチニブを直接比較した第3相臨床試験結果について
●1日1回経口投与のザソシチニブは、尋常性乾癬を対象とした臨床試験において主要評価項目および主要な副次評価項目すべてでデュークラバシチニブに対して統計学的に有意な結果
●ザソシチニブが投与された患者さんの35%以上が、16週時点で皮膚症状の完全な消失（PASI 100）を達成、その達成割合はデュークラバシチニブの2.5倍超
●安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められず
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/06/11 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジによる周術期治療とEVによる術前補助療法との併用投与、第Ⅲ相VOLGA試験において、筋層浸潤性膀胱がんにおける無イベント生存期間および全生存期間で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を提示
●イミフィンジとイジュドによる周術期治療とEVによる術前補助療法との併用投与は、無イベント生存期間において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、全生存期間では良好な傾向を提示
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 26/06/11 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
フィネレノンが幅広い慢性腎臓病患者における腎疾患進行・心血管エンドポイントのリスクを有意に抑制
●統合解析INFINITYにおいてフィネレノンは標準治療への上乗せ投与により2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）および非糖尿病性CKDを含む多様な患者集団においてベースラインの血糖状態、基礎疾患、腎機能レベルにかかわらず腎不全を含むCKDの進行リスクをプラセボと比較して24％有意に低下
●フィネレノンは主要心血管複合エンドポイント（心不全による入院または心血管死）のリスクもプラセボと比較して20％有意に低下
●INFINITYは第Ⅲ相臨床試験FIDELIO-DKD、FIGARO-DKDおよびFIND-CKDの事前規定された統合解析で、腎不全、心血管イベントおよび高カリウム血症のリスクが異なる14,500人超の糖尿病性・非糖尿病性CKD患者を対象にフィネレノンの有効性・安全性を評価したこれまでで最大規模の解析
●統合解析INFINITYの結果は医学誌ランセットに同時掲載
●CKDは世界的に重大な健康課題であり世界で約8億5,000万人が罹患し、死亡原因の第9位として年間約150万人の死亡に関連しており約20秒に1人がCKD関連で死亡
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/06/11 ホームページ／杏林製薬/ニュースリリース
新製品（追補収載品）発売のお知らせ
同内容(杏林) 、 ご紹介：杏林製薬
- ● 26/06/11 ホームページ／官報（国立印刷局）
官報／告示／使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（同二四九）
※6月の後発医薬品薬価追補収載 6月12日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 26/06/11 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
【1】オプジーボ点滴静注、根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
●根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する国内製造販売承認の一部変更承認申請
●オプジーボとレンビマの併用療法を評価した医師主導治験で主要評価項目である奏効率を達成
●本併用療法の安全性については管理可能なプロファイルであることを確認
【2】ベレキシブル錠、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）に対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認申請
●悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る）に対する国内製造販売承認の一部変更承認申請
●本適応症に対する標準治療は確立されておらず、新たな治療薬が切望されている
●今回の承認申請は、医師主導治験の第2相臨床試験の結果に基づく
【1】同内容(小野)pdf 、 【2】同内容(小野)pdf
- ● 26/06/11 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
ジェネリック医薬品6成分9品目の新製品薬価基準収載のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 26/06/11 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
新製品8成分13品目が薬価基準追補収載
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
|
|
|
|
↑薬剤師におすすめ
↑最新刊の概要も！！
|
TOPICS
薬事日報 
down
up:1~
next:21~
