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- ● 26/06/30 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
 
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表 〜長期治療成績を示す9年間の結果を報告
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/06/30 ホームページ／ヴィアトリス/プレスリリース
ヴィアトリス、原発性 IgA腎症を有する日本人成人を対象としたVR-205の第3相試験における良好なトップラインの結果を発
●VR-205は主要評価項目および主要な副次評価項目を達成し、全般的に良好な忍容性を示した
●VR-205の日本人患者における有効性および安全性プロファイルは、海外臨床試験から得られた既知のプロファイルと一致
●製造販売承認申請は2026年中を予定
同内容(ヴィアトリス) 、 ご紹介：ヴィアトリス
- ● 26/06/30 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
Johnson & Johnson、第II相試験でニポカリマブが全身性エリテマトーデスの疾患活動性を有意に低下させたことを示すLate-breakingデータを発表
●ニポカリマブ15mg/kg群aでは、全身性エリテマトーデスの疾患活動性が統計学的に有意に低下し、この効果は、主要評価項目の評価時点である24週を超えて、52週まで持続
●現在進行中のニポカリマブ第III相試験では、全身の臓器障害につながる可能性のある、日常生活に支障を来す自己抗体疾患である全身性エリテマトーデスの患者さんを募集中
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/06/30 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのコセンティクス、New England Journal of Medicine誌に掲載されたリウマチ性多発筋痛症（PMR） データにおいて、プラセボ群と比較して約2倍の患者で持続的寛解を示す
●主要評価項目に加え、ステロイド使用量の減少を含むすべての副次評価項目で、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、安全性プロファイルは既知のコセンティクスのプロファイルと一致した
●リウマチ性多発筋痛症（PMR）は、主に50歳以上に好発する炎症性リウマチ性疾患であり、治療選択肢が限られており、ステロイドの長期使用は転帰不良と関連する
●米国、EU、日本において、コセンティクスのリウマチ性多発筋痛症に対する承認申請を提出しており、他の国でも2026年中に段階的に承認申請を行う予定である
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 26/06/30 ホームページ／旭化成/プレスリリース
補体（C3）阻害剤「エムパベリ」の追加適応症に関する独占販売契約の締結について
同内容(旭化成) 、 ご紹介：旭化成
- ● 26/06/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2026年度指示分／2026年6月30日 医薬安発0630第13号
※セフカペン ピボキシル（フロモックス小児用細粒）、セフジトレン ピボキシル（メイアクトMS小児用細粒）、セフテラム ピボキシル（トミロン細粒小児用）、テビペネム ピボキシル（オラペネム小児用細粒）
※重要な基本的注意／小児／小児（特に乳幼児）において、本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質の投与後に、低カルニチン血症に伴う重篤な低血糖、痙攣、脳症等を起こすおそれがある。 本剤の必要性を含む薬剤の選択や投与期間等については最新のガイドライン等を参考にすること。また、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう家族等に指導すること。
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し2026年度（PMDA）
- ● 26/06/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
PMDAからの医薬品適正使用のお願い／No17 2026年6月
※ピボキシル基を有する抗菌薬投与による小児等の重篤な低カルニチン血症、重篤な低血糖について（続報）
同内容（PMDA）pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 26/06/30 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
治験候補患者抽出の精度向上・効率化に向け、リアルワールドデータと生成AI（LLM）を用いた共同研究を開始
※従来のルールベース手法（Python & SQL） vs 生成AI（LLM：大規模言語モデル/tsuzumi2）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 26/06/30 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】医療事故情報収集等事業 第85回報告書（2026年1月〜3月）
【2】医療事故情報収集等事業 2025年 年報
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 26/06/29 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
●アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に 4 日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
●本承認は、ピボタル第 3 相 ECLIPSE 試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後 2 時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が 2〜48 時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した
●欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/06/29 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
タブネオスに関する欧州当局の見解に関するお知らせ
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 26/06/29 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
乳がん治療薬「イブランス」、HR陽性・HER2陽性転移乳がんの一次維持療法としてFDAから適応拡大の承認取得
●HER2の発現状況にかかわらず、HR陽性の転移性疾患に対して承認された初めてかつ唯一のCDK4/6阻害薬
●承認は共同研究として実施した第3相PATINA試験のデータに基づいており、抗HER2療法および内分泌療法にイブランスを併用することで、疾患進行のリスクが24％低下
●HR陽性転移乳がんの治療を変革してきたイブランスの10年にわたる実績をさらに強化
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 26/06/29 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイム、治療困難ながんを対象とした3件の第3相試験を開始し、がん領域の個別化医療に関する研究を加速
●ベーリンガーインゲルハイムは治療選択肢が限られている進行の速いがんの治療成績向上に取り組んでいる
●DAREONR-Lung-1試験およびDAREONR-NEC-1試験では、患者さんの特定を支援し、小細胞肺がん（SCLC）および肺外神経内分泌がん（epNEC）の治療選択の最適化を目指し、DLL3をバイオマーカーとしてobrixtamigを評価している
●Beamion Lung-3試験では、新たな標的治療の選択肢が求められている切除可能なHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）における早期ステージでのゾンゲルチニブの有効性を検証する
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 26/06/29 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
Enhertu（トラスツズマブ デルクステカン）のEUにおけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 26/06/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗がん剤タレトレクチニブについて進行ROS1陽性非小細胞肺がん治療に係る販売承認申請が英国で受理 〜欧州医薬品庁による承認審査も進行中
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 26/06/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故の再発防止に向けた警鐘レポートNo.6の公表について（2026年6月24日 医政安発0624第6号 医薬安発0624第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/06/26 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
SARS-CoV-2オミクロン株XFGを抗原株とした新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」の製造販売承認事項一部変更承認申請について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/06/25 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
●第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
●ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 26/06/25 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤の週1回経口投与を評価する2つの第III相試験において良好なトップラインデータを発表
●逆転写酵素の転移阻害を含む独自の作用機序を有する次世代ヌクレオシド系アナログ製剤であるMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのイスラトラビルと、HIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるギリアドのレナカパビルを組み合わせた開発中の配合剤
●イスラトラビル／レナカパビル配合剤は、承認されれば初の週1回投与の長時間作用型HIV経口治療 薬となる可能性
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/06/25 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
FIBRONEER試験の新たな解析がネランドミラストによるIPFとPPF患者の生存期間延長の可能性を示唆
●米国胸部学会（ATS）2026と欧州リウマチ学会（EULAR）2026の国際学会において、ネランドミラストの長期生存予測モデルが発表された
●本予測モデルによると、ネランドミラスト投与群では、特発性肺線維症（IPF）と進行性肺線維症（PPF）のいずれにおいても生存期間の中央値の延長の可能性が示された
●ネランドミラストを単剤療法として用いた場合には生存期間の中央値の延長が、そして既存治療に追加投与された場合にはさらなる生存期間延長の可能性が予測された
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
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