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6月(1~20) down

23/06/30 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

新型コロナウイルス感染症に対するレプリコンワクチン「ARCT-154」、追加免疫の国内製造販売承認申請に関するお知らせ

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/06/30 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのイミフィンジとイジュドの併用療法、進行肝がんを対象にした第V相HIMALAYA試験において、4年経過時点で4人に1人の患者さんが生存し、持続的にOSを延長

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/06/30 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品の安全対策に関する通知等/新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)(令和5年6月29日 事務連絡)

  同内容(PMDA)pdf

23/06/30 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/スチムリマブ(遺伝子組換え) エジャイモ点滴静注1.1g(サノフィ株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/06/30 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子「スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)」の日本における製造販売承認申請について 〜「後天性血友病A患者における出血抑制」を予定効能・効果として厚生労働省に対し製造販売承認申請

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

23/06/29 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

【1】KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDAR単独療法において、術前の化学療法と比較してイベント発生リスクが42%低下し、無イベント生存期間(EFS)が改善
サブグループ解析では、KEYTRUDAによる周術期療法によりPD-L1発現別、組織型別、病期別で一貫してEFSの改善が示された
探索的サブグループ解析で、病理学的完全奏効(pCR)が得られたかどうかにかかわらず、KEYTRUDAによる周術期療法は、術前の化学療法と比較して、EFSイベントのリスクを減少
KEYNOTE-671試験は早期がんに対するKEYTRUDAのレジメンを評価し、良好な結果が得られた8件目のピボタル試験、肺がんとしては同7件目
【2】KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、切除不能な進行悪性胸膜中皮腫の一次治療において 化学療法との併用療法群が化学療法単独群と比較して全生存期間を有意に改善
第3相CCTG IND.227/KEYNOTE-483試験の結果で、併用療法群はPFSとORRも統計学的に有意に改善

※キイトルーダ

  【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)

23/06/29 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィのベネクレクスタについて、慢性リンパ性白血病(CLL)患者さんに対する無増悪生存期間の維持を引き続き示す
次の2つの試験から得られたデータは、慢性リンパ性白血病(CLL)のさまざまな治療ラインにおけるベネトクラクス固定期間併用療法レジメンの長期的な有効性および安全性を引き続き示す
第III相CLL14試験の中央値6年後の追跡調査で、併存疾患があり治療歴のないCLL患者さんにおいて、クロラムブシル/オビヌツズマブ併用療法群と比較して、ベネトクラクス/オビヌツズマブ併用療法群で無増悪生存期間(PFS)の維持を示す
第III相MURANO試験の7年後の追跡調査の最終結果において、再発/難治性(R/R)CLL患者さんにおいて、ベンダムスチン/リツキシマブ併用療法群と比較して、ベネトクラクス/リツキシマブ併用療法群でPFSおよび全生存期間(OS)の維持を示す

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

23/06/29 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

抗BCMA/CD3二重特異性抗体製剤「エルラナタマブ(遺伝子組換え)」製造販売承認を申請 〜再発又は難治性の多発性骨髄腫の新たな治療選択肢に向けて

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/06/29 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/医療安全対策に関連する通知等
【1】医療事故情報収集等事業2022年年報の公表について(令和5年6月29日 医政安発0629第18号 薬生安発0629第7号)
【2】医療事故情報収集等事業第73回報告書の公表について(令和5年6月29日 医政安発0629第12号 薬生安発0629第1号)

  【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf

23/06/29 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について 〜6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

23/06/29 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

【1】医療事故情報収集等事業 2022年年報
【2】医療事故情報収集等事業 第73回報告書(2023年1月〜3月)

  【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf

23/06/28 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSKのRSウイルス感染予防を目的とした「Arexvy」について、米国疾病対策予防センター(CDC)の予防接種諮問委員会が臨床的共同意思決定に基づき60歳以上の成人への接種推奨を勧告
米国では2023年のRSウイルス流行シーズン前に販売予定
委員会の本勧告により、米国では5,500万人以上の高年齢成人にRSウイルスワクチンの接種が可能に
RSウイルスは米国において毎年65歳以上で約177,000人の入院と14,000人の死亡の原因であると推定

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

23/06/27 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)を予定効能・効果とする選択的ROCK2阻害剤「ME3208」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/06/27 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体薬 「バベンチオ点滴静注200mg」の日本におけるコ・プロモーションの終了について

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/06/27 ホームページ/ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース

フィンテプラ、レノックス・ガストー症候群に対する適応追加承認申請について
日本も参加した国際共同第III相試験に基づく申請
希少疾病用医薬品に指定

  同内容(UCB)pdf 、 ご紹介:ユーシービージャパン

23/06/27 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報 〜令和5年6月27日版(更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています)

  同見出し(PMDA) 、 同内容(PMDA)pdf

23/06/27 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

令和5年度 新医薬品の承認品目一覧(令和5年6月)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/06/27 ホームページ/興和/プレスリリース

興和 高脂血症治療剤「パルモディア錠」の徐放性製剤『パルモディアXR錠0.2mg/パルモディアXR錠0.4mg』国内での製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(興和) 、 ご紹介:興和

23/06/27 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした国内フェーズ3試験で主要評価項目を達成し有効性を確認

  同内容(大塚 ) 、 ご紹介:大塚製薬

23/06/27 ホームページ/日本新薬/ニュースリリース

ユーシービージャパン株式会社によるフィンテプラのレノックス・ガストー症候群に対する国内適応追加申請のお知らせ

  同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介:日本新薬



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