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- ● 25/06/30 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
経口避妊剤 スリンダ錠28 新発売のお知らせ
※6月30日発売
同内容(あすか) 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 25/06/30 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのリネリキシバット、原発性胆汁性胆管炎（PBC）における胆汁うっ滞性そう痒症患者さんの治療薬として欧州医薬品庁が販売承認申請を受理
●承認された場合、リネリキシバットは胆汁うっ滞性そう痒症（持続的な強いかゆみ）とそれに関連する睡眠障害に苦しむ患者さんの高いアンメットニーズに応えられる可能性
●本申請は、第III相試験GLISTENの良好な結果に基づく
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/06/30 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
腸チフスワクチン「タイフィム ブイアイ注シリンジ」新発売 ～開発要望に基づき承認を取得した国内初の腸チフスワクチン
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/06/30 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
血友病A患者において、エミシズマブからの切替え後のMim8定期投与の忍容性が良好であることが示された-ISTH 2025で第3相試験の新たなデータを発表
●FRONTIER 5試験の新たな結果は、インヒビターを保有する、または保有しない12歳以上の青年および成人血友病A患者において、ウォッシュアウト期間なくエミシズマブから開発中のMim8 (デネシミグ) による定期投与へ切り替えた際の忍容性が良好であることを示しています。
●Mim8へ切り替えることで、トロンビン生成量は正常範囲まで持続的に増加しましたが、血栓リスクを引き起こすようなトロンビンレベルになることはありませんでした。
●FRONTIER 5試験の患者報告アウトカムの評価で、Mim8ペン型注入器は使いやすく、エミシズマブの注射システムと比べ、より強いユーザー選好が明らかになりました。
●これらの結果は、FRONTIER臨床試験プログラムに基づくMim8の概括的な安全性プロファイルを強化するものです。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/06/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mgの適正使用のお願い 専用注入器（オスタバロインジェクター）の使用について（2025年6月 帝人ファーマ）
同見出し(PMDA)pdf
- ● 25/06/30 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の日本における6歳以上かつ体重20kg以上の小児に対する用法・用量の追加申請について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 25/06/30 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
日本睡眠学会第49回定期学術集会においてオレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の第Ⅲ相臨床試験結果を発表
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 25/06/30 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社、ルンスミオとポライビーの併用療法による再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫の無増悪生存期間の有意な延長を示す
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/06/30 ホームページ／日本セルヴィエ/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤「イボシデニブ」の製造販売承認事項一部変更承認申請について
ご紹介：日本セルヴィエ
- ● 25/06/27 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Rilzabrutinib、IgG4関連疾患における疾患再燃の抑制と主要な疾患マーカーの改善を示す新データをEULAR2025で発表、米国でファストトラック指定を取得
●Rilzabrutinibの新データとして、希少疾患であるIgG4関連疾患の患者さんにおいて、全身性ステロイドを中止した後も疾患再燃を抑制することが示されました。
●Rilzabrutinibは、米国においてIgG4関連疾患の治療薬としてオーファンドラッグ指定とファストトラック指定を取得しました。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/06/27 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
慢性リンパ性白血病患者さんに対する初回治療として イムブルビカ（イブルチニブ）＋ベネトクラクス併用療法はアカラブルチニブ＋ベネトクラクス併用療法と比較して臨床効果が有意に高いことをマッチング調整間接比較により確認
●試験間比較の結果、初回治療におけるイブルチニブ＋ベネトクラクス固定期間併用療法はアカラブルチニブ＋ベネトクラクス併用療法と比較し、微小残存病変陰性率を改善するとともに、無増悪生存期間を延長し、有意な臨床的ベネフィットを示した
●第II相CAPTIVATE試験の長期フォローアップ解析データから慢性リンパ性白血病患者さんに対する初回治療においてイブルチニブ＋ベネトクラクス固定期間併用療法の持続した有効性及び安全性プロファイルが示唆された
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/06/27 ホームページ／モデルナ・ジャパン/プレスリリース
モデルナ・ジャパン、生後６カ月以上のあらゆる世代で「スパイクバックス筋注シリンジ」の接種を可能にするため、２つの承認事項一部変更申請を提出
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ・ジャパン
- ● 25/06/27 ホームページ／旭化成ファーマ/プレスリリース
ART-123（リコモジュリン）の「化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の感覚異常症状の発症抑制」に関する日本国内第3相臨床試験の開始について
同内容(旭化成) 、 ご紹介：旭化成ファーマ
- ● 25/06/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
SARS-CoV-2オミクロン株LP.8.1系統を抗原株とした新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注1mL」の承認事項一部変更承認申請について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/06/26 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
世界で初めて承認された二重特異性抗体であるタービーとテクベイリの併用療法が髄外性形質細胞腫を有し、複数の治療歴を有する多発性骨髄腫患者さんにおいて深く持続的な奏効を示す
●RedirecTT-1試験 第II相において、GPRC5DとBCMAを同時に標的とした併用療法 奏効率78.9%を達成し、深い奏効を示す
●髄外性形質細胞腫を有し、アンメットニーズを抱える患者さんに投与前の調製不要な治療アプローチを提供できる可能性
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 25/06/26 ホームページ／ユーシービージャパン（UCB）/プレスリリース
日本における実臨床下でビメキズマブの治療を受けた中等症・重症乾癬成人患者の生活の質（QOL）及び治療満足度を調査する前向き観察研究 「SAKURA*」の患者登録開始
同内容(UCB) 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 25/06/26 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
「ルミセフ皮下注210mgペン」の剤形追加に関する国内製造販売承認を取得
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/06/26 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
アレセンサ、ALK融合遺伝子陽性固形がんに対するがん種横断での小児を含む適応拡大申請
●切除不能な進行又は再発のALK遺伝子異常を有する希少がんを対象にアレセンサの有効性と安全性を評価する医師主導の国内第II相臨床試験の成績に基づく適応拡大申請
●承認されれば、アレセンサはALK融合遺伝子陽性固形がんに対する世界初のがん種横断での治療薬となる見込み
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/06/25 ホームページ／あすか製薬株/ニュースリリース
relugolix配合剤の子宮内膜症に対する国内第3相臨床試験の開始について
同内容(あすか) 、 ご紹介：あすか製薬株
- ● 25/06/25 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
ダラキューロ、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（DVRd療法）移植適応・非適応に関わらず、未治療の多発性骨髄腫に対する新たな治療選択肢として使用可能に
●第III相PERSEUS試験では、DVRd群はVRd群と比較し、病勢進行又は死亡リスクを58％低下1 第III相CEPHEUS試験では、追跡期間中央値22.3カ月の時点で、微小残存病変陰性率53.3％を示す
●ダラキューロの添付文書改訂により、4剤併用療法（DVRd療法）が使用可能に
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
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