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6月(1~20) down

20/06/30 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

キャンディン系抗真菌剤「ミカファンギンNa点滴静注用『明治』」発売に関するお知らせ

※7月22日発売

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

20/06/30 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

開発中の15価肺炎球菌結合型ワクチンV114、成人を対象とした第3相試験において安全性および免疫原性の目標を達成
広範な第3相臨床プログラムのPNEU-WAY(V114-018)試験およびPNEU-FLU(V114-021)試験
規制当局への承認申請を計画

  ご紹介:MSD製薬

20/06/30 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

ポラツズマブ ベドチン、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対し製造販売承認申請
今回の申請は、ポラツズマブ ベドチンが、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する新たな治療選択肢となる重要なステップ
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした国内外の臨床試験で有用性を確認

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/06/29 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

経口のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログ製剤「リベルサス錠」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕、2型糖尿病治療薬として国内での製造販売承認取得のお知らせ

  ご紹介:MSD製薬

20/06/29 ホームページ/NPO医薬ビジランスセンター(NPOJIP)

薬のチェックTIP 速報No189(2020年6月28日)〜レムデシビル(商品名ベクルリー)COVID-19に無効の可能性が大きい

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(NPOJIP) 、 ご紹介:NPO医薬ビジランスセンター

20/06/29 ホームページ/アッヴィ/プレスリリー

アッヴィ、国内において、ベネトクラクスの急性骨髄性白血病に対する適応追加承認を申請
急性骨髄性白血病(AML)は、最も悪性度が高く、治療困難な血液がんの1つ
AML患者さんを対象に実施した国際共同第III試験、VIALE-A(M15-656)試験とVIALE-C(M16-043)試験の成績を基に申請
国内で本効能・効果が承認された場合、ベネトクラクスにとって、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)に続く、新たな適応症に

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

20/06/29 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

腎性貧血治療薬「ダーブロック錠」 GSKとして、世界初の製造販売承認を日本で取得 〜腎性貧血患者さんに新たな治療選択肢を提供

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン(GSK)

20/06/29 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

【1】サノフィ、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬「サークリサ点滴静注 100mg/500mg」の製造販売承認を取得
【2】超速効型インスリン製剤における日本初のバイオシミラー インスリン リスプロBS注 HU「サノフィ」新発売のお知らせ

  【1】同内容(サノフィ) 、 【2】同内容(サノフィ)

20/06/29 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成、以下「ノバルティス ファーマ」)は6月29日、新たに5つの製品の製造販売承認を厚生労働省から取得しました。このたび承認を取得した製品は、以下の通りです(順不同)。
ノバルティス ファーマ、慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)「エンレスト錠」の製造販売承認を取得
ノバルティス、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として、「タブレクタ錠150mg、同錠200mg」の製造販売承認を取得
ノバルティス、本邦において世界初のLABA/LAMA/ICS配合喘息治療剤「エナジア」、およびLABA/ICS配合喘息治療剤「アテキュラ」の製造販売承認を取得
ノバルティス、SPMSに対して有効性を証明した初めての多発性硬化症治療薬「メーゼント錠」の製造販売承認取得

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

20/06/29 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

【1】経口のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログ製剤「リベルサス錠」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕、2型糖尿病治療薬として国内での製造販売承認取得のお知らせ
【2】週1回投与のGLP-1アナログ製剤「オゼンピック皮下注0.25mg SD」、「オゼンピック皮下注0.5mg SD」および「オゼンピック皮下注1.0mg SD」〔一般名:セマグルチド(遺伝子組換え)〕、発売のお知らせ

※6月29日発売

  ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

20/06/29 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

「ボシュリフ錠100mg」が追加適応症の承認取得 〜CMLのファーストライン治療薬としての適応を追加〜

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

20/06/29 ホームページ/杏林製薬/ニュースリリース

喘息治療配合剤「フルティフォーム50 エアゾール」の小児適応追加について

  同内容(杏林) 、 ご紹介:杏林製薬

20/06/29 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

カルシウム受容体作動薬「パーサビブ静注透析用シリンジ」国内製造販売承認を取得

  同内容(小野)pdf 、 ご紹介:小野薬品

20/06/29 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

【1】短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用50mg/150mg」敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する効能又は効能の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得
【2】末梢COMT阻害剤「オンジェンティス錠25mg」「パーキンソン病における症状の日内変動の改善」の効能又は効果で国内製造販売承認を取得

  【1】同内容(小野)pdf 、 【2】同内容(小野)pdf

20/06/29 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

【1】ノバルティスファーマ、慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)「エンレスト錠」の製造販売承認を取得
【2】経口バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカ」「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善」の追加効能が承認

  【1】同内容(大塚) 、 【2】同内容(大塚)

20/06/29 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

「エンスプリング皮下注120mgシリンジ」、視神経脊髄炎スペクトラム障害に対し、日本で製造販売承認を取得
抗アクアポリン4(AQP4)抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)に対する新規作用機序を有する、成人および小児のNMOSDに対する治療薬
当社独自のリサイクリング抗体技術を初めて適用し、4週1回の皮下投与による利便性を確保
NMOSDの再発リスクを有意に減少した2本の第III相国際共同治験の成績に基づく承認

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/06/29 ホームページ/帝人ファーマ/ニュースリリース

A型ボツリヌス毒素製剤の製造販売承認を取得

  同内容(帝人) 、 ご紹介:帝人ファーマ

20/06/29 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

腎性貧血治療剤「バフセオ錠」(HIF-PH阻害剤)について国内での製造販売承認を取得

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬

20/06/29 ホームページ/薬害オンブズパースン会議

★「注目情報」更新 6月
新型コロナウイルス(Covid-19)大流行のなかでの医薬品評価 〜ランダム化比較臨床試験 (RCT)での科学的評価でこそ市民を守られる〜
COVID-19の緊急使用認可には透明性と信頼のおけるエビデンスが必要
EMAのテータ透明性政策が曲折を経てEU最高裁の支持を獲得

  同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介:薬害オンブズパースン会議

20/06/26 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

新型コロナウイルスワクチンの国内供給に関するアストラゼネカ社との協議開始について

※新型コロナウイルス(COVID-19)関連

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ



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