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- ● 25/11/28 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤「HBI-8000」（一般名：ツシジノスタット）の希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/11/28 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の皮下注製剤を日本において承認申請 ～承認されれば、日本において、進行性の疾患であるアルツハイマー病に対して、在宅での投与を可能とする初めてかつ唯一の抗アミロイド療法となる
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/11/28 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエルのアスンデキシアン、脳卒中再発抑制を検討した第Ⅲ相臨床試験OCEANIC-STROKEで有効性・安全性の主要評価項目を達成
●OCEANIC-STROKE試験においてアスンデキシアンと抗血小板療法の併用はプラセボと抗血小板療法の併用と比較してISTH（国際血栓止血学会）出血分類の重大な出血事象の発現を増加させることなく虚血性脳卒中の発現リスクを有意に低下させ優越性が検証
●OCEANIC-STROKE試験は第?a因子阻害薬で初めて成功裏に完了した第III相臨床試験
●バイエル社は世界各国の規制当局と連携して販売承認申請の準備を進めるとともに今後の学術集会で結果を発表予定
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/11/28 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
類似処方医療用配合剤の非臨床試験に係る留意事項（Early Consideration）（2025/11/18）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/11/28 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
がん研究会、NEC、大鵬薬品 全ゲノム情報を活用した新規がん治療ワクチン創製に向け三者共同研究契約を締結 ～共通ネオアンチゲンがん治療ワクチンの開発に着手
同内容(大鵬) 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 25/11/28 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
完全ヒト免疫グロブリンG1モノクローナル抗体メザギタマブのIgA腎症を予定される効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定について
●慢性特発性血小板減少性紫斑病*に加えて、IgA腎症を予定される効能又は効果として厚生労働大臣より希少疾病用医薬品の指定を取得
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/11/27 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン100mg」子宮頸部上皮内腫瘍に対する適応追加承認申請のお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/11/27 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
「アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL」日本で新発売
●地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性の患者さんに 新たな治療選択肢を提供
●千寿製薬とアイザベイについて日本における販売パートナーシップ契約を締結
※11月27日発売
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 25/11/27 ホームページ／丸石製薬/ニュースリリース
催眠鎮静剤ドルミカム シロップ2mg/mL新発売のお知らせ
※11月27日発売
同内容(丸石).pdf 、 ご紹介：丸石製薬
- ● 25/11/27 ホームページ／千寿製薬/ニュースリリース
アステラス製薬との「アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL」に関する販売パートナーシップ契約締結のお知らせ
同内容(千寿)pdf 、 ご紹介：千寿製薬
- ● 25/11/27 ホームページ／大正製薬、Meiji Seika ファルマ/ニュースリリース
ボルズィ錠2.5mg, 5mg, 10mg」の発売について
※11月27日発売
同内容(大正) 、 同内容(Meiji)pdf
- ● 25/11/26 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン）筋層浸潤性膀胱がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について米国で承認を取得
●シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者において標準治療（手術単独）と比較して生存期間を有意に改善する唯一の承認された周術期治療法
●手術単独と比較して再発、病勢進行または死亡リスクが60%減少、死亡リスクが50%減少した第III相EV-303試験に基づく承認
●本患者層で初めての抗体-薬物複合体とPD-1阻害剤の併用療法 新たな標準治療となる可能性を示唆
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 25/11/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗Aβ抗体レカネマブの皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK」について、早期アルツハイマー病に対する初期治療からの投与を可能とする米国FDAへの生物製剤承認一部変更の段階的申請をFast Track指定のもとで完了 ～承認されれば「LEQEMBI IQLIK」は、進行性の疾患であるアルツハイマー病に対して、初期治療から維持治療まで在宅での投与を可能とする初めてかつ唯一の抗アミロイド療法となる
同内容(エーザイ )pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/11/26 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ /プレスリリース
ギリアド、第III相ASCENT-07試験の最新データを発表
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 25/11/26 ホームページ／レナリスファーマ/ニュースリリース
レナリスファーマ、日本人IgA腎症患者を対象としたsparsentan 第III相臨床試験で良好な解析結果を示す
●日本人IgA腎症患者（N=35）を対象にsparsentanを投与した時の有効性および安全性を評価する国内第Ⅲ相臨床試験において主要評価項目の36週時点における24時間蓄尿に基づく尿中蛋白/クレアチニン比のベースラインからの変化率は-58.54%であった。安全性プロファイルについては既知のプロファイルと一致しており、日本人特有の新たな問題となる事象はなかった。
●本試験から得られたデータに基づき、2026年にsparsentanの日本における製造販売承認申請を予定している。
同内容(レナリス) 、 ご紹介：レナリスファーマ
- ● 25/11/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器）の情報更新／表1 医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等（2025年11月20日版）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/11/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2025年11月26日 医薬安発1126第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/11/26 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
KOMZIFTI (ziftomenib) 、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）急性骨髄性白血病（AML）ガイドラインに追加
●KOMZIFTI（ziftomenib）は、NPM1 変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病を対象にFDAの承認を受けた初めてかつ唯一の 1 日 1 回投与のメニン阻害薬であり、現在米国において上市中
同内容(協和キリン).pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/11/26 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
新規作用機序を持つ注意欠如・多動症（ADHD）治療薬「センタナファジン」、新薬承認申請を米国FDAに提出
●センタナファジンは3つのモノアミン（ノルアドレナリン、ドパミン、セロトニン）再取り込み阻害という新しい作用機序を有する、ADHDに対するファースト・イン・クラスの薬剤。
●児童、青少年、成人のADHD患者を対象とした4つのフェーズ3試験において、センタナファジンはADHDの中核症状である「不注意」および「多動性・衝動性」に対して統計学的に有意な改善を示した。
●非臨床および臨床データから、センタナファジンの安全性・忍容性プロファイルは良好で、乱用や依存のリスクが低いことが示された。
●ADHDは、主に不注意、多動性、衝動性を特徴とする慢性的な神経発達症（発達障害）の一種。従来は子どもの疾患と見なされてきたが、幼少期にADHDと診断された人の多くが成人になってからも症状を抱えており、なかには著しい機能障害を伴うケースもある。
●ADHDはしばしば成人になるまで診断されないが、現在米国では推定1,550万人の成人がADHDと診断されている。
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 25/11/25 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ /プレスリリース
ギリアドとKite、革新的な血液がん治療の進捗状況を示す新たな細胞療法のデータをASH2025で発表
●再発／難治性多発性骨髄腫に対するanito-celの主たる第II相iMMagine-1試験の最新結果を口演発表
●再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療におけるイエスカルタの治癒の可能性を新たな知見が補強
●次世代CART細胞療法が、B細胞性悪性腫瘍に対して高い奏効率と有望な持続性を示す
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
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