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- ● 24/11/28 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
薬剤耐性（AMR）対策に向けた新規β-ラクタマーゼ阻害剤「OP0595」の希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 24/11/28 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
タグリッソ、EUにおいて、切除不能なEGFR遺伝子変異陽性肺がん、患者さんを対象に、CHMPが承認勧告 ～タグリッソが無増悪生存期間の中央値を3年以上に延長したことを示した第Ⅲ相LAURA試験の結果に基づく勧告
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/11/27 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
再発又は難治性の多発性骨髄腫に対するBlenrepが第III相直接比較試験DREAMM-7において全生存期間の延長効果を示す
●BlenrepとBorDexの併用療法がダラツムマブとBorDexの併用療法に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある死亡リスクの低下を示した
●詳細なデータは2024年12月に開催される米国血液学会（ASH）年次総会で発表予定
●本データは、承認申請の補足データとして規制当局と共有予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/11/27 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
リメゲパント硫酸塩水和物OD錠 片頭痛発作の予防および急性期治療に関する製造販売承認を申請
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/11/27 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
チルゼパチド、肥満症かつ糖尿病が強く疑われる成人において、持続的な体重減少を確認 約99%の治験参加者が、176週時点で糖尿病を発症せず
●3年にわたる SURMOUNT-1試験結果において、プラセボ群と比較して、全用量の結果を合算したチルゼパチド群は2型糖尿病への進行リスクを94%低下させることが示された
●チルゼパチドを投与した治験参加者の9人につき1人の割合で、新たな糖尿病の発症を予防できる可能性があることが示唆された
●チルゼパチドを投与した治験参加者において、平均22.9%の体重減少が認められた（15 mg群）
●結果は The New England Journal of Medicine誌に掲載され、先日 ObesityWeek2024（米国肥満学会肥満週間）で発表された
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/11/26 新聞見出し／東京新聞
緊急避妊薬 普及へ道半ば。試験販売1年、扱う薬局拡大。「市販化」なおめど立たず。
- ● 24/11/25 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
セマグルチド2.4 mgが第3相ESSENCE試験で代謝機能障害関連脂肪肝炎 (MASH)を有する人々において統計的に有意な改善を示す ～AASLD 2024 The Liver Meetingで発表
●試験の2つの主要評価項目が達成され、代謝機能障害関連脂肪肝炎 ( MASH) を有する人々において、MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善および肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失に統計的に有意な差が認められ、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性が検証されました。
●補足的副次的評価項目として、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) といった肝酵素、またEnhanced Liver Fibrosis ( ELF)検査でも改善が示されました。
●米国では成人の20人に1人にMASHが認められ、MASHの全症例の約20%が肝硬変に進行するという報告があります。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 24/11/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2024年11月22日まで）
※2024年度承認品目一覧（新医薬品）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 24/11/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
【1】PMDA医療安全情報 No.69 2024年11月 名称類似による薬剤取り違えについて（その2） ～一般名とブランド名類似、ブランド名類似
【2】PMDA医療安全情報 No.51 2017年9月（改訂版 2024年11月） 名称類似による薬剤取り違えについて（その1） ～一般名類似
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/11/23 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
ブログ更新：HPVワクチン接種の長期的効果に疑問符～米国国立がん研究所によるコスタリカでの追跡研究から
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 24/11/22 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ局所進行子宮頸癌に対する同時化学放射線療法との併用について追加承認を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/11/22 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
アストラゼネカのイミフィンジとリムパーザ、日本における進行または再発子宮体がんの治療薬として承認取得 ～子宮体がんを対象に承認された免疫チェックポイント阻害剤およびPARP阻害剤、両剤の併用療法では国内初
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/11/22 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、国内においてスキリージの新規剤形となる皮下注180mgオートドーザーを発売
●スキリージは 2024 年 6 月に、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における 7 番目の適応追加承認を取得
●スキリージは IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤
●本発売によって、潰瘍性大腸炎患者さんの治療目標達成を支援するとともに、QOL向上に貢献
※11月22日発売
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/11/22 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の接種対象者拡大 ～RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50歳以上の成人を対象とする用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得
●既に承認されている60歳以上の成人に加え、RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い50～59歳の成人への追加承認を取得
●RSウイルスワクチンの本接種対象者拡大は、国内で初めての承認
●特定の基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症の罹患リスクが高まる
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/11/22 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サークリサ、欧州医薬品委員会（CHMP）より 造血幹細胞移植が適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者に対する治療薬としての承認勧告を受領
●承認勧告は第III相IMROZ試験に基づくもので、同試験では、標準治療であるボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（VRd）にサークリサ点滴静注を追加する併用療法は、VRd療法と比較して、無増悪生存期間が有意に延長しました。
●承認されれば、欧州において、サークリサ点滴静注は多発性骨髄腫と診断された未治療の造血幹細胞移植が適応とならない成人患者に対してVRdと併用で用いる初の抗CD38抗体薬となります。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/11/22 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス ファーマ、慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する「レボレード」の小児用法・用量の追加承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 24/11/22 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン （子宮頸癌）の一部改正について（2024年（令和6年）11月22日 医薬薬審発1122第1号）
※キイトルーダ点滴静注
【2】デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、 小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（2024年（令和6年）11月22日 医薬薬審発1122第2号 ）
※イミフィンジ点滴静注
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/11/22 ホームページ／全薬工業、中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病に対する承認取得について
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/11/22 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
FUS変異による筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬「ウレフネルセン」の全世界を対象としたライセンス契約締結について
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 24/11/22 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤ランダ注10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLの子宮頸癌における用法及び用量の一部変更承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
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