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11月(1~20) down

23/11/28 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン(レプリコン)「コスタイベ筋注用」の国内製造販売承認取得に関するお知らせ 〜次世代mRNAワクチン(レプリコン)として世界で初めての承認

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/11/28 ホームページ/ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース

全身型重症筋無力症治療薬として初の皮下注射剤「リスティーゴ」発売のお知らせ
抗AChR抗体陽性および抗MuSK抗体陽性 全身型重症筋無力症に有効性が認められた抗FcRnモノクローナル抗体製剤
治療負担の軽減が期待される皮下注射剤
これまで定量的な評価がなされなかった疲労感などの患者さんの自覚症状の改善を評価

※11月28日発売

  同内容(UCB) 、 ご紹介:ユーシービージャパン

23/11/28 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

★関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 令和5年12月
◆GLP-1受容体作動薬およびGIP/GLP-1受容体作動薬の適応外使用に関する日本糖尿病学会の見解(日本糖尿病学会)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/11/28 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するオミクロン株XBB.1.5対応1価mRNAワクチン「ダイチロナ筋注」の日本での追加免疫における一部変更承認取得のお知らせ

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/11/27 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのカピバセルチブとフェソロデックスの併用療法、米国においてHR陽性進行乳がん患者さんの治療薬として承認取得
ファーストインクラスのAKT阻害薬は、特異的な遺伝子変異(PIK3CA、AKT1またはPTEN)を有する乳がん患者さんの治療に変化をもたらし得る
フェソロデックス単独療法との比較で、バイオマーカー変異を有する患者さんにおいてカピバセルチブとフェソロデックスの併用療法が病勢進行または死亡リスクの50%低減を示したCAPItello-291試験に基づく承認

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/11/25 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

★関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 令和5年11月
◆肥満症治療薬の安全・適正使用に関するステートメント(一般社団法人日本肥満学会)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/11/24 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、切除可能なII期、IIIA期、IIIB期の非小細胞肺がん(NSCLC)に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後のKEYTRUDAR単独療法において、術前の化学療法と比較して死亡リスクが28%低下
KEYTRUDAレジメン、切除可能なNSCLCに対する抗PD-1/L1療法として初めてかつ唯一、プラセボと化学療法による術前補助療法とそれに続くプラセボによる術後補助療法と比較して、全生存期間がPD-L1発現にかかわらず統計学的に有意に改善
KEYTRUDA群は、この試験のもう一つの主要評価項目である無イベント生存期間(EFS)も延長(EFSの中央値はプラセボ群の18.3カ月に対しKEYTRUDAR群は47.2カ月と2.5年近く改善)

※キイトルーダ

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

23/11/24 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのリアルワールドエビデンスとなるZORA研究、高カリウム血症の治療により、心腎疾患患者さんにおけるRAASi治療の維持向上の可能性を示す
新たな解析結果では、高カリウム血症を管理することで、管理しなかった患者さんと比較してガイドラインで推奨されているRAASi治療を維持できるオッズ比が2倍以上(約2.5倍)に向上
本研究の別の解析では、RAASi治療を中止した腎疾患患者さんは6カ月以内に末期腎不全に進行するリスクが73%増加

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/11/24 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、「タフィンラー」「メキニスト」併用療法のBRAF遺伝子変異陽性の固形腫瘍および有毛細胞白血病に係る効能及び小児用法・用量追加の承認を取得

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

23/11/24 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/令和5年度指示分/令和5年11月24日 医薬薬審発1124第3号 医薬安発1124第1号

※ニボルマブ(遺伝子組換え)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/11/24 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(令和5年11月24日 医薬薬審発1124 第2号 )

※イミフィンジ点滴静注

  同内容(PMDA)pdf

23/11/24 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて(令和5年11月24日 医薬薬審発1124 第4号 )

※オプジーボ

  同内容(PMDA)pdf

23/11/24 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボ点滴静注、悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

23/11/24 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の「再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫」に対する日本における製造販売承認事項一部変更承認の取得について

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

23/11/23 ホームページ/薬害オンブズパースン会議

HPVワクチンのキャッチアップ接種の問題点〜それでもキャッチアップ接種しますか?

  同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介:薬害オンブズパースン会議

23/11/22 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

切除不能なステージIII非小細胞肺がんにおける、白金製剤ベースの化学放射線療法と同時併用したイミフィンジの第V相PACIFIC-2試験について

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/11/22 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫治療薬として、「エプキンリ皮下注4mg」「同48mg」を日本で販売開始
エプキンリは再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)患者さんに対する単剤皮下投与による二重特異性抗体治療薬
近年、悪性リンパ腫の患者数は増加傾向
標準的な治療法が確立しておらず、アンメットメディカルニーズが高い再発又は難治性のLBCLに、新たな治療選択肢が登場

※11月22日発売

  同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介:アッヴィ

23/11/22 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

第77回米国てんかん学会年次総会にてペランパネルに関する最新データを発表

※フィコンパ

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

23/11/22 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアドとKiteのオンコロジー部門、CAR T細胞療法による生存率向上を示すデータおよび血液がんポートフォリオを示す最新データをASH 2023で発表
イエスカルタによる治癒の可能性を示す生存率データの長期フォローアップ解析について、さまざまな治療ラインおよび65歳以上を含む年齢層のデータを発表
再発または難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病やマントル細胞リンパ腫を有する成人における、Tecartusによる奏効および生存の持続が、大規模のリアルワールドエビデンス試験で認められる
再発または難治性多発性骨髄腫を有する患者さんに対するCART-ddBCMAについて、第I相試験の新たな臨床データをパートナーのArcellxが口頭発表
29本の抄録が、血液がん領域における研究に対するコミットメントを示す

  同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

23/11/22 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

新しいクラスの血友病A治療薬オルツビーオ新発売

※11月22日発売

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ



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