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- ● 22/12/28 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
月経困難症治療剤 『フリウェル配合錠LD/ULD「あすか」』 の 不妊治療に関する効能・効果 追加承認取得のお知らせ
同内容(あすか)pdf 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 22/12/28 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
カベルゴリン錠 0.25mg「サワイ」 効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 22/12/28 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
【1】レトロゾール錠 2.5mg「サワイ」 効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
【2】フリウェル配合錠 LD / ULD「サワイ」 効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
【1】同内容(沢井) 、 【2】同内容(沢井)
- ● 22/12/28 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
【1】メトホルミン塩酸塩錠250mgMT/500mgMT「トーワ」の 「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
【2】フリウェル配合錠LD/ULD「トーワ」の 「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
【1】同内容(東和) 、 【2】同内容(東和)
- ● 22/12/28 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
【1】レトロゾール錠2.5mg「トーワ」の 「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
【2】メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」の 「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
【1】同内容(東和) 、 【2】同内容(東和)
- ● 22/12/28 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
アロマターゼ阻害薬 レトロゾール錠2.5mg「NK」の効能又は効果の追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 22/12/28 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
当社医薬品の不妊治療に関する効能又は効果等の追加承認取得状況の更新について
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬
- ● 22/12/27 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ヘムライブラ、欧州における中等症の血友病Aへの適応拡大についてCHMPが承認勧告
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 22/12/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの経口治験薬iptacopan、補体阻害薬未治療のPNH患者において臨床的意義のあるヘモグロビン値の上昇を示す
●第III相APPOINT-PNH試験は、補体阻害薬未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者において、主要評価項目を達成
●APPOINT-PNHのデータはAPPLY-PNHの結果と一貫しており、補体阻害薬未治療のiptacopan投与患者のかなりの割合で、輸血を受けずにベースラインと比較して臨床的意義のあるヘモグロビン値の増加が達成されたことが示された
●抗C5抗体薬による治療にもかかわらず、PNH患者の大部分は貧血や疲労を呈し、輸血を要する。PNHには抗C5療法では対処できない重大なアンメットニーズがある
●APPOINT-PNH試験の結果は、今後、医学会議で発表され、2023年の承認申請の一部として含まれる予定
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 22/12/26 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
【1】イムブルビカ（イブルチニブ）は慢性リンパ性白血病の一次治療において アカラブルチニブと比べ、次治療までの期間が長いことが実臨床研究で明らかに ～イムブルビカ群と比べ、アカラブルチニブ群では次治療を開始する割合が89%高いことが2年以上の電子カルテ記録から明らかに
【2】イムブルビカ（イブルチニブ）とベネトクラクスの固定期間併用療法を評価する 第III相GLOW試験で、高齢で標準治療が適応とならない 未治療の慢性リンパ性白血病において、一貫した有効性と持続的な奏効を示す ～イムブルビカとベネトクラクスの経口剤のみの固定期間併用療法約4年間の追跡調査の結果、化学免疫療法と比べ、病勢進行または死亡リスクを79%低減し全生存期間における優位性を示す
【1】同内容(ヤンセン) 、 【2】同内容(ヤンセン)
- ● 22/12/26 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
ヤンセン、新たに多発性骨髄腫と診断された移植非適応の患者さんを対象としたMAIA試験で、ダラザレックス（一般名：ダラツムマブ）をベースとした療法の長期投与で示された有効性およびサブグループ解析の結果について発表
●年齢や細胞遺伝学的リスクに関わらず、さまざまなタイプの患者さんにおける無増悪生存期間、微小残存病変陰性率、全奏効率、全生存期間に関する最新解析結果を報告
●5年間の追跡調査により、虚弱な患者さんにおける健康関連QOLの結果も明らかに
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 22/12/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和4年度 新医薬品の承認品目一覧（令和4年12月23日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 22/12/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～令和4年12月23日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同見出し（PMDA） 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 22/12/26 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
眼科用外用マイトマイシンC製剤の国内製造販売承認取得のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 22/12/23 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
SCIENCEINSIDERで報道されたレカネマブの安全性に関する記事について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 22/12/23 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
経口血小板破壊抑制薬「タバリス錠100mg、同150mg」の国内における製造販売承認取得のお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 22/12/23 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
進行又は再発の子宮頸がんに対する単剤療法として「リブタヨ点滴静注350mg」の国内製造販売承認を取得
●リブタヨ点滴静注350mgは、二次治療の子宮頚がん患者さんが対象の第III相試験において、全生存期間の改善を単剤投与で立証した初めての薬剤です。標準治療との比較で、試験期間中の死亡リスクが31%減少しました。
●本剤は子宮頸がんの二次治療の前向き比較試験において、全生存期間が改善された初めての薬剤です。
同内容(サノフィ) 、 ご紹介：サノフィ
- ● 22/12/23 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
2型糖尿病を合併する幅広い慢性腎臓病患者へのフィネレノン添付文書改訂について欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会が肯定的見解
●ヒト用医薬品委員会（CHMP）の見解は2型糖尿病を合併するステージ1-4の幅広い慢性腎臓病（CKD）患者約7,400人を対象に心血管アウトカムを検討した第Ⅲ相臨床試験FIGARO-DKDの結果に基づく
●FIGARO-DKD試験データでは2型糖尿病を合併する成人CKD患者においてフィネレノンが心血管イベントのリスクを有意に減少
●新たに公表された国際的腎臓病ガイドライン機構（KDIGO）の「CKDにおける糖尿病管理のための診療ガイドライン（Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease）」改訂版では2型糖尿病を合併するCKD患者への包括的治療計画の一環としてケレンディアRを腎臓および心血管系への有用性が示された現在唯一の非ステロイド型ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）として提案
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 22/12/23 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
ASH2022において初公表および新たなデータを発表、幅広い多発性骨髄腫ポートフォリオを通じた治療水準向上への取り組み ～二重特異性T細胞エンゲージャーであるAlnuctamab、ファースト・イン・クラスの抗BCMA CAR T 細胞療法であるアベクマ、抗GPRC5D CAR T細胞療法（BMS-986393/CC-95266）、新規経口CELMoD剤であるMezigdomideおよびIberdomideなど、BMSの多発性骨髄腫ポートフォリオにおける幅広い標的および分子的アプローチを強調する研究結果を発表
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 22/12/23 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
「イムブルビカ」の原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫に係る製造販売承認を取得
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
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