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12月(1~20) down

18/12/28 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、全ての適応症で「ゾレア」の自己投与について欧州委員会の承認を取得
臨床試験および13年間にわたる欧州の実臨床経験で示された「ゾレアR」の長期的な安全性および有効性に基づき欧州委員会(EC)で承認
「ゾレア」(オマリズマブ)プレフィルドシリンジ(PFS)は、重症アレルギー性喘息(SAA)および特発性の慢性蕁麻疹(CSU)に対し、ECから自己投与の承認を取得した初めての生物学的製剤
ノバルティスは、SAAとCSUの患者さんが自分のライフスタイルに合わせた治療が享受できるように、新たな治療手段を提供

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

18/12/28 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

平成30年度 新医薬品の承認品目一覧(平成31年1月8日まで)

  同内容(PMDA)

18/12/27 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等

※ 医療事故情報収集等事業第55回報告書の公表につい(平成30年12月27日 医政安発1227第1号 薬生安発1227第1号)

  同内容(PMDA)pdf

18/12/27 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

イバブラジン塩酸塩(ONO-1162)慢性心不全の効能・効果で国内製造販売承認申請

  同内容(小野)pdf 、 ご紹介:小野薬品

18/12/27 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

【1】遺伝子変異解析プログラム 「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」の承認を取得
国内初、がんゲノムプロファイリングとコンパニオン診断の2つの機能を併せ持ったがん遺伝子パネル検査の実施が可能に
患者さんのがん遺伝子プロファイルに合わせた治療提案の実現に向けて
【2】欧州医薬品庁はrisdiplamを脊髄性筋萎縮症(SMA)の治療薬としてPRIMEに指定

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

18/12/27 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 第55回報告書

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

18/12/26 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

リムパーザ、BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんの初回治療後の維持療法として米国FDAから承認取得
アストラゼネカとMSDのリムパーザ、プラセボ投与群と比較しプラチナ製剤ベースの化学療法による奏功後の病勢進行または死亡のリスクを70%低減
BRCA遺伝子変異陽性進行卵巣がんの初回治療後の維持療法として承認された初のPARP阻害剤

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

18/12/26 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

ジャパンワクチン株式会社 解散の最終合意に関するお知らせ

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

18/12/26 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

DAURISMO(一般名:グラスデギブマレイン酸塩)、強力化学療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病(AML)治療薬として FDAの承認を取得
DAURISMOは、AMLの治療薬として承認された最初で唯一のヘッジホッグシグナル伝達経路阻害剤
第U相無作為化試験において、DAURISMOと低用量化学療法の併用により、年齢または併存疾患のために強力化学療法の適応とならない患者さん(治療困難な患者群)において、全生存期間の中央値が有意に改善

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

18/12/26 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ジャパンワクチン株式会社の解散時期および製品の取扱い等に関するお知らせ

  同内容(第一三共) 、 ご紹介:第一三共

18/12/25 医薬品等安全性情報359/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【2】平成29年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(ジオン)..重大な副作用:アナフィラキシー。
◆カルシトリオール(注射剤)(ロカルトロール)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
◆乾燥弱毒生水痘ワクチン..重大な副反応:無菌性髄膜炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その299):硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付) 他(3件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/12/25 ホームページ/NPO医薬ビジランスセンター(NPOJIP)

薬のチェックTIP Vol.19-No.80(2019年1月発行) 記事目次(主な記事要旨・文献Free)

  同内容(NPOJIP) 、 ご紹介:NPO医薬ビジランスセンター

18/12/25 ホームページ/持田製薬/ニュースリリース

痛風・高尿酸血症治療剤「FYU-981(一般名:ドチヌラド)」の日本における製造販売承認申請のお知らせ

  同内容(持田) 、 ご紹介:持田製薬

18/12/21 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」、以下の効能・効果について一部変更承認を取得 「がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」・・・

  ご紹介:MSD製薬

18/12/21 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

選択的SGLT2阻害剤「スーグラ錠」日本において1型糖尿病の効能・効果および用法・用量追加の承認を取得

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

18/12/21 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

「コセンティクス」、本邦初のIL-17Aを標的とする強直性脊椎炎治療薬として効能追加の承認取得

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

18/12/21 ホームページ/ムンディファーマ/プレスリリース

レミマゾラムの国内における製造販売承認申請について

  同内容(ムンディ) 、 ご紹介:ムンディファーマ

18/12/21 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg)〜非小細胞肺癌〜(平成30年12月改訂)

  同内容(PMDA)pdf

18/12/21 ホームページ/中外製薬/ニュースリリース

抗PD-L1抗体「テセントリク」 乳がんへの適応拡大および剤形追加に対する承認申請について

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

18/12/21 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリー、トルツ(イキセキズマブ)がアダリムマブに対し良好な結果を示したと発表 - 活動性関節症性乾癬患者を対象とした直接比較優越性試験(SPIRIT-H2H試験)にて

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー



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