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12月(1~20) down

16/12/28 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

【1】平成28年度 新医薬品の承認品目一覧(平成28年12月19日まで)を掲載
【2】人道的見地から実施される治験の情報(医薬品、機器・再生)を更新

  【1】同内容(PMDA) 、 【2】同内容(PMDA)

16/12/27 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請

  同内容(小野)pdf 、 同内容(BMS)pdf

16/12/27 ホームページ/日本病院薬剤師会

【1】デュロキセチン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(平成28年12月19日付通知)(12/26)
【2】アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(平成28年12月19日付通知)(12/26)

  【1】同内容(日病薬) 、 【2】同内容(日病薬)

16/12/27 ホームページ/日本病院薬剤師会

医薬品の使用等に関する医療安全対策について(平成28年12月16日付事務連絡)(12/26)

  同内容(日病薬) 、 ご紹介:日本病院薬剤師会

16/12/27 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

排卵日予測検査薬「ハイテスターH」および妊娠検査薬「ハイテスターN」の新発売について

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

16/12/26 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、すべてのジェノタイプのC型慢性肝炎治療薬として開発中のレジメンGlecaprevir/Pibrentasvir(G/P)の新薬承認申請を米国FDAに提出
G/Pが承認された場合、肝硬変を有しないすべてのジェノタイプのHCV患者さんに対し、リバビリン非併用、8週間1日1回服用の治療選択肢が提供可能に
直接作用型抗ウイルス薬による前治療で治癒していないジェノタイプ1型の患者さんを対象に、米国FDAはアッヴィの開発中レジメンを「画期的治療薬」に指定
アッヴィは現在、2017年初頭の欧州連合におけるG/Pの承認申請に向けて準備中

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

16/12/26 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等

※医療事故情報収集等事業第47回報告書の公表等について(平成28年12月26日 医政総発1226第1号、薬生安発1226第1号)

  同内容(PMDA)pdf

16/12/26 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 第47回報告書(2016年7月〜9月)

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

16/12/22 ホームページ/MSD/ニュースリリース

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果を承認申請

  ご紹介:MSD

16/12/22 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

ジェネリック医薬品の品質情報 No.7(平成28年12月)
【1】第17回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
【2】まずADME(アドメ)を確かめよ!(2)

  同内容(PMDA)pdf 、 ご紹介:ジェネリック医薬品の品質情報(PMDA)

16/12/21 薬価収載/厚労省

厚労省告示425号、新薬等2成分4品目
【内用】デシコビ配合錠HT(\3,934.3)、デシコビ配合錠LT(\2,748.2)、
【外用】ロキソプロフェンNaテープ100mg「久光」(\22.7)、ロキソプロフェンNaテープ50mg「久光」(\14.7)。

  同内容(おくすり110番) 、 ご紹介:薬価サーチ(おくすり110番)

16/12/21 日薬情報/日本薬剤師会

薬価制度の抜本改革に向けた基本方針について(見解)

  同内容(日薬)pdf 、 ご紹介:日本薬剤師会

16/12/21 ホームページ/Meiji Seika ファルマ

「クロピドグレル錠『明治』」の効能・効果および用法・用量の追加承認取得に関するお知らせ

  同内容(Meiji) 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

16/12/21 ホームページ/セルジーン/ニュースリリース

経口ホスホジエステラーゼ4阻害剤「オテズラ錠」尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療薬として製造販売承認を取得 - 経口剤としては約25年ぶりの新薬 -

  同内容(セルジーン)pdf 、 ご紹介:セルジーン

16/12/21 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

「ダラツムマブ」再発又は難治性の多発性骨髄腫で承認申請

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

16/12/21 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

ジェネリック医薬品 クロピドグレル錠 25mg/50mg/75mg 「タナベ」 〔効能・効果〕〔用法・用量〕の一部変更承認取得に関するお知らせ

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬

16/12/21 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

欧州医薬品委員会が、中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチ治療薬としてバリシチニブの承認を勧告

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

16/12/21 ホームページ/日本たばこ産業、鳥居薬品/プレスリリース

抗HIV薬「デシコビ配合錠LT」「デシコビ配合錠HT」新発売のお知らせ

※1月27日発売

  同内容(日本たばこ)pdf 、 同内容(鳥居)pdf

16/12/20 医薬品等安全性情報339/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ミルナシプラン塩酸塩,デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩製剤の自動車運転等に係る注意事項について
【2】平成27年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【4】重要な副作用等に関する情報。
◆ポラプレジンク(プロマック)..重大な副作用:銅欠乏症。
◆アロプリノール(ザイロリック)..重大な副作用:薬剤性過敏症症候群。
◆DPP-4阻害薬(2型糖尿病治療薬)(ネシーナ、リオベル、イニシンク、テネリア、トラゼンタ)..重大な副作用:類天疱瘡。
【5】使用上の注意の改訂について(その280):ホルマリン 他(4件)
【6】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

16/12/20 ホームページ/アステラス/ニュースリリース

【1】ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤「ロモソズマブ」骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として製造販売承認申請
【2】DNAワクチンASP0892:FDAよりファストトラック指定を取得 -重篤なピーナッツアレルギー反応の緩和を目的として開発中-

  【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)



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