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- ● 24/12/27 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」進行・再発の子宮体癌に対する一次療法において化学療法との併用で承認を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/12/27 ホームページ／あすか製薬/ニュースリリース
食道静脈瘤硬化療法・胃静脈瘤退縮剤「オルダミン注射用１ｇ」静脈奇形の硬化退縮での国内追加適応取得のお知らせ
同内容(あすか)pdf 、 ご紹介：あすか製薬
- ● 24/12/27 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
【1】アストラゼネカのカルケンス錠100mg、慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者さんを対象に承認取得
●胃酸分泌抑制剤等との併用が可能となり、患者さんと医師の選択肢を拡大
●カプセル剤と同等の有効性、安全性、投与を提供
【2】ファセンラ皮下注30mgシリンジ／ペン、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）に対して、日本で承認を取得
【1】同内容(AZ) 、 【2】同内容(AZ)
- ● 24/12/27 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
アストラゼネカの長期間作用型モノクローナル抗体「カビゲイル」、免疫不全患者さんに対するSARS-CoV-2による感染症の発症抑制を適応として承認取得
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/12/27 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗TFPIモノクローナル抗体「ヒムペブジ皮下注150mgペン」、血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制に関する製造販売承認を取得
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/12/27 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ （BMS）/ニュースリリース
中等症から重症の潰瘍性大腸炎、1日1回の経口治療薬 ゼポジアの製造販売承認を取得
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 24/12/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等
【1】ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿 路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的 ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテラ イト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明 癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍） の一部改正について（2024年（令和6年）12月27日 医薬薬審発1227第1号）
※オプジーボ
【2】ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について（2024年（令和6年）12月27日 医薬薬審発1227第2号 ）
※キイトルーダ
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/12/27 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
日本初となる近視の進行抑制を目的とする点眼剤リジュセアミニ点眼液 0.025%（アトロピン硫酸塩点眼液）の国内における製造販売承認を取得
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 24/12/27 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボ点滴静注、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用療法による「根治切除不能な尿路上皮癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/12/27 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤「ダトロウェイ」の日本における製造販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/12/27 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ルンスミオ点滴静注、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対し、日本で製造販売承認を取得
●過去に少なくとも2つの標準治療を受け再発を繰り返した濾胞性リンパ腫の患者さんに対して、ルンスミオ単剤治療は、高い奏効割合と持続的な寛解が期待できる新たな治療選択肢
●患者さんの治療効果に応じ投与期間があらかじめ定められていることから、治療に伴う患者さんの負担軽減が期待される
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/12/27 ホームページ／日本イーライリリー、田辺三菱製薬/プレスリリース
持続性GIP/GLP-1受容体作動薬「ゼップバウンド」複合的な要因からなる慢性疾患「肥満症」を適応症として国内製造販売承認を取得
同内容(リリー)pdf 、 同内容(田辺三菱 )
- ● 24/12/27 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤ランダ注 10mg/20mL・同25mg/50mL・同50mg/100mLの効能又は効果、用法及び用量の追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 24/12/27 ホームページ／日本病院薬剤師会
電子処方箋発行再開について
同内容(病薬) 、 ご紹介：日本病院薬剤師会
- ● 24/12/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
促進型皮下注用免疫グロブリン製剤「ハイキュービア10%皮下注セット」の無又は低ガンマグロブリン血症に対する日本における製造販売承認取得について
● ハイキュービア（皮下注用人免疫グロブリン10％・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）組み合わせ製剤）は、無又は低ガンマグロブリン血症の治療薬として承認された、日本初かつ唯一の促進型皮下注用免疫グロブリン製剤
● 人免疫グロブリンの投与前にボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を投与することで、より大量の皮下投与が可能になり、投与頻度の減少により患者さんへ貢献することに期待
● 本承認は、免疫グロブリン製剤のポートフォリオを拡大し、高品質の血漿分画製剤を日本の患者さんにお届けする当社のコミットメントを示すもの
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/12/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策／1. 自主点検に関する情報
【1】「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）につい（2024年12月26日 事務連絡）
【2】ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（2024年12月26日 医薬薬審発1226第1号 医薬安発1226第7号 医薬監麻発1226第1号）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 24/12/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第79回報告書の公表について（2024年12月26日 医政安発1226第1号 医薬安発1226第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/12/26 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
STAT6阻害剤に関するライセンス契約締結のお知らせ
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
- ● 24/12/26 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
後天性眼瞼下垂治療剤STN1013800（オキシメタゾリン塩酸塩）の日本における製造販売承認を申請
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 24/12/26 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第79回報告書（2024年7月〜9月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
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