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12月(1~20) down

23/12/26 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

二重特異性抗体エプコリタマブ(DuoBody CD3xCD20)の新たなデータが治療困難な再発又は難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)患者さんにおいて、強力かつ持続的な奏効を示す
第I/II相EPCORE NHL-1臨床試験から得られたデータは、エプコリタマブの治療を受けた患者さんに、82%の全奏効率(ORR)および63%の完全奏効(CR)率がみられたことを示し、第65回米国血液学会(ASH)総会で発表
濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中で2番目に多い病型

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

23/12/26 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSKのJemperli(dostarlimab)と化学療法との併用療法について、dMMR/MSI-Hの原発性進行・再発の子宮体がんに対する初の一次治療のがん免疫療法として、欧州委員会が承認 〜さらに、欧州委員会は、dMMR/MSI-Hの再発・進行性の子宮体がんの二次治療として、Jemperliを条件付き承認から完全承認に変更

  同内容(GSK ) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

23/12/25 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティスのIptacopan、PNH成人患者に輸血なしで優れたヘモグロビン値改善をもたらす初の経口単剤療法としてFDA承認取得
本承認は、抗C5抗体療法による前治療にもかかわらず貧血が残存しているPNH成人患者を対象とするAPPLY-PNH試験に基づいており、補体阻害薬による治療歴のない患者を対象とするAPPOINT-PNH試験によって支持された
APPLY-PNH試験では、Iptacopanに切り換えた患者は抗C5抗体療法を継続した患者との比較で、赤血球輸血を必要とせずに2 g/dL以上のヘモグロビン値増加(82.3% vs. 0%)および12 g/dL以上のヘモグロビン値(67.7% vs. 0%)を達成した
Iptacopanは、PNHで補体介在性の溶血を誘発する免疫系の補体経路でB因子を阻害する唯一のFDA承認済みの治療薬1,6であり、治療歴のある患者と治療歴のない患者の両方に使用可能となった
PNH患者の大部分は抗C5抗体薬による治療下でも貧血を有し輸血に依存しており、慢性の希少血液疾患であるPNHには重大なアンメットニーズが存在する
複数の補体介在性疾患でIptacopan後期開発プログラムが進行中である

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

23/12/25 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

DARZALEX FASPROをベースとする4剤併用療法レジメンが 新たに多発性骨髄腫と診断された移植適応の患者さんの予後を有意に改善
DARZALEX FASPROをベースとする導入、地固め、維持療法レジメンにより増悪または死亡のリスクが標準治療レジメンと比較して58%減少
第III相PERSEUS試験のデータがASH 2023の最新抄録セッションで初めて発表、同時に『The New England Journal of Medicine』誌にも掲載

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

23/12/25 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報 〜2023年12月22日版(更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています)

  同見出し(PMDA) 、 同内容(PMDA)pdf

23/12/25 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

令和5年度 新医薬品の承認品目一覧(令和5年12月22日まで)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/12/25 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品・医療機器に関連する医療安全対策/3. 医療安全対策に関連する通知等
医療事故情報収集等事業第75回報告書の公表について(令和5年12月25日 医政安発1225第1号 医薬安発1225第1号)

  同内容(PMDA)pdf

23/12/25 ホームページ/持田製薬/ニュースリリース

「トレプロスト吸入液」の日本における間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加承認申請のお知らせ

  同内容(持田 )pdf 、 ご紹介:持田製薬

23/12/25 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

パトリツマブ デルクステカン(HER3-DXd/U3-1402)の米国におけるEGFR変異を有する非小細胞肺がんに係る三次治療を対象とした承認申請受理について

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/12/25 ホームページ/日本医療機能評価機構(JQ)

医療事故情報収集等事業 第75回報告書(2023年7月〜9月)

  同内容(JQ)pdf 、 ご紹介:日本医療機能評価機構

23/12/22 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ジェノトロピン、プラダー・ウィリ症候群の体組成異常に対する適応追加承認取得 〜身長によらず、小児期から成人期にわたり切れ目ない成長ホルモン治療を提供〜

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/12/22 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂:改訂概要、新旧対照表 令和5年12月22日/ボソリチド(遺伝子組換え)(ボックスゾゴ皮下注用0.4mg、同皮下注用0.56mg、同皮下注用1.2mg)(BioMarin Pharmaceutical Japan )

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/12/22 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

★医薬品の適正使用に関するお知らせ/製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ

※オンデキサ静注用の適正使用のお願い(安全性情報:ヘパリン抵抗性について)(アストラゼネカ)

  同見出し(PMDA)pdf

23/12/21 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」における公募採択について 〜感染症パンデミックに備えた国内ワクチン生産設備の構築

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

23/12/21 ホームページ/日本新薬/ニュースリリース

デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02」欧州におけるオーファンドラッグ指定のお知らせ

  同内容(日本新薬) 、 ご紹介:日本新薬

23/12/20 薬価収載/おくすり110番

厚労省告示332号、新薬2成分3品目(適用20日)
【注射】フェトロージャ点滴静注用1g(\20,203)、レケンビ点滴静注200mg(\45,777)、レケンビ点滴静注500mg(\114,443)。

  同内容(おくすり110番) 、 ご紹介:薬価サーチ(おくすり110番)

23/12/20 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

グラム陰性菌感染症治療薬「フェトロージャ点滴静注用1g」の国内における発売および薬剤感受性検査用試薬の販売について

※12月20日発売

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

23/12/19 医薬品等安全性情報406/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】経口抗凝固薬の「使用上の注意」の改訂(急性腎障害)について
【2】GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆メチラポン(メトピロン)..その他の副作用(クッシング症候群):QT延長、低カリウム血症。
◆経口抗凝固薬:アピキサバン(エリキュース)、エドキサバントシル酸塩水和物(リクシアナ)、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(プラザキサ)、リバーロキサバン( イグザレルト)、ワルファリンカリウム(ワーファリン)..重大な副作用:急性腎障害。
◆ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)(アシアロシンチ注)..重大な副作用:ショック,アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について(その346)(1)メチラポン 他4件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

23/12/19 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品の安全対策に関する通知等

※一般用医薬品の適正販売及び適正使用について(令和5年12月19日 医薬総発1219第1号、医薬安発1219第1号)

  同内容(PMDA)pdf

23/12/19 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(令和5年12月19日 医薬薬審発1219 第2号)

※レケンビ点滴静注

  同内容(PMDA)pdf



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