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- ● 25/12/26 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新規β-ラクタマーゼ阻害剤ナキュバクタムの国内における製造販売承認申請に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/12/26 新聞見出し／東京新聞
【1面】OTC類似薬 27年負担増 ロキソニン、アレグラなど1100品目
【3面】「OTC類似薬」新制度、患者負担増の議論置き去り、維新与党入りで「医療費削減ありき」
- ● 25/12/25 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、小児(2〜11歳)の特発性の慢性蕁麻疹患者に対する適応追加を申請
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/12/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第83回報告書の公表について（2025年12月25日 医政安発1225第1号 医薬安発1225第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/12/25 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第83回報告書（2025年7月〜9月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/12/24 医薬品等安全性情報425／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）（セレザイム静注用）．．重大な副作用：Infusion reaction。
【3】使用上の注意の改訂について（その365）：ボセンタン水和物 他10件。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 25/12/24 ホームページ／ヴィアトリス製薬、アキュリスファーマ/プレスリリース
日本初の経鼻投与型抗けいれん剤「スピジア点鼻液 5mg・7.5mg・10 mg」発売のお知らせ 〜成人において初となる医療機関外投与が可能なレスキュー薬
※12月24日発売
同内容(ヴィアトリス) 、 同内容(アキュリス)
- ● 25/12/24 ホームページ／ギリアド/プレスリリース
再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の広範な患者さんに対するイエスカルタの一貫性のある安全性、有効性、QOL向上のベネフィットを示す新たな解析結果をASH2025で発表 〜標準治療の大量化学療法と幹細胞移植への適応にかかわらず、二次治療において効果を示す
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド
- ● 25/12/24 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サノフィ、一次性進行型多発性硬化症におけるtolebrutinibの最新情報を発表
●一次性進行型多発性硬化症を対象とした第III相PERSEUS試験では主要評価項目を達成せず、複合項目で評価した6カ月間持続する障害進行の発現までの時間について、プラセボ群との比較で遅延を示しませんでした。
●tolebrutinibの安全性プロファイルは、過去の試験結果と同様の内容でした。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/12/24 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのianalumab、月1回の投与を4回のみで免疫性血小板減少症患者の病勢コントロールを有意に改善
●Ianalumab（9 mg/kg）とエルトロンボパグの併用投与は、 ITPの病勢コントロール率を45%改善し、プラセボとエルトロンボパグの併用投与と比較して病勢コントロール期間を2.8倍に延長
●6カ月時点で持続的な血小板反応を示した患者はianalumabとエルトロンボパグの併用投与では62%、プラセボとエルトロンボパグの併用投与では39%
●Ianalumabは、ITPに対する月1回の静脈内投与4回で、長期にわたる治療の必要性低減、ITPの持続的な病勢コントロールを実現可能
●ノバルティスは、セカンドラインITPのVAYHIT2試験データを、進行中のファーストラインITP試験であるVAYHIT1試験の結果とともに、2027年に保健当局に申請予定
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/12/23 ホームページ／ギリアド/プレスリリース
Kite、次世代バイシストロニックCAR T細胞療法について再発／難治性B細胞リンパ腫に対する有望な結果を示す第I相試験の新たなデータをASH 2025で発表
●KITE-753 試験の初期結果、T 細胞フィットネスを維持する新規の製造プロセスにより最適化され、高い完全奏効率と良好な安全性の傾向を示す
●開発中の 2 つの治療製品における新規 CAR の構造は、より安全で有効性が高く、迅速に提供できる CAR T 細胞療法の実現に寄与する可能性
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド
- ● 25/12/23 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
MYQORZO（aficamten）を閉塞性肥大型心筋症の適応で米国食品医薬局（FDA）が承認
●バイエル社は米国Cytokinetics社と連携し、日本でaficamtenの開発を推進
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/12/23 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル薬品 非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬「ケレンディア」に慢性心不全の適応追加承認を取得
●左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全患者に対するエビデンスを有する唯一のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、心不全診療ガイドラインではクラスIIaで推奨
●LVEF 40％以上の心不全は治療選択肢が限られ予後に課題
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/12/23 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器）の情報更新／表1 医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等（2025年12月16日版）（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/12/22 ホームページ／オーファンパシフィック/ニュースリリース
尿素サイクル異常症治療薬「ラヴィクティ内用液 1.1 g/mL」製造販売承認取得のお知らせ
同内容(オーファンパシフィック)pdf 、 ご紹介：オーファンパシフィック
- ● 25/12/22 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
GnRHアンタゴニスト「イセルティ錠100mg」の子宮筋腫を適応症とした国内製造販売承認取得のお知らせ
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 25/12/22 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、エキシデンサー（デペモキマブ）における気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の2つの適応を日本で承認取得
●気管支喘息および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした、26週間に1回投与の長時間作用型生物学的製剤
●プラセボと比較した第III相試験であるSWIFT試験およびANCHOR試験の良好な結果に基づく承認
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/12/22 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント、6〜11歳の小児気管支喘息患者における小児用法・用量の追加承認を取得
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/12/22 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
【1】オプスミット、小児の肺動脈性肺高血圧症に対する治療薬として承認を取得
●オプスミット、小児の肺動脈性肺高血圧症の患者さんに対する1日1回経口投与の治療選択肢を提供
●本承認は、オプスミットの有効性と一貫した安全性プロファイルを示したPAH1010試験、TOMORROW試験および国内PAH3001試験に基づく
【2】ライブリバントの皮下投与製剤「リブロファズ配合皮下注」 製造販売承認を取得
●皮下投与製剤は点滴静注製剤と比較して一貫した効果を示しつつ、投与時間を数時間から数分に短縮し、インフュージョンリアクションの発現率を5分の１に減少
【1】同内容(J&J) 、 【2】同内容(J&J)
- ● 25/12/22 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル薬品 非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬「ケレンディア」に慢性心不全の適応追加承認を取得
●左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全患者に対するエビデンスを有する唯一のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、心不全診療ガイドラインではクラスIIaで推奨
●LVEF 40％以上の心不全は治療選択肢が限られ予後に課題
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
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