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- ● 24/01/31 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」 「パドセブ」との併用療法について 局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬
- ● 24/01/31 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体パドセブ(エンホルツマブ ベドチン) 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法について 日本で適応追加に関する承認申請
同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬
- ● 24/01/31 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース
CAR T細胞療法「ブレヤンジ静注」、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対する適応追加承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 24/01/31 ホームページ/第一三共/ニュースリリース
バレメトスタット(DS-3201)の日本における末梢性T細胞リンパ腫に係る一部変更承認申請のお知らせ
※エザルミア
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共
- ● 24/01/31 ホームページ/沢井製薬/プレスリリース
ペメトレキセド点滴静注液100mg/500mg/800mg「サワイ」、ペメトレキセド点滴静注用100mg/500mg/800mg「サワイ」- 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介:沢井製薬
- ● 24/01/31 ホームページ/東和薬品/プレスリリース
【1】ペメトレキセド点滴静注液100mg/500mg「トーワ」の「効能又は効果」「?法及び?量」追加承認取得のお知らせ 【2】ダサチニブ錠20mg/50mg「トーワ」の「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
【1】同内容(東和) 、 【2】同内容(東和)
- ● 24/01/31 ホームページ/日本化薬/ニュースリリース
ダサチニブ錠20mg「NK」・同50mg「NK」効能又は効果、並びに用法及び用量の追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介:日本化薬
- ● 24/01/30 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのイミフィンジ、肝動脈化学塞栓療法(TACE)およびベバシズマブとの併用療法、TACE単独療法と比較してTACE対象肝がん患者さんの病勢進行または死亡リスクを23%低減 〜EMERALD-1試験は、TACE対象患者さんにおいて全身療法とTACEとの併用によって臨床転帰の改善が認められた初のグローバル第V相試験
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ
- ● 24/01/30 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性(HR-/HER2-)乳がん治療薬として、抗体薬物複合体sacituzumab govitecanの日本での製造販売承認を申請 ●HR-/HER2-(IHC スコア0、IHC スコア1+またはIHC スコア2+/ISH 検査陰性)(通称トリプルネガティブ)乳がんの治療薬
同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/01/30 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース
【1】米国食品医薬品局(FDA)による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)患者さんを対象としたGAMMAGARD LIQUIDRの承認について ●CIDP患者さんのニーズに応える多様な人免疫グロブリン製剤(IG)ポートフォリオ拡大に向けた当社の取り組みを実現する新たな適応 ●成人のCIDP患者さんへの静注用人免疫グロブリン製剤としての安全性および有効性を示した非盲検第3相ADVANCE-CIDP試験のデータに基づく承認 ●GAMMAGARD LIQUID[静注用人免疫グロブリン製剤10%]は米国において多発性神経筋疾患の治療薬として承認されている唯一の静注用人免疫グロブリン製剤(IVIG) 【2】欧州委員会による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)患者さんを対象とした維持療法としてのHYQVIARの承認について ●HYQVIA(皮下注用人免疫グロブリン10%/遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ)は、最長で1か月に1回の間隔で投与できる治療選択肢を提供する唯一の促進型皮下注用人免疫グロブリン製剤 ●自宅または医療機関で投与でき、CIDP患者さんに個別化された治療体験を提供 ●神経免疫疾患に罹患する患者さんに対する当社の差別化された免疫グロブリン治療のポートフォリオを拡充する承認
【1】同内容(武田) 、 【2】同内容(武田)
- ● 24/01/29 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEVTM(エンホルツマブ ベドチン) 進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法についてEMAが適応追加に関する承認申請を受理
同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬
- ● 24/01/29 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース
進行または転移性淡明細胞型腎細胞がんを対象としたCheckMate -67T試験において、オプジーボの皮下注(ニボルマブとヒアルロニダーゼ)がオプジーボ点滴静注に対して非劣性を示す ●CheckMate -67T試験は、オプジーボ点滴静注製剤と比較して、薬物動態と有効性におけるオプジーボの皮下注製剤の非劣性、および安全性を評価し、それらの非劣性および安全性を示した最初の第V相試験です。 ●オプジーボの皮下注は、オプジーボ点滴静注と比較して、薬物動態(2つの主要評価項目)および奏効率(検出力のある主な副次評価項目)において非劣性を示しました。 ●第V相CheckMate -67T試験の結果は、ASCO GU 2024でlate-breaking演題として口頭発表されます。これは、オプジーボの皮下注製剤に関する初めての発表となります。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/01/29 ホームページ/第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd/DS-8201)の米国におけるHER2陽性の複数の固形がんに係る一部変更承認申請受理について(216.8KB)PDFファイルを別窓で表示します。
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共
- ● 24/01/29 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース
国内3製品の譲渡について
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬
- ● 24/01/29 ホームページ/富士製薬/ニュースリリース
田辺三菱製薬から富士製薬工業への3製品の製造販売承認の承継について
同内容(富士)pdf 、 ご紹介:富士製薬
- ● 24/01/26 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース
メコバラミンの高用量製剤について、日本において筋萎縮性側索硬化症(ALS)に係る適応で新薬承認を申請
同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ
- ● 24/01/26 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの「セムブリックス」、初発の慢性骨髄性白血病患者を対象とした第III相試験で標準治療であるチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)よりも優れた分子遺伝学的大奏効(MMR)率を示す ●ASC4FIRST試験は統計学的に有意かつ臨床的に意義のある結果を示し、両方の主要評価項目を達成。 ●セムブリックスR(アシミニブ塩酸塩)は、初発の慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML-CP)患者を対象として、標準治療であるTKI(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ)と比較して、48週時点の優れた分子遺伝学的大奏効(MMR)率を示した「セムブリックスR」は、良好な安全性および忍容性プロファイルを示し、標準治療であるTKIと比較して有害事象(AE)の発現頻度と治療中止が少なく、新たな安全性シグナルは認められなかった ●現在の標準治療であるTKIでは、初発のCML患者の60%以上が1年時点で分子遺伝学的奏効の目標を達成できていない。既存治療に対する不耐容およびAEの発現がTKI治療中止の主な理由であり、5年目までのAEによる治療中止率は最大25%に達する ●本試験データは、今後学会発表を予定しており、2024年に各国の規制当局へ申請を予定している。
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ
- ● 24/01/26 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法を評価する国際共同臨床第3相試験(CONTACT-02試験)の詳細結果をASCO GU 2024にて発表 〜転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者さんにおいて、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法が病勢進行または死亡のリスクを35%減少させました。
同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品
- ● 24/01/24 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
KiteのCAR T細胞療法イエスカルタRに関する解析、非ホジキンリンパ腫患者さんにおける治癒の可能性を支持 ●ZUMA-1試験の事後解析が、大半の 難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんにおける5年間のリンパ腫関連無イベント生存率を示す ●ZUMA-5試験の4年間のフォローアップで、再発/難治性濾胞性リンパ腫患者さんにおける持続的奏効および長期生存が示される ●65歳以上の患者さんを対象としたZUMA-7試験の全生存サブグループ解析により、年齢がCAR T細胞療法実施への障壁ではないことが示される
同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/01/24 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース
無又は低ガンマグロブリン血症治療剤「キュービトル20% 皮下注」の発売について 〜「キュービトル20%皮下注」は当社初の皮下投与免疫グロブリン製剤であり、世界中のニーズのある患者さんに革新的な製品を届けるタケダのコミットメントを示すもの
※1月24日発売
24同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品
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