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- ● 23/01/31 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンKD-414の小児第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/01/31 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）、日本イーライリリー/プレスリリース
SGLT2阻害薬「ジャディアンス錠10mg」、慢性腎臓病に対し適応追加を承認申請
●慢性腎臓病患者を対象とした臨床試験である、EMPA-KIDNEY第Ⅲ相臨床試験において、成人慢性腎臓病患者の腎臓及び心血管イベントに対する有効性が示され、主要評価項目を達成した結果に基づく申請。
●ジャディアンスR錠は、2014年に2型糖尿病治療薬として日本で製造販売承認を取得、2021年に慢性心不全の効能又は効果の追加承認を取得した後、2022年には左室駆出率を問わない慢性心不全の治療薬として電子化された添付文書を改訂
同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf
- ● 23/01/31 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤に関する情報／レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（令和5年1月31日、薬生薬審発0131第1号、薬生安発0131第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/01/31 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法による非小細胞肺がん一次治療を対象とした第3相臨床試験開始について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/01/31 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「東京都とファイザー社の連携協定に反対する意見書」を提出・公表
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 23/01/30 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において優先審査品目に指定
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/01/30 ホームページ／ユーシービージャパン/プレスリリース
ビンゼレックス、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎およびX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎への適応拡大を承認申請
●4つの国際共同第III相二重盲検試験に基づ く申請
同内容(ユーシービー)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/01/30 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂（改訂概要、新旧対照表）／デルゴシチニブ：コレクチム軟膏0.5％、同軟膏0.25％（日本たばこ産業）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/01/30 ホームページ／帝人ファーマ/ニュースリリース
【1】骨粗鬆症治療剤「オスタバロ皮下注カートリッジ １．５mg」の販売を開始
※1月30日発売
【2】PHCと帝人ファーマ、「オスタバロ皮下注カートリッジ １．５mg」専用の電動式注入器「オスタバロインジェクター」を共同開発し発売
【1】同内容(帝人)pdf 、 【2】同内容(帝人)pdf
- ● 23/01/28 新聞見出し／東京新聞
飲む中絶薬 承認意見、厚労省部会 春にも使用開始か
- ● 23/01/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、早期アルツハイマー病に係る販売承認申請が欧州医薬品庁により受理
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/01/27 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
日本における多発性硬化症治療剤「コパキソン皮下注20mgシリンジ」 資産譲渡及び製造販売承認の承継に関する基本契約締結のお知らせ
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/01/26 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）の欧州におけるHER2低発現の乳がんに係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/01/25 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
米国食品医薬品局（FDA）、donanemabの迅速承認申請に関して、コンプリートレスポンスレターを発行
●迅速承認申請は、アミロイドプラークの減少を示した第II相試験に基づき実施
●コンプリートレスポンスレターは迅速承認申請において12ヵ月間の薬剤曝露データを有する患者数が限られていることに基づくもので、この事項以外の懸念は示唆されていない
●第III相試験の最終結果および通常承認を得るための申請は、2023年半ばを目指して順調に進行中
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/01/24 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
キャンディン系抗真菌剤「ファンガード／マイカミン」を譲渡
●治療抵抗性・転移性大腸がんの新たな治療選択肢の可能性として、2023年に米国、欧州、日本での製造販売承認申請を予定
●フルキンチニブに関する本ライセンス契約により成長を続けるタケダのオンコロジーポートフォリオを強化
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/01/24 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
HUTCHMED社とのVEGFR1/2/3 に高い選択性を有する経口チロシンキナーゼ阻害薬フルキンチニブに関する全世界（中国を除く）を対象とした独占的ライセンス権の取得について
●治療抵抗性・転移性大腸がんの新たな治療選択肢の可能性として、2023年に米国、欧州、日本での製造販売承認申請を予定
●フルキンチニブに関する本ライセンス契約により成長を続けるタケダのオンコロジーポートフォリオを強化
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/01/23 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
Meファルマへの一部販売品目 移管について
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/01/23 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
2型糖尿病を合併する幅広い慢性腎臓病患者へのフィネレノン添付文書改訂について欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会が肯定的見解
●ヒト用医薬品委員会（CHMP）の見解は2型糖尿病を合併するステージ1-4の幅広い慢性腎臓病（CKD）患者約7,400人を対象に心血管アウトカムを検討した第Ⅲ相臨床試験FIGARO-DKDの結果に基づく
●FIGARO-DKD試験データでは2型糖尿病を合併する成人CKD患者においてフィネレノンが心血管イベントのリスクを有意に減少
●新たに公表された国際的腎臓病ガイドライン機構（KDIGO）の「CKDにおける糖尿病管理のための診療ガイドライン（Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease）」改訂版では2型糖尿病を合併するCKD患者への包括的治療計画の一環としてケレンディアRを腎臓および心血管系への有用性が示された現在唯一の非ステロイド型ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）として提案
※ケレンディア
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 23/01/22 新聞見出し／東京新聞
電子処方箋 26日から運用。重複投薬、飲み合わせ確認
関連リンク（厚労省）
- ● 23/01/20 厚労省／医薬・生活衛生局
電子処方箋対応施設のリストの公表について
同内容（厚労省）
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