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- ● 26/01/30 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
 
新規β-ラクタマーゼ阻害剤ナキュバクタムの米国感染症学会週間（IDWeek 2025）における発表が学会ハイライトとしてThe Lancet Infectious Diseases誌に掲載
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 26/01/30 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体パドセブ（エンホルツマブ ベドチン） シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法について日本で適応追加に関する承認申請
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 26/01/30 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サノフィのamlitelimab、アトピー性皮膚炎治療薬としての可能性を示す
●SHORE第III相試験では、amlitelimabと外用薬との併用療法の投与24週時点の評価において、全ての主要評価項目と副次評価項目を達成し、試験期間を通じてプラトーに達することなく有効性の漸進的な向上が認められました。また、一部の患者では投与2週時点で症状の改善が認められました。
●COAST 2第III相試験では、米国および米国参照国において、amlitelimabの投与により、全般的評価尺度（vIGA-AD）で0（消失）または1（ほぼ消失）と評価された患者の割合について、統計学的な有意差をもって有効性が示されました。これにより、投与開始時から12週間隔投与の可能性がCOAST 1試験に続き確認されました。一方、EUおよびEU参照国では、複合主要評価項目として設定した2項目に統計学的な有意差は認められませんでした。
●サノフィは、データの全体像に基づき、amlitelimabの承認申請を全世界で進める予定です。
●ATLANTIS 第II相試験の予備解析では、52週間を通じてプラトーに達することなく有効性の漸進的な向上が認められたことから、OX40リガンドがアトピー性皮膚炎において重要な新規作用機序である可能性が示唆されています。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 26/01/30 ホームページ／大原薬品/ニュースリリース
ドルダビプロン塩酸塩（国内開発番号：OP-10） 製造販売承認申請のお知らせ
同内容(大原)pdf 、 ご紹介：大原薬品
- ● 26/01/30 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するミルベツキシマブ ソラブタンシンの日本における製造販売承認申請について
●ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、卵巣がん領域におけるファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）
●葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者さんの新たな治療選択肢となり、高いアンメットニーズに応える可能性を示唆
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 26/01/29 ホームページ／田辺ファーマ/ニュースリリース
抗CD19抗体薬物複合体であるMT-2111のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第1/2相臨床試験において主要評価項目を達成
同内容(田辺) 、 ご紹介：田辺ファーマ
- ● 26/01/28 ホームページ／ギリアド/プレスリリース
ギリアド、HIV治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンの第III相ARTISTRY-2試験において主要評価項目を達成
●ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者への新たな治療選択肢を拡充する可能性を示す
●第III相ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験の結果は、規制当局への申請資料の基礎となる可能性
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド
- ● 26/01/28 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
テクベイリ単剤療法 抗CD38モノクローナル抗体製剤及びレナリドミドに対し難治性となった多発性骨髄腫においてセカンドライン以降の標準治療と比較し、無増悪生存期間及び全生存期間において優越性を示す
●テクベイリ単剤療法により、アンメットニーズの高い患者集団において、病勢進行又は死亡のリスクを71%低減
●MajesTEC-9試験は、テクベイリRがセカンドライン治療からの新たな標準治療となる可能性を示した2つ目のポジティブな第III相試験
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/01/28 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】テセントリク、MRD陽性膀胱がんの術後補助療法に対し適応拡大申請
●ctDNA検査によるMRD陽性の膀胱がんにおける術後補助療法として、テセントリク単剤とプラセボを比較したグローバル第III相臨床試験（IMvigor011）の成績に基づく適応拡大申請
●再発リスクの高いMRD陽性筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法に対する新たな選択肢として、個別化医療のさらなる発展を目指す
【2】抗CTLA-4スイッチ抗体ROSE12、非臨床研究の成果がJournal for ImmunoTherapy of Cancerに掲載
●中外製薬独自の抗体エンジニアリング技術Switch-Igを適用した抗CTLA-4スイッチ抗体であるROSE12の非臨床研究の成果を、がん免疫療法分野における著名な学術誌が採択
●ROSE12がアデノシン3リン酸（ATP）依存的にCTLA-4（Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4）に結合して腫瘍中で制御性T細胞（Treg）を除去し、腫瘍選択的な免疫応答を高める可能性を示唆
●現在、固形がんを対象に第I相臨床試験を実施中
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 26/01/27 ホームページ／セルヴィエ/プレスリリース
ボラニゴが複数の地域でガリアン賞を受賞
●ボラニゴが、オーファン/希少疾患部門における最優秀製品として、米国ガリアン賞、ポーランドガリアン賞、およびガリアン・ブリッジ賞を受賞
●これら複数の地域での受賞は、ボラニゴが神経膠腫（グリオーマ）患者さんにもたらす治療上の進展が評価されたものです
同内容(セルヴィエ)pdf 、 ご紹介：セルヴィエ
- ● 26/01/27 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
新規作用機序を持つ注意欠如・多動症（ADHD）治療薬「センタナファジン」 米国FDAによる新薬承認申請の受理および優先審査指定を取得
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 26/01/26 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗Aβ抗体レカネマブの皮下注射製剤「LEQEMBIR IQLIK」について、早期アルツハイマー病に対する初期療法からの投与を可能とする生物製剤承認一部変更申請が米国FDAに受理され、優先審査に指定 〜承認されれば「LEQEMBI IQLIK」は、進行性の疾患であるアルツハイマー病に対し、初期療法から維持療法まで在宅投与の選択肢を提供する初めてかつ唯一の抗アミロイド療法となる
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 26/01/23 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
ステラーラ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する小児患者さんの寛解導入療法および維持療法の治療薬として製造販売承認を申請
●中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する小児（2歳以上）を対象とするUNIFI Jr試験の52週データに基づく申請
●承認されれば、ステラーラは、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体として初の小児潰瘍性大腸炎患者さんの治療薬に
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/01/23 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイム、特発性肺線維症を対象として、ファーストインクラス候補のIL-11阻害剤を第2相臨床試験に移行
●線維化の主要因子の一つであるIL-11を標的として、BI 765423の開発が進行中
●新たな試験において、BI 765423が特発性肺線維症（IPF）患者の呼吸機能を改善する可能性を検証
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 26/01/23 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2026年1月）
※「ゾフルーザ」と「ゾコーバ」の取り違え注意のお願い （塩野義製薬 ）
同内容(PMDA)pdf
- ● 26/01/22 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
Brexucabtagene autoleucel、マントル細胞リンパ腫およびB細胞性急性リンパ芽球性白血病に対する希少疾病用再生医療等製品に指定
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 26/01/21 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
Johnson & Johnson、ニポカリマブが、第II相試験において、全身性エリテマトーデスの活動性を抑える可能性を持つ 最初で唯一のFcRn阻害剤であることを示す新たなデータを発表
●JASMINE試験では、主要評価項目ならびに主な副次評価項目と探索的評価項目を達成し、ニポカリマブがステロイド使用量を低減する可能性も示唆
●全身性エリテマトーデスは、免疫系が誤ってさまざまな組織を攻撃することにより、生命を脅かす可能性のある全身の臓器障害を引き起こす自己抗体疾患のひとつ
●今回の肯定的なトップライン結果に基づき、全身性エリテマトーデスを対象としたニポカリマブの第III相プログラムを開始
同内容(J&J) 、 ご紹介：ジョンソン・エンド・ジョンソン
- ● 26/01/21 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
アイリーア8mgの3つ目の網膜疾患の適応症、欧州連合において承認を取得
●網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、欧州委員会により欧州連合（EU）における製造販売承認を取得
●良好な有効性および安全性プロファイルに加え、第III相臨床試験QUASARにおける64週時点の結果では、アイリーア8mgは高い持続性を示しており、アイリーア8mgで治療されたRVO患者の60％以上で予定された最終投与間隔が4か月以上とされ、アイリーア8mgの初期月1回投与が3回の患者の40％で予定された最終投与間隔が5か月であった
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 26/01/21 ホームページ／阪大微生物病研究会（BIKEN）/お知らせ
日本医療研究開発機構（AMED）「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業（一般公募）」採択に関するお知らせ 〜「新型コロナウイルス感染症に対する経鼻投与型弱毒生ワクチンの研究開発」
同内容(BIKEN)pdf 、 ご紹介：阪大微生物病研究会
- ● 26/01/21 ホームページ／大塚製薬、東和薬品/ニュースリリース
【1】東和薬品と医薬品製造における協業体制を構築長期収載品の安定供給に向けた承継・製造委託等に関する基本合意締結
【2】先発×ジェネリック企業の戦略的協業 東和薬品「特許満了医薬品の安定供給の実現」に向けて大塚製薬との医薬品製造における協業体制の構築に関する基本合意を締結
【1】同内容(大塚) 、 【2】同内容(東和)
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