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- ● 25/01/31 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の国内製造所追加に関する一部変更承認取得のお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/01/31 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
EUにおけるレカネマブの承認審査状況について
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/01/31 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の早期非小細胞肺がんにおける術後補助療法を対象とした第3相臨床試験の開始について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/01/30 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
ノボ ノルディスク ファーマ、週1回投与の「アウィクリ注」 〔一般名：インスリン イコデク (遺伝子組換え)〕 について、「インスリン療法が適応となる糖尿病」を適応症として日本において発売
※1月30日発売
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/01/30 ホームページ／ヤンセンファーマ（J&J）/プレスリリース
ニポカリマブ、全身型重症筋無力症に係る製造販売承認を申請
●高い親和性で結合してFcRnを阻害し、免疫抗体の濃度を低下させるニポカリマブは、日本で初めての承認申請
●本申請は、第III相VIVACITY-MG3試験の結果に基づく全身型重症筋無力症患者さんを対象とし、FcRnのクラスにおいて、24週間にわたる持続的症状コントロールを示す
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセンファーマ
- ● 25/01/30 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
RSウイルス感染症治療薬S-337395の第2相臨床試験における良好な結果について
●統計学的に有意なウイルス量の減少を示し、主要評価項目を達成
●最高用量群において、88.94％のウイルス量の減少（P<0.0001）
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 25/01/30 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
中外製薬とGSK、抗デングウイルス抗体AID351のコラボレーション契約を締結
●開発途上国で蔓延する顧みられない熱帯病の一つであるデング熱に対して、新たな抗体医薬品を開発するコラボレーション契約を締結
●中外製薬とGSKとのコラボレーションを通じて、新たな治療提供の機会を探索する
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/01/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年1月29日 医薬安発0129第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/01/29 ホームページ／大鵬薬品/ニュースリリース
前治療歴を有するEGFR エクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんに対するzipalertinibの第IIb相試験において主要評価項目を達成
同内容(大鵬)pdf 、 ご紹介：大鵬薬品
- ● 25/01/29 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのオンボー（ミリキズマブ）、クローン病治療薬としてFDAが適応を追加承認、二大炎症性腸疾患のいずれにも使える医薬品に
●第Ⅲ相 VIVID-1試験において、オンボー投与群は1年時点における臨床的寛解および内視鏡的改善が有意に高かった
●非盲検延長試験を含む2年間の継続的なオンボーの治療により、1年時点で臨床的寛解と内視鏡的改善を達成した患者の約９０％が2年時点で臨床的寛解を維持した
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 25/01/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、デペモキマブにおける重症喘息および鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎の2つの適応を日本で承認申請
●承認された場合、デペモキマブは本適応において、6カ月（26週）に1回投与となる初めての長時間作用型の生物学的製剤となる可能性
●本申請は、SWIFT試験とANCHOR試験の良好な結果に基づく
●SWIFT-1およびSWIFT-2試験において、デペモキマブは追加療法として重症喘息の増悪を減少
●ANCHOR-1およびANCHOR-2試験において、デペモキマブはプラセボと比較し、鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎における鼻茸の大きさの縮小や鼻閉の改善を示した
※気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）
※鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/01/28 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ENHERTU（トラスツズマブ デルクステカン）の米国における化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る一部変更承認取得について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/01/27 ホームページ／Meiji Seika ファルマ、KMバイオロジクス/プレスリリース
日本政府によるコンゴ民主共和国へのエムポックスワクチン『乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」』の供与に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/01/27 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
カルケンスと免疫化学療法の併用療法、米国において前治療歴のないマントル細胞リンパ腫の患者さんの治療薬として承認取得
●免疫化学療法単独群と比較して16カ月以上の無増悪生存期間の改善を示した 第Ⅲ相ECHO試験の結果に基づく
●米国においてMCLに対する一次治療薬として承認された、最初で唯一のBTK阻害剤
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/01/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の静注維持投与、米国FDAが承認
●4週に1回の維持投与により、当事者様と介護者にとって治療継続が容易になることが期待される
●プラーク除去後も進行するアルツハイマー病において、「レケンビ」の投与継続により疾患の進行を遅らせ、治療効果が持続することが可能
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/01/27 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボRとヤーボイRの併用療法をオプジーボ単剤療法と比較評価したCheckMate -8HW試験の解析結果を発表
●中央値47カ月の追跡調査において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、オプジーボ単剤療法と比較して、全治療ラインにおいて、病勢進行または死亡のリスクを38%低減しました。
●2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）消化器がんシンポジウムにて、late-breakingデータとして口頭発表されるとともに、同日ランセット誌に掲載されます。
●CheckMate -8HW試験では、オプジーボとヤーボイの併用により、治験担当医師が選択した化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを79%低減することが実証されています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/01/27 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社による、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたElevidysのEMBARK試験の新たなデータに関する発表について
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/01/24 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイム、統合失調症を対象としたイクレペルチンの第3相臨床試験プログラムの最新情報を発表
※統合失調症の成人患者の認知機能障害を対象とした第3相CONNEX臨床試験プログラム
※主要評価項目と主な副次的評価項目は未達
※6カ月間のイクレペルチン投与後、プラセボと比較して認知機能と日常生活機能に対する統計学的に有意な効果はみられず
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/01/24 ホームページ／ヤンセンファーマ（J&J）/プレスリリース
ライブリバント（アミバンタマブ）とLAZCLUZE（ラゼルチニブ）の併用療法、全生存期間において、オシメルチニブと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示す
●全生存期間（中央値）の改善は1年を超える見込み
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン（J&J）
- ● 25/01/23 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
掌蹠膿疱症の治療薬の有効性評価の考え方について（Early consideration）
●Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 52suppl. 12024 より
●日本臨床試験学会 第15回学術集会 シンポジウム10
●臨床試験における評価項目に関する意見交換（掌蹠膿疱症を例に）
●より有用な評価指標や評価方法とは（掌蹠膿疱症を例に）
同内容(PMDA)pdf
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