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医薬品等安全性情報(1~20) down

24/11/06 医薬品等安全性情報414/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】令和5年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【2】非ステロイド性抗炎症薬の心筋梗塞及び脳血管障害に係る使用上の注意の改訂について
【3】使用上の注意の改訂について(その354):(1)アスピリン(解熱鎮痛消炎の効能を有する製剤) 他17件。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/09/26 医薬品等安全性情報413/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】バルプロ酸ナトリウムの使用上の注意改訂について(デパケン)
【2】ミロガバリンベシル酸塩の使用上の注意改訂について(タリージェ)
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ミロガバリンベシル酸塩(タリージェ錠)..重大な副作用:腎機能障害。
◆ペマフィブラート(パルモディア錠)..重大な副作用:肝機能障害、黄疸。
◆パイナップル茎搾汁精製物(ネキソブリッド外用ゲル)..特定の背景:減張切開創、裂創等の創傷のある患者、重大な副作用:適用部位出血。
◆(1)スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤(ロート抗菌目薬(一般用医薬))、(2)スルファメトキサゾール含有製剤(サンテメディカル抗菌(一般用医薬))..次の人は使用しないこと:本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人、相談すること:ショック(アナフィラキシー)。
【4】使用上の注意の改訂について(その353):(1)バルプロ酸ナトリウム 他9件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/08/20 医薬品等安全性情報412/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆エポプロステノールナトリウム(静注用フローラン)..重大な副作用:腹水。
◆(1)ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ点滴静注)、(2)イピリムマブ(遺伝子組換え)(ヤーボイ点滴静注液)..重大な副作用:脊髄炎。
◆チラブルチニブ塩酸塩(ベレキシブル錠)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群。
◆ガドブトロール(ガドビスト静注))..重大な副作用:急性呼吸窮迫症候群、肺水腫。
【3】使用上の注意の改訂について(その352):乾燥細胞培養痘そうワクチン 他7件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/07/09 医薬品等安全性情報411/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ブリモニジン酒石酸塩を含有する医薬品の使用上の注意改訂について
【2】MID-NETの最近の取組について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆(1)ブリモニジン酒石酸塩(アイファガン点眼液0.1%)、(2)ブリモニジン酒石酸塩・チモロールマレイン酸塩(アイベータ配合点眼液)、(3)ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド(アイラミド配合懸濁性点眼液)、(4)リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩(グラアルファ配合点眼液)..重要な基本的注意(新設)、重大な副作用:角膜混濁。
【4】使用上の注意の改訂について(その351)(1)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 他6件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/06/05 医薬品等安全性情報410/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】薬剤により誘発される胃腸炎症候群について
【2】使用上の注意の改訂について(その350)(1)リバーロキサバン 他4件。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/04/25 医薬品等安全性情報409/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療現場での医薬品リスク管理計画(RMP)の利活用について
【2】カルベジロール及びビソプロロールの「使用上の注意」の改訂について(「禁忌」の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある女性」を削除)
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)(オンデキサ静注用)..重要な基本的注意(新設):ヘパリン抵抗性を示すことがあるので〜、併用注意(新設):未分画ヘパリン〜。
【4】使用上の注意の改訂について(その349)(1)アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) 他4件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/03/14 医薬品等安全性情報408/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】患者会との連携による情報提供資材の作成について(PMDAの取組)
【2】トピラマートの使用上の注意改訂について
【3】使用上の注意の改訂について(その348)沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン 他5件。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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24/02/07 医薬品等安全性情報407/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】令和4年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【2】G重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆(1)アセタゾラミド、(2)アセタゾラミドナトリウム(ダイアモックス)..重大な副作用:急性呼吸窮迫症候群、肺水腫。
◆デキサメタゾン製剤((1)デキサメタゾン(経口剤)他2件)(デカドロン、レナデックス、リメタゾン、オルガドロン)、プレドニゾロン製剤((1)プレドニゾロン(経口剤)他2件)(プレドニン、プレドネマ)、メチルプレドニゾロン製剤((1)メチルプレドニゾロン 他2件)(メドロール、 ソル・メドロール、デポ・メドロール)、コルチゾン・ヒドロコルチゾン製剤((1)コルチゾン酢酸エステル他4件)(コートン、コートリル、ソル・コーテフ、水溶性ハイドロコートン)..重要な基本的注意・重大な副作用:腫瘍崩壊症候群。
◆アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(テセントリク)..重大な副作用:脊髄炎。
◆(1)エンコラフェニブ(ビラフトビカ)、(2)ビニメチニブ(メクトビ)..重大な副作用:腫瘍崩壊症候群。
◆ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ)..重大な副作用:脊髄炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その347)(1)セルトラリン塩酸塩 他11件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/12/19 医薬品等安全性情報406/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】経口抗凝固薬の「使用上の注意」の改訂(急性腎障害)について
【2】GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆メチラポン(メトピロン)..その他の副作用(クッシング症候群):QT延長、低カリウム血症。
◆経口抗凝固薬:アピキサバン(エリキュース)、エドキサバントシル酸塩水和物(リクシアナ)、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(プラザキサ)、リバーロキサバン( イグザレルト)、ワルファリンカリウム(ワーファリン)..重大な副作用:急性腎障害。
◆ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)(アシアロシンチ注)..重大な副作用:ショック,アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について(その346)(1)メチラポン 他4件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/11/09 医薬品等安全性情報405/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【2】アセトアミノフェンを含有する製剤(医療用)の「使用上の注意」の改訂について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アパルタミド(アーリーダ)..重大な副作用:薬剤性過敏症症候群。
◆テトロホスミンテクネチウム(99mTc)(マイオビュー)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー
【4】使用上の注意の改訂について(その345)(1)フィルグラスチム(遺伝子組換え) 他14件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/09/27 医薬品等安全性情報404/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】在宅酸素療法中の火災事故について
【2】緊急安全性情報等の提供に関する指針等の改正について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(プラザキサ)..重大な副作用:食道潰瘍、食道炎。
◆リバスチグミン(イクセロンパッチ)..重大な副作用:QT延長。
◆ペフィシチニブ臭化水素酸塩(スマイラフ)..重大な副作用:静脈血栓塞栓症。
【4】使用上の注意の改訂について(その344)(1)リバスチグミン 他5件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/08/23 医薬品等安全性情報403/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの安全対策について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン系薬)(@アトルバスタチンカルシウム水和物、Aシンバスタチン、Bピタバスタチンカルシウム水和物、Cプラバスタチンナトリウム、Dフルバスタチンナトリウム、Eロスバスタチンカルシウム、Fアムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物、Gエゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物、Hエゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム、Iピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ)..重大な副作用:重症筋無力症(眼筋型、全身型)。
【3】使用上の注意の改訂について(その343):@アトルバスタチンカルシウム水和物(他9件) 他3件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/07/11 医薬品等安全性情報402/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【2】医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインでPMDAへ〔報告受付サイト〕
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)、イピリムマブ(遺伝子組換え)(ヤーボイ)..重大な副作用:髄膜炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その342):(1)乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) 他2件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/05/18 医薬品等安全性情報401/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品の使用上の注意の改訂について
【2】病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アンジオテンシン変換酵素阻害剤((1)アラセプリル 他9件)、アンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤((1)アジルサルタン 他19件)、直接的レニン阻害剤((1)アリスキレンフマル酸塩)..特定の背景を有する患者に関する注意/生殖能を有する者/妊娠する可能性のある女性(新設)。
◆アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤((1)サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物)..特定の背景を有する患者に関する注意/生殖能を有する者/妊娠する可能性のある女性(新設)。
◆メサラジン(リアルダ錠、アサコール錠、ペンタサ錠)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群。
◆酢酸亜鉛水和物(ノベルジン錠)..重大な副作用:胃潰瘍。
【4】使用上の注意の改訂について(その341):(1)アジルサルタン(他30件) 他7件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/04/20 医薬品等安全性情報400/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】濫用等のおそれのある医薬品の改正について
【2】抗結核薬の「使用上の注意」の改訂について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ボロファラン(10B)(ステボロニン点滴静注バッグ)..重大な副作用:咽頭・喉頭浮腫。
【4】使用上の注意の改訂について(その340):(1)ボロファラン(10B) 他6件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/03/14 医薬品等安全性情報399/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆GLP-1受容体作動薬含有製剤及びチルゼパチド(@リラグルチド(遺伝子組換え)、Aエキセナチド、Bリキシセナチド、Cデュラグルチド(遺伝子組換え)、Dセマグルチド(遺伝子組換え)、Eインスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)、Fインスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド、Gチルゼパチド)..重大な副作用:胆嚢炎,胆管炎,胆汁うっ滞性黄疸。
◆タゾバクタム・ピペラシリン水和物(ゾシン)..重大な副作用:血球貪食性リンパ組織球症(血球貪食症候群)。
【3】使用上の注意の改訂について(その339):エキセナチド、セマグルチド(遺伝子組換え)、デュラグルチド(遺伝子組換え)、リキシセナチド、リラグルチド(遺伝子組換え)、インスリングラルギン(遺伝子組換え)・リキシセナチド、インスリンデグルデク(遺伝子組換え)・リラグルチド(遺伝子組換え) 他2件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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23/02/14 医薬品等安全性情報398/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】カルシウム拮抗薬2剤(アムロジピンベシル酸塩及びニフェジピン)の「使用上の注意」の改訂について
【2】ヒドロキシエチルデンプンの「使用上の注意」の改訂について
【3】甲状腺機能低下症に係る添付文書改訂と副作用報告に関するお願い
【4】重要な副作用等に関する情報。
◆アセトアミノフェン含有製剤(カロナール、アルピニー、アセリオ、SG、トラムセット、カフコデN、ペレックス、PL、タイレノールA、キオフィーバ)..重大な副作用:薬剤性過敏症症候群。
◆クロピドグレル硫酸塩含有製剤( プラビックス、 コンプラビン配合錠)..重大な副作用:インスリン自己免疫症候群。
◆経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン(ロタリックス)..重大な副作用:アナフィラキシー。
【5】使用上の注意の改訂について(その338):(1)アムロジピンベシル酸塩 他16件。
【6】市販直後調査の対象品目一覧。

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22/12/14 医薬品等安全性情報397/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】令和3年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ロキサデュスタット(エベレンゾ錠)..重大な副作用:中枢性甲状腺機能低下症。
◆ヒドロクロロチアジド含有製剤( ヒドロクロロチアジド錠、プレミネント配合錠、エカード配合錠、コディオ配合錠)..重大な副作用:急性呼吸窮迫症候群。
◆イマチニブメシル酸塩(グリベック)..重大な副作用:血栓性微小血管症。
【3】使用上の注意の改訂について(その337):コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1),コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5),スパイクバックス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)) 他12件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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22/11/09 医薬品等安全性情報396/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【2】ペマフィブラート(パルモディア)の「使用上の注意」の改訂について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆メトトレキサート(メソトレキセート、リウマトレックス)..重大な副作用:進行性多巣性白質脳症(PML)。
【4】使用上の注意の改訂について(その336):(1)ロキソプロフェンナトリウム水和物(経口剤) 他(9件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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22/09/27 医薬品等安全性情報395/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】リオシグアトとHIVプロテアーゼ阻害剤の併用に関する「使用上の注意」の改訂について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ラムシルマブ(遺伝子組換え)(サイラムザ点滴静注液)..重大な副作用:血栓性微小血管症。
【3】使用上の注意の改訂について(その333):(1)ヒドロキシクロロキン硫酸塩 他(5件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf



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