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医薬品等安全性情報(1~20) down

20/06/16 医薬品等安全性情報373/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療機器のサイバーセキュリティの確保に係る最近の動向について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆アパルタミド(アーリーダ)..重要な基本的注意・重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症。
【3】使用上の注意の改訂について(その313):(1)インスリンヒト(遺伝子組換え)(バイアル製剤)、(2)インスリンアスパルト(遺伝子組換え)(用法及び用量の項に持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に関連した記載がないバイアル製剤)、 (3)インスリングラルギン(遺伝子組換え)(バイアル製剤) 他(7件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

20/04/28 医薬品等安全性情報372/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品による重篤な皮膚障害に関するゲノム研究について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症。
【3】使用上の注意の改訂について(その312):(1)スピペロン、(2)チミペロン、 (3)ピパンペロン塩酸塩 他(12件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

20/03/24 医薬品等安全性情報371/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】医療情報データベースを活用した小児臨床開発(開発・安全対策)の推進に向けて(その2)〜小児医療情報収集システムを活用した有害事象の評価と今後の利活用に向けた取り組み
【2】添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ロチゴチン(ニュープロ パッチ)..重大な副作用:横紋筋融解症。
◆アミノレブリン酸塩酸塩(アラグリオ)..重大な副作用:低血圧。
【4】使用上の注意の改訂について(その311):ロチゴチン 他(8件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

20/02/18 医薬品等安全性情報370/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】医療情報データベースを活用した小児臨床開発(開発・安全対策)の推進に向けて(その1)〜小児医療情報収集システムの整備とシステムを活用した使用実態調査例〜
【2】医療機器の市販後情報収集と医療機関不具合報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆イプラグリフロジン L-プロリン(スーグラ)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
◆オルメサルタン メドキソミル(オルメテック)..重大な副作用:間質性肺炎。
◆セクキヌマブ(遺伝子組換え)(コセンティクス)..重大な副作用:紅皮症(剥脱性皮膚炎)。
【4】使用上の注意の改訂について(その310):(1)レボドパ、(2)レボドパ・カルビドパ水和物、(3)レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 他(6件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

20/01/09 医薬品等安全性情報369/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【2】平成30年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(テセントリク)..重大な副作用:血球貪食症候群。
◆オシメルチニブメシル酸塩(タグリッソ)..重大な副作用:うっ血性心不全、左室駆出率低下。
◆ビラスチン(ビラノア)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について(その309):メカセルミン(遺伝子組換え) 他(3件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/11/26 医薬品等安全性情報368/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について(その3)
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆重要な副作用等に関する情報。
◆ボノプラザンフマル酸塩(タケキャブ)..重大な副作用:汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少。
【3】使用上の注意の改訂について(その308):ボノプラザンフマル酸塩 他(3件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/10/23 医薬品等安全性情報367/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでの医薬品リスク管理計画(RMP)関連資材の掲載について
【2】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆バリシチニブ(オルミエント)..重大な副作用:静脈血栓塞栓症。
◆オシメルチニブメシル酸塩(タグリッソ)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑。
【4】使用上の注意の改訂について(その307):バリシチニブ 他(14件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/09/17 医薬品等安全性情報366/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369シリーズ)の導入について -経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて-
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆乾燥BCGワクチン..重大な副反応:髄膜炎、全身播種性BCG感染症。
【3】使用上の注意の改訂について(その306):アポモルヒネ塩酸塩水和物 他(9件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/08/06 医薬品等安全性情報365/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】メトホルミンにおける禁忌「腎機能障害」等の見直しについて
【2】フェブキソスタットの安全対策について
【3】高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について
【4】濫用等のおそれのある市販薬の適正使用について
【5】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)..重大な副作用:小腸炎。
◆パルボシクリブ(イブランス)..警告:間質性肺疾患。
【6】使用上の注意の改訂について(その305):エポプロステノールナトリウム 他(10件)。
【7】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/07/02 医薬品等安全性情報364/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】アベマシクリブによる間質性肺疾患について
【2】抗コリン薬の禁忌「緑内障」等の見直しについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アベマシクリブ(ベージニオ)..重大な副作用:間質性肺疾患。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)..重大な副作用:結核。
◆バロキサビルマルボキシル(ゾフルーザ)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について(その304):(1)エレトリプタン臭化水素酸塩、(2)ゾルミトリプタン、(3)ナラトリプタン塩酸塩、(4)リザトリプタン安息香酸塩 他(6件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/06/04 医薬品等安全性情報363/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】「患者副作用報告」について
【2】患者に対してセンシティブな内容を説明する医療従事者向け教育プログラムの策定に関する研究事業について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆デュラグルチド(遺伝子組換え)(トルリシティ皮下注)..重大な副作用:重度の下痢、嘔吐。
◆エンパグリフロジン(ジャディアンス)..重大な副作用:外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)..重大な副作用:下垂体機能障害。
◆レンバチニブメシル酸塩(レンビマ)..重大な副作用:間質性肺疾患。
◆インフルエンザHAワクチン..重大な副反応:急性汎発性発疹性膿疱症。
【4】使用上の注意の改訂について(その303):デュラグルチド(遺伝子組換え) 他(11件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/04/16 医薬品等安全性情報362/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
【2】添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の遺伝性果糖不耐症患者への使用に係る添付文書改訂について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆バロキサビル マルボキシル(ゾフルーザ)..重大な副作用:出血。
◆クエチアピンフマル酸塩(セロクエル、ビプレッソ)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑。
◆ボノプラザンフマル酸塩(タケキャブ)、ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン(ボノサップパック)、 ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール(ボノピオンパック)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑。
【4】使用上の注意の改訂について(その302):オセルタミビルリン酸塩 他(7件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(厚労省)pdf 、 同内容(PMDA)pdf

19/03/12 医薬品等安全性情報361/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品による筋障害に関するゲノム研究について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ラスツズマブ(遺伝子組換え)[バイオ後続品を含むむ](ハーセプチン注射用)..重大な副作用:腫瘍崩壊症候群。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ点滴静注)..重大な副作用:重篤な血液障害、血球貪食症候群。
◆パルボシクリブ(イブランスカプセル)..重大な副作用:間質性肺疾患。
◆ペムブロリズマブ(キイトルーダ点滴静注)..重大な副作用:重篤な血液障害、血球貪食症候群。
【3】使用上の注意の改訂について(その301):エリグリスタット酒石酸塩 他(5件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

19/02/05 医薬品等安全性情報360/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】改正記載要領に基づく医療用医薬品添付文書について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ヌシネルセンナトリウム(スピンラザ髄注)..重大な副作用:水頭症。
◆アキシチニブ(インライタ錠)..重大な副作用:間質性肺疾患。
【3】使用上の注意の改訂について(その300):ヌシネルセンナトリウム 他(5件)。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/12/25 医薬品等安全性情報359/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【2】平成29年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(ジオン)..重大な副作用:アナフィラキシー。
◆カルシトリオール(注射剤)(ロカルトロール)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
◆乾燥弱毒生水痘ワクチン..重大な副反応:無菌性髄膜炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その299):硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(生食液付) 他(3件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/11/20 医薬品等安全性情報358/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】抗インフルエンザウイルス薬の安全対策について
【2】病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査結果と望まれる方向について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆セクキヌマブ(遺伝子組換え)(コセンティクス)..重大な副作用:炎症性腸疾患。
◆ラモトリギン(ラミクタール)..重大な副作用:血球貪食症候群。
◆レンバチニブメシル塩酸(レンビマ)..慎重投与:肺転移を有する患者、重大な副作用:気胸。
【4】使用上の注意の改訂について(その298) @アトルバスタチンカルシウム水和物、Aエゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物、Bプラバスタチンナトリウム、Cアムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 他(11件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/10/16 医薬品等安全性情報357/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について(その2)
【2】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【3】使用上の注意の改訂について(その297):アマンタジン塩酸塩 他(13件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/08/07 医薬品等安全性情報355/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて。
◆タクロリムス水和物(プログラフ)、シクロスポリン(サンディミュン、ネオーラル)、アザチオプリン(イムラン)。
【2】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/07/03 医薬品等安全性情報354/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)(ジーラスタ皮下注)、フィルグラスチム(遺伝子組換え)他バイオ後続品(グラン注射液)、レノグラスチム(遺伝子組換え)(ノイトロジン注)..重大な副作用:大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症)。
【3】使用上の注意の改訂について(その295):アミオダロン塩酸塩 他(4件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

18/05/22 医薬品等安全性情報353/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】データベースを利用した小児用医薬品の情報収集と提供の取り組み
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ)..重大な副作用:硬化性胆管炎。
【3】使用上の注意の改訂について(その294):オマリグリプチン、サキサグリプチン水和物、トレラグリプチンコハク酸塩 他(3件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf



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