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医薬品等安全性情報(1~20) down

17/06/27 医薬品等安全性情報344/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について
【2】医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆トレプロスチニル(トレプロスト)..重大な副作用:甲状腺機能亢進症。
◆ボスチニブ(ボシュリフ)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑。
【4】使用上の注意の改訂について(その285)トレプロスチニル 他(3件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

17/05/23 医薬品等安全性情報343/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】妊娠と薬情報センターについて
【2】使用上の注意の改訂について(その284)デノスマブ 他(2件)
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

17/04/18 医薬品等安全性情報342/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】催眠鎮静薬,抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について
【2】最適使用推進ガイドラインについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸(ジオン)..重要な基本的注意、重大な副作用:直腸腟瘻。
【4】使用上の注意の改訂について(その283)ラモトリギン 他(37件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

17/03/14 医薬品等安全性情報341/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】レブラミド・ポマリスト適正管理手順 (RevMate)の改訂について
【2】医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実態把握に関する研究について
【3】使用上の注意の改訂について(その282):@ヒドロキシジン塩酸塩、Aヒドロキシジンパモ酸塩 他(1件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

※(参考資料)「急性腎障害」の用語について

  同内容(PMDA)pdf

17/02/07 医薬品等安全性情報340/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
【2】使用上の注意の改訂について(その281):イグラチモド他(2件)
【3】市販直後調査の対象品目一覧。

※(参考資料)在宅酸素療法における火気の取扱いについて

  同内容(PMDA)pdf

16/12/20 医薬品等安全性情報339/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ミルナシプラン塩酸塩,デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩製剤の自動車運転等に係る注意事項について
【2】平成27年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【4】重要な副作用等に関する情報。
◆ポラプレジンク(プロマック)..重大な副作用:銅欠乏症。
◆アロプリノール(ザイロリック)..重大な副作用:薬剤性過敏症症候群。
◆DPP-4阻害薬(2型糖尿病治療薬)(ネシーナ、リオベル、イニシンク、テネリア、トラゼンタ)..重大な副作用:類天疱瘡。
【5】使用上の注意の改訂について(その280):ホルマリン 他(4件)
【6】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/11/15 医薬品等安全性情報338/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ミコナゾールとワルファリンカリウムの併用による相互作用について
【2】糖尿病治療薬ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤による膀胱癌に係る安全対策について
【3】妊娠と薬情報センターについて
【4】重要な副作用等に関する情報。
◆HMG-CoA還元酵素阻害薬(スタチン)(リピトール、リポバス、リバロ、メバロチン、ローコール、クレストール、カデュエット)..重大な副作用:免疫性壊死性ミオパチー。
◆ウステキヌマブ(遺伝子組換え)(ステラーラ)..重大な副作用:間質性肺炎。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)..重大な副作用:免疫性血小板減少性紫斑病、心筋炎、横紋筋融解症。
【5】使用上の注意の改訂について(その279):ワルファリンカリウム 他(4件)
【6】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/10/11 医薬品等安全性情報337/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
◆医薬品副作用被害救済制度によるヒトパピローマウイルスワクチンに関する救済の取り組みについて
【2】医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の改正について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆イマチニブメシル酸塩(グリベック)、ダサチニブ水和物(スプリセル)、ニロチニブ塩酸塩水和物(タシグナ)、ボスチニブ水和物(ボシュリフ)..重要な基本的注意(B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイルスの再活性化)、重大な副作用:感染症(B型肝炎ウイルスの再活性化)。
◆アファチニブマレイン酸塩(ジオトリフ)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑。
◆コルチコレリン(ヒト)(ヒトCRH静注用)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について(その278):ナタリズマブ(遺伝子組換え) 他(3件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/09/06 医薬品等安全性情報336/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について
【2】医薬品による重篤な皮膚障害に関するゲノム研究について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆オランザピン(ジプレキサ)..重大な副作用:薬剤性過敏症症候群。
◆アゾセミド(ダイアート)..重大な副作用:無顆粒球症、白血球減少。
【4】使用上の注意の改訂について(その277):@イマチニブメシル酸塩、Aダサチニブ水和物、他(3件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/08/02 医薬品等安全性情報335/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する注意点について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ニンテダニブエタンスルホン酸塩(オフェブ)..重大な副作用:血小板減少。
◆オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(ヴィキラックス)..重大な副作用:急性腎不全。
◆ソホスブビル(ソバルディ)、リバビリン(レベトール、コペガス)..重大な副作用:高血圧、脳血管障害。
◆レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル(ハーボニー)..重大な副作用:高血圧、脳血管障害。
【3】使用上の注意の改訂について(その276):ジクロフェナクナトリウム(経口剤、坐剤、注腸軟膏剤)他(6件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

16/06/28 医薬品等安全性情報334/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要について
【2】診療所及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆テラプレビル(テラビック)、シメプレビルナトリウム(ソブリアード)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、ソホスブビル(ソバルディ)、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル(ハーボニー)、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(ヴィキラックス)..慎重投与:B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者、重要な基本的注意:B型肝炎ウイルスの再活性化。
◆レベチラセタム(イーケプラ)..重大な副作用:急性腎不全。
【4】使用上の注意の改訂について(その275):アレンドロン酸ナトリウム水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、エチドロン酸二ナトリウム、ゾレドロン酸水和物、パミドロン酸二ナトリウム水和物、ミノドロン酸水和物、リセドロン酸ナトリウム水和物
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/05/24 医薬品等安全性情報333/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】「PMDAメディナビ」と「マイ医薬品集作成サービス」の活用について
【2】医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆塩化ナトリウム・塩化カリウム・無水硫酸ナトリウム・マクロゴール4000・アスコルビン酸・L-アスコルビン酸ナトリウム(モビプレップ)..重大な副作用:失神、意識消失。
◆ビルダグリプチン(エクア)、ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩(エクメット)、シタグリプチンリン酸塩水和物(グラクティブ、ジャヌビア)..重大な副作用:類天疱瘡。
◆フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン(ディレグラ)..重大な副作用:急性汎発性発疹性膿疱症。
◆ペラミビル水和物(ラピアクタ)..重大な副作用:アナフィラキシー。
◆レボドパ(ドパゾール、ドパストン、ネオドパゾール、マドパー、イーシー・ドパール、ネオドパストン、メネシット、スタレボ)..重大な副作用:閉塞隅角緑内障。
【4】使用上の注意の改訂について(その274):ガバペンチン 他(7件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/04/19 医薬品等安全性情報332/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について。
【2】「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について。
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆フロセミド(ラシックス)..重大な副作用:間質性肺炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その273):フルニトラゼパム(注射剤) 他(7件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/03/15 医薬品等安全性情報331/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】「小児と薬」情報収集ネットワーク整備事業について。
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆エリブリンメシル酸塩(ハラヴェン静注)..重大な副作用:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑。
【3】使用上の注意の改訂について(その272):メチルフェニデート塩酸塩 他(2件)。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/02/09 医薬品等安全性情報330/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆アムロジピンベシル酸塩(ノルバスク、アムロジン)..重大な副作用:劇症肝炎、無顆粒球症、横紋筋融解症。
◆イトラコナゾール(イトリゾール)..重大な副作用:間質性肺炎。
【3】使用上の注意の改訂について(その271):アジルサルタン 他(12件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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16/01/07 医薬品等安全性情報329/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】平成26年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について
【2】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆レンバチニブメシル酸塩(レンビマ)..慎重投与:頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者、重大な副作用:腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血。
【4】使用上の注意の改訂について(その270):ホメピゾール 他(3件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

※(参考資料)在宅酸素療法における火気の取扱いについて

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15/12/01 医薬品等安全性情報328/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症について
【2】医薬品等副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例について
【3】妊娠と薬情報センターについて
【4】重要な副作用等に関する情報。
◆アスナプレビル(スンベプラ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)..重大な副作用:間質性肺炎。
【5】使用上の注意の改訂について(その269):ガランタミン臭化水素酸塩 他(4件)
【6】市販直後調査の対象品目一覧。

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15/10/27 医薬品等安全性情報327/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について
【2】医療事故の再発・類似事例に係る注意喚起について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩(スンベプラ、ダクルインザ)..重大な副作用:血小板減少。
◆アマンタジン塩酸塩(シンメトレル)..重大な副作用:横紋筋融解症。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)..重要な基本的注意..過度の免疫反応にかかわる注意喚起。重大な副作用:重症筋無力症、筋炎、大腸炎、重度の下痢。
◆SGLT2阻害剤(スーグラ、アプルウェイ、デベルザ、ルセフィ)..重要な基本的注意..感染症、ケトーシスにかかわる注意喚起。重大な副作用:敗血症、ケトアシドーシス。
【4】使用上の注意の改訂について(その268):フィンゴリモド塩酸塩 他(1件)
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

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15/09/15 医薬品等安全性情報326/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査事業について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆滅菌調整タルク(ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤)..重大な副作用:間質性肺疾患。
◆パニツムマブ(遺伝子組換え)(ベクティビックス点滴静注)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症。
【3】使用上の注意の改訂について(その267):@ヒドロキシジン塩酸塩。Aヒドロキシジンパモ酸塩 他(4件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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15/08/06 医薬品等安全性情報325/厚労省医薬食品局(PMDA)

【1】医療機関における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆アスナプレビル(スンベプラ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)..重大な副作用:肝不全。
◆アビラテロン酢酸エステル(ザイティガ)..重大な副作用:劇症肝炎、肝不全。
◆インダパミド(ナトリックス)..重大な副作用:中毒性表皮壊死融解症。
◆インフルエンザHAワクチン..重大な副反応:視神経炎。
◆インターフェロン ベータ-1a(遺伝子組換え)(アボネックス)..重大な副作用:劇症肝炎。
【3】使用上の注意の改訂について(その266):@トラマドール塩酸塩(OD錠、カプセル剤、注射剤)。Aトラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン 他(2件)
【4】市販直後調査の対象品目一覧。

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