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- ● 21/07/13 医薬品等安全性情報384／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】クロザピンに係る血液モニタリング及び再投与について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ点滴静注）．．重大な副作用：劇症肝炎、肝不全。
◆イキセキズマブ（遺伝子組換え）（トルツ皮下注）．．重大な副作用：間質性肺炎。
【3】使用上の注意の改訂について（その324）：（1）ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム 他（3件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 21/06/10 医薬品等安全性情報383／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】MID-NETについて
【2】使用上の注意の改訂について（その323）：小柴胡湯加桔梗石膏。
【3】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 21/04/27 医薬品等安全性情報382／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】添文ナビ（添付文書の電子化に対応したスマホアプリ）について
【2】医療機関からの医薬品の副作用等報告及び予防接種後副反応疑い報告の電子化について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆リトドリン塩酸塩（注射液）（ウテメリン注）．．重大な副作用：新生児高カリウム血症。
◆デュルバルマブ（遺伝子組換え）（イミフィンジ点滴静注）．．重大な副作用：免疫性血小板減少性紫斑病。
◆オナセムノゲン アベパルボベク（ゾルゲンスマ点滴静）．．重大な副作用：血栓性微小血管症。
【4】使用上の注意の改訂について（その322）：硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖（重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の効能を有する製剤）他（8件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 21/03/23 医薬品等安全性情報381／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】添付文書の電子化について
【2】シルデナフィルクエン酸塩（肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とするものに限る）及びアミオダロン塩酸塩（経口剤に限る）の併用時の安全性について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆サルブタモール硫酸塩（ベネトリン、サルタノー）．．重大な副作用：ショック・アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について（その321）：アスピリン（解熱鎮痛消炎及び血栓・塞栓形成の抑制、川崎病の効能を有する製剤） 他（22件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 21/02/24 医薬品等安全性情報380／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤の伝達麻酔・浸潤麻酔における禁忌「耳又は指趾の麻酔を目的とする患者」等に係る「使用上の注意」の改訂について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ポマリドミド（ポマリスト）．．重大な副作用：進行性多巣性白質脳症。
【3】使用上の注意の改訂について（その320）：（1）アレムツズマブ（遺伝子組換え） 他（1件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 21/01/07 医薬品等安全性情報379／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】インスリン注射器の使用徹底に関するPMDA医療安全情報の改訂について
【2】使用上の注意の改訂について（その319）：（1）クロピドグレル硫酸塩 他（4件）
【3】市販直後調査の対象品目一覧
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/12/01 医薬品等安全性情報378／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】医薬品リスク管理計画(RMP)の活用とPMDAメディナビを用いた安全性情報の活用状況等に係る調査へのご協力のお願い
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ）．．重大な副作用：劇症肝炎。
【3】使用上の注意の改訂について（その318）：グラチラマー酢酸塩 他（１件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/11/04 医薬品等安全性情報377／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【2】異なるワクチンの接種間隔の見直しについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ボノプラザンフマル酸塩（タケキャブ）．．重大な副作用：ショック・アナフィラキシー、肝機能障害。
【4】使用上の注意の改訂について（その317）：ボノプラザンフマル酸塩 他（3件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/10/06 医薬品等安全性情報376／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】令和元年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆レルゴリクス（レルミナ）．．慎重投与・重要な基本的注意：粘膜下筋腫。
【3】使用上の注意の改訂について（その316）：（1）レルゴリクス 他（1件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/08/21 医薬品等安全性情報375／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の｢使用上の注意｣の改訂について
【2】静脈栄養製剤及び肝不全用アミノ酸製剤における禁忌｢重篤な腎障害のある患者｣等の見直しについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆イオパミドール（イオパミロン）．．重大な副作用：造影剤脳症。
◆ベバシズマブ（遺伝子組換え）他バイオ後続品（アバスチン）．．重大な副作用：動脈解離。
【4】使用上の注意の改訂について（その315）：（1）イオジキサノール、 （2）イオヘキソール（脳血管撮影の効能・効果を有する製剤） 他（5件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/07/14 医薬品等安全性情報374／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】インスリンバイアル製剤にかかる添付文書の改訂等について
【2】携帯電話端末等の電波に対する在宅医療向け医療機器の安全性の確保に関する取組み
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆メマンチン塩酸塩（メマリー）．．重大な副作用：完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈。
◆ベバシズマブ（遺伝子組換え）他バイオ後続品（アバスチン）．．重大な副作用：動脈解離。
【4】使用上の注意の改訂について（その314）：メマンチン塩酸塩 他（1件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/06/16 医薬品等安全性情報373／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】医療機器のサイバーセキュリティの確保に係る最近の動向について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆アパルタミド（アーリーダ）．．重要な基本的注意・重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症。
【3】使用上の注意の改訂について（その313）：（1）インスリンヒト（遺伝子組換え）（バイアル製剤）、（2）インスリンアスパルト（遺伝子組換え）（用法及び用量の項に持続皮下インスリン注入療法（CSII療法）に関連した記載がないバイアル製剤）、 （3）インスリングラルギン（遺伝子組換え）（バイアル製剤） 他（７件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/04/28 医薬品等安全性情報372／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】医薬品による重篤な皮膚障害に関するゲノム研究について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ）．．重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症。
【3】使用上の注意の改訂について（その312）：（1）スピペロン、（2）チミペロン、 （3）ピパンペロン塩酸塩 他（12件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/03/24 医薬品等安全性情報371／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】医療情報データベースを活用した小児臨床開発（開発・安全対策）の推進に向けて（その2）〜小児医療情報収集システムを活用した有害事象の評価と今後の利活用に向けた取り組み
【2】添付文書記載要領の改正に伴う原則禁忌の取扱いについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ロチゴチン（ニュープロ パッチ）．．重大な副作用：横紋筋融解症。
◆アミノレブリン酸塩酸塩（アラグリオ）．．重大な副作用：低血圧。
【4】使用上の注意の改訂について（その311）：ロチゴチン 他（8件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/02/18 医薬品等安全性情報370／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】医療情報データベースを活用した小児臨床開発（開発・安全対策）の推進に向けて（その1）〜小児医療情報収集システムの整備とシステムを活用した使用実態調査例〜
【2】医療機器の市販後情報収集と医療機関不具合報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆イプラグリフロジン L-プロリン（スーグラ）．．重大な副作用：ショック、アナフィラキシー。
◆オルメサルタン メドキソミル（オルメテック）．．重大な副作用：間質性肺炎。
◆セクキヌマブ（遺伝子組換え）（コセンティクス）．．重大な副作用：紅皮症（剥脱性皮膚炎）。
【4】使用上の注意の改訂について（その310）：（1）レボドパ、（2）レボドパ・カルビドパ水和物、（3）レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 他（6件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 20/01/09 医薬品等安全性情報369／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】抗インフルエンザウイルス薬の安全性について
【2】平成30年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（テセントリク）．．重大な副作用：血球貪食症候群。
◆オシメルチニブメシル酸塩（タグリッソ）．．重大な副作用：うっ血性心不全、左室駆出率低下。
◆ビラスチン（ビラノア）．．重大な副作用：ショック、アナフィラキシー。
【4】使用上の注意の改訂について（その309）：メカセルミン（遺伝子組換え） 他（3件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 19/11/26 医薬品等安全性情報368／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について（その3）
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆重要な副作用等に関する情報。
◆ボノプラザンフマル酸塩（タケキャブ）．．重大な副作用：汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少。
【3】使用上の注意の改訂について（その308）：ボノプラザンフマル酸塩 他（3件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 19/10/23 医薬品等安全性情報367／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでの医薬品リスク管理計画（RMP）関連資材の掲載について
【2】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆バリシチニブ（オルミエント）．．重大な副作用：静脈血栓塞栓症。
◆オシメルチニブメシル酸塩（タグリッソ）．．重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑。
【4】使用上の注意の改訂について（その307）：バリシチニブ 他（14件）。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 19/09/17 医薬品等安全性情報366／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について -経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて-
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆乾燥BCGワクチン．．重大な副反応：髄膜炎、全身播種性BCG感染症。
【3】使用上の注意の改訂について（その306）：アポモルヒネ塩酸塩水和物 他（９件）
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 19/08/06 医薬品等安全性情報365／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】メトホルミンにおける禁忌「腎機能障害」等の見直しについて
【2】フェブキソスタットの安全対策について
【3】高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について
【4】濫用等のおそれのある市販薬の適正使用について
【5】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ）．．重大な副作用：小腸炎。
◆パルボシクリブ（イブランス）．．警告：間質性肺疾患。
【6】使用上の注意の改訂について（その305）：エポプロステノールナトリウム 他（10件）。
【7】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
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