|
- ● 24/12/25 ホームページ／オーファンパシフィック/ニュースリリース
【1】フェニル酪酸グリセロールの希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ
【2】尿素サイクル異常症治療薬フェニル酪酸グリセロール承認申請のお知らせ
ご紹介：オーファンパシフィック
- ● 24/12/25 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
【1】duvakitugの第IIb相試験で肯定的な結果が得られ、潰瘍性大腸炎とクローン病に対するベスト・イン・クラス治療薬となる可能性を示す
●炎症性腸疾患（IBD）のなかでも特に患者数が多い潰瘍性大腸炎（UC）患者とクローン病（CD）患者を対象とした第IIb相試験で主要評価項目を達成しました。
●サノフィとTevaは、規制当局との協議を進め、IBD患者を対象とした第III相試験を開始する予定です。
●サノフィは免疫領域における業界リーダーシップを目指しており、本プログラムもその活動の一つです。
【2】Tolebrutinib、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）に対する治療薬としてFDAよりブレークスルーセラピーに指定
●ブレークスルーセラピー指定は、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（nrSPMS）の成人患者を対象としたHERCULES試験の結果に基づきます。
●tolebrutinibは、米国食品医薬品局（FDA）より多発性硬化症治療薬としてブレークスルーセラピーの指定を受けた初の脳透過性のブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）です。
【1】同内容(サノフィ)pdf 、 【2】同内容(サノフィ)pdf
- ● 24/12/25 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん成人患者のファーストライン治療として、オプジーボとヤーボイの併用療法の承認を取得
●本承認は、オプジーボとヤーボイの免疫療法薬2剤による併用療法が、治験担当医師が選択した化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した第III相CheckMate-8HW試験の結果に基づいています。
●この承認により、オプジーボとヤーボイは、欧州連合のMSI-HまたはdMMRを有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（mCRC）のファーストライン治療として承認された最初の免疫チェックポイント阻害薬による併用療法となります。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 24/12/24 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
Kite、CAR T細胞療法Tecartusについて、最長のフォローアップデータをASH 2024で発表、持続的な有効性と生存期間の改善をさらに裏付け
●再発／難治性のマントル細胞リンパ腫（R/R MCL）に関する5年間のフォローアップ後、 全生存期間の延長が認められたのは、CAR T細胞療法のみ
●ZUMA-2試験の解析では、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬未治療のR/R MCL患者さんにおいて、全 奏効率は91%（うち完全奏効率は73%） を示す
●リアルワールドエビデンス解析では、より広範な再発／難治性のB前駆細胞性急性リンパ性白血病（R/R B-ALL）集団において、ZUMA-3試験と一貫性のある高い有効性・安全性プロファイルを示す
同内容(ギリアド) 、 同内容(ギリアド・サイエンシズ)
- ● 24/12/24 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのB7-H3を標的とした抗体薬物複合体であるGSK’227、再発した進展型小細胞肺がんの治療薬としてEMAより優先審査対象（PRIME）に指定
●規制当局は、有望な予備的臨床データに基づき指定
●PRIME指定は、重大なアンメットニーズに対応できる可能性のある医薬品を優先審査の対象とする
●進展型小細胞肺がんは、高い再発率に加え、治療選択肢が少なく、予後不良
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/12/24 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、2024年ASHにおいて長期生存データおよび幅広いパイプラインの進捗を発表し、細胞療法ポートフォリオの進展を示す
●血液がんをはじめとする疾患領域における進展とともに、細胞療法の可能性を最大限に引き出すブリストルマイヤーズスクイブのリーダーシップおよび取り組みが示され ました。
●複数の解析結果で、白血病および複数のリンパ腫におけるブレヤンジの持続的な有効性および確立された安全性プロファイルが示されました。
●GPRC5Dを標的とするCAR T細胞療法であるarlocabtagene autoleucel（arlo-cel、BMS-986393）の初めての生存結果および重篤な難治性の全身性エリテマトーデス患者の免疫を「リセット」する可能性を示したCD19 NEX-TR（BMS-986353）の第 I相試験の最新結果を含む、複数の治療法における幅広いパイプラインのデータを発表しました。
同内容(BMS).pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 24/12/24 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
「GEMTESA」の米国における薬物治療中の前立腺肥大症を伴う過活動膀胱の適応追加承認取得について
同内容(住友) 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 24/12/24 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の欧州における非扁平上皮非小細胞肺がんに係る承認申請の自主的取り下げについて
同見出し（第一三共）pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 24/12/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対してLunsumioが持続的な寛解を示す4年データを発表
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/12/24 ホームページ／日本セルヴィエ/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤「ボラシデニブ」 製造販売承認申請について
●ボラシデニブは、悪性かつ難治性の脳腫瘍であるIDH遺伝子変異陽性の神経膠腫を対象とした初の薬剤
●臨床試験において、強力な血液脳関門透過性とともに、無増悪生存期間（PFS）及び次の介入開始までの期間（TTNI）で臨床的かつ統計学的に有意な延長を示す
ご紹介：日本セルヴィエ
- ● 24/12/23 ホームページ／Johnson & Johnson（J&J）（ヤンセン）/プレスリリース
未治療の多発性骨髄腫患者さんにおいてDARZALEX FASPROをベースとするレジメンが微小残存病変（MRD）陰性率及び無増悪生存期間を改善
●第III相CEPHEUS試験の最新解析により、DARZALEX FASPRORでMRD陰性（10-6）を達成した患者さんの85%が4.5年後の時点で無増悪を維持していたことが示される
●第III相AURIGA試験のサブグループ解析により臨床的に意義のある患者集団で、MRD陰性化率が上昇したことが明らかに
同内容(J&J) 、 ご紹介：Johnson & JohnsonJohnson & Johnson
- ● 24/12/23 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
GnRHアンタゴニスト「イセルティ」（一般名リンザゴリクス）の欧州における子宮内膜症の追加適応症の取得について
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 24/12/23 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのJemperli（ドスタルリマブ）、局所進行性のミスマッチ修復機能欠損を有する直腸がんを対象に米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
●ドスタルリマブによる治療を完了した42例の患者さん全例において、100%の臨床的完全奏効率が得られたことに基づく指定
●ブレイクスルーセラピー指定（Breakthrough Therapy Designation）とは、重篤な疾患に対して既存の治療法を上回る効果が得られる可能性のある薬剤に対して指定される
●現在の標準治療は生活の質を損なう可能性があり、新しい治療選択肢の必要性が強調されている
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/12/23 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局（FDA）が、BRAF V600E遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がんのファーストライン治療としてPfizerのビラフトビの併用療法を承認
●ビラフトビとセツキシマブおよび mFOLFOX6の併用療法は、BRAF V600E遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がん患者のファーストライン治療として承認された最初で唯一の標的治療の併用レジメンです。
●このたびの迅速承認は、40%の奏効率であった対照群との比較において61%の奏効率を示した第III相BREAKWATER試験データに基づいています。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 24/12/20 厚労省／保険局医療課
令和７年度薬価改定について
同内容（厚労省）
- ● 24/12/20 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の治療薬として、日本における承認事項一部変更承認を申請
●日本での慢性リンパ性白血病（CLL）の推定総患者数は約6,000人と報告されており、日本では患者数の少ない稀な疾患
●未治療のCLLおよび小リンパ球性リンパ腫（SLL）を対象とした国内第II相試験と海外第III相試験のデータなどから得られた結果に基づく申請
●ベネトクラクスは、これまで日本において再発または難治性のCLL（SLLを含む）および急性骨髄性白血病（AML）の適応症に対する治療薬として承認取得
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/12/20 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
Kite、イエスカルタの再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対する治癒の可能性を裏付ける新たなデータをASHで発表
●ピボタルなZUMA-7試験より広範な再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）患者集団を対象とした、二次治療でのイエスカルタに関する最大規模のリアルワールドエビデンス（RWE）解析において、ZUMA-7試験と一貫性のある71%の全生存率を示す
●RWEは、三次治療以降でのイエスカルタ投与において、サイトカイン放出症候群（CRS）および関連有害事象の経年 的減少傾向を示 す
●ALYCANTE試験の結果は、イエスカルタの投与を受けたR/R LBCL患者さんのQOLの長期安定を示す
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/12/20 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのJemperli（ドスタルリマブ）と化学療法との併用療法について、初発進行または再発の子宮体がんを有する全ての成人患者さんへの適応拡大に関して欧州医薬品庁の医薬品委員会が承認を勧告する肯定的意見を採択
●第III相RUBY試験から得られた統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間および全生存期間データに基づく肯定的な意見
●適応拡大には、子宮体がん症例の大部分を占めるMMRp/MSS腫瘍が含まれる
●承認は2025年第1四半期までに判断される見込み
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/12/20 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社、ポライビーが未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する新たな標準治療であることを示す5年データを発表
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/12/20 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
ニトロソアミン混入の一因とされる空気中の窒素酸化物NOxを低減する研究成果をOrganic Process Research & Development誌に掲載
同内容(東和薬品) 、 ご紹介：東和薬品
|
|
|
|
↑薬剤師におすすめ
↑最新刊の概要も！！
|
TOPICS
薬事日報 
back:1~
down
up:21~
next:41~
