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- ● 23/12/19 ホームページ／官報（国立印刷局）
官報／告示／使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（同三三二）
※新薬 2成分3品目（フェトロージャ点滴静注用1g、レケンビ点滴静注200ｍｇ~500ｍｇ） 12月20日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 23/12/19 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、治療歴を有するマイクロサテライト安定性（MSS）の進行大腸がん患者を対象にニボルマブとRelatlimabの固定用量配合剤を評価するRELATIVITY-123試験の最新情報を発表
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/12/19 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）のトリプルネガティブ乳がん等を対象とした2つの第3相臨床試験の開始について
同内容(第一三共 )pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/12/19 新聞見出し／サノフィ/プレスリリース
高用量4価インフルエンザワクチン（QIV-HD）日本で製造販売承認申請 ～60歳以上の成人におけるインフルエンザ予防の新たな選択肢の提供にむけて
同内容(サノフィ )pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/12/18 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
【1】抗体-薬物複合体PADCEV（エンホルツマブ ベドチン） 米国で適応追加に関する承認を取得 ～進行性尿路上皮がん患者の一次治療を対象としたペムブロリズマブとの併用療法についてFDAが承認
【2】arpraziquantel 就学期前児童における住血吸虫症の治療薬としてEMAから肯定的な科学的見解を受領 ～小児用プラジカンテル・コンソーシアムの一員として住血吸虫症に対する小児用製剤の開発に貢献
【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)
- ● 23/12/18 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗がん剤タスルグラチニブ、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で新薬承認を申請
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/12/18 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ギリアド、転移性乳がん領域のリーダーとして、sacituzumab govitecan-hziyに関する新たなデータをサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）2023にて発表
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/12/18 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
「デュピクセント皮下注200mgシリンジ」発売のお知らせ ～既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の子どもたちへ新たな治療選択肢
※12月18日発売
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/12/18 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
【1】ブリストル マイヤーズ スクイブ、2023年ASHにおいて、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴のない低リスク骨髄異形成症候群患者の貧血治療薬としてReblozylを評価した第Ⅲ相COMMANDS試験の有効性および安全性の主要解析結果を発表 ～新たなデータは中間解析結果と一貫しており、エポエチンアルファと比較して、Reblozylの優れた有効性および奏効持続期間の有意な延長が引き続き認められました。
【2】ブリストル マイヤーズ スクイブ、2023年ASHにおいて、高リスク濾胞性リンパ腫のセカンドライン治療および再発または難治性慢性リンパ性白血病の治療として、ブレヤンジがB細胞性悪性腫瘍全体で臨床的ベネフィットを示した新たなデータを発表
●TRANSCEND FL試験において、ブレヤンジによるセカンドライン治療を受けた高リスクの再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）患者の95.7%が完全奏効を達成し、中央値16.8カ月の追跡調査における奏効期間の中央値および無増悪生存期間の中央値は未達でした。
●FLのセカンドライン治療におけるブレヤンジの安全性プロファイルは管理可能であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした。グレード3以上のサイトカイン放出症候群は発現せず、グレード3の神経系事象の発現率は5%未満でした。
●TRANSCEND FL試験の結果は、濾胞性リンパ腫におけるブレヤンジのベスト・イン・クラスおよびベスト・イン・ディジーズ（best-in-disease）のプロファイルをさらに裏付けるものです。
●また、TRANSCEND CLL 004試験の長期追跡調査データでは、深く持続的な完全奏効および管理可能かつ予測可能な安全性プロファイルが引き続き示されました
【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf
- ● 23/12/18 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
KarMMa-3試験のより長期の追跡調査で、アベクマが標準レジメンと比較して、再発および難治性多発性骨髄腫の早期治療ラインにおける持続的な無増悪生存期間を示す
●中央値30カ月以上の追跡調査で、アベクマは病勢進行または死亡のリスクを51%低減し、PFSの中央値はアベクマ群で13.8カ月、標準レジメン群で4.4カ月でした。
●奏効はアベクマによって有意に改善し、時間の経過とともにより深まりました。完全奏効率はアベクマ群で44%、標準レジメン群では5%であり、サブグループ全体で一貫したベネフィットが認められました。
●KarMMa-3試験におけるアベクマの安全性プロファイルはこれまでの報告と引き続き一貫しており、おおむね予測可能かつ大半が低グレードのサイトカイン放出症候群と神経毒性が発現しました。
●KarMMa-2試験における延長追跡調査において、アベクマは新たに診断された多発性骨髄腫に対しても深く持続的な奏効を示し、完全奏効率は77%、PFSの中央値は未達でした。また、新たな安全性シグナルは認められませんでした
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 23/12/18 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
オミクロン株XBB.1.5系統対応COVID-19 1価ワクチンS-268023の国内第3相追加免疫試験開始のお知らせ
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/12/18 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
オプジーボ点滴静注、根治切除不能な尿路上皮癌に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 23/12/18 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社、カドサイラについて根治的治療で再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんにおける全生存期間の有意な改善を発表
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/12/18 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者さんを対象とした維持療法としてのHYQVIARに対する欧州医薬品評価委員会（CHMP）による肯定的見解の受領について
●承認された場合、HYQVIA［遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ含有皮下注用人免疫グロブリン製剤10%］は、在宅または医療機関で最長で1か月に1回の間隔で投与できる皮下注製剤の治療選択肢となる
●主要評価項目である再発率が統計学的有意に低下した臨床第3相ADVANCE-CIDP 1試験に基づく肯定的見解
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/12/15 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、Blenrepについて、再発または難治性の多発性骨髄腫に対する標準治療との第III相直接比較試験であるDREAMM-7より得られた良好な結果を発表
●Blenrep（ベランタマブ マホドチン）とBorDex（ボルテゾミブおよびデキサメタゾン）の併用により、ダラツムマブとBorDexの併用と比較して統計学的に有意な無増悪生存期間（PFS）の延長効果が示される
●独立データモニタリング委員会（IDMC）の勧告に基づき、本試験は早期に盲検解除の予定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/12/15 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サークリサ、新たに多発性骨髄腫と診断された移植非適応の患者への第III相試験において主要評価項目である無増悪生存期間を延長
●サークリサをボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（VRd）に追加したところ、VRdのみの場合に比べ、病勢進行と死亡のリスクが有意に低下しました。
●移植非適応の患者を対象に、VRdに抗CD38抗体薬を上乗せした併用療法として肯定的な結果が得られた初のグローバル第III相試験となり、サークリサがベスト・イン・クラスの医薬品である可能性がさらに高まりました。
●試験結果は学会で発表するほか、今後の適応追加申請の根拠となります。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/12/15 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
アレセンサ、ALK陽性非小細胞肺がんの術後補助療法として、適応拡大申請
●ALK陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）における術後補助療法を対象に、ALK阻害剤として初めて良好な有効性を示した第III相臨床試験であるALINA試験に基づく承認申請
●希少疾病用医薬品指定の申請を提出しており、指定された場合、承認審査は優先審査の対象となる予定
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬（ロシュ）
- ● 23/12/15 ホームページ／鳥居薬品/プレスリリース
「プレスリリース」に“皮膚疾患治療薬「TO-208」の伝染性軟属腫患者対象の国内第Ⅲ相臨床試験の速報結果について（PDF）”を掲載しました。
同内容(鳥居)pdf 、 ご紹介：鳥居薬品
- ● 23/12/15 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリー、ベージニオ（アベマシクリブ）MONARCH3 試験の全生存期間の最終解析を、2023 年サンアントニオ乳癌シンポジウムで発表
●MONARCH3試験の結果から、全生存期間（OS）は、intent-to-treat集団においてベージニオ+アロマターゼ阻害薬による治療を受けた HR陽性 HER2陰性転移乳癌の女性で13.1ヵ月、内臓転移を有する女性で 14.9ヵ月という数値的な改善が示されましたが、OSの転帰は統計学的に有意ではありませんでした
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/12/14 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
「SoloSmart」新発売のお知らせ ～患者さん一人ひとりに最適な糖尿病治療を～
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
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