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- ● 23/10/19 厚労省／健康・医療
後発医薬品等の供給不安への対応について
同内容（厚労省）
- ● 23/10/19 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKとヴィーブヘルスケア、業界をリードする感染症ポートフォリオの科学的進歩について米国感染症学会週間（IDWeek 2023）で発表
●RSウイルスワクチンの2シーズンにわたる有効性および安全性データを初めて発表
●淋病予防も含めた髄膜炎菌B型の予防接種が及ぼす公衆衛生への影響の新たなモデリング研究データ
●特定のHIV患者集団に対する治療の提供方法の進歩と改善に関するエビデンス
●感染症の予防および治療におけるGSKのコミットメントを示す幅広いデータを発表
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/10/19 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
【1】オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法が、CheckMate -816試験の3年間の追跡調査でPD-L1発現レベルにかかわらず切除可能な非小細胞肺がん患者でベネフィットを示す
●PD-L1発現レベルにかかわらず、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法は、化学療法単独と比較して、再発、病勢進行または死亡のリスクを低減しました。
●第Ⅲ相CheckMate -816試験の探索的解析結果は、2023年欧州臨床腫瘍学会年次総会の最新口頭プレゼンテーションで発表されます。
【2】オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、第Ⅲ相CheckMate -77T試験で切除可能な非小細胞肺がん患者において無イベント生存期間で有意な改善を示す
●オプジーボと化学療法の術前補助療法と、それに続く手術およびオプジーボによる術後補助療法が、切除可能な非小細胞肺がん患者において、再発、病勢進行または死亡のリスクを42%低減しました。
●CheckMate -77T試験は、非転移性非小細胞肺がん治療において、免疫療法薬を含む併用療法が肯定的な結果を示したブリストル マイヤーズ スクイブの2つ目の第Ⅲ相無作為化試験です。
●本試験の最新データは、2023年欧州臨床腫瘍学会年次総会のプレジデンシャルシンポジウムで発表されます。
【1】同内容(小野) 、 【2】同内容(小野)
- ● 23/10/19 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、第Ⅲ相CheckMate -901試験において、シスプラチンに適格な切除不能または転移性尿路上皮がん患者に対して有意な生存ベネフィットを示す
●オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法が、切除不能または転移性尿路上皮がん患者において死亡リスクを22%低減しました。
●CheckMate -901試験は、同患者集団のファーストライン治療薬として、免疫療法薬を含む併用療法が、標準治療であるシスプラチンを含む化学療法と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある生存ベネフィットを示した最初の第Ⅲ相試験です。
●本試験の最新データは、欧州臨床腫瘍学会のプレジデンシャルシンポジウムでの発表に採択されました。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/10/18 ホームページ／アキュリスファーマ/ニュースリリース
アキュリスファーマ、てんかん発作に対する抗けいれん薬ジアゼパム点鼻液の 国内第III相臨床試験で良好な中間解析結果を示す
●てんかん重積状態、又はてんかん重積状態に移行する恐れのあるけいれん発作を有する6歳以上18歳未満の患者を対象にした経鼻投与型抗けいれん薬の日本で初めての国内第Ⅲ相臨床試験による結果である。
●予め規定された中間解析で有効性の主要評価項目を達成するとともに、安全性および忍容性が確認される。治験薬と因果関係のある呼吸抑制関連の有害事象は認められず。
●本試験の中間解析から得られたデータに基づき、ジアゼパム点鼻液の製造販売申請を予定している。
同内容(アキュリス) 、 ご紹介：アキュリスファーマ
- ● 23/10/18 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
ソーティクツの長期データが、中等症から重症の尋常性乾癬患者において最長3年にわたる持続的な有効性と一貫した安全性を示す
●POETYK PSO長期投与試験での ソーティクツの3年間の継続投与により、PASI(Psoriasis Area Severity Index)75の達成率が73.2%で維持されました。
●ソーティクツは一貫した安全性プロファイルを示し、有害事象または重篤な有害事象の増加傾向はなく、新たな安全性シグナルも認められませんでした。
●新たなデータは、2023年欧皮膚科学・性病学会議（European Academy of Dermatology and Venereology Congress；EADV）にて、50演題を数える企業主導研究の成果の１つとして発表され、皮膚科学研究の確実な進展の証となるものです。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 23/10/18 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】バビースモ、網膜静脈閉塞症（RVO）に対する第III相臨床試験において、治療間隔を最大4カ月まで延長し、視力改善の維持を示す
【2】アレセンサのALK陽性早期非小細胞肺がん術後補助療法に関するロシュ社の発表について
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 23/10/18 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
抗CD19抗体薬物複合体であるMT-2111のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第1/2相臨床試験の第2相臨床パート開始
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 23/10/18 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」・同150mg「NK」の効能又は効果追加承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 23/10/18 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
FSN-013の日本における製造販売承認申請のお知らせ
同内容(富士) 、 ご紹介：富士製薬
- ● 23/10/18 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
クローン病に伴う複雑痔瘻の治療に用いる「アロフィセル注」を評価する臨床第3相ADMIRE-CD II試験のトップライン結果について
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/10/17 厚労省／医薬局
株式会社メディファーマによるＧＣＰ違反について
同内容（厚労省）
- ● 23/10/17 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
透析中の高リン血症を対象としたフォゼベル第３相臨床試験結果の米国腎臓学会での発表について
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 23/10/17 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬局が根治切除後のステージⅡB/Cの悪性黒色腫の適格患者に対する術後補助療法としてオプジーボを承認
●第Ⅲ相CheckMate -76K試験において、オプジーボは、プラセボと比較して無再発生存期間で統計学的に有意な改善を示しました。
●CheckMate -76K試験は、米国においてがんの早期ステージに対するオプジーボの5つ目の適応症となる試験になります。
●オプジーボは、ステージⅡB/C、Ⅲ、およびⅣの根治切除後の悪性黒色腫の適格患者に対する術後補助療法を適応とする唯一のPD-1阻害薬です。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/10/17 ホームページ／日本新薬/ニュースリリース
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02」Molecular Therapy Nucleic Acidsへの非臨床データ掲載のお知らせ
同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介：日本新薬
- ● 23/10/16 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチンKD-414（変異株対応）の小児第Ⅲ相臨床試験の治験計画届提出に関するお知らせ
同内容(Meiji) 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/10/16 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
【1】ezolinetant CHMPが販売承認勧告を採択 ～閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（ホットフラッシュ）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中
【2】2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）においてがん領域ポートフォリオのデータを発表
●治療歴のない局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者を対象に、Seagen Inc.と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体であるエンホルツマブ ベドチンとMerck & Co., Inc.のPD-1阻害剤ペムブロリズマブとの併用を評価した第III相EV-302試験のデータ
●シスプラチン不適応の筋浸潤性膀胱がん患者を対象に、エンホルツマブ ベドチン単剤療法を評価したEV-103試験コホートLのデータ
●Claudin18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性の胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者の一次治療薬としてゾルベツキシマブを評価した第III相SPOTLIGHT試験およびGLOW試験における健康関連の生活の質（health-related quality of life: HRQoL)のデータ
●エンザルタミド＋リュープロレリン併用群、プラセボ＋リュープロレリン併用群ならびにエンザルタミド単剤群を評価した第III相EMBARK試験における生化学的再発のリスクの高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん患者のHRQoLのデータ
【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)
- ● 23/10/16 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
第16回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD）において「レケンビ」の臨床第Ⅲ相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表 ～「レケンビ」の皮下注製剤の最新情報を含む発表
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/10/16 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）、日本イーライリリー/プレスリリース
エンパグリフロジン、米国食品医薬品局（FDA）より慢性腎臓病の成人患者の治療薬として承認取得
●今回の承認により、米国内で慢性腎臓病に苦しむ3,500万人以上の患者さんに新たな治療選択肢が加わりました。
●第3相臨床試験であるEMPA-KIDNEY試験において、エンパグリフロジン10mgは、慢性腎臓病の成人患者における腎疾患の進行と心血管死のリスクを有意に低下させました。
●EMPA-KIDNEY試験は、SGLT2阻害薬が慢性腎臓病の患者さんの全入院のリスクをプラセボと比較して有意に低下させた初めての臨床試験です。
※ジャディアンス
同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf
- ● 23/10/16 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報 2023年10月 No.203 「小児の輸液の血管外漏出（第2報）」
※小児に輸液を投与中、血管外漏出に気付くのが遅れ、治療を要した事例が報告されています。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
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