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23/10/26 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリーのミリキズマブ、 第V相試験においてクローン病の長期寛解を達成

※オンボー
中等症から重症の活動期クローン病の患者さんで、52週の投与で臨床的寛解および内視鏡的改善を達成
プラセボとの比較において、複数の主要評価項目および主な副次評価項目のすべてを達成
クローン病を適応とした各国規制当局への承認申請に本試験結果を活用

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

23/10/25 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのタグリッソと化学療法との併用療法、EGFR遺伝子変異陽性局所進行または転移性肺がん患者さんを対象に米国で優先審査指定を取得 〜標準治療と比較して無増悪生存期間の中央値が9カ月近く改善された第III相FLAURA2試験の結果に基づく決定

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/10/25 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/ニュースリリース

ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬として、レポトレクチニブの製造販売承認を申請

  同内容(BMS)pdf 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ

23/10/25 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

令和5年度 新医薬品の承認品目一覧(令和5年10月24日まで)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/10/23 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

抗体-薬物複合体PADCEV(エンホルツマブ ベドチン) 治療歴のない進行性尿路上皮がんを対象とした第III相 EV-302試験の結果を2023年欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表 〜エンホルツマブ ベドチン+ペムブロリズマブ併用療法群で化学療法群と比較して死亡リスクを53%減少、全生存期間の中央値を15カ月以上延長
OSの中央値は、併用療法群で31.5カ月(95%信頼区間[Confidence Interval:CI]:25.4-未到達)、化学療法群で16.1カ月(95% CI:13.9-18.3)でした
併用療法群でOSを有意に延長し、化学療法群と比較して死亡リスクを53%減少させました(ハザード比[Hazard Rateo:HR]=0.47, 95% CI:0.38-0.58, P<0.00001)
独立データモニタリング委員会は、OSの中間解析において、事前に規定した有効性の基準を満たしたと判断しました
PFSの中央値は、併用療法群で12.5カ月(95% CI:10.4-16.6)、化学療法群で6.3カ月(95% CI:6.2-6.5)でした
併用療法群は、化学療法群と比較して、がんの進行または死亡のリスクを55%減少させました(HR=0.45, 95% CI:0.38-0.54, P<0.00001)
シスプラチン適応の可否やPD-L1発現レベルなど、事前に定義したすべてのサブグループおいて、一貫したOSの結果が得られました

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

23/10/23 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

静注透析そう痒症改善剤「コルスバ静注透析用シリンジ」の国内第V相臨床試験結果がNEJM Evidenceに掲載

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

23/10/23 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

欧州皮膚科性病科学会議(EADV)のレイトブレイキングセッションにてamlitelimabの第IIb相試験の成績を発表
主要評価項目であるベースラインから16週時点までのEASI(湿疹面積・重症度指数)スコアの平均は、最大で61.5%改善し、24週時点まで継続した改善効果が示されました。
主な副次評価項目は、16週時点で全項目において臨床上意義ある改善が認められ、24週時点まで継続した改善効果が示されました。16週時点にIGA 0/1(包括的重症度評価0/1)に到達した患者の割合は、最高用量群では22.1%で、24週時点では45.5%に上昇しました。
amlitelimabは忍容性が高く、いずれの用量群でも発熱/悪寒や口腔潰瘍は認められず、また結膜炎の発現頻度は低くプラセボ群と同程度でした。
amlitelimabは、OX40リガンドを標的とする非枯渇性の抗体というユニークな作用機序を有しており、免疫バランスを持続的に回復させ、少ない投与頻度で改善効果が長時間持続する可能性があります。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

23/10/23 ホームページ/ヤンセン ファーマ/プレスリリース

マシテンタン10mgとタダラフィル40mgの配合剤 成人の肺動脈性肺高血圧症に係る製造販売承認を申請

  同内容(ヤンセン) 、 ご紹介:ヤンセン ファーマ

23/10/23 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

ENHERTU(トラスツズマブ デルクステカン)の欧州におけるHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得のお知らせ

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/10/23 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

【1】欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表したトリプルネガティブ乳がん一次治療を対象としたダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062)と免疫チェックポイント阻害剤の併用療法における第1b/2相臨床試験の最新データについて
【2】欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表した抗体薬物複合体DS-6000の第1相臨床試験における進行性卵巣がんに関する最新データについて

  【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf

23/10/23 ホームページ/沢井製薬/プレスリリース

当社九州工場でのテプレノンカプセル50mg「サワイ」安定性モニタリングにおける不正に関する調査について

  同内容(沢井)pdf 、 ご紹介:沢井製薬

23/10/22 新聞見出し/東京新

糖尿病治療薬 品薄続く、ダイエット目的 横行か
保険診療で処方 疑いの事例も
医師のモラルの問題

23/10/20 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカ、日本での重症喘息患者さんを対象にした観察研究において、実臨床下で生物学的製剤が喘息のコントロールに改善効果を示したことを発表

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

23/10/20 ホームページ/住友ファーマ/ニュースリリース

子宮筋腫・子宮内膜症治療剤「MYFEMBREE」のカナダにおける承認取得について

  同内容(住友) 、 ご紹介:住友ファーマ

23/10/20 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

進行または転移性腎明細胞がん患者を対象とした第V相CheckMate -67T試験において、ニボルマブ皮下注(ニボルマブとヒアルロニダーゼ)が2つの主要評価項目を達成
ニボルマブ皮下注は、オプジーボ点滴静注と比較して、薬物動態(2つの主要評価項目の1つ)および奏効率(主な副次評価項目)の非劣性を示しました。
第V相CheckMate -67T試験は、進行または転移性腎明細胞がん患者を対象に、オプジーボの皮下注製剤の活性を示した最初の発表となります。
ブリストル マイヤーズ スクイブは、複数の適応を対象にニボルマブ皮下注製剤の承認申請に向けた次のステップについて規制当局と協議する予定です。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

23/10/20 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

【1】アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんの再発または死亡リスクを76%低減
切除されたALK陽性早期非小細胞肺がん(NSCLC)において無病生存期間の改善を示した最初の第III相臨床試験
術後補助化学療法が実施される場合があるにもかかわらず早期NSCLC患者さんの約2人に1人が再発するため1、治癒の可能性を提供する、より有効な治療選択肢が早急に求められている
本データはESMO 2023 Presidential Symposiumにおいて、Late Breaking演題として講演発表予定
【2】ネモリズマブ、EADV2023においてアトピー性皮膚炎および結節性痒疹に対する第III相臨床試験で有効性と速やかな効果発現を示す

  【1】同内容(中外) 、 【2】 同内容(中外)

23/10/20 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

「マンジャロ」と「オンボー」が「Best New Drug Award」 ファイナリストに選出 サイトライン・ファーマインテリジェンス・アワード・ジャパン2023にて

  同見出し(リリー )pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

23/10/20 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

未治療のIII期CD30陽性ホジキンリンパ腫成人患者さんに対するアドセトリス(ブレンツキシマブ ベドチン)とAVDとの併用療法の欧州委員会による承認について
III期およびIV期のホジキンリンパ腫を対象とした第3相試験ECHELON-1で得られた全生存期間に関する最新の良好な結果に基づく承認
III期およびIV期のホジキンリンパ腫においては2間で初めて認められた全生存期間の有意な改善
欧州連合ではアドセトリスの現在の適応症6つについての承認が拡大

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品

23/10/19 厚労省/健康・医療

後発医薬品等の供給不安への対応について

  同内容(厚労省)

23/10/19 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSKとヴィーブヘルスケア、業界をリードする感染症ポートフォリオの科学的進歩について米国感染症学会週間(IDWeek 2023)で発表
RSウイルスワクチンの2シーズンにわたる有効性および安全性データを初めて発表
淋病予防も含めた髄膜炎菌B型の予防接種が及ぼす公衆衛生への影響の新たなモデリング研究データ
特定のHIV患者集団に対する治療の提供方法の進歩と改善に関するエビデンス
感染症の予防および治療におけるGSKのコミットメントを示す幅広いデータを発表

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン



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