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- ● 23/08/28 ホームページ／日本新薬/ニュースリリース
当社開発品NS-401の希少疾病用医薬品指定に関するお知らせ
同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介：日本新薬
- ● 23/08/25 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レンビマ」（レンバチニブ）と「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法に関する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんを対象とした臨床第Ⅲ相LEAP-010試験の状況について
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/08/25 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのレットヴィモ（セルペルカチニブ）、新たに診断されたRET融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌を有する成人に対し、分子標的治療薬として初めて、化学療法±PD-１阻害薬と比較し統計学的に有意に無増悪生存期間を改善
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/08/24 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
アストラゼネカとMSDのリムパーザ、日本においてアビラテロンとの併用療法でBRCA遺伝子変異陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として承認取得
●リムパーザの併用療法がアビラテロン単独との比較において、病勢進行または死亡リスクを77％低減したことが示されたPROpel試験結果に基づく承認
●新規ホルモン製剤との併用療法として、臨床的に意義のあるベネフィットを示し 本邦で承認された最初のPARP阻害剤
同内容(MSD) 、 同内容(アストラゼネカ)
- ● 23/08/24 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
前立腺がん治療剤XTANDI FDAが適応追加に関する承認申請を受理 優先審査指定
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/08/24 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
スキリージ（リサンキズマブ）について、中等症の尋常性乾癬成人患者さんを対象とした第IV相直接比較試験の主要評価項目においてアプレミラストに対する優越性を示したデータを発表
●全身療法の対象となる中等症の尋常性乾癬成人患者さんの治療薬としてスキリージ（リサンキズマブ）とオテズラ（アプレミラスト）を比較する非盲検、有効性評価者盲検試験がブリティッシュ・ジャーナル・オブ・ダーマトロジー（the British Journal of Dermatology）に公開
●本試験において、アプレミラスト群と比較して、リサンキズマブ群で有意に多くの患者さんが16週時に主要評価項目であるPASI 90およびsPGA 0/1を達成
●16週時にPASI 75を達成しなかったアプレミラスト群の患者さんのうち、リサンキズマブ群に再無作為化された患者さんでは、アプレミラストを継続投与された患者さんと比較して、有意に多くの患者さんが52週時に主要評価項目であるPASI 90を達成
●TSQM-9に基づく16週時の治療満足度ドメインのスコアは、リサンキズマブ群でより高い結果（名目上のP値、アプレミラスト群との比較）
●リサンキズマブは忍容性が良好で、新たな安全性シグナルは認められず
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/08/24 ホームページ／アレクシオンファーマ/プレスリリース
ソリリス、全身型重症筋無力症（gMG）の小児患者さんに対する用法及び用量の追加承認を取得
●ファースト・イン・クラスのC5補体阻害剤は、日本のgMG小児患者さんに対して承認された唯一の分子標的治療薬
●第III相臨床試験において、ソリリスは疾患の重症度と症状を軽減し、26週間にわたり改善を維持
同内容(アレクシオン) 、 ご紹介：アレクシオンファーマ
- ● 23/08/24 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、欧州委員会より、ステージⅡB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を取得
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイ
- ● 23/08/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和5年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年8月23日まで）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/08/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～2023年8月23日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同見出し（PMDA） 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 23/08/24 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社による、PD-L1強陽性転移性非小細胞肺がんを対象とした第III相SKYSCRAPER-01試験の最新情報の提供について
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/08/24 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「ＨＰＶワクチンの男子への接種、公費助成及び定期接種化に反対する意見書」を提出
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 ご紹介：薬害オンブズパースン会議
- ● 23/08/23 医薬品等安全性情報403／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの安全対策について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン系薬）（①アトルバスタチンカルシウム水和物、②シンバスタチン、③ピタバスタチンカルシウム水和物、④プラバスタチンナトリウム、⑤フルバスタチンナトリウム、⑥ロスバスタチンカルシウム、⑦アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物、⑧エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物、⑨エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム、⑩ピタバスタチンカルシウム水和物・エゼチミブ）．．重大な副作用：重症筋無力症（眼筋型、全身型）。
【3】使用上の注意の改訂について（その343）：①アトルバスタチンカルシウム水和物（他９件） 他３件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 23/08/23 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、「ジャカビ」の移植片対宿主病に係る効能追加の承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 23/08/23 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
ルミセフの掌蹠膿疱症に関する国内承認事項一部変更承認取得のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 23/08/23 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤 「エンハーツ」 の日本におけるHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/08/23 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」既存治療で効果不十分なループス腎炎に対する承認取得について
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/08/22 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
カボザンチニブおよびアテゾリズマブの併用投与により、転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者さんの無増悪生存期間の有意な改善を確認
●国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）において、2つの主要評価項目のひとつである無増悪生存期間改善を確認
●全生存期間（OS）についても改善傾向を確認
※カボメティクス、テセントリク
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/08/22 新聞見出し／東京新聞
エーザイ 認知症新薬 承認へ。原因物質除去「レカネマブ」 厚労省専門部会が了承。保険適用 年内にも決定。効果とリスク 十分な理解を。
- ● 23/08/21 ホームページ／日本たばこ産業（JT）/プレスリリース
導出品外用 JAK 阻害剤「デルゴシチニブ」の欧州医薬品庁（EMA）による販売承認申請受理に関する LEO Pharma の発表について
※コレクチム
同内容(JT).pdf 、 ご紹介：日本たばこ産業
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