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- ● 24/08/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2024年8月27日 医薬安発0827第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/08/26 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
保険適用される公知申請品目に関する情報を更新 ～薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品
同見出し（PMDA）
- ● 24/08/23 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
イミフィンジ、切除可能な非小細胞肺がんに対する、手術前および手術後の治療薬として米国で承認 ～イミフィンジをベースとしたレジメンにより術前化学療法単独と比較して再発、進行または死亡のリスクを32%低減した第Ⅲ相AEGEAN試験の結果に基づく
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 24/08/23 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、スキリージ（リサンキズマブ）について、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
●本承認により、スキリージ（リサンキズマブ）は欧州連合で 4 番目の適応症取得
●2 つの主要な第 III 相試験（INSPIRE 寛解導入療法試験、COMMAND 維持療法試験から得られたデータに基づく承認
●これらの試験において、スキリージは主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定）、主な副次評価項目である粘膜治癒および組織学的・内視鏡的粘膜治癒を達成
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 24/08/23 ホームページ／モデルナ
スパイクバックス筋注(1価:オミクロン株JN.1)の承認を取得しました。
同内容(モデルナ) 、 ご紹介：モデルナ
- ● 24/08/23 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
チルゼパチド、肥満症かつ糖尿病が強く疑われる成人に対し2型糖尿病の発症リスクを94%低下
●176週にわたって、肥満症かつ糖尿病が強く疑われる成人を対象に行われた SURMOUNT-1第3相試験は、完了済みのチルゼパチドの試験としては過去最長
●チルゼパチドは投与期間中持続的に体重を減少させ、15 mg群での投与終了時の平均体重減少率は 22.9%
●これは GIPおよびGLP-1両受容体への薬理作用を併せ持つことの結果として示された
※マンジャロ皮下注
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/08/23 新聞見出し／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、気管支喘息治療薬「レルベア50エリプタ」の発売開始のお知らせ
●小児用レルベア50エリプタ 14吸入用/30吸入用（小児：5～12歳未満）の発売を開始
●1日1回吸入投与による新たな治療選択肢として小児気管支喘息患者さんや保護者の利便性の向上に寄与
※8月23日発売
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/08/23 新聞見出し／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、米国食品医薬品局が切除不能な肝細胞がんのファーストライン治療薬としてオプジーボとヤーボイの併用療法の申請を受理したことを発表
●本申請は、この患者集団において、オプジーボとヤーボイの併用療法が、治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブと比較して、生存期間の改善を示した第Ⅲ相CheckMate -9DW試験の結果に基づいています。
●米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2025年4月21日に設定しました。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)
- ● 24/08/22 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】イミフィンジ、限局型小細胞肺がん患者さんに対する治療薬として、米国における優先審査および画期的治療薬指定を取得 ～全生存期間および無増悪生存期間において統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるベネフィットを示した第Ⅲ相ADRIATIC試験に基づく
【2】リムパーザとイミフィンジの併用療法、ミスマッチ修復機能が正常な、進行または再発子宮体がん患者さんの治療薬として、EUで承認を取得
●子宮体がんに対する、初めての免疫治療薬とPARP阻害剤の併用療法として承認取得
●イミフィンジは、ミスマッチ修復機能欠損を有する患者さんの治療薬としても承認取得
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 24/08/22 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レケンビ」（レカネマブ）、英国（北アイルランドを除く）において、早期アルツハイマー病治療剤として承認を取得
●レカネマブの適応は、ApoE ε4がヘテロ接合体または非保有である成人におけるアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療
●アルツハイマー病の根本原因を標的とする薬剤として欧州で初めての承認
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 24/08/22 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
【1】GSKのJemperli（dostarlimab）と化学療法との併用療法について、初発進行または再発の子宮体がんを有する全ての成人患者さんへの適応拡大を米国食品医薬品局が承認
●Jemperli（dostarlimab）と化学療法との併用療法は全生存期間の延長を示す初かつ唯一のがん免疫療法
●子宮体がんの大部分を占めるMMRp/MSSを有する患者さんへ適応拡大
●Jemperliと化学療法の併用療法群で、化学療法単独群と比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある31%の死亡リスク低下が示された
【2】RSウイルスを含む呼吸器ウイルスの有病率や予後への影響を評価する医師主導の観察研究「EVERY study」の成果が「Journal of Infection and Chemotherapy」に掲載
●RSウイルス感染症に関する日本の成人患者さんでの新たなエビデンスを創出
●RSウイルスをはじめとする感染症が治療経過やアウトカムに与える影響を明らかにする
【1】同内容(GSK) 、 【2】同内容(GSK)
- ● 24/08/22 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、 抗IgE抗体製剤「ゾレア」のプレフィルドシリンジ製剤に次ぐ新たな治療選択肢、ペン製剤を発売
※8月22日発売
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 24/08/22 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
新型コロナ感染状況を受け、ワクチン任意接種の医療機関情報検索サイトを開設 ～今、新型コロナワクチン接種を希望される方々を医療機関に繋ぎ、情報ニーズに対応
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 24/08/21 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、大腸がんの治験において、MICINの分散型臨床試験（DCT）プラットフォームMiROHAの使用を開始 ～患者さんの治験へのアクセス向上を目指して
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 24/08/21 ホームページ／日本イーライリリー、日本新薬/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤「ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg」を発売
※8月21日発売
同内容(リリー)pdf 、 同内容(日本新薬)pdf
- ● 24/08/20 医薬品等安全性情報412／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆エポプロステノールナトリウム（静注用フローラン）．．重大な副作用：腹水。
◆（1）ニボルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ点滴静注）、（2）イピリムマブ（遺伝子組換え）（ヤーボイ点滴静注液）．．重大な副作用：脊髄炎。
◆チラブルチニブ塩酸塩（ベレキシブル錠）．．重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群。
◆ガドブトロール（ガドビスト静注））．．重大な副作用：急性呼吸窮迫症候群、肺水腫。
【3】使用上の注意の改訂について（その352）：乾燥細胞培養痘そうワクチン 他7件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 24/08/20 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
抗体-薬物複合体PADCEVTM（エンホルツマブ ベドチン） 中国で承認を取得 ～中国の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者さんに新たな治療選択肢を提供
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 24/08/19 ホームページ／チェプラファーム/プレスリリース
クリニジェン株式会社から医療用医薬品2製品4品目を加えた合計9製品21品目を承継
※ビスダイン、リスモダン
同内容(チェプラファーム)
- ● 24/08/19 ホームページ／旭化成ファーマ/ニュース
ケブザラ皮下注 200mg オートインジェクター供給に関するお知らせ
同内容(旭化成ファーマ) 、 ご紹介：旭化成ファーマ
- ● 24/08/19 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
【1】トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の欧州における化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る一部変更承認申請受理について
【2】トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに対する米国食品医薬品局による「画期的治療薬」指定について
【1】同内容(第一三共)pdf 、 【2】同内容(第一三共)pdf
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