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23/07/26 ホームページ/三和化学研究所/プレスリリース

アセトアミノフェン錠200mg「三和」/DS40%「三和」一部変更承認取得に関するお知らせ

  同内容(三和化学)pdf 、 ご紹介:三和化学研究所

23/07/26 ホームページ/東和薬品/プレスリリース

アセトアミノフェン錠200mg「トーワ」およびアセトアミノフェン細粒20%「トーワ」の「効能又は効果」の変更承認取得のお知らせ

  同内容(東和) 、 ご紹介:東和薬品

23/07/25 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

HIV感染予防における世界初の長期作用型注射剤カボテグラビルに対する欧州医薬品評価委員会(CHMP)の承認勧告に関するViiV社の発表について

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

23/07/24 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

免疫抑制剤「アトガム点滴静注液250mg」発売 〜中等症以上の再生不良性貧血の患者さんに対する新たな治療選択肢

※7月24日発売

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/07/24 ホームページ/協和キリン/ニュースリリース

「ジーラスタ」の自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項一部変更承認申請のお知らせ

  同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介:協和キリン

23/07/24 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

ブリストル マイヤーズ スクイブ、ステージUB/Cの悪性黒色腫の根治切除後の患者の術後補助療法として、オプジーボの承認を推奨するCHMPの肯定的な見解を受ける
この推奨は、ステージUB/Cの悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボがプラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無再発生存期間のベネフィットを示した第V相CheckMate -76K試験の結果に基づいています。
承認された場合、欧州委員会が、CheckMate -238試験のデータに基づき、2018年に承認したリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法に続くものとなります。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

23/07/21 ホームページ/第一三共/ニュースリリース

VANFLYTA(キザルチニブ)の米国における販売承認取得のお知らせ

  同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介:第一三共

23/07/20 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース

抗てんかん剤「レベチラセタム点滴静注500mg『明治』」 「効能・効果」および「用法・用量」の追加承認取得に関するお知らせ

  同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ

23/07/20 ホームページ/あすか製薬/ニュースリリース

relugolix配合剤(AKP-022)の国内第T/U相臨床試験開始のお知らせ

  同内容(あすか) 、 ご紹介:あすか製薬

23/07/20 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
臨床第V相試験の詳細な解析により、AD の病理学的特徴であるAβとタウの双方に対するレカネマブの有効性を示す
新規データによる PK/PD モデルにおいて、皮下投与製剤は有効性と安全性に関して、新たな投与経路の選択肢となる可能性が示唆

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

23/07/20 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/ラミブジン・ アバカビル硫酸塩(エプジコム配合錠)、ジドブジン・ ラミブジン(コンビビル配合錠)、ドルテグラビルナトリウム・ラミブジン(ドウベイト配合錠)、ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩 ・ ラミブジン(トリーメク配合錠) ヴィーブヘルスケア株式会社

  同見出し(PMDA)

23/07/20 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/令和5年度指示分/令和5年7月20日 薬生安発0720第1号

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/07/20 ホームページ/日本イーライリリー/プレスリリース

リリー、重要な試験であるドナネマブの第III相試験の結果を国際アルツハイマー病学会で発表し、JAMA誌に掲載
ドナネマブは、アミロイド陽性の早期アルツハイマー病(早期AD)を有する試験参加者の認知機能および日常生活機能の低下を有意に遅延させ、AD進行のリスクを低下させました。ドナネマブを投与された、比較的早い病期にある参加者の半数近くでは、1年後の臨床的な悪化が見られませんでした。
学会で発表された追加の部分集団解析では、最も早い病期にある試験参加者で、さらに大きなベネフィットがみられ、認知機能および日常生活機能の低下をプラセボと比較して60%遅延することが示されました。
さらに、多くの試験参加者が6ヵ月または12ヵ月で投与を完了しましたが、試験期間を通じてプラセボよりも治療効果の増加が継続しており、より短い期間での投与の意義が裏付けられました。
FDAへの承認申請は第2四半期に完了し、年末までに規制当局からの判断があると予想しています。

  同内容(リリー)pdf 、 ご紹介:日本イーライリリー

23/07/19 ホームページ/キッセイ薬品/ニュースリリース

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン(KPS-0373)」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ

  同内容(キッセイ) 、 ご紹介:キッセイ薬品

23/07/18 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

EFFISAYIL2試験において、スペソリマブが膿疱性乾癬の急性症状の再発を予防
スペソリマブは、最長48週間にわたり、膿疱性乾癬(GPP)の急性症状の再発の予防において、プラセボに対する優越性を示す
予測不能な急性症状の再発の予防は、患者の高いアンメットニーズに応える
この結果は、GPPの急性症状を呈する患者にスペソリマブを投与し、膿疱および皮膚症状の速やかかつ持続的な改善が認められたEFFISAYIL1試験の結果を支持

※スペビゴ

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

23/07/18 ホームページ/協和キリン/ニュースリリース

眼科用外用マイトマイシンC製剤の国内新発売ならびに抗悪性腫瘍用途マイトマイシンC製剤供給再開のお知らせ

※7月27日発売

  同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介:協和キリン

23/07/18 ホームページ/富士製薬/ニュースリリース

持続性男性ホルモン製剤「テスチノンデポー筋注用」の製造販売承認の承継について

  同内容(富士)pdf 、 ご紹介:富士製薬

23/07/14 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

ゾルベツキシマブ EMAが承認申請を受理

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

23/07/13 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィとジェンマブ社、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(FL)患者さんに対するepcoritamab(DuoBody-CD3xCD20)を評価する第I/II相EPCORE NHL-1臨床試験の良好なトップライン結果を発表
EPCORE NHL-1臨床試験で得られたepcoritamabのトップライン結果に基づき、アッヴィとジェンマブ社は、世界各国の規制当局と今後の方針を協議予定
本臨床試験から得られた追加データは、今後開催される医学学会で発表予定
濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の一般的な病型であり、特に再発又は難治性の患者さんに対する治療選択肢が限られた現状

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

23/07/12 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

アルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において、抗Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ、抗MTBRタウ抗体E2814を含むアルツハイマー病/認知症領域の開発品に関する最新データを発表

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ



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