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- ● 25/06/25 ホームページ／ユーシービージャパン（UCB）/プレスリリース
 
dapirolizumab pegolのSLEを対象とした第III相試験のデータを欧州リウマチ学会（EULAR）で発表 〜倦怠感の改善と疾患活動性の低下が示される
●PHOENYCS GO試験において、dapirolizumab pegol（DZP）は倦怠感および疾患活動性の指標を含む複数の臨床評価項目で有効性を示した
●DZPは、全身性エリテマトーデス（SLE）に多く見られる消耗性の症状である倦怠感（疲労）に関して一貫した改善を示した
●48週時点で「疾患活動性がない、または低いと判定された被験者」は、DZP投与群の方が標準治療群よりも多く、その差異は12週から認められた
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 25/06/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
新医薬品の承認品目一覧（2025年6月24日まで）
※承認品目一覧（新医薬品：2025年6月)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 25/06/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年6月25日
【1】ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）（ダラキューロ配合皮下注）（ヤンセンファーマ株式会社）
【2】レナリドミド水和物（レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg）（ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 25/06/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／3. 医療安全対策に関連する通知等
●医療事故情報収集等事業第81回報告書の公表について（2025年6月25日 医政安発0625第1号 医薬安発0625第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/06/25 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
「クリースビータ皮下注シリンジ」の剤形追加に関する国内製造販売承認を取得
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/06/25 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
レナリドミドカプセル2.5mg/5mg「トーワ」の｢用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
- ● 25/06/25 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
緊急避妊薬 レボノルゲストレル錠1.5mg「F」 スイッチOTC医薬品としての製造販売承認申請に関するお知らせ
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬
- ● 25/06/25 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
皮下注用人免疫グロブリン製剤「ハイキュービア10%皮下注セット」の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）に対する適応追加承認について
●人免疫グロブリン投与前にボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を投与することでより大量の人免疫グロブリンの投与が可能となり、3週または4週間隔での皮下投与が可能に
●従来の皮下注用人免疫グロブリン製剤に比べて投与頻度が減少することにより、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの患者さんの負担軽減に期待
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/06/24 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
アクチビンシグナル伝達阻害剤「エアウィン」肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬としての承認を取得
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/06/24 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、リンヴォック（ウパダシチニブ）について、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得
●巨細胞性動脈炎は側頭動脈などの頭部の動脈、大動脈およびその他の大型・中型の動脈などに炎症を引き起こす自己免疫疾患の1つであり指定難病
●日本を含む国際共同第III相試験のデータから得られた結果に基づく承認
●ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 25/06/24 ホームページ／アルナイラム/ニュースリリース
RNAi治療薬リーディングカンパニーのアルナイラム、トランスサイレチン型心アミロイドーシス治療の新たな選択肢としてアムヴトラの適応追加の承認を取得
同内容(アルナイラム) 、 ご紹介：アルナイラム
- ● 25/06/24 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
【1】「トレムフィア」、中等症から重症の活動期クローン病に対し、導入期の治療として皮下注と点滴静注という２つの選択肢を提供する唯一のIL-23p19阻害薬として登場
●トレムフィアは、皮下投与による導入期の治療で1年後に臨床的寛解及び内視鏡的改善を示した唯一のIL-23p19阻害薬
●GALAXI試験の結果に基づき、トレムフィアRは二重盲検直接比較試験で多重性を調整した内視鏡的有効性において、ステラーラRに対する優越性を示した
●直近の潰瘍性大腸炎への適応拡大に続き、日本国内においてトレムフィアRにとって7つ目の適応症の承認取得
【2】「タービー皮下注3mg」、「同40mg」再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る製造販売承認を取得
●タービーは、投与前の調製不要なGPRC5DとCD3を標的とする世界で初めて承認された二重特異性抗体
●国際共同MonumenTAL-1 第II相試験、日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいて70%以上の全奏効率と持続的な奏効を示す
●Johnson & Johnsonとして、治療選択肢の限られた再発又は難治性多発性骨髄腫に対する２つ目の二重特異性抗体
【1】同内容(J&J) 、 【2】同内容(J&J)
- ● 25/06/24 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
OzempicRが末梢動脈疾患を有する2型糖尿病におけるEUの勧告を受け、併発疾患に対するセマグルチドの幅広いベネフィットが確立される
●Ozempic (週1回投与セマグルチド) は、血糖値、体重、心血管イベント、慢性腎臓病 (CKD) およびPADでの機能的アウトカムの改善を示し欧州委員会 (EC) の決定が下されれば、GLP-1受容体作動薬クラスの薬剤 として最も幅広い適応症に対し承認されるものとなります。
●OzempicはPADを有する2型糖尿病患者に機能的ベネフィットをもたらすことが立証され た唯一のGLP-1受容体作動薬です。肯定的見解は、末梢動脈疾患(PAD) を有する2型糖尿病患者において、歩行距離が延長することを示した第3b相STRIDE試験の結果に基づいています。
●STRIDE試験およびSOUL試験 (2型糖尿病におけるRybelsusの心血管アウトカム試験) で得らた追加データが本日、第85米国糖尿病学会年次学術集会 (ADA 2025) で発表されました。
同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介：ノボノルディスク ファーマ
- ● 25/06/24 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
多発性骨髄腫治療薬「エルレフィオ」の用法・用量の追加承認取得 〜一定期間以降、4週間間隔での投与も可能に
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 25/06/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／2025年度指示分／2025年6月24日 医薬安発0624第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/06/24 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（2025年（令和7年）6月24日 医薬薬審発0624第4号）
※オプジーボ
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/06/24 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ錠」の小児に対する用法・用量追加の承認事項一部変更承認取得ならびに「リアルダ錠600mg」の製造販売承認取得のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 25/06/24 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボとヤーボイの併用療法による「切除不能な肝細胞癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/06/24 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
DATROWAY（ダトポタマブ デルクステカン）の米国における EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんに係る一部変更承認取得について
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/06/24 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療事故情報収集等事業 第81回報告書（2025年1月〜3月）
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
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