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23/06/27 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(アジテーション)を対象とした国内フェーズ3試験で主要評価項目を達成し有効性を確認

  同内容(大塚 ) 、 ご紹介:大塚製薬

23/06/27 ホームページ/日本新薬/ニュースリリース

ユーシービージャパン株式会社によるフィンテプラのレノックス・ガストー症候群に対する国内適応追加申請のお知らせ

  同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介:日本新薬

23/06/26 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

【1】15価肺炎球菌結合型ワクチン「バクニュバンスR水性懸濁注シリンジ」 小児に対する適応の追加承認を取得
【2】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の単剤療法について承認を取得 および 1レジメン以上の化学療法歴を有する再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした単剤療法の新たな臨床成績を添付文書に追加

  【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)

23/06/26 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、「リンヴォック錠」(ウパダシチニブ水和物)について、既存治療で 効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病患者さんの治療薬として、日本における適応追加承認を取得
「リンヴォック錠」(ウパダシチニブ水和物)は経口投与のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤であり、本承認により7番目の適応症を取得
クローン病は10代後半から20代での発症が多く、患者数が増加傾向にある指定難病
1日1回の経口投与であることから、クローン病患者さんの治療への負担軽減が期待
中等症から重症の活動期クローン病の患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験データから得られた結果に基づく承認

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

23/06/26 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース

GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」の接種対象者拡大 〜帯状疱疹の発症リスクが高いと考えられる18歳以上を対象として、用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得〜
既に承認されている50歳以上の成人に加え、帯状疱疹の発症リスクが高いと考えられる18歳以上への追加承認を取得

  同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン

23/06/26 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

デュピクセント(デュピルマブ)日本において結節性痒疹に対する適応追加承認を取

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

23/06/26 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース

ノバルティス、眼科疾患における初めての遺伝子補充療法ルクスターナの承認を取得

  同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ

23/06/26 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

バイエル、asundexianの心房細動プログラムが米国食品医薬品局よりファストトラック指定
asundexianを用いたOCEANIC-AF試験は、40カ国以上で被験者27,000人以上を組み入れる第V相臨床試験プログラムOCEANICの1つ
asundexianは脳卒中発症抑制において出血リスクの増大を伴わずに有効性を示す全く新しいクラスの治療選択肢として開発中

  同内容(バイエル) 、 ご紹介:バイエル薬品

23/06/26 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロカプセル50r(一般名:リトレシチニブトシル酸塩)」製造販売承認取得 〜円形脱毛症患者さんのアンメットニーズに応えるために

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/06/26 ホームページ/ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース

抗てんかん剤「イーケプラ」(レベチラセタム) 生後1か月から4歳未満の小児への適応拡大の承認取得
2歳未満の 小児てんかん患者への使用が承認された唯一の抗てんかん剤
小児のてんかん患者のアンメットメディカルニーズに呼応

  同内容(UCB)pdf 、 ご紹介:ユーシービージャパン

23/06/26 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(令和5年6月26日 薬生薬審発0626 第1号)

※キイトルーダ

  同内容(PMDA)pdf

23/06/26 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) キイトルーダ点滴静注100mg(MSD株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/06/26 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社との COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結 〜低中所得国におけるエンシトレルビルへのアクセス拡大に向けて

  同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬

23/06/26 ホームページ/持田製薬、フェリング・ファーマ/ニュースリリース

潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント錠 9mg」の国内における製造販売承認取得のお知らせ

  同内容(持田)pdf 、 ご紹介:持田製薬

23/06/26 ホームページ/大鵬薬品/ニュースリリース

【1】FGFR阻害剤「リトゴビ錠4mg」がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌に対して製造販売承認を取得
【2】切除不能進行・再発大腸がん3次治療に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(LONSURFR)とベバシズマブ併用療法 提携先のセルヴィエ社が欧州CHMPより承認勧告を受領

  【1】同内容(大鵬) 、 【2】同内容(大鵬)

23/06/26 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

ヘムライブラの後天性血友病Aに対する国内第III相臨床試験(AGEHA試験)の新たなデータを国際血栓止血学会で発表
ヘムライブラの、免疫抑制療法実施中の後天性血友病A患者さんに対する使用の長期フォローアップ、および免疫抑制療法が適用できない患者さんでの使用に関する新たなデータを発表

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

23/06/26 ホームページ/帝人ファーマ/ニュースリリース

痛風・高尿酸血症治療剤「フェブリク錠」が小児適応追加の承認を取得

  同内容(帝人)pdf 、 ご紹介:帝人ファーマ

23/06/26 ホームページ/田辺三菱製薬/ニュースリリース

6月30日に腟カンジダの再発治療薬「オキナゾールL600」(OTC医薬品:要指導医薬品)発売

  同内容(田辺三菱) 、 ご紹介:田辺三菱製薬

23/06/26 ホームページ/日本セルヴィエ/プレスリリース

「オンキャスパー点滴静注用3750」急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫の治療薬として国内製造販売承認を取得

  同内容(セルヴィエ)pdf 、 ご紹介:日本セルヴィエ

23/06/26 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

血友病A治療薬「アディノベイト静注用キット」の「用法及び用量」に関する 製造販売承認事項一部変更承認取得について
患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法及び用量を調整することで血友病A患者さんの個別化治療に貢献

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品



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