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- ● 23/06/29 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品・医療機器に関連する医療安全対策／医療安全対策に関連する通知等
【1】医療事故情報収集等事業2022年年報の公表について（令和5年6月29日 医政安発0629第18号 薬生安発0629第7号）
【2】医療事故情報収集等事業第73回報告書の公表について（令和5年6月29日 医政安発0629第12号 薬生安発0629第1号）
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 23/06/29 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について ～6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/06/29 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】医療事故情報収集等事業 2022年年報
【2】医療事故情報収集等事業 第73回報告書（2023年1月～3月）
【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 23/06/28 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのRSウイルス感染予防を目的とした「Arexvy」について、米国疾病対策予防センター（CDC）の予防接種諮問委員会が臨床的共同意思決定に基づき60歳以上の成人への接種推奨を勧告
●米国では2023年のRSウイルス流行シーズン前に販売予定
●委員会の本勧告により、米国では5,500万人以上の高年齢成人にRSウイルスワクチンの接種が可能に
●RSウイルスは米国において毎年65歳以上で約177,000人の入院と14,000人の死亡の原因であると推定
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/06/27 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）を予定効能・効果とする選択的ROCK2阻害剤「ME3208」の国内製造販売承認申請に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/06/27 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
抗悪性腫瘍剤 ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体薬 「バベンチオ点滴静注200mg」の日本におけるコ・プロモーションの終了について
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/06/27 ホームページ／ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
フィンテプラ、レノックス・ガストー症候群に対する適応追加承認申請について
●日本も参加した国際共同第III相試験に基づく申請
●希少疾病用医薬品に指定
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/06/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
令和5年度 新医薬品の承認品目一覧（令和5年6月）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 23/06/27 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
コンパニオン診断薬等の情報 ～令和5年6月27日版（更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています）
同見出し（PMDA） 、 同内容(PMDA)pdf
- ● 23/06/27 ホームページ／興和/プレスリリース
興和 高脂血症治療剤「パルモディア錠」の徐放性製剤『パルモディアXR錠0.2mg／パルモディアXR錠0.4mg』国内での製造販売承認取得のお知らせ
同内容(興和) 、 ご紹介：興和
- ● 23/06/27 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした国内フェーズ3試験で主要評価項目を達成し有効性を確認
同内容(大塚 ) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 23/06/27 ホームページ／日本新薬/ニュースリリース
ユーシービージャパン株式会社によるフィンテプラのレノックス・ガストー症候群に対する国内適応追加申請のお知らせ
同内容(日本新薬)pdf 、 ご紹介：日本新薬
- ● 23/06/26 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
【1】15価肺炎球菌結合型ワクチン「バクニュバンスR水性懸濁注シリンジ」 小児に対する適応の追加承認を取得
【2】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の単剤療法について承認を取得 および 1レジメン以上の化学療法歴を有する再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とした単剤療法の新たな臨床成績を添付文書に追加
【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)
- ● 23/06/26 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）について、既存治療で 効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病患者さんの治療薬として、日本における適応追加承認を取得
●「リンヴォック錠」（ウパダシチニブ水和物）は経口投与のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、本承認により7番目の適応症を取得
●クローン病は10代後半から20代での発症が多く、患者数が増加傾向にある指定難病
●1日1回の経口投与であることから、クローン病患者さんの治療への負担軽減が期待
●中等症から重症の活動期クローン病の患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験データから得られた結果に基づく承認
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/06/26 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、帯状疱疹予防ワクチン「シングリックス筋注用」の接種対象者拡大 ～帯状疱疹の発症リスクが高いと考えられる18歳以上を対象として、用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得～
●既に承認されている50歳以上の成人に加え、帯状疱疹の発症リスクが高いと考えられる18歳以上への追加承認を取得
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/06/26 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
デュピクセント（デュピルマブ）日本において結節性痒疹に対する適応追加承認を取
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/06/26 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、眼科疾患における初めての遺伝子補充療法ルクスターナの承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 23/06/26 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、asundexianの心房細動プログラムが米国食品医薬品局よりファストトラック指定
●asundexianを用いたOCEANIC-AF試験は、40カ国以上で被験者27,000人以上を組み入れる第Ⅲ相臨床試験プログラムOCEANICの１つ
●asundexianは脳卒中発症抑制において出血リスクの増大を伴わずに有効性を示す全く新しいクラスの治療選択肢として開発中
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 23/06/26 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害剤「リットフーロカプセル50㎎（一般名：リトレシチニブトシル酸塩）」製造販売承認取得 ～円形脱毛症患者さんのアンメットニーズに応えるために
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/06/26 ホームページ／ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
抗てんかん剤「イーケプラ」（レベチラセタム） 生後1か月から4歳未満の小児への適応拡大の承認取得
●2歳未満の 小児てんかん患者への使用が承認された唯一の抗てんかん剤
●小児のてんかん患者のアンメットメディカルニーズに呼応
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
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