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- ● 25/06/12 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
 
米国における新規ROS1阻害剤 IBTROZI (Taletrectinib)のROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に係る製造販売承認について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 25/06/12 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
【1】皮下注用人免疫グロブリン製剤「ハイキュービア10%皮下注セット」の発売について
●無又は低ガンマグロブリン血症を効能・効果とする、日本初かつ唯一の皮下注用人免疫グロブリン製剤およびボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤から構成される組み合せ製剤
●人免疫グロブリンの投与前にボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を投与することで、より大量の皮下投与が可能になり、投与頻度の減少により患者さんへ貢献することに期待
※6月12日発売
【2】アラジール症候群・進行性家族性肝内胆汁うっ滞症における 胆汁うっ滞に伴うそう痒の治療薬 「リブマーリ内用液10mg/mL」 の発売について
●アラジール症候群・進行性家族性肝内胆汁うっ滞症はともに重度なそう痒を伴う進行性の肝機能障害を起こす疾患
●「リブマーリ?内用液10mg/mL」は、アラジール症候群・進行性家族性肝内胆汁うっ滞症における胆汁うっ滞に伴うそう痒に対する日本で初めての治療薬
※6月12日発売
【1】同内容(武田) 、 【2】同内容(武田)
- ● 25/06/10 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）のHER2発現の子宮内膜がん一次治療を対象とした第3相臨床試験の開始について
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/06/10 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
フォン・ヴィレブランド（von Willebrand）病治療薬 「ボンベンディ静注用1300」の １8歳未満の患者さんに対する用法・用量追加の製造販売承認事項一部変更承認申請について
●フォン・ヴィレブランド病は、止血に必要なフォン・ヴィレブランド因子の量的または機能的異常により、出血が止まりにくくなる遺伝性疾患
●「ボンベンディ静注用1300」は世界で初めて承認された遺伝子組換えヒトフォン・ヴィレブランド因子製剤
●承認されれば１8歳未満の患者さんにも貢献が可能に
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/06/09 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジのレジメン、第Ⅲ相MATTERHORN試験において、化学療法単独群と比較し、早期胃がんの病勢進行、再発または死亡のリスクを29％低減
●イミフィンジをベースとする周術期レジメンで治療した患者さんの3分の2（67.4%）は2年時点における無イベント期間を維持
●本適応症における第Ⅲ相国際共同試験で、統計学的に有意な無イベント生存期間を示した初めてかつ唯一の免疫療法
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/06/09 ホームページ／アムジェン/プレスリリース
アムジェン社、イムデトラが小細胞肺がん患者の死亡リスクを40%低下させたことを発表
●二次治療として画期的な成果を示し、標準治療の化学療法を上回る生存期間の延長効果を示した
●最新データはASCO 2025で発表、New England Journal of Medicineにも同時掲載
同内容(アムジェン) 、 ご紹介：アムジェン
- ● 25/06/09 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
【1】サークリサ、オンボディ・インジェクター（OBI）を用いた皮下投与の 新データをASCOで発表
●ASCOで発表された2つの臨床試験で得られたデータより、開発中のオンボディ・インジェクター（OBI）を用いることにより、サークリサの投与に要する時間が数分間に短縮されました。有効性と安全性は点滴静注と同様でした。
●両試験とも、Enable Injections社のハンズフリー自動インジェクターであるenFuse OBIを用いてサークリサが皮下投与されました。
●試験データに基づき、現在承認が得られている全ての治療ラインでの使用（ただし、日本でのみ承認が得られているデキサメタゾンのみとの併用投与又は単独投与は含まれません）について、全世界で承認申請を提出する予定です。
【2】Itepekimab、COPDを対象とした2つの第III相試験のうち 1つで主要評価項目を達成 中等度または重度の増悪を有意に減少させる結果が得られ、臨床上意義のある有益性を示しました。
●もう一つのAERIFY-2試験では、試験早期は有益性が認められたものの、主要評価項目を達成しませんでした。
●AERIFY-1試験およびAERIFY-2試験のいずれにおいても、忍容性はおおむね良好でした。
●サノフィおよびリネジェロンはデータの評価を進めており、今後、規制当局との協議を経て、次のステップを検討する予定です。
【1】同内容(サノフィ)pdf 、 【2】同内容(サノフィ)pdf
- ● 25/06/09 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 2025年6月9日／組換えRSウイルスワクチン（アレックスビー筋注用）（グラクソ・スミスクライン株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 25/06/09 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
ワクチン接種を受ける人へのガイド検索
同内容(PMDA)
- ● 25/06/09 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
NEMLUVIOに関するガルデルマ社の発表について （アトピー性皮膚炎に対する新規長期データ発表）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/06/06 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
カミゼストラント、第Ⅲ相SERENA-6試験において、ESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性進行乳がん患者さんにおける、病勢進行または死亡のリスクを56％低減
●乳がんの病勢進行前に、一次治療における耐性の出現を検出し治療するため血中循環腫瘍DNAをモニタリングする臨床的意義を実証する初のピボタル試験
●進行乳がんの一次治療で広く承認されているCDK4/6阻害剤との併用療法で一貫した無増悪生存期間のベネフィットを示した最初で唯一の次世代経口SERDおよびERに対する完全拮抗薬
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/06/06 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
第Ⅱ相臨床試験CONFIDENCEの結果が第62回欧州腎臓学会（ERA）学術集会で発表：フィネレノンとSGLT2阻害薬の同時併用療法が2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者で良好な結果
●第Ⅱ相臨床試験CONFIDENCEにおいて2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）患者へのフィネレノンとSGLT2阻害薬の同時併用療法により各単剤療法と比べ尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）が有意に低下
●ベネフィットは治療開始後14日目と早期に認められフィネレノンとSGLT2阻害薬の同時併用療法の可能性を支持
●UACRは腎障害の早期指標、CKD進行の重要な予後マーカーで心血管有害事象の予測因子
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 25/06/06 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
TYK2阻害剤「ソーティクツ錠 6mg」の乾癬性関節炎に対する適応追加承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 25/06/06 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
IgA腎症治療薬「シベプレンリマブ」 欧州腎臓学会（ERA）においてフェーズ3試験の良好な結果を発表
●大塚製薬とOPDCは、欧州腎臓学会（ERA）でシベプレンリマブのフェーズ3（VISIONARY）試験の中間解析結果を発表した。シベプレンリマブ投与9ヵ月後の24時間尿におけるuPCR（尿蛋白/クレアチニン比）のプラセボ群と比較した変化率は、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある51.2%（P<0.0001）の減少を示した
●シベプレンリマブの安全性プロファイルは良好で、これまで報告されたデータと一致していた
●IgA腎症は、進行性の自己免疫性慢性腎臓病であり、現在の標準治療では多くの患者さんが生涯のうちに末期腎不全に至る可能性がある
●シベプレンリマブは、米国FDAに生物製剤承認申請（BLA）が受理され、優先審査の指定を受けている。FDAによる審査終了目標日
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 25/06/05 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
小児の近視の進行抑制を目的とした治療剤「Ryjunea」が欧州委員会の承認を取得
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 25/06/04 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/ニュースリリース
ASCENT-03試験：トロデルビ、チェックポイント阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のトリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療において、統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示す
●転移 ・再発 のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療に対する二つ目の第III相試験において、トロデルビが標準治療である化学療法に対して臨床的に意味のある改善を示す
●トロデルビは、転移・再発 のTNBC患者さんの一次治療において、全ての患者さんの治療の基盤的な位置づけの薬剤として初の抗体薬物複合体となる可能性
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 25/06/04 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
欧州委員会によるIIb/III/IV期の新規診断を受けたホジキンリンパ腫の成人患者さんに対するECADDとの併用療法としてのアドセトリス（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）の承認について
●リスク因子を有するIIb期およびIIIまたはIV期のホジキンリンパ腫に対する第3相HD21試験の良好な結果に基づく承認
●アドセトリスの併用療法は、欧州における標準治療レジメンであるeBEACOPPと比較して優れた安全性プロファイルと有効性を示した
●ホジキンリンパ腫の一次治療における2番目の承認により、アドセトリスの治療領域が拡大し、欧州連合で既に承認されている6つの適応症に加わる
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/06/03 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジ、筋層浸潤性膀胱がん患者さんに対する、最初で唯一の周術期における免疫療法として、EUにおいてCHMPが承認勧告 ～術前化学療法単独群に対し、イミフィンジを含むレジメンが再発リスクを32%、死亡リスクを25%低下させた第Ⅲ相NIAGARA試験の結果に基づく勧告
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/06/03 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Ziftomenibの単剤療法に関するピボタル試験の良好な結果を2025年ASCO年次総会で口頭発表
●NPM1変異を有する再発・難治性AMLを対象とし、承認申請を目的とした第2相試験コホートにおいてCR/CRhの割合が23%であり、主要評価項目を達成
●造血幹細胞移植歴、ベネトクラクス治療歴、FLT3やIDH遺伝子との共変異の有無といった予め設定したサブグループにわたってCR/CRhの割合は同等であり、なおかつ臨床的に意義のあるMRD陰性の反応が認められた
●前治療歴のある患者集団であったが安全性と忍容性のプロファイルは良好骨髄抑制は限定的であり、臨床的に問題となるQTc延長はなく、副作用による投与中止は3%
●NPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLにおいて、1日1回経口投与のメニン阻害剤として初めて承認される可能性があり、審査終了目標日は2025年11月30日
同内容(協和キリン).pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/06/03 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
米国臨床腫瘍学会（ASCO）で発表したHER2陽性乳がん一次治療を対象としたトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）の第3相臨床試験データについて
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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