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- ● 23/05/23 ホームページ／ユーシービージャパン/プレスリリース
フェンフルラミン塩酸塩、レノックス・ガストー症候群に対する希少疾病用医薬品に指定
同内容(UCB) 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/05/23 ホームページ／官報（国立印刷局）
官報／告示／使用薬剤の薬価（薬価基準）及び特掲診療料の施設基準等の一部を改正する告示（厚生労働一九二）
※新薬等 23成分34品目 5月24日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 23/05/22 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、英国（北アイルランドを除く）において早期アルツハイマー病に係る販売承認申請を提出
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/05/19 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Nirsevimab、Real World settingの臨床試験においてRSウイルス感染による乳児の入院を83%低減
●第IIIb相試験（HARMONIE）のデータは、乳児のRSウイルス感染による入院に対してnirsevimabが一貫して高い予防効果を示すことを支持した。
●ESPIDで発表されたデータは、複数の国々が参加したReal World settingの試験において、既に得られているnirsevimabのRSウイルス下気道疾患に対する予防効果のエビデンスをさらに裏づけ、良好な安全性プロファイルを確認するものであった。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 23/05/19 ホームページ／バイエル薬品/プレスリリース
バイエル、アフリベルセプト8mgについて網膜静脈閉塞症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験を開始
●国際共同第Ⅲ相試験（QUASAR試験）において、網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫に対するアフリベルセプト8mgの有効性および安全性を評価
●血管新生（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）を対象とした第Ⅲ相試験（PULSAR試験）および糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験（PHOTON試験）から得られた良好なデータを受けて本試験を実施
●QUASAR試験は27カ国で約800例の患者さんを登録予定
●本試験はアフリベルセプト8mgの開発プログラムに追加されるもので、新たな患者集団において投与間隔を延長しつつ視力改善を達成する可能性を検討
同内容(バイエル) 、 ご紹介：バイエル薬品
- ● 23/05/19 ホームページ／ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）/プレスリリース
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を対象にブレヤンジを評価したTRANSCEND FL試験およびTRANSCEND NHL 001試験において、主要評価項目である全奏効率を達成 ～本試験の結果、ブレヤンジは、CD19 を標的とする CAR T 細胞療法として、極めて広範囲にわたるB 細胞性悪性腫瘍において臨床的に意義のあるベネフィットを示すとともに、様々な悪性血液疾患に対する革新的な治療法の開発における同社のリーダーシップをさらに強固なものとしました。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル・マイヤーズ スクイブ
- ● 23/05/19 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するDS-5670変異株対応ワクチンの国内第3相臨床試験開始について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/05/18 医薬品等安全性情報401／厚労省医薬・生活衛生局（PMDA）
【1】レニン-アンジオテンシン系阻害作用を有する医薬品の使用上の注意の改訂について
【2】病院及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査結果と望まれる方向について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アンジオテンシン変換酵素阻害剤（（1）アラセプリル 他9件）、アンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤（（1）アジルサルタン 他19件）、直接的レニン阻害剤（（1）アリスキレンフマル酸塩）．．特定の背景を有する患者に関する注意/生殖能を有する者/妊娠する可能性のある女性（新設）。
◆アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（（1）サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）．．特定の背景を有する患者に関する注意/生殖能を有する者/妊娠する可能性のある女性（新設）。
◆メサラジン（リアルダ錠、アサコール錠、ペンタサ錠）．．重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群。
◆酢酸亜鉛水和物（ノベルジン錠）．．重大な副作用：胃潰瘍。
【4】使用上の注意の改訂について（その341）：（1）アジルサルタン（他30件） 他7件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 23/05/18 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのタグリッソ、EGFR遺伝子変異陽性進行肺がん患者さんを対象とした第Ⅲ相FLAURA2試験において、化学療法との併用療法により無増悪生存期間を有意に改善 ～FLAURA2試験の結果は、EGFR遺伝子変異陽性進行肺がんの1次治療における標準治療であるタグリッソ単剤のベネフィットを基盤とした新たな治療オプションの可能性を裏付けた
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/05/18 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、前治療不成功の患者さんに対する反復性片頭痛の予防治療薬としてatogepantを評価する第III相試験の最新の結果を2023年AAN年次総会で発表
●第III相ELEVATE試験において、atogepantが既存の経口予防薬2～4種類による前治療不成功の患者さんに対する、反復性片頭痛の予防治療として有効であり、忍容性が良好であることが判明
●本試験において、主要評価項目および副次評価項目が達成され、atogepant60mgを1日1回服用した反復性片頭痛の患者さんにおいて、12週間の投与期間における平均月間片頭痛日数が、プラセボ群と比較して有意に減少
●AANのEmerging ScienceプログラムのScientific Platform Sessionにおいて、口頭発表およびポスター発表の一部としてデータを発表予定
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/05/18 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
臨床第Ⅲ相Clarity AD試験データを用いた、日本における「レカネマブ」の社会的価値について、査読学術専門誌Neurology and Therapy誌に掲載
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/05/18 ホームページ／ブリストル（BMS）/ニュースリリース
骨髄異形成症候群（MDS）に伴う貧血の治療薬として、ルスパテルセプトの製造販売承認を申請
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル（BMS）
- ● 23/05/18 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
スペソリマブ、膿疱性乾癬の急性症状の再発の予防において、米国でブレークスルーセラピー指定を取得
●膿疱性乾癬（GPP）の急性症状の再発の予防に関する主要評価項目と主な副次的評価項目を達成したEFFISAYIL? 2試験1,2,3の結果に基づく
●急性症状の発現が予測不能な難治性皮膚疾患であるGPPが、患者さんへの大きな身体的および精神的な負担を及ぼす重篤な疾患であることによる指定
●本指定は、当社のパイプラインの進展とアンメットメディカルニーズのある分野での価値を生み出す取り組みを実証するもの
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム（BI）
- ● 23/05/18 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬候補S-892216の国内第1相臨床試験開始について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/05/17 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのフォシーガ、米国において心血管死および心不全による入院リスクの低減の適応をより幅広い心不全患者さんへ拡大 ～FDAの承認により、左室駆出率を問わず心不全患者さんに対してフォシーガのベネフィットが提供可能に
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/05/17 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
米国FDAによる先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）に対するTAK-755の優先審査指定について
●cTTP患者さんを対象とした初の臨床第3相無作為化対照試験から得られた良好な結果に基づき申請
●TAK-755はFDAよりcTTPを対象に、ファスト・トラック指定および希少疾病用医薬品指定に加え、優先審査指定および希少小児疾患指定を取得
- ● 23/05/16 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、早期アルツハイマー病に係る新薬承認申請がカナダ保健省により受理
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/05/16 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのドナネマブ、早期アルツハイマー病の第III相試験において認知機能および日常生活機能の低下を有意に遅延
●投与開始後1年の時点で臨床的なアルツハイマー病の進行が認められなかった（CDR-SBでの悪化）試験参加者の割合は、ドナネマブ群では約半数（47%）でした（プラセボ群では29%）。
●第III相試験では、主要評価項目、ならびに認知機能および日常生活機能の低下を評価するすべての副次的評価項目を達成しました。
●ドナネマブ投与により、プラセボと比較して臨床的な悪化が35%遅延し、日常生活機能の低下を40%抑制しました。
●全参加者の半数以上が12ヵ月時点までにドナネマブの投与を完了しました。
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/05/15 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
炎症性腸疾患を対象としたトレムフィア（グセルクマブ）の最初の第Ⅲ相試験で、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎において良好な寛解導入効果を示す ～第Ⅲ相QUASAR寛解導入試験の最新データから、生物学的製剤による治療歴がないまたはAdvanced therapyで効果不十分な潰瘍性大腸炎患者さんにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意義ある改善効果が示される
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/05/12 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」HER2陰性の胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する化学療法との併用療法について承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
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