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24/05/20 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

Mim8の週1回投与および月1回投与は、血友病A患者における治療を要する出血エピソードの減少に関し、出血時治療および本剤投与前の定期補充療法に対する優越性を示した (Frontier2試験)

  同内容(ノボ)pdf 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

24/05/20 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/ニュースリリース

骨髄異形成症候群(MDS)に伴う貧血の治療薬として新規作用機序を有する赤血球成熟促進薬「 レブロジル」を新発売

※5月20日発売

  同内容(BMS) 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ

24/05/20 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

コンパニオン診断薬等の情報 〜2024年5月17日版(更新において追記された箇所は黄色でハイライトされています)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/05/20 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

新医薬品の承認品目一覧(2024年5月17日まで)

※2024年度承認品目一覧(新医薬品)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/05/20 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース

高コレステロール血症治療薬「ベムペド酸」 国内フェーズ3 試験で主要評価項目を達成

  同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬

24/05/17 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

【1】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダR」新たな二つの適応を取得
治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する化学療法との併用療法
治癒切除不能な胆道癌に対する化学療法との併用療法
【2】抗サイトメガロウイルス化学療法剤「プレバイミスR錠240mg/同点滴静注240mg」「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」の適応の追加承認を取得

  【1】同内容(MSD) 、 【2】同内容(MSD)

24/05/17 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ファイザーとビオンテック、COVID-19ワクチン「コミナティRTU筋注1人用 (1価:オミクロン株 XBB.1.5)」発売

※5月17日発売

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:

24/05/17 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)/プレスリリース

ベーリンガーインゲルハイム、糖尿病黄斑虚血を対象とした初の国際臨床試験での良好な結果を発表

  同内容(BI) 、 ご紹介:ベーリンガーインゲルハイム

24/05/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/2024年度指示分/2024年5月17日 医薬薬審発0517第6号

※ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ点滴静注)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/05/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂:改訂概要、新旧対照表 2024年5月17日/プレリキサホル(モゾビル皮下注24mg)(サノフィ株式会社)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

24/05/17 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて(2024年(令和6年)5月17日 医薬薬審発0517第5号)

※キイトルーダ

  同内容(PMDA)pdf

24/05/17 ホームページ/協和キリン/ニュースリリース

「ジーラスタ」の自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項一部変更承認取得のお知らせ

  同内容(/ニュースリリース)pdf 、 ご紹介:/ニュースリリース

24/05/17 ホームページ/小野薬品/ニュースリリース

ビラフトビカプセルおよびメクトビ錠、新たな二つの効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

  同内容(小野) 、 ご紹介:小野薬品

24/05/16 ホームページ/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのトルカプとフェソロデックスの併用療法、進行ER陽性乳がんの患者さんの治療薬として、欧州でCHMPが承認勧告 〜トルカプの併用療法が、遺伝子変異を有する集団において、標準治療であるフェソロデックスに対し、病勢進行または死亡リスクを50%低下させることを示したCAPItello-291の成績に基づく勧告

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ

24/05/16 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアドとKiteのオンコロジー部門、広範にわたる多様なオンコロジーポートフォリオをASCO 2024で発表
第III相EVOKE-01試験を含む、非小細胞肺がんの開発プログラムのデータを発表
Fcサイレント抗TIGIT抗体のdomvanalimabおよび抗PD-1抗体のzimberelimabに関する第II相EDGE-Gastric試験の最新結果を発表
アンメットメディカルニーズ領域である、再発/難治性の原発性および二次性中枢神経系リンパ腫に対するイエスカルタについて、パイロット試験の結果を口演

  同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

24/05/15 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

リンヴォック(ウパダシチニブ)について、アトピー性皮膚炎を対象としたデュピクセント(デュピルマブ)との非盲検直接比較試験において主要評価項目およびすべての副次評価項目で優越性を示す新たなデータを発表。
ウパダシチニブは主要評価項目である16週時のほぼ完全な皮膚症状の改善(EASI 90)およびかゆみの軽減(WP-NRS 0/1)の同時達成において、デュピルマブに対する優越性を示した
第IIIb/IV相直接比較試験であるLEVEL UP試験は、全身療法が効果不十分、または全身療法が推奨できない中等症から重症の成人および青少年のアトピー性皮膚炎患者さんを対象とし、ウパダシチニブとデュピルマブを比較
ウパダシチニブの安全性プロファイルは、アトピー性皮膚炎を対象としたこれまでの試験結果と一致しており、16週の投与期間中に新たな安全性シグナルは認められず

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

24/05/15 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の皮下注射製剤維持投与に関する米国FDAへの生物製剤承認申請の段階的申請をFast Track指定の下で開始

  同内容(エーザイ) 、 ご紹介:エーザイ

24/05/15 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤に関する情報/サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(男性患者における服用中止後の避妊の徹底について)(2024年5月14日、医薬薬審発0514第1号、医薬安発0514第1号)

  同内容(PMDA)pdf

24/05/14 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

2024年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会においてがん領域ポートフォリオの新たなデータを発表 〜複数の難治性のがん種における新規データとピボタル試験の事後解析に関する合計16の演題を発表

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

24/05/14 ホームページ/住友ファーマ/ニュースリリース

【1】ビベグロンの前立腺肥大症を伴う過活動膀胱を対象とした米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請の受理について
【2】新規ユニバーサルインフルエンザワクチン候補製剤の臨床試験(フェーズ1試験)開始について

  【1】同内容(住友)pdf 、 【2】同内容(住友)pdf



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