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- ● 25/04/18 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★関係学会等からの医薬品の適正使用に関するお知らせ 令和6年10月
【1】AKT阻害薬カピバセルチブ使用時の高血糖・糖尿病ケトアシドーシス発現についての注意喚起（関係各位 宛／日本糖尿病学会）
【2】日本糖尿病学会発出の注意喚起への補足事項（日本乳癌学会会員各位 宛／日本乳癌学会）
【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf
- ● 25/04/18 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
経口GLP-1受容体作動薬orforglipronに関するEli Lilly社の発表について（2型糖尿病を対象とした第Ⅲ相ACHIEVE-1試験において、統計学的に有意な有効性と注射型GLP-1製剤と一貫性のある安全性プロファイルを示す）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/04/18 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーの経口GLP-1受容体作動薬Orforglipron第III相試験結果で統計学的に有意な有効性を認め、注射剤のGLP-1受容体作動薬と同様の安全性と有効性を示す
●Orforglipronは初めての経口低分子GLP-1受容体作動薬として第III相試験で統計学的に有意な有効性を示し、各群の平均HbA1cを1.3～1.6%低下させた
●Orforglipronを1日1回経口投与し、主な副次評価項目の1つとして検討した体重減少量は、最高用量群で平均16.0ポンド(7.3kg)(7.9%)だった
●ACHIEVE-1におけるOrforglipronの全般的な安全性と忍容性のプロファイルは、注射剤のGLP-1受容体作動薬と同様であった
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 25/04/17 ホームページ／ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
部分発作を適応とする抗てんかん剤 ブリィビアクト静注25mg発売のお知らせ
●二次性全般化発作を含むてんかんの部分発作に対するSV2A作用薬。部分発作を適応とする抗てんかん剤として国内8年ぶりの新薬として昨年発売された 錠剤に続く静注の発売
●一時的に経口投与ができないてんかん患者さん（嚥下障害・腸管不全・意識障害・脳腫瘍・脳卒中・頭部外傷等の周術期等）への代替療法として、治療の中断や異なる抗てんかん剤への切り替えによるリスクの回避が可能に
●2分間での静脈内投与が可能
※4月17日発売
同内容(UCB) 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 25/04/17 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
バビースモ、網膜色素線条を対象とした第III相試験において日本人で初めて良好な視力改善を示した結果を日本眼科学会で発表
●新生血管を伴う網膜色素線条に対し統計学的に有意かつ臨床的に意義のある視力改善を示すNIHONBASHI試験の結果を発表
●バビースモの忍容性はおおむね良好であり、安全性プロファイルは既知のプロファイルと一致
●承認されれば、新生血管を伴う網膜色素線条に対し、日本で初めての治療薬となる見込み
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/04/16 ホームページ／アムジェン/プレスリリース
アムジェン、がん化学療法後に増悪した小細胞肺がんの治療薬「イムデトラ点滴静注用1mg・10mg」を日?本で新発売
※4月16日発売
同内容(アムジェン) 、 ご紹介：アムジェン
- ● 25/04/16 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レケンビ」（レカネマブ）、欧州連合（EU）において、早期アルツハイマー病の進行を抑制する初めての治療剤として承認を取得
●EUにおけるレカネマブの適応は、アミロイド病理が確認されたApoEε4が非保有またはヘテロ接合体である成人におけるアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の治療
●EUにおいて早期ADを対象として承認された、疾患の根本原因を標的とする初めての治療剤
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/04/16 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Qfitlia、インヒビター保有および非保有の血友病Aおよび血友病Bにおける初のアンチトロンビン低下薬として米国で承認を取得
●Qfitlia（fitusiran）は、血友病患者のアンチトロンビン濃度を低下させる初の治療薬で、最少で1年に6回投与することで一貫した出血抑制効果が期待されます。
●独自の作用機序により、血友病患者の出血エピソードが減少する可能性があります。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/04/15 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
WINREVAIR（ソタテルセプト）、第3相ZENITH試験において複合エンドポイント（全死亡、肺移植、肺動脈性肺高血圧症［PAH］による入院）のリスクをプラセボと比較して76%低下。
●WINREVAIRは、最大耐量のPAHバックグラウンド治療を実施中の死亡リスクの高いWHO*機能分類（FC）IIIまたはIVのPAH（Group 1 PH）成人患者において、主要エンドポイントである重要な疾患状態の悪化／死亡イベントのリスクを有意に低下
●ZENITH試験の結果は本日ACC.25のLate Breaking演題として口頭発表され、同時にThe New England Journal of Medicine誌にも掲載
※ソタテルセプトは、日本国内では肺動脈性肺高血圧症治療薬として承認申請中。
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/04/15 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
Rilzabrutinib、米国で承認薬のない2つの希少疾患に対し オーファンドラッグ指定を取得
●温式自己免疫性溶血性貧血とIgG4関連疾患を対象としたオーファンドラッグ指定を米国で取得しました。
●Rilzabrutinibは現在、米国を含む複数の地域において、免疫性血小板減少症の治療薬として規制当局による審査が進行中です。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/04/15 ホームページ／ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）-ヤンセンファーマ/プレスリリース
【1】icotrokinraの試験結果が、尋常性乾癬の治療において新たな治療選択肢になる可能性を示す
●1日1回の経口投与で皮疹消失と良好な安全性プロファイルの両方を提供し、尋常性乾癬の治療にパラダイムシフトを起こす可能性
●第III相ICONIC-LEAD試験において、現在開発中のicotrokinraの投与を受けた中等症から重症の尋常性乾癬の患者さんの約半数が、24週時点で完全な皮疹消失（IGA 0）を達成
●第III相ICONIC-ADVANCE 1&2試験において、icotrokinraは主要評価項目を達成し、中等症から重症の尋常性乾癬においてデュークラバシチニブに対して優越性を示した
●これらの結果は、中等症から重症の尋常性乾癬において、生物学的製剤の注射剤に対する経口剤の優越性を検証するための初のhead-to-head試験開始へ
【2】ジョンソン・エンド・ジョンソン 成人の全身型重症筋無力症（gMG）における長期の持続的な症状コントロールを示すニポカリマブに関するデータを発表
●Vivacity-MG3試験及び非盲検継続試験において、18カ月に及ぶ免疫グロブリンGの持続的な低下、gMGの諸症状の持続的な改善を示す新たな結果が示される
●非盲検継続試験aにおける最長128週間及び180患者・年の追跡調査の結果 第III相Vivacity-MG3試験と一貫した安全性プロファイルを示す
●非盲検継続試験のベースライン時にステロイド薬の投与を受けていた患者さんの45%がステロイド薬を減量又は中止
●同試験における24週間の二重盲検試験において、ニポカリマブ＋標準治療（SOC）併用群はプラセボ＋SOC併用群と比較し、QMGbスコアにより測定したさまざまな筋力と機能改善及び維持のオッズが4倍高いことが示される
【1】同内容(J&J) 、 【2】同内容(J&J)
- ● 25/04/15 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者の治療としてオプジーボとヤーボイの併用療法を承認
●本承認は、オプジーボとヤーボイの併用療法が、ファーストライン治療において、化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%低減し、全治療ラインにおいて、オプジーボ単剤療法と比較して同リスクを38%低減した第III相CheckMate -8HW試験に基づいています。
●本承認は、処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく審査終了の目標期日より2カ月以上前倒しされました。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 25/04/15 ホームページ／官報（国立印刷局）
官報／告示／使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（厚生労働百四十五）
※新薬等2成分3品目4月16日適用
同内容(国立印刷局)
- ● 25/04/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報 2025年4月 No.221 「カリウム製剤の投与方法間違い（第2報）」
※カリウム製剤をプレフィルドシリンジから注射器に移し替え、急速静注した事例が報告されています。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 25/04/14 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、成人および青年期（12歳以上）女性を対象とした単純性尿路感染症の治療薬「Blujepa（ゲポチダシン）」が米国FDAより承認を取得
●Blujepa（ゲポチダシン）が約30年ぶりの単純性尿路感染症に対する新規作用機序を有する経口抗菌薬として承認
●単純性尿路感染症は女性の半数以上が生涯で一度は発症し、約30%の患者さんで再発
●主要な第III相試験であるEAGLE-2およびEAGLE-3のデータに基づき承認
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 25/04/14 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局、切除不能または遠隔転移を有する肝細胞がんに対するファーストライン治療としてオプジーボとヤーボイの併用療法を承認
●第Ⅲ相CheckMate-9DW試験において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、治験担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブと比較して統計学的に有意な全生存期間の延長を示しました。
●本試験では、対照群での3年生存率が24%であったのに対して、免疫療法薬2剤併用群での3年生存率は38%でした。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/04/11 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
イミフィンジを含む周術期レジメン、切除可能な非小細胞肺がんの治療薬として、EUで承認を取得 ～術前化学療法単独と比較して再発、進行または死亡のリスクを32%低減した第Ⅲ相AEGEAN試験の結果に基づく承認
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/04/11 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスの放射性リガンド療法［177Lu］Lu-PSMA-617、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する化学療法前の早期使用としてFDA承認取得
●今回の適応追加により、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）１剤の治療歴を有し、化学療法の治療歴が無い去勢抵抗性前立腺がん患者に［177Lu］Lu-PSMA-617の使用が可能となり、対象患者数は約3倍に増加
●［177Lu］Lu-PSMA‐617は、第III相PSMAfore試験において、2剤目のARPIを使用する群と比較し、進行または死亡リスクを59%有意に減少させ、画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）中央値を2倍以上延長
●約半数の患者は2剤目のmCRPC治療を受けることなく亡くなるため、より早期に使用可能な忍容性のある有効な治療法が必要
●米国の複数の放射性リガンド療法（RLT）製造施設は、今回の適応拡大による供給ニーズに十分対応でき、業界をリードするインフラ整備により、患者へのRLTの供給を加速
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 25/04/11 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米国食品医薬品局が、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する未治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者の治療としてオプジーボRとヤーボイの併用療法を承認
●本承認は、オプジーボとヤーボイの併用療法が、ファーストライン治療において、化学療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%低減し、全治療ラインにおいて、オプジーボ単剤療法と比較して同リスクを38%低減した第Ⅲ相CheckMate -8HW試験に基づいています。
●本承認は、処方箋薬ユーザーフィー法 (PDUFA)に基づく審査終了の目標期日より2カ月以上前倒しされました。
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/04/09 ホームページ／科研製薬/ニュースリリース
遺伝性血管性浮腫治療剤「セベトラルスタット」の日本での販売に関する提携及びライセンス契約締結に関するお知らせ
同内容(科研)pdf 、 ご紹介：科研製薬
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