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- ● 24/03/25 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
可逆的非共有結合型 BTK 阻害剤「ピルトブルチニブ」に関する日本におけるアライアンス契約締結のお知らせ
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 24/03/25 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
【1】薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業／第30回報告書（2023年7月～12月）
【2】医療事故情報収集等事業 第7回報告書（2023年10月～12月）
6【1】同内容(JQ)pdf 、 【2】同内容(JQ)pdf
- ● 24/03/22 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
選択的ROCK2阻害剤「ベルモスジルメシル酸塩」のステロイド依存性/抵抗性慢性移植片対宿主病に対する国内第Ⅲ相臨床試験成績に関する日本造血・免疫細胞療法学会での発表について～最終被験者登録後24週経過時点の最良全奏効率が85.7%となり主要評価項目達成
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 24/03/22 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., U.S.A. 成人向けに特化して設計された、開発中の 21価肺炎球菌結合型ワクチンV116の良好なデータを発表 成人における免疫応答を示す
●V116を評価する複数の第3相試験と肺炎球菌血清型に関するリアルワールドエビデンス試験の結果を第13回国際肺炎・肺炎球菌性疾患学会（International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases: ISPPD）で発表
●承認されれば、V116は初めて成人向けに特化して設計された肺炎球菌結合型ワクチンに
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 24/03/22 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
ビクタルビ、併存疾患を有するHIV陽性者において高いウイルス抑制率を示す
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/03/22 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Rocatinlimab（AMG 451 / KHK4083）に関するAAD 2024（米国皮膚科学会）での発表のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 24/03/22 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
【1】アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾールの有効性について米国老年精神医学会（AAGP）2024にて新たなデータ分析結果を発表
●グローバルフェーズ3試験の新しい分析結果では、ブレクスピプラゾールが神経精神症状全体とアジテーションの緩和に関連していることが示されました。
●ブレクスピプラゾールは介護者の負担を軽減することが分かり、その効果は早ければ4週間で現れました。
●ブレクスピプラゾールがアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに効果的であることは、認知症の重症度、ケアの環境、他の薬剤との併用や過去の薬剤使用、他の神経精神症状がある場合、いずれにおいても確認されました。
●さらに、精神病症状の有無にかかわらず、ブレクスピプラゾールはアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの改善をもたらしました。
※レキサルティ
【2】新規結核治療薬「quabodepistat」の良好な臨床試験結果について ～ フェーズ2b/c試験の中間解析結果を国際学会で発表
【1】同内容(大塚) 、 【2】同内容(大塚)
- ● 24/03/21 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
新たなリアルワールドデータがCOVID-19による入院患者さんへのベクルリー（レムデシビル）の使用をさらに支持
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 24/03/21 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂：改訂概要、新旧対照表 令和6年3月21日／組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド筋注）（武田薬品工業株式会社）
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 24/03/21 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
Orchard Therapeutics 小児の早期発症型異染性白質ジストロフィーに対する米国で唯一の画期的治療Lenmeldy（atidarsagene autotemcel）のFDAからの承認取得を公表 ～最長12年間の追跡調査（中央値6.76年）の結果、Lenmeldyは1度きりの治療で酵素機能が正常化することで、病気の進行を止める、または遅らせる可能性が示された
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 24/03/21 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
米ブリストル マイヤーズ スクイブ、進行肝細胞がんのファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -9DW試験において、主要評価項目である全生存期間を達成したことを発表 ～オプジーボとヤーボイの併用療法が、治験担当医師が選択したソラフェニブまたはレンバチニブと比較して、全生存期間で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/03/21 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
エンスプリングの全身型重症筋無力症に対する第III相試験結果について
●第III相LUMINESCE試験において主要評価項目における統計的有意差が確認されたものの想定を下回る結果であった
●全身型重症筋無力症（gMG）におけるエンスプリングの安全性プロファイルは、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）で認められている安全性プロファイルと同様
●本データの詳細はAmerican Academy of Neurology（AAN）2024年次総会で発表予定
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/03/21 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局（FDA）によるフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された成人患者さんを対象としたアイクルシグ（一般名：ポナチニブ塩酸塩）の医薬品承認事項変更申請（sNDA）の承認について
●アイクルシグは米国において承認された初めてかつ唯一のPh+急性リンパ性白血病（ALL）を対象とした化学療法併用下の一次治療での標的治療薬となる
●新規の主要評価項目である微小残存病変（MRD）陰性完全寛解(CR)率に基づくPh+ ALLを対象とした初のFDA承認
●アイクルシグがイマチニブと比較してMRD陰性完全寛解率における優越性と、同等の安全性を示した臨床第3相PhALLCON試験のデータに基づく迅速承認
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 24/03/19 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ネモリズマブ、American Academy of Dermatologyにて結節性痒疹に対する長期有効性とアトピー性皮膚炎に対する効果の持続を示すデータを発表
※ミチーガ
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 24/03/19 新聞見出し／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「コスタイベ筋注用」の起源株及びオミクロンBA.4-5株に対応する2価ワクチンの国内第Ⅲ相臨床試験結果のお知らせ ～既存オミクロン株対応2価ワクチンに対する優越性検証の達成
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 24/03/18 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
SGLT2阻害剤「カナグルOD錠」剤形追加承認のお知らせ ～国内初のSGLT2阻害薬のOD錠～
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 24/03/15 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
amlitelimabの第IIb相試験の新たな結果、アトピー性皮膚炎の改善を維持するベスト・イン・クラス治療薬となる可能性を示す
●米国皮膚科学会（AAD）のレイトブレイキングセッションで発表されたデータより、amliteliabの投与終了後も28週間にわたりアトピー性皮膚炎の症状・徴候の改善が維持されることが示されました。
●52週までamlitelimab の投与を継続した患者の安全性プロファイルは、24週時のデータと一致しており、高い忍容性が示され、新たな安全上の懸念は認められませんでした。
●効果持続を示す結果に基づき、第III相ピボタル試験では年4回投与の検討を進めています。
●持続的なバイオマーカーの減少は、本剤のT細胞への非枯渇的な機序であるOX40リガンド阻害を介する免疫応答の調節および、持続的な病勢コントロールを示唆します。
●amlitelimabは、サノフィの免疫領域パイプライン品目として開発が進められている12品目のブロックバスター候補のうちの1品目で、喘息における第II相試験の結果は2024年下半期に得られる見込みです。また、さらに3件の第II相試験を年内に開始する予定です。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 24/03/15 ホームページ／-ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
「ビンゼレックス皮下注320mgオートインジェクター」剤形追加申請のお知らせ
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 24/03/15 ホームページ／田辺三菱製薬、ファイザー/ニュースリリース
「ゴービック水性懸濁注シリンジ」（百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ・Hib混合ワクチン）発売のお知らせ
※3月15日発売
同内容(田辺三菱) 、 同内容(ファイザー)
- ● 24/03/14 医薬品等安全性情報408／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】患者会との連携による情報提供資材の作成について（PMDAの取組）
【2】トピラマートの使用上の注意改訂について
【3】使用上の注意の改訂について（その348）沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン 他５件。
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
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