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20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 04)

アスナプレビル(スンベプラ)、グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル(マヴィレット)、ソホスブビル(ソバルディ)、ダクラタスビル塩酸塩(ダクルインザ)、レジパスビルアセトン付加物・ソホスブビル(ハーボニー)..◇改訂項目:重要な基本的注意

  同内容(おくすり110番)

20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 05)

エルバスビル(エレルサ)、グラゾプレビル水和物(グラジナ)..◇改訂項目:重要な基本的注意

  同内容(おくすり110番)

20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 06)

ソホスブビル・ベルパタスビル(エプクルーサ)..◇改訂項目:重要な基本的注意

  同内容(おくすり110番)

20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 07)

ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩(ジメンシー)..◇改訂項目:重要な基本的注意

  同内容(おくすり110番)

20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 08)

ホスラブコナゾールL-リシンエタノール付加物(ネイリン)..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

20/02/25 添付文書改訂/厚労省(使用上の注意 2020/02/25 - 09)

アミノレブリン酸塩酸塩(アラグリオ、アラベル)..◇改訂項目:重大な副作用

  同内容(おくすり110番)

20/02/21 ホームページ/ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)/プレスリリース

抗造血器悪性腫瘍剤レブラミド、リツキシマブとの併用療法における再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫に対する効能・効果及び用法・用量に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得

  同内容(BMS)pdf 、 ご紹介:ブリストル・マイヤーズ スクイブ

20/02/21 ホームページ/医薬品医療機器情報提供HP(PMDA)

【1】医薬品の安全対策に関する通知等
モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の使用に当たっての留意事項について(令和2年2月21日 薬生総発0221第1号 薬生薬審発0221第5号 薬生安発0221第1号 薬生監麻発0221第1号)
【2】別添/モディオダール錠適正使用の概要

  【1】同内容(PMDA)pdf 、 【2】同内容(PMDA)pdf

20/02/21 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース

抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザについて(患者さま、ご家族の皆さまへ)

  同内容(塩野義)pdf 、 ご紹介:塩野義製薬

20/02/21 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

【1】オプジーボ点滴静注の「根治切除不能な進行・再発の食道癌」および「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌」に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
【2】T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシアR点滴静注用250mg」「オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL/オートインジェクター1mL」関節リウマチの効能又は効果に「関節の構造的損傷の防止」に関する記載を追加する製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ

  【1】同内容(小野)pdf 、 【2】同内容(小野)pdf

20/02/21 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

アレセンサ、再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対する適応追加の承認を取得
稀な疾患であるALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫(ALK陽性ALCL)の小児および成人を対象とした国内医師主導治験の成績により承認を取得
再発又は難治性のALK陽性ALCLに、アレセンサが新たな治療選択肢として追加

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/02/21 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

【1】ロズリートレク、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する適応追加の承認を取得
昨年のNTRK融合遺伝子陽性の固形がんに対する承認に続き、ROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんに対する承認を取得
ROS1融合遺伝子は非小細胞肺がん患者さんの1〜2%に発現が認められ、肺がん治療における重要なドライバー遺伝子の1つ
【2】抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」 後天性血栓性血小板減少性紫斑病に対する適応追加の承認取得について

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

20/02/20 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

抗体‐薬物複合体 PADCEV(エンホルツマブ ベドチン)FDAからブレークスルーセラピー指定を取得 〜 進行性尿路上皮がんの一次治療におけるペムブロリズマブとの併用を対象に第Ib/II相試験(EV-103試験)の初回解析の結果に基づく取得

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

20/02/20 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

ウパダシチニブ、乾癬性関節炎に対する第III相試験において、主要評価項目および重要な副次評価項目を達成
活動性乾癬性関節炎の成人患者さんを対象とした大規模第III相試験における、プラセボとの比較で、ウパダシチニブ(15 mgおよび30 mg、1日1回投与)は、主要評価項目である投与12週時のACR 20を達成
12週時のACR20について、ウパダシチニブ30 mg群はアダリムマブ群に対して優越性を示し、両用量群でアダリムマブに対する非劣性を達成
ウパダシチニブ両用量群は、プラセボ群と比較して24週時のエックス線画像上の進行を抑制
ウパダシチニブ両用量群において、プラセボ群と比較して、より多くの患者さんが16週時にPASI 75を達成
ウパダシチニブの安全性プロファイルは、さまざまな適応症について報告された過去の結果と一致、新たな安全性リスクは検出されず

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

20/02/20 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

ネモリズマブの結節性痒疹を対象とした第II相臨床試験成績がThe New England Journal of Medicine電子版に掲載

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

20/02/18 医薬品等安全性情報370/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】医療情報データベースを活用した小児臨床開発(開発・安全対策)の推進に向けて(その1)〜小児医療情報収集システムの整備とシステムを活用した使用実態調査例〜
【2】医療機器の市販後情報収集と医療機関不具合報告について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆イプラグリフロジン L-プロリン(スーグラ)..重大な副作用:ショック、アナフィラキシー。
◆オルメサルタン メドキソミル(オルメテック)..重大な副作用:間質性肺炎。
◆セクキヌマブ(遺伝子組換え)(コセンティクス)..重大な副作用:紅皮症(剥脱性皮膚炎)。
【4】使用上の注意の改訂について(その310):(1)レボドパ、(2)レボドパ・カルビドパ水和物、(3)レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 他(6件)。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

20/02/17 ホームページ/ブリストル(BMS)、小野薬品/ニュースリリース

【1】オプジーボが、治療歴を有する進行または転移性腎細胞がん患者を対象としたCheckMate-025試験の最新結果において5年生存率26%を示す
【2】オプジーボとヤーボイの併用療法が、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象とした42カ月間の追跡調査において、引き続き生存ベネフィットを示す
CheckMate -214試験の最新の結果で、42カ月時点での生存率は、スニチニブの投与を受けた患者の39%に対し、オプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者で50%以上であることが示されました。
独立評価委員会による評価で、オプジーボとヤーボイの併用療法を受けた患者の完全奏効は、80%以上の患者で持続および継続していました。
今回の結果は、未治療の進行または転移性腎細胞がん患者の治療において、がん免疫療法に関する最長の追跡調査の結果です。

  【1】同内容(BMS)pdf 、 【2】同内容(BMS)pdf

20/02/17 ホームページ/興和、サノフィ/プレスリリース

SGLT2阻害剤トホグリフロジン水和物に関する国内における販売体制変更について

※アプルウェイ

  同内容(興和)pdf 、 同内容(サノフィ)pdf

20/02/17 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

【1】RG6042が厚生労働省よりハンチントン病に対する希少疾病用医薬品に指定
【2】SGLT2阻害剤トホグリフロジン水和物に関する国内における販売体制変更について

※アプルウェイ

  【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)

20/02/17 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース

中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とした臨床第3相試験において、ベドリズマブ皮下注射製剤が52週時点での臨床的寛解を達成

※エンタイビオ

  同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品



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