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- ● 25/02/20 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
テセントリク、超希少な疾患である胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認
●標準治療がない切除不能な胞巣状軟部肉腫に対し、国内で承認された初めての免疫チェックポイント阻害剤
●AYA（Adolescent and Young Adult）世代での発症が多い胞巣状軟部肉腫のうち、成人および2歳以上の小児の切除不能な胞巣状軟部肉腫に対する承認
●医師主導の国内第II相臨床試験の成績、および米国NCI主導の海外第II相臨床試験の成績に基づく承認
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/02/20 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
リリーのクローン病治療薬オンボー（ミリキズマブ）、投与患者の大半が2年後の時点で持続的な臨床的寛解と内視鏡的改善を維持
●1年時点で臨床的寛解を達成したオンボーの投与継続患者の90%以上が、2年時点の臨床的寛解を維持した
●1年時点で内視鏡的改善がみられたオンボーの投与継続患者の90%近くが、2年時点の内視鏡的改善を維持した
●オンボーは、クローン病と潰瘍性大腸炎のいずれにおいても、複数年にわたる持続的な有効性と安全性を示した初のIL-23p19拮抗薬となった
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 25/02/18 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
欧州委員会（EC）による新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン（レプリコン）「KOSTAIVE」の販売承認に関するお知らせ〜世界に先駆けて日本で承認された「KOSTAIVER」が、日本発のデータを基に欧州で承認
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/02/18 ホームページ／ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース
【1】セマグルチド7.2 mg、肥満を対象としたSTEP UP試験において20.7% (治療の遵守度を考慮しない場合には18.7%) の体重減少を達成
【2】週1回投与のMim8、インヒビターを保有するまたは保有しない血友病Aの小児患者において、良好な忍容性と有効性を示す 〜EAHAD 2025において発表された、第3相試験であるFRONTIER 3試験の中間解析データから、週1回のMim8定期投与を受けた小児患者の74.3%で治療を要する出血が生じなかったことが示された
【1】同内容(ノボ) 、 【2】同内容(ノボ)
- ● 25/02/18 ホームページ／ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）/ニュースリリース
ソーティクツ（デュークラバシチニブ）の新たな5年間投与データが 中等症から重症の尋常性乾癬患者において これまでと同様の安全性と持続的な効果反応を示しました
●POETYK PSO長期継続試験でのソーティクツの5年間継続投与により、患者のほぼ半数でPASI（Psoriasis Area and Severity Index）90（皮疹の90%改善）が維持されました。
●POETYK PSO長期継続試験の5年間投与時点で新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルはこれまで確認されたものと一貫していました。
同内容(BMS)pdf 、 ご紹介：ブリストル マイヤーズ スクイブ
- ● 25/02/18 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤のゾンゲルチニブ、HER2遺伝子変異陽性の進行性非小細胞肺がんの治療薬として日本で製造販売承認を申請
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/02/18 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤に関する情報／サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（周知依頼）（2025年2月17日、医薬薬審発0217第2号、医薬安発0217第3号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/02/18 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
〔新発見〕涙で流されにくく、べたつきを抑えた抗菌点眼剤技術 〜涙のミネラルと反応する、従来よりも高い滞留性のウォータージェル技術
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 25/02/18 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
医薬品開発における当社のニトロソアミンのリスク予測技術が旭化成創剤開発技術賞を受賞
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 25/02/17 厚労省／健康・医療
帯状疱疹ワクチン
同内容（厚労省）
- ● 25/02/17 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイムのネランドミラスト、進行性肺線維症（PPF）/進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）を対象とする第3相FIBRONEER-ILD試験において主要評価項目を達成
●FIBRONEER-ILD試験のトップラインデータにおいて、開発中の化合物であるネランドミラストは主要評価項目（プラセボと比較した52週時の努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量（mL））を達成
●FIBRONEER-ILD試験は、ネランドミラストが主要評価項目を達成した2つ目の第3相試験
●2件のFIBRONEER試験の安全性および忍容性のトップライン結果は、特発性肺線維症（IPF）における第2相試験の結果と概ね一致。FIBRONEER-ILD試験の有効性および安全性に関する詳細なデータは2025年第2四半期に発表予定
●ベーリンガーインゲルハイムは、PPF/PF-ILD治療薬としてネランドミラストの新薬承認申請を、米国食品医薬品局（FDA）をはじめとする世界各国の保健当局に提出予定
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/02/17 ホームページ／小野薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局がDeciphera社の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療薬 ROMVIMZA（vimseltinib）を承認
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 25/02/17 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
ジェネリック医薬品1成分1品目の製造販売承認を取得
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 25/02/17 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
NEMLUVIOに関するガルデルマ社の発表について（中等症から重症のアトピー性皮膚炎および結節性痒疹に対する欧州承認）
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/02/17 ホームページ／田辺三菱製薬/ニュースリリース
選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤「カナリア配合OD錠」剤形追加承認を取得 〜国内初のDPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤のOD錠
同内容(田辺三菱) 、 ご紹介：田辺三菱製薬
- ● 25/02/17 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
レナリドミドカプセル2.5mg「FNK」・同5mg「FNK」 の協業及び製造販売承認取得について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 25/02/14 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
『献血アルブミン25％ 静注25g/100mL「ＫＭＢ」』新発売のお知らせ
※2月14日発売
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/02/14 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者の治療薬として1日1回経口投与のドラビリン／イスラトラビル（DOR/ISL）2剤配合錠を評価するピボタル第3相試験のトップラインデータを発表
●ウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症成人患者において、DOR/ISLは抗レトロウイルス療法に対する非劣性を示し、有効性の主要評価を達成
●安全性プロファイルはDOR/ISLおよび対照の抗レトロウイルス療法で概ね同等
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 25/02/14 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
献血グロベニン-I 10%静注の日本における製造販売承認申請について
●液状製剤へ改良し、凍結乾燥粉末の溶解操作が不要に
●有効成分濃度を高濃度化し、投与液量が減少することにより、投与時間の短縮とより少ない水分負荷での大量療法を可能とし、患者さんへの貢献に期待
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 25/02/13 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
IZERVAY（avacincaptad pegol） 米国で添付文書一部変更に関する承認を取得 〜12カ月間を超える投与についてFDAが承認
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
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