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- ● 24/02/13 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース
KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)、FIGO 2014進行期分類でIII〜IVA期の子宮頸がんに対する化学放射線療法との併用療法がFDAの承認を取得 ●対象患者さんに対する化学放射線療法との併用療法として承認された初めての抗PD?1抗体 ●米国では、KEYTRUDARの子宮頸がんの適応としては3件目、KEYTRUDAR全体では39件目のFDA承認
※キイトルーダ
同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬
- ● 24/02/13 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース
GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」、RSウイルスによる感染症のリスクが高い50〜59歳の成人への接種対象者拡大の承認申請が米国FDAの優先審査として受理 ●RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い50〜59歳を対象とする第III相臨床試験の良好な結果に基づく ●基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症の罹患リスクが高まる ●GSKはこの年齢層でのRSウイルスワクチンの接種対象者拡大の承認申請を行う最初の企業 ●米国FDAは処方薬ユーザーフィー法に基づく審査終了目標日を2024年6月7日に設定
同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン
- ● 24/02/13 ホームページ/塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸の第2/3相臨床試験Phase 3 part結果のJAMA Network Open誌掲載について ●主要評価項目および主要な副次評価項目を達成した、第2/3相臨床試験 Phase 3 part(SCORPIO-SR試験)の結果がJAMA Network Open誌に掲載 ●COVID-19の14症状の早期改善を示す新たな結果を発表
同内容(塩野義) 、 ご紹介:塩野義製薬
- ● 24/02/13 ホームページ/大塚製薬/ニュースリリース
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象とした「AVP-786」のフェーズ3試験結果速報について
同内容(大塚) 、 ご紹介:大塚製薬
- ● 24/02/13 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース
米国食品医薬品局(FDA)による好酸球性食道炎(EoE)に対する初めてかつ唯一の経口治療薬EOHILIA(一般名:ブデソニド経口懸濁液)の承認について ●EOHILIAによる12週間の治療は11歳以上の患者さんの重大なアンメットニーズに対処する可能性 ●EoEは患者さんに重大な影響を及ぼす可能性がある慢性疾患であり、食道の炎症の他、つかえ感や嚥下困難、嚥下痛の間欠的症状を伴う
同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品
- ● 24/02/09 ホームページ/サノフィ/プレスリリース
サノフィ、世界初となるデュピクセント(デュピルマブ)における特発性の慢性蕁麻疹の適応追加承認を日本で取得
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ
- ● 24/02/09 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)「エンレスト錠」の小児慢性心不全に対する適応追加の承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ
- ● 24/02/09 ホームページ/ベーリンガーインゲルハイム(BI)、日本イーライリリー/プレスリリース
SGLT2阻害剤『ジャディアンス錠10mg』 慢性腎臓病に対する効能・効果*及び用法・用量に係る 国内製造販売承認(一部変更)取得
同内容(BI) 、 同内容(リリー)pdf
- ● 24/02/09 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
最適使用推進ガイドライン(医薬品)/関連通知等/ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について(令和6年2月9日 医薬薬審発0209 第1号)
※オプジーボ
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/09 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース
オプジーボ点滴静注、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/02/09 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース
モスネツズマブ、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する国内第I相試験の拡大コホートで主要評価項目を達成 ●過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の患者さんにおいて、モスネツズマブは臨床的に意義のある完全奏効割合を示す ●本試験結果および、ロシュ社が実施した海外第I/II相臨床試験の結果を基に、国内で承認申請を予定
同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬
- ● 24/02/08 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、切除可能な非小細胞肺がんに対するオプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法と、それに続く術後のオプジーボによる術後補助療法として米国および欧州で申請が受理されたことを発表 ●この申請は、非転移性非小細胞肺がん治療において、免疫療法薬を含む併用療法による同社の2つ目の肯定的な第V相無作為化試験であるCheckMate -77T試験の結果に基づいています。 ●周術期のオプジーボを含むレジメンは、化学療法とプラセボによる術前補助療法と、それに続く術後のプラセボによる術後補助療法と比較して、無イベント生存期間で有意な改善を示しました。 ●米国食品医薬品局は、審査終了の目標期日を2024年10月8日に指定しました。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 24/02/08 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース
【1】バビースモ、網膜静脈閉塞症(RVO)を対象とした第III相臨床試験の新たな長期データにおいて、持続的な網膜における滲出液のドライ化と視力向上を示す 【2】クロバリマブ、発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象に中国において世界で初めて承認を取得 ●中外製薬創製の5つ目のグローバル製品としてクロバリマブが世界で初めて承認を取得 ●当社独自のリサイクリング抗体R技術を適用した2つ目の製品であり、在宅投与も可能な4週1回皮下投与の医薬品として患者さんに対する利便性向上を期待 ●補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象に中国で行われた第III相臨床試験(COMMODORE 3試験)、およびグローバルで実施された第III相臨床試験(COMMODORE 2試験)等に基づく承認
【1】同内容(中外) 、 【2】同内容(中外)
- ● 24/02/08 ホームページ/武田薬品/ニュースリリース
経口オレキシン受容体作動薬TAK-861のナルコレプシータイプ1を対象とした国際共同臨床第3相試験の2024年度上期の速やかな開始予定について ●ナルコレプシータイプ1の患者さんを対象とした臨床第2b相試験において主要評価項目と主な副次評価項目を達成 ●TAK-861の安全性および忍容性は概ね良好 ●試験結果は医学学会で発表予定
同内容(武田) 、 ご紹介:武田薬品
- ● 24/02/07 医薬品等安全性情報407/厚労省医薬食品局(PMDA)
【1】令和4年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告について 【2】G重篤副作用疾患別対応マニュアルについて 【3】重要な副作用等に関する情報。 ◆(1)アセタゾラミド、(2)アセタゾラミドナトリウム(ダイアモックス)..重大な副作用:急性呼吸窮迫症候群、肺水腫。 ◆デキサメタゾン製剤((1)デキサメタゾン(経口剤)他2件)(デカドロン、レナデックス、リメタゾン、オルガドロン)、プレドニゾロン製剤((1)プレドニゾロン(経口剤)他2件)(プレドニン、プレドネマ)、メチルプレドニゾロン製剤((1)メチルプレドニゾロン 他2件)(メドロール、 ソル・メドロール、デポ・メドロール)、コルチゾン・ヒドロコルチゾン製剤((1)コルチゾン酢酸エステル他4件)(コートン、コートリル、ソル・コーテフ、水溶性ハイドロコートン)..重要な基本的注意・重大な副作用:腫瘍崩壊症候群。 ◆アテゾリズマブ(遺伝子組換え)(テセントリク)..重大な副作用:脊髄炎。 ◆(1)エンコラフェニブ(ビラフトビカ)、(2)ビニメチニブ(メクトビ)..重大な副作用:腫瘍崩壊症候群。 ◆ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(キイトルーダ)..重大な副作用:脊髄炎。 【4】使用上の注意の改訂について(その347)(1)セルトラリン塩酸塩 他11件。 【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容(PMDA)pdf
- ● 24/02/07 ホームページ/グラクソ・スミスクライン(GSK)/プレスリリース
GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」、罹患リスクの高い50〜59歳の成人への接種対象者拡大の承認申請について欧州医薬品庁が受理 ●RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高い50〜59歳を対象とする第III相臨床試験の良好な結果に基づき申請 ●基礎疾患を有する50歳以上の成人ではRSウイルスによる感染症の罹患リスクが高まる ●GSKはこの年齢層でのRSウイルスワクチンの接種対象者拡大の承認申請を行う最初の企業
同内容(GSK) 、 ご紹介:グラクソ・スミスクライン
- ● 24/02/07 ホームページ/ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティスのルタテラ、進行性膵消化管神経内分泌腫瘍患者の一次治療として、疾患進行または死亡のリスクを有意に72%低下 ●第III相NETTER-2試験では、新たに診断されたグレード2および3の進行性膵消化管神経内分泌腫瘍(GEP-NET)患者において、高用量のオクトレオチド長時間作用型(LAR)群の無増悪生存期間(PFS)の中央値が8.5ヵ月であったのに対し、ルタテラとオクトレオチドLARの併用群は22.8ヵ月に有意に延長 ●NETTER-2試験は、一次治療における放射性リガンド療法(RLT)の肯定的な結果を示した最初で唯一の第III相試験であり、治療早期ラインにおけるRLTが有望な治療法であることを示した ●放射性リガンド療法のリーディングカンパニーであるノバルティスは、GEP-NETに加えて、肺がん、前立腺がん、乳がん、大腸がん、膠芽腫、膵臓がんなどの進行がんを対象とした幅広いRLTのポートフォリオを検討し、患者さんのために医薬品の概念の再構築を継続
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介:ノバルティス ファーマ
- ● 24/02/06 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)
使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)/令和5年度指示分/令和6年2月6日 医薬薬審発0206第1号 医薬安発0206第1号
※沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン(ゴービック、クイントバック)
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)
- ● 24/02/05 ホームページ/Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン(レプリコン)「コスタイベ筋注用」と既承認mRNAワクチンの免疫応答持続性比較結果がThe Lancet Infectious Diseases誌に掲載 ●接種6カ月後の「コスタイベ筋注用」の起源株に対する中和抗体価は、既承認mRNAワクチン追加免疫1カ月後の値よりも高値を示した ●今回の掲載は、2023年11月に世界で初めて承認を取得した次世代mRNAワクチン(レプリコン)「コスタイベ筋注用」の追加免疫国内第III相臨床試験の継続データの評価
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介:Meiji Seika ファルマ
- ● 24/02/05 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース
FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、PARP阻害剤タラゾパリブのBRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに対するコンパニオン診断として承認を取得 ●ファイザー株式会社のタラゾパリブに対するコンパニオン診断として承認を取得 ●8つのがん種、計25の薬剤に対するコンパニオン診断機能を保有
同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬
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