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- ● 23/01/20 ホームページ／Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
ウステキヌマブバイオ後続品「DMB-3115」：尋常性乾癬患者を対象とした先行バイオ医薬品との同等性を検証する臨床第Ⅲ相試験の成績に関するお知らせ
同内容(Meiji) 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 23/01/20 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
【1】ゾルベツキシマブ SPOTLIGHT試験に関する最新データを2023年米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウムで発表 ～疾患の進行または死亡のリスクを24.9%低減
※ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法
【2】遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬AT845の臨床試験（FORTIS試験）の差し止め解除通知をFDAから受領
【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)
- ● 23/01/19 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
テセントリクとアバスチン、第III相試験において特定の早期肝がん患者の再発リスクを減少させた初の併用治療
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/01/18 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
【1】米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム2023において消化器系がんに対する治療薬の最新の開発研究の演題を発表
※レンバチニブ（レンビマ）、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）
【2】「世界で最も持続可能な100社」に7回目の選定 ～グローバル製薬企業で最上位にランク
【1】同内容(エーザイ) 、 【1】同内容(エーザイ)
- ● 23/01/18 ホームページ／薬害オンブズパースン会議
「ＨＰＶワクチンの有効性と安全性の評価のための大規模疫学研究」（NIIGATA Study）に関する新潟大学広報記事の誤認の訂正及びその原因検証実施の要望書」を提出・公表
同内容(薬害オンブズパースン会議) 、 同詳細(薬害オンブズパースン会議)pdf
- ● 23/01/1７ ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
sacituzumab govitecan-hziyについて、欧州医薬品庁が治療歴のあるHR陽性HER2陰性転移性乳がんに対する製造販売承認申請を受理
●第III相TROPiCS-02試験の統計学的有意かつ臨床的に意義のある全生存期間および無増悪生存期間の結果に基づく申請
●米国FDA、生物製剤承認事項一部変更申請を優先審査中
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/01/17 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／ アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（令和5年1月17日 薬生薬審発0117第1号）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/01/17 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和4年度指示分／令和5年1月17日 薬生安発0117第1号
同内容(PMDA)pdf 、 同見出し（PMDA）
- ● 23/01/17 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
製薬企業からの医薬品の安全使用（取り違え等）に関するお知らせ（2022年9月）
※ベタニス錠は徐放性製剤です 分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません（アステラス）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/01/17 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンS-268019の小児（5歳～11歳）を対象とした 国内第1/2/3相臨床試験（Part 2）および国内第3相追加免疫試験の開始について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/01/17 ホームページ／大正製薬/ニュースリリース
骨粗鬆症治療剤「ボンビバ静注」／「ボンビバ錠」、日本における事業承継の実施について
同内容(大正) 、 ご紹介：大正製薬
- ● 23/01/16 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】リムパーザとアビラテロンとの併用療法、転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療として欧州連合で承認取得
●新規ホルモン製剤との併用で臨床的に意義のある有用性を示し、承認された初のPARP阻害剤
●リムパーザとアビラテロンの併用療法はこの対象疾患において画像診断に基づく無増悪生存期間中央値を2年超に延長
【2】アストラゼネカのイミフィンジと化学療法の併用療法、進行胆道がんに対する初めての免疫治療薬として欧州で承認を取得
●イミフィンジと化学療法の併用療法が化学療法単独と比較して死亡リスクの24％低下を示した第Ⅲ相TOPAZ-1試験の最新結果に基づく承認
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 23/01/16 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において早期アルツハイマー病に係る適応で新薬承認を申請
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/01/16 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
lenacapavir、ファースト・イン・クラスの多剤耐性HIV陽性者に対する年2回投与の治療選択肢としてFDAの承認を取得
●lenacapavirは、初めてかつ唯一の承認されたカプシド阻害剤のHIV治療選択肢
●CAPELLA試験における、高いウイルス抑制持続率に基づいた新薬申請承認
同内容(ギリアド)pdf 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/01/16 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
医療用医薬品の国内物流における共同輸送開始のお知らせ ～GDPガイドラインに準拠した製薬業界初の共同輸送を2023年1月より開始
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 23/01/16 ホームページ／小野薬品、田辺三菱製薬/ニュースリリース
医療用医薬品の国内物流における共同輸送開始のお知らせ ～GDPガイドラインに準拠した製薬業界初の共同輸送を2023年1月より開始
同内容(小野) 、 同内容(田辺三菱)
- ● 23/01/13 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、国内においてスキリージの新規剤形となる点滴静注600mgを発売
●スキリージは2022年9月に、既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病に対する治療薬として、日本における5番目の適応追加承認を取得
●スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤
●本発売によって、クローン病患者さんへ新たな治療選択肢を提供
※1月13日発売
同内容(アッヴィ).pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/01/13 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンDS-5670の国内における製造販売承認申請について
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/01/12 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和4年度指示分／令和5年1月12日 薬生安発0112第1号
●ヒドロキシエチルデンプン70000（ヘスパンダー輸液）、
●ヒドロキシエチルデンプン70000配合剤（サリンヘス輸液）、
●ヒドロキシエチルデンプン130000（ボルベン輸液）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書（PMDA）pdf
- ● 23/01/12 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）の適正使用について（フレゼニウスカービジャパン）
同内容(PMDA)pdf
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