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- ● 25/01/27 ホームページ／Meiji Seika ファルマ、KMバイオロジクス/プレスリリース
日本政府によるコンゴ民主共和国へのエムポックスワクチン『乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」』の供与に関するお知らせ
同内容(Meiji)pdf 、 ご紹介：Meiji Seika ファルマ
- ● 25/01/27 ホームページ／アストラゼネカ（AZ）/プレスリリース
カルケンスと免疫化学療法の併用療法、米国において前治療歴のないマントル細胞リンパ腫の患者さんの治療薬として承認取得
●免疫化学療法単独群と比較して16カ月以上の無増悪生存期間の改善を示した 第Ⅲ相ECHO試験の結果に基づく
●米国においてMCLに対する一次治療薬として承認された、最初で唯一のBTK阻害剤
同内容(AZ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 25/01/27 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の静注維持投与、米国FDAが承認
●4週に1回の維持投与により、当事者様と介護者にとって治療継続が容易になることが期待される
●プラーク除去後も進行するアルツハイマー病において、「レケンビ」の投与継続により疾患の進行を遅らせ、治療効果が持続することが可能
同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介：エーザイ
- ● 25/01/27 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、高頻度マイクロサテライト不安定性またはミスマッチ修復機構欠損を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボRとヤーボイRの併用療法をオプジーボ単剤療法と比較評価したCheckMate -8HW試験の解析結果を発表
●中央値47カ月の追跡調査において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、オプジーボ単剤療法と比較して、全治療ラインにおいて、病勢進行または死亡のリスクを38%低減しました。
●2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）消化器がんシンポジウムにて、late-breakingデータとして口頭発表されるとともに、同日ランセット誌に掲載されます。
●CheckMate -8HW試験では、オプジーボとヤーボイの併用により、治験担当医師が選択した化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを79%低減することが実証されています。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 25/01/27 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ロシュ社による、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたElevidysのEMBARK試験の新たなデータに関する発表について
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/01/24 ホームページ／ベーリンガーインゲルハイム（BI）/プレスリリース
ベーリンガーインゲルハイム、統合失調症を対象としたイクレペルチンの第3相臨床試験プログラムの最新情報を発表
※統合失調症の成人患者の認知機能障害を対象とした第3相CONNEX臨床試験プログラム
※主要評価項目と主な副次的評価項目は未達
※6カ月間のイクレペルチン投与後、プラセボと比較して認知機能と日常生活機能に対する統計学的に有意な効果はみられず
同内容(BI) 、 ご紹介：ベーリンガーインゲルハイム
- ● 25/01/24 ホームページ／ヤンセンファーマ（J&J）/プレスリリース
ライブリバント（アミバンタマブ）とLAZCLUZE（ラゼルチニブ）の併用療法、全生存期間において、オシメルチニブと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示す
●全生存期間（中央値）の改善は1年を超える見込み
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン（J&J）
- ● 25/01/23 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
掌蹠膿疱症の治療薬の有効性評価の考え方について（Early consideration）
●Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 52suppl. 12024 より
●日本臨床試験学会 第15回学術集会 シンポジウム10
●臨床試験における評価項目に関する意見交換（掌蹠膿疱症を例に）
●より有用な評価指標や評価方法とは（掌蹠膿疱症を例に）
同内容(PMDA)pdf
- ● 25/01/22 医薬品等安全性情報416／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の使用上の注意の改訂について
【2】重要な副作用等に関する情報。
◆SGLT2阻害薬：①イプラグリフロジン Ｌ－プロリン（スーグラ）、②シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジン Ｌ－プロリン配合剤（スージャヌ）、③エンパグリフロジン（ジャディアンス）、④エンパグリフロジン・リナグリプチン配合剤（トラディアンス）、⑤カナグリフロジン水和物（カナグル）、⑥テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物配合剤（カナリア）、⑦ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（フォシーガ）、⑧トホグリフロジン水和物（デベルザ）、⑨ルセオグリフロジン水和物（ルセフィ）．．重要な基本的注意：ケトアシドーシス持続。
◆ソラフェニブトシル酸塩（ネクサバール）．．重大な副作用：腫瘍崩壊症候群。
◆ベドリズマブ（遺伝子組換え）（エンタイビオ）．．重大な副作用：間質性肺疾患。
◆ゲムシタビン塩酸塩（ジェムザール）．．重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重度の皮膚障害。
【3】使用上の注意の改訂について（その356）：エサキセレノン 他17件
【4】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 25/01/22 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
サークリサの新規製剤である皮下注製剤が多発性骨髄腫における第III相IRAKLIA試験で複合主要評価項目を達成
●再発または難治性の多発性骨髄腫の患者に対して、サークリサの皮下注製剤はポマリドミド・デキサメタゾン併用療法（Pd）に追加する治療法において、第III相IRAKLIA試験の複合主要評価項目を達成し、サークリサ静注製剤との比較で非劣性を示しました。
●IRAKLIAは、オン・ボディ・デリバリー・システム（OBDS）を用いて皮下投与するがん治療薬を検討した初の国際共同第III相試験です。
●OBDSは、ペイシェント・エクスペリエンスの改善と、従来の皮下投与法の向上を目的として設計された新たな投与法です。
同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介：サノフィ
- ● 25/01/22 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
【1】塩野義製薬と日立、データと生成AIなどを活用した 革新的な医薬品・ヘルスケア業界向けサービス創出に向けた業務提携を開始 ～両社の経験・ナレッジの融合とオープンイノベーションで、実証を通じて新たなDXサービスを創出
【2】新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸の台湾における新薬承認申請の受理および政府備蓄について
※ゾコーバ
【1】塩同内容(塩野義) 、 【2】塩同内容(塩野義)
- ● 25/01/22 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
ペメトレキセド点滴静注液100mg／500mg／800mg「サワイ」・ ペメトレキセド点滴静注用100mg／500mg／800mg「サワイ」 ～「用法及び用量」追加承認取得のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 25/01/21 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
脾臓チロシンキナーゼ阻害剤「ホスタマチニブ」の韓国における販売承認取得のお知らせ
※タバリス
同内容(キッセイ)pdf 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 25/01/20 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
第7回日本医療研究開発大賞における内閣総理大臣賞受賞のお知ら
※ケモカインの発見に基づくT細胞リンパ腫治療薬の開発
※モガムリズマブ（遺伝子組換え）（ポテリジオ）
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 25/01/20 ホームページ／住友ファーマ／ニュースリリース
持効性抗精神病剤「ゼプリオン」及び「ゼプリオンTRI」の日本における販売提携に関する契約締結のお知らせ
同内容(住友) 、 ご紹介：住友ファーマ
- ● 25/01/20 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
DATROWAY（ダトポタマブ デルクステカン）の米国における販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 25/01/17 ホームページ／塩野義製薬/ニュースリリース
米国BARDAからの抗ウイルス薬S-892216長期間持続型注射剤の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）曝露前予防に対する開発助成金の受領について
同内容(塩野義) 、 ご紹介：塩野義製薬
- ● 25/01/17 ホームページ／千寿製薬、持田製薬/ニュースリリース
ドライアイ治療薬「SJP-0132点眼液」に関する製造販売承認申請のお知らせ
同内容(千寿)pdf 、 同内容(持田)pdf
- ● 25/01/17 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
ALK陽性肺がん治療薬「アレセンサ」の創製に関し、第7回日本医療研究開発大賞 厚生労働大臣賞を受賞
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 25/01/16 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
ゼップバウンド（チルゼパチド）肥満症のある成人の中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸に対する唯一の処方薬としてFDAが承認
●ゼップバウンドの投与を受けた成人において、平均最大 20%の体重減少を示し、睡眠1時間あたりの呼吸中断は少なくとも25回減少
●ゼップバウンドの投与を受けた成人の最大50%で、1年後にOSAと関連する症状が消失
※マンジャロ
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
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