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- ● 23/06/15 ホームページ／官報（国立印刷局）
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部を改正する件（厚生労働二一三）
※後発品39成分113品目 6月16日適用
同内容(国立印刷局) 、 ご紹介：インターネット版『官報』
- ● 23/06/15 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
オプジーボ点滴静注、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
同内容(小野) 、 ご紹介：小野薬品
- ● 23/06/15 ホームページ／沢井製薬/プレスリリース
ジェネリック医薬品2成分8品目の新製品薬価基準収載のお知らせ
同内容(沢井) 、 ご紹介：沢井製薬
- ● 23/06/15 ホームページ／東和薬品/プレスリリース
新製品2成分5品目が薬価基準追補収載
※6月16日発売
同内容(東和) 、 ご紹介：東和薬品
- ● 23/06/15 ホームページ／日本医療機能評価機構（JQ）
医療安全情報No.199 2023年6月「2022年に報告書で取り上げた医療安全情報」
※2022年に公表した医療事故情報収集等事業 第68回～第71回報告書の「再発・類似事例の分析」で取り上げた医療安全情報のタイトルと主な事例を紹介します。
同内容(JQ)pdf 、 ご紹介：日本医療機能評価機構
- ● 23/06/15 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
抗悪性腫瘍剤/上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤 エルロチニブ錠25mg「NK」・同100mg「NK」・同150mg「NK」の新発売のお知らせ
※6月16日発売
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 23/06/15 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
【1】ジェネリック医薬品の薬価収載のお知らせ
※ストラジオール錠0.5mg「F」
※7月28日発売予定
【2】不妊治療の保険適用に関わる当社医薬品の状況の更新について
【1】同内容(富士)pdf 、 【2】同内容(富士)pdf
- ● 23/06/14 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKの高年齢成人を対象としたRSウイルスワクチン「Arexvy」が欧州委員会より承認を取得
●欧州30カ国の60歳以上の成人をRSウイルス感染症から守る初めてのワクチンが誕生
●RSウイルスは欧州で毎年60歳以上の成人で推定27万人以上の入院と約2万人の入院中の死亡を引き起こす
●高年齢成人における主要な第III相臨床試験から得られた良好な有効性データに基づき承認を取得
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/06/14 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
クロバリマブ、発作性夜間ヘモグロビン尿症に対し国内で製造販売承認申請
●国際共同第III相臨床試験であるCOMMODORE 2試験、およびCOMMODORE 1試験等に基づくクロバリマブの承認申請
●皮下投与可能（維持期）な抗補体C5抗体として承認申請
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/06/13 ホームページ／MSD製薬/ニュースリリース
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」 進行または切除不能な胆道がんに対する化学療法との併用療法について承認を申請
同内容(MSD) 、 ご紹介：MSD製薬
- ● 23/06/13 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
【1】アストラゼネカのオンデキサに関する第IV相試験、通常の治療と比較した止血効果において事前規定された基準を達成し、早期に終了 ～米国およびEUにおいて条件付き承認から完全承認への切り替えのため規制当局への申請手続きへ
【2】アストラゼネカのイミフィンジと化学療法の併用療法、第Ⅲ相MATTERHORN試験において、胃がん／食道胃接合部がんにおける病理学的完全奏効率を有意に改善
●この疾患において、免疫療法と化学療法の併用による臨床的ベネフィットを示した初の国際共同第Ⅲ相試験
●本試験では引き続き無イベント生存期間を評価していく予定
【1】同内容(アストラゼネカ) 、 【2】同内容(アストラゼネカ)
- ● 23/06/13 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）／令和5年度指示分／令和5年6月13日 薬生安発0613第1号
※イピリムマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）
同内容(PMDA)pdf 、 同報告書（PMDA）pdf
- ● 23/06/13 新聞見出し／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤ヒュミラ単独販売・プロモーション開始
同内容(アッヴィ) 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/06/12 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
アストラゼネカのリムパーザ、アビラテロンとの併用療法において、BRCA遺伝子変異陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として米国で承認取得
※リムパーザ、ザイティガ
●リムパーザの併用療法は、アビラテロン単独との比較において病勢進行または死亡リスクを76％低減
●新たな治療法の臨床的に意義あるベネフィットを裏付け
●新規ホルモン製剤との併用療法として承認された最初のPARP阻害薬
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/06/12 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
トレムフィア（グセルクマブ）、成人の活動性関節症性乾癬を対象とした第IIIb相試験で、最小疾患活動性の全項目において持続的な改善を示す ～第Ⅲ相DISCOVER試験の事後解析データも発表され、患者報告アウトカムに対する共有意思決定（Shared Decision-Making, SDM）の重要性について、臨床的な知見が報告された
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/06/12 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
発作性夜間ヘモグロビン尿症に対し、クロバリマブの皮下投与による病勢コントロールと良好な忍容性を示す新たなデータを欧州血液学会で発表
●COMMODORE 2試験により、C5阻害剤を初めて使用する患者さんにおいて、クロバリマブ（維持用量として4週ごとに皮下投与）はエクリズマブ（2週ごとに静脈内投与）に対する病勢コントロールの非劣性が検証され、安全性は同様であることが示された
●既存のC5阻害剤から切り替えた患者さんを対象としたCOMMODORE 1試験により、COMMODORE 2試験で確認された良好なベネフィット・リスクプロファイルが支持された
●4週ごとのクロバリマブの自己投与は、既存のC5阻害剤へのアクセスが限定される方々を含め、生涯にわたり治療を要する発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者さんの負担を軽減できる可能性がある
同内容(中外) 、 ご紹介：中外製薬
- ● 23/06/12 ホームページ／日本イーライリリー、田辺三菱製薬/ニュースリリース
世界初の持続性GIP/GLP-1受容体作動薬「マンジャロ皮下注7.5mg/10mg/12.5mg/15mgアテオス」を新発売、フルラインナップに
※6月12日発売
同内容(リリー)pdf 、 同内容(田辺三菱)
- ● 23/06/09 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
【1】ゾルベツキシマブ 日本での製造販売承認申請
【2】ギルテリチニブ FLT3遺伝子内縦列重複変異陽性の急性骨髄性白血病患者を対象とした造血幹細胞移植後の維持療法のサブグループ解析で有効性示唆
●第III相MORPHO試験のデータを2023年欧州血液学会年次総会で発表
●探索的解析で微小残存病変陽性患者の無再発生存期間の改善を確認
【1】同内容(アステラス) 、 【2】同内容(アステラス)
- ● 23/06/09 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
sacituzumab govitecan-hziy、治療歴のあるHR陽性HER2陰性 転移性乳がんに対する全生存期間（OS）の優位性を継続
●第III相TROPiCS-02試験において、Trop-2を標的とした初の抗体薬物複合体であるsacituzumab govitecan-hziyが、対照薬の化学療法と比較して、OS中央値の継続的かつ臨床的意義のある3.3カ月の改善を示す
●HER2低発現（IHCスコア1+、IHCスコア2+／ISH検査陰性）およびHER2陰性IHCスコア0の患者さんにおいても、sacituzumab govitecan-hziy投与によるOSベネフィットを確認
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/06/09 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策／ニトロソアミン類混入に関する個別薬剤の情報
●ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（令和5年6月8日 事務連絡）
※ノリトレン
同内容(PMDA)pdf
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