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- ● 23/11/17 ホームページ／アストラゼネカ/プレスリリース
 
アストラゼネカのイミフィンジ、ベバシズマブとの併用療法で第Ⅲ相EMERALD-1試験において、肝動脈化学塞栓療法対象の肝がん患者さんに対し、無増悪生存期間に関する主要評価項目を達成
●肝動脈化学塞栓療法（TACE）対象患者さんにおいて全身療法とTACEとの併用によって臨床転帰の改善が認められた初のグローバル第Ⅲ相試験
同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介：アストラゼネカ
- ● 23/11/17 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSKのRSウイルスワクチン「アレックスビー」が米TIME誌「THE BEST INVENTIONS OF 2023」に選出
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/11/17 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
アミバンタマブ（遺伝子組換え）、EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌に係る製造販売承認を申請
●本申請は、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がんにおいて、臨床的に意義のある結果を示した初の無作為化第III相PAPILLON試験のデータに基づく
同内容(ヤンセン) 、 ご紹介：ヤンセン ファーマ
- ● 23/11/17 ホームページ／参天製薬/ニュースリリース
開放隅角緑内障および高眼圧症における眼圧下降を目的とする点眼薬 Catiolanze（ラタノプロスト50μg/mLカチオニック乳化点眼剤）が欧州委員会の承認を取得
同内容(参天) 、 ご紹介：参天製薬
- ● 23/11/17 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
オミクロン株XBB.1.5対応COVID-19ワクチン（DS-5670）の厚生労働省との供給に関する合意について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
- ● 23/11/17 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
pUL97キナーゼ阻害剤「maribavir（TAK-620）」の日本における製造販売承認申請について
●臓器移植（造血幹細胞移植も含む）におけるサイトメガロウイルス感染症の治療を予定とする効能又は効果とし厚生労働省に対し製造販売承認申請
●サイトメガロウイルス感染症の新しい治療選択肢として期待
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/11/17 新聞見出し／アステラス製薬/ニュースリリース
前立腺がん治療剤XTANDI 米国で適応追加に関する承認を取得 ～勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がんに加え、生化学的再発のリスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がんの治療薬としてＦＤＡが承認
※エンザルタミド（イクスタンジ）
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/11/16 ホームページ／アステラス製薬/ニュースリリース
resamirigene bilparvovec（AT132） X連鎖性ミオチュブラーミオパチー患者を対象としたASPIRO試験の結果をLancet Neurology誌で発表 ～人工呼吸器への依存および運動機能の改善に関する予備的なデータを安全性に関するデータとともに報告
同内容(アステラス) 、 ご紹介：アステラス製薬
- ● 23/11/16 ホームページ／日本イーライリリー/プレスリリース
長期的体重管理のためのリリーのZepbound（チルゼパチド）米国食品医薬品局（FDAFDA）により承認 ～肥満、または体重に関連した医学的問題を有する過体重に対する強力で新たな治療選択肢として
●臨床試験における最大用量のZepboundを投与された成人において平均48ポンドの体重減少
●Zepboundは、GIPとGLP-1の2つのインクレチンに対する受容体を活性化させて過体重の根本的原因に対処する、世界初の承認された治療薬
同内容(リリー)pdf 、 ご紹介：日本イーライリリー
- ● 23/11/15 ホームページ／アッヴィ/プレスリリース
アッヴィ、ウパダシチニブ30mgの用法および用量について、既存治療で効果不十分な12歳以上のアトピー性皮膚炎小児患者さんへの治療薬として、日本における承認事項一部変更承認を申請
●アトピー性皮膚炎は、かゆみの症状と掻破行動を繰り返すことにより、皮膚がひび割れ、鱗状となり、滲出液が出るのが特徴
●ウパダシチニブは1日1回経口投与するヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、日本において7つの適応症に対する治療薬として承認を取得
●国内第 III 相試験および2つの国際共同第 III 相試験のデータから得られた結果に基づく申請
●本申請を通じて、アトピー性皮膚炎患者さんへのさらなる貢献を目指す
※リンヴォック
同内容(アッヴィ)pdf 、 ご紹介：アッヴィ
- ● 23/11/14 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医薬品の安全対策に関する通知等（厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策本部、厚生労働省医薬局医薬安全対策課）
※妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について（周知依頼）（令和5年11月14日 事務連絡）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/11/14 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
★医薬品の適正使用に関するお知らせ／製薬企業からの適正使用等に関するお知らせ
※テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 適正使用のお願い（大鵬、岡山大鵬、沢井、日本化薬）
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/11/13 ホームページ／ヤンセン ファーマ/プレスリリース
【1】潰瘍性大腸炎を対象としたトレムフィア（グセルクマブ）新たな第III相試験で早期の症状改善が示され77%が臨床的改善を達成
●中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象とした、QUASAR寛解導入試験のデータから、12週時または24週時に臨床的に意義ある効果が示された
●追加解析データでは、初回投与後1週時に臨床的改善及び症状の改善が示され、12週時まで症状が改善
【2】EGFR変異を有する非小細胞肺がん患者さんを対象とした第III相MARIPOSA試験で、RYBREVANTR（アミバンタマブ［遺伝子組換え］）とラゼルチニブの併用療法が、オシメルチニブと比較し疾患増悪や死亡リスクの30%低減を示す
●患者さんの脳転移の有無にかかわらず、RYBREVANTRとラゼルチニブの併用療法がオシメルチニブと比較して、全生存期間において良好な傾向が初期データでみられた
●MARIPOSA試験の最新結果は、2023 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）学術集会プレジデンシャルシンポジウムにて発表
【1】同内容(ヤンセン) 、 【2】同内容(ヤンセン)
- ● 23/11/10 ホームページ／ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース
年2回投与のシュンレンカについて、多剤耐性を有する成人HIV陽性者に対する臨床プロファイルをさらに示す新たなデータをEACS 2023で発表
●CAPELLA ピボタル試験における 2 年間の薬剤耐性解析が、最適なバックグラウンドレジメンとの併用による人中心の選択肢として、シュンレンカを支持
●最新の研究では、将来のレナカパビルのHIV 臨床ケアにおける潜在的効果を強調
同内容(ギリアド) 、 ご紹介：ギリアド・サイエンシズ
- ● 23/11/10 ホームページ／ユーシービージャパン(UCB)/プレスリリース
ビンゼレックス、化膿性汗腺炎への適応拡大を承認申請
●中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象とした2つの第Ⅲ相試験に基づく適応拡大申請
●化膿性汗腺炎は痛みを伴う皮膚症状を特徴とする慢性、炎症性、再発性の希少な皮膚疾患
同内容(UCB)pdf 、 ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/11/10 ホームページ／大塚製薬/ニュースリリース
ループス腎炎治療薬「ボクロスポリン」の国内製造販売承認申請について
同内容(大塚) 、 ご紹介：大塚製薬
- ● 23/11/10 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）治療における初めてかつ唯一の遺伝子組換えADAMTS13酵素補充療法としてのADZYNMA（遺伝子組換え ADAMTS13-krhn）の米国FDAによる承認について
●cTTPは生命を脅かす急性症状や消耗性の慢性症状を伴う超希少な血液凝固障害
●希少血液疾患コミュニティのためのイノベーションを推進する70年以上の取り組みを継続
同内容(武田)pdf 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/11/09 医薬品等安全性情報405／厚労省医薬食品局（PMDA）
【1】医薬品副作用被害救済制度の概要と制度への協力のお願いについて
【2】アセトアミノフェンを含有する製剤（医療用）の「使用上の注意」の改訂について
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆アパルタミド（アーリーダ）．．重大な副作用：薬剤性過敏症症候群。
◆テトロホスミンテクネチウム（99mTc）（マイオビュー）．．重大な副作用：ショック、アナフィラキシー
【4】使用上の注意の改訂について（その345）（1）フィルグラスチム（遺伝子組換え） 他14件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。
同内容（PMDA）pdf
- ● 23/11/09 厚労省／健康・医療
後発医薬品等の供給不安への対応について
同内容（厚労省）
- ● 23/11/09 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
VANFLYTA（キザルチニブ）の欧州における販売承認取得のお知らせ
同内容(第一三共) 、 ご紹介：第一三共
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