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- ● 23/09/25 厚労省／健康・医療
新型コロナワクチンの「ワクチンごとの情報」が更新（新型コロナワクチンの有効性・安全性について）
【1】モデルナ社のオミクロン株対応１価ワクチン（XBB.1.5）
同見出し（厚労省） 、 【1】同内容（厚労省）
- ● 23/09/25 ホームページ／KMバイオロジクス、Meiji Seika ファルマ/プレスリリース
KMバイオロジクスより百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ・Hib混合ワクチン『クイントバック水性懸濁注射用』の国内製造販売承認取得のお知らせ
同内容(KM)pdf 、 ご紹介：KMバイオロジクス
- ● 23/09/25 ホームページ／エーザイ/ニュースリリース
「レケンビ点滴静注」（一般名：レカネマブ）について、日本においてアルツハイマー病治療薬として製造販売承認を取得
同内容(エーザイ) 、 ご紹介：エーザイ
- ● 23/09/25 ホームページ／キッセイ薬品/ニュースリリース
静注透析そう痒症改善剤「コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg」の国内製造販売承認取得のお知らせ
同内容(キッセイ) 、 ご紹介：キッセイ薬品
- ● 23/09/25 ホームページ／グラクソ・スミスクライン（GSK）/プレスリリース
GSK、60歳以上を対象としたRSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」の製造販売承認を取得
●国内初のRSウイルスによる感染症を予防する60歳以上の成人向けワクチンが誕生
●日本では毎年60歳以上の成人でRSウイルス感染症によって63,000人の入院と4,500人の院内死亡が推定される
●主要な第III相臨床試験から得られた有効性データなどに基づき承認を取得
同内容(GSK) 、 ご紹介：グラクソ・スミスクライン
- ● 23/09/25 ホームページ／サノフィ/プレスリリース
【1】新しいクラスの高活性維持型血液凝固第VIII因子製剤オルツビーオ、血友病A治療薬として国内製造販売承認を取得 ～あらゆる患者さんに高い出血抑制効果を週一の投与で発揮
【2】デュピクセント（デュピルマブ）、日本においてアトピー性皮膚炎患者に対する小児用法・用量の追加承認を取得
【1】同内容(サノフィ)pdf 、 【2】同内容(サノフィ)pdf
- ● 23/09/25 ホームページ／ノバルティス ファーマ/プレスリリース
ノバルティス、家族性高コレステロール血症および高コレステロール血症を適応症として、国内初のLDLコレステロール低下siRNA製剤「レクビオ皮下注300mgシリンジ」の製造販売承認を取得
同内容(ノバルティス) 、 ご紹介：ノバルティス ファーマ
- ● 23/09/25 ホームページ／ファイザー/プレスリリース
ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg適応追加の承認取得
同内容(ファイザー) 、 ご紹介：ファイザー
- ● 23/09/25 ホームページ／ユーシービージャパン/プレスリリース
リスティーゴ、ジルビスク 全身型重症筋無力症治療薬として2剤同時に承認取得
●全身型重症筋無力症(gMG)の治療薬として初の皮下注射剤
●作用機序が異なる2剤の同時承認 リスティーゴはヒト胎児性Fc受容(FcRn)モノクローナル抗体製剤、ジルビスクはペプチド補体(C5 )阻害剤
●ジルビスクは初の在宅自己投与が可能な補体(C5)阻害剤
●ジルビスクは世界初の承認取得
ご紹介：ユーシービージャパン
- ● 23/09/25 ホームページ／医薬品医療機器総合機構（PMDA）
最適使用推進ガイドライン（医薬品）／関連通知等／デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（令和5年9月25日 医薬薬審発0925 第2号）
※デュピクセント皮下注
同内容(PMDA)pdf
- ● 23/09/25 ホームページ／協和キリン/ニュースリリース
透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症としたフォゼベルの国内製造販売承認取得のお知らせ
同内容(協和キリン)pdf 、 ご紹介：協和キリン
- ● 23/09/25 ホームページ／持田製薬/ニュースリリース
持続型G-CSF製剤「ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg『モチダ』/『ニプロ』」の国内における製造販売承認取得のお知らせ
同内容(持田)pdf 、 ご紹介：持田製薬
- ● 23/09/25 ホームページ／小野薬品、ブリストル（BMS）/ニュースリリース
ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボと化学療法の併用療法による術前補助療法とそれに続く術後のオプジーボによる術後補助療法の周術期療法レジメンが、切除可能な非小細胞肺がん患者に対して無イベント生存期間を有意に改善したことを発表
●CheckMate -77T試験は、非転移性非小細胞肺がんの治療に対して免疫療法薬を含む併用療法による当社の2つ目の肯定的な第Ⅲ相臨床試験となります。
●この肯定的な結果は、肺がん、膀胱がん、食道/胃食道接合部がんおよび悪性黒色腫などの早期ステージがんを対象とした6つの第Ⅲ相臨床試験でオプジーボを含む治療法の有効性をより裏付けるものです。
同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf
- ● 23/09/25 ホームページ／中外製薬（ロシュ）/ニュースリリース
【1】パージェタとハーセプチンの固定用量による配合皮下注製剤フェスゴ、HER2陽性の乳がんおよび大腸がんに対し製造販売承認を取得
●フェスゴは、HER2陽性の乳がんおよび大腸がんで使用されているペルツズマブおよびトラスツズマブ（パージェタおよびハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体）の配合皮下注製剤
●静脈注射剤では60～150分かけて投与するのに対し、本皮下注射剤では5～8分以上で投与可能
【2】アクテムラ、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群に対し適応追加の承認を取得
●悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群に対して承認された国内初の治療薬
●既に承認を取得していた腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群に限定せず、様々な抗悪性腫瘍剤を用いた治療に伴うサイトカイン放出症候群に使用可能
【1】同内容(中外) 、 【1】同内容(中外)
- ● 23/09/25 ホームページ／日本化薬/ニュースリリース
アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得について
同内容(日本化薬) 、 ご紹介：日本化薬
- ● 23/09/25 ホームページ／富士製薬/ニュースリリース
ウステキヌマブ（遺伝子組換え）製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）の製造販売承認取得のお知らせ
同内容(富士)pdf 、 ご紹介：富士製薬
- ● 23/09/25 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
無又は低ガンマグロブリン血症治療剤「キュービトル 20% 皮下注」の日本における製造販売承認取得について
●日本、欧州および北米で実施された「キュービトル 20% 皮下注（20％皮下注用人免疫グロブリン製剤）」の臨床試験において確認された有効性および安全性に基づき承認
●「キュービトル 20% 皮下注」は当社初の皮下投与免疫グロブリン製剤であり、世界中のニーズのある患者さんに革新的な製品を届けるタケダのコミットメントを示すもの
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/09/25 ホームページ／武田薬品/ニュースリリース
中等症から重症の活動期クローン病の維持療法に関する「エンタイビオ皮下注」の日本における製造販売承認事項一部変更承認の取得について ～既存治療薬で効果不十分な活動期クローン病患者さんへ、皮下投与という新たな治療オプションを提供
同内容(武田) 、 ご紹介：武田薬品
- ● 23/09/23 新聞見出し／東京新聞
レカネマブ 認知症新薬 25日にも承認 ～年内実用化、対象は限定。
- ● 23/09/22 ホームページ／第一三共/ニュースリリース
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）のホルモン受容体陽性かつHER2低発現または陰性の転移性乳がん患者を対象とした第3相臨床試験の結果について
同内容(第一三共)pdf 、 ご紹介：第一三共
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