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23/07/12 ホームページ/小野薬品、ブリストル(BMS)/ニュースリリース

オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法、第V相CheckMate -901試験においてシスプラチンを含む化学療法に適格な切除不能または転移性尿路上皮がん患者に対して全生存期間および無増悪生存期間でベネフィットを示す 〜CheckMate -901試験は、この患者集団のファーストライン治療において、免疫療法薬による併用療法が標準治療であるシスプラチンを含む併用療法と比較して、生存ベネフィットを示した初めてかつ唯一の第V相試験です。

  同内容(小野) 、 同内容(BMS)pdf

23/07/12 ホームページ/日本化薬/ニュースリリース

ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」・同50mg「NK」の用法及び用量の追加承認について

  同内容(日本化薬) 、 ご紹介:日本化薬

23/07/11 医薬品等安全性情報402/厚労省医薬・生活衛生局(PMDA)

【1】重篤副作用疾患別対応マニュアルについて
【2】医薬関係者からの副作用・感染症・不具合報告、副反応疑い報告はオンラインでPMDAへ〔報告受付サイト〕
【3】重要な副作用等に関する情報。
◆ニボルマブ(遺伝子組換え)(オプジーボ)、イピリムマブ(遺伝子組換え)(ヤーボイ)..重大な副作用:髄膜炎。
【4】使用上の注意の改訂について(その342):(1)乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) 他2件。
【5】市販直後調査の対象品目一覧。

  同内容(PMDA)pdf

23/07/11 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

切除可能な局所進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんを対象とする 第3相KEYNOTE-585試験の最新情報を公開

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

23/07/11 ホームページ/モデルナ・ジャパン/ニュースリリース

モデルナ、FDAに最新のCOVID-19ワクチンを承認申請
予備的な臨床データでは、モデルナのXBB.1.5対応1価ワクチンはXBB亜系統に対し、優れた免疫応答を示した
承認されれば、この最新のCOVID-19ワクチンは秋のワクチン接種シーズンから使用可能に
十分かつ速やかな供給に向けた製造・供給体制を準備

  同内容(モデルナ)pdf 、 ご紹介:モデルナ・ジャパン

23/07/10 ホームページ/アッヴィ/プレスリリース

アッヴィ、リサンキズマブの潰瘍性大腸炎に対する52週間の第III相維持療法試験において主要評価項目と主な副次評価項目を達成
リサンキズマブによる寛解導入療法で臨床的改善がみられた潰瘍性大腸炎の患者さんを対象とした本試験において、主要評価項目である52週時の臨床的寛解(Adapted Mayoスコアに基づき判定)を達成した患者さんの割合は、リサンキズマブ投与中止群と比較して、リサンキズマブ(180 mgまたは360 mg)投与群で有意に高い結果を達成
1年時の内視鏡的改善、組織学的・内視鏡的粘膜改善およびステロイド不使用での寛解を含む主な副次評価項目を達成
安全性に関する試験結果は、これまでに確認されているリサンキズマブの安全性プロファイルと一致し、新たな安全性のリスクは認められず
IL-23阻害薬であるリサンキズマブは、アッヴィの消化器領域ポートフォリオの拡大に基づき、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんの治療薬として開発中であり、既にクローン病、関節症性乾癬(乾癬性関節炎)および乾癬の治療薬として承認を取得

  同内容(アッヴィ) 、 ご紹介:アッヴィ

23/07/07 ホームページ/エーザイ/ニュースリリース

「LEQEMBI」(レカネマブ)、アルツハイマー病治療薬として、米国FDAよりフル承認を取得
アルツハイマー病の進行を抑制し、認知機能と日常生活機能の低下を遅らせることが確認され、フル承認を取得した世界初かつ唯一の治療薬
メディケア&メディケイド・サービスセンター(CMS)は「LEQEMBI」の幅広い保険適用を発表

  同内容(エーザイ)pdf 、 ご紹介:エーザイ

23/07/07 ホームページ/ギリアド・サイエンシズ/プレスリリース

ギリアド、sacituzumab govitecan-hziyについて、治療歴のあるHR陽性HER2陰性の転移性乳がんに対する肯定的な見解をCHMPから取得

  同内容(ギリアド) 、 ご紹介:ギリアド・サイエンシズ

23/07/07 ホームページ/ファイザー/プレスリリース

ファイザーとビオンテック、オミクロン株XBB.1.5系統対応のCOVID-19ワクチンに係る承認事項一部変更を申請

  同内容(ファイザー) 、 ご紹介:ファイザー

23/07/07 ホームページ/モデルナ・ジャパン/ニュースリリース

モデルナ、「スパイクバックス筋注」において、オミクロン株(XBB.1.5)に対応した追加免疫に関する承認事項一部変更申請

  同内容(モデルナ)pdf 、 ご紹介:モデルナ・ジャパン

23/07/07 ホームページ/医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂(改訂概要、新旧対照表)/パチシランナトリウム オンパットロ点滴静注2mg/mL(オンパットロ点滴静注2mg/mL)

  同内容(PMDA)pdf 、 同見出し(PMDA)

23/07/07 ホームページ/中外製薬(ロシュ)/ニュースリリース

重症度の高い脊髄性筋萎縮症に対するエブリスディの新たな4年間のデータは、座る、立つ、歩くことが可能となった小児の継続的な増加を示す

  同内容(中外) 、 ご紹介:中外製薬

23/07/06 ホームページ/MSD製薬/ニュースリリース

HER2陽性の進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんに対する一次治療において、 KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)とトラスツズマブおよび化学療法との併用療法が 主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)延長を達成 〜KEYNOTE-811試験のPD-L1発現状況サブグループ解析に基づき、KEYTRUDAのHER2陽性胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんの適応改訂を米国FDAと協議

※キイトルーダ、ハーセプチン

  同内容(MSD) 、 ご紹介:MSD製薬

23/07/06 ホームページ/アステラス製薬/ニュースリリース

ゾルベツキシマブ FDAが承認申請を受理、優先審査指定

  同内容(アステラス) 、 ご紹介:アステラス製薬

23/07/05 ホームページ/サノフィ/プレスリリース

アトピー性皮膚炎における第IIb相試験の肯定的なトップラインデータ、amlitelimabがファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの新規抗OX40リガンドモノクローナル抗体となる可能性を示す
Amlitelimabは、中等症から重症の成人アトピー性皮膚炎患者の症状・徴候を有意に改善しました。
主要評価項目であるベースラインから16週時点までのEASI(湿疹面積・重症度指数)スコア変化率の改善を達成し、24週時点まで改善効果が持続しました。16週時点と24週時点における副次評価項目も改善しました。
サノフィによる肯定的なリードアウトの発表は、2023年初来5件目です。
今回のデータは、慢性炎症性疾患の患者さんのために、革新的な作用機序をもつ医薬品の開発を探るサノフィの免疫領域戦略の進展を裏づけています。

  同内容(サノフィ)pdf 、 ご紹介:サノフィ

23/07/05 ホームページ/ノボノルディスク ファーマ/プレスリリース

第3a相試験の新たなデータにおいて、週1回投与のインスリン イコデクは2型糖尿病の成人患者で追加評価項目を達成
ONWARDS1において、主要評価項目であるベースラインから52週までのHbA1cの低下 量について非劣勢および優越性が示されたとともに 、治験において週1回投与のインスリンイコデクでは、インスリングラルギン100単位/mL 1日1回投与と比較して血糖値が目標範囲内にあった時間 (Time in range、以下「TIR」) の時間を有意に長くできること を示した
ONWARDS1およびONWARDS3において、週1回投与のインスリンイコデクでは、対照薬である1日1回投与のインスリンに比較して、重大な低血糖または臨床的に問題となる低血糖が発現することなく目標血糖値を達成した患者の割合が高かった
インスリンイコデクは、米国、カナダ、欧州、中国、オーストラリア、スイスおよびブラジルで既に承認申請を行っており、最初の承認は2024年前半に得られる見込み

  同内容(ノボ) 、 ご紹介:ノボノルディスク ファーマ

23/07/05 ホームページ/バイエル薬品/プレスリリース

バイエル、新規造影剤gadoquatraneの第V相臨床試験を開始
Gadoquatraneは、安定性の高い磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI)用の造影剤であり、高い緩和能によりガドリニウム用量を大幅に低減することが期待されています
臨床開発プログラムQUANTIでは、成人患者を対象とした2つの第V相試験と小児患者を対象とした1つの試験によって、あらゆる身体領域と年齢層に対してgadoquatraneの造影MRIでの使用を検討します
画像診断領域のリーディングカンパニーとして、バイエルは放射線医療のイノベーションを促進します

  同内容(バイエル) 、 ご紹介:バイエル薬品

23/07/05 ホームページ/大鵬薬品/ニュースリリース

フチバチニブ(LYTGOBIR)、胆管がん治療薬として欧州委員会より条件付き販売承認を受領

  同内容(大鵬)pdf 、 ご紹介:大鵬薬品

23/07/05 ホームページ/東和薬品/プレスリリース

フルオロウラシル注 250mg/1000mg「トーワ」の「効能又は効果」「用法及び用量」の追加承認取得のお知らせ

  同内容(東和) 、 ご紹介:東和薬品

23/07/05 新聞見出し/アストラゼネカ/プレスリリース

アストラゼネカのリアルワールドエビデンス研究、高カリウム血症が心腎疾患患者さんの転帰におよぼす影響を示す

※今回発表された2つの解析は、BMC Nephrologyに掲載されたZORA研究結果に基づいており、この論文では米国および日本のCKDまたはHF患者さんにおいて、HKに関連してRAASi治療を中止または漸減した患者さんでは、RAASi治療を維持または漸増した患者さんと比較して、心腎イベントのリスクが高いことが明らかに

  同内容(アストラゼネカ) 、 ご紹介:アストラゼネカ



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